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骨形成における内部伸延因子と外部伸延因子の比較

2018年5月28日 更新者:Ehab Ragab、Assiut University

下顔面の非対称性における内部および外部の気晴らし骨形成の比較研究

気晴らし骨形成は、骨移植および関連するドナー部位の罹患率を必要とせずに、下顎骨の大幅な延長中に新しい骨を作成するための強力な技術です。

気晴らし骨形成のアイデアは、1950 年代まで多くの人によって放棄されていました。 Ilizarov は、周囲の血液供給の中断を最小限に抑えて皮質切開を行い、複数の面で気晴らしを制御するためにテンション リング固定器のシステムを使用することで、合併症を最小限に抑えました。 一連の実験的研究と臨床応用を通じて、Ilizarov は気晴らし骨形成の基礎と整形外科的管理におけるその役割を確立しました。

頭蓋顔面外科手術への適用は、1973 年に Synder らがイヌ動物モデルの下顎骨延長にこのアプローチを適用したときに初めて見られました。 McCarthy とその同僚が 1992 年に、先天性下顎欠損症の 4 人の子供、片側顔面小人症の 3 人、Nager 症候群の 1 人の子供の下顎骨延長の最初の報告を発表するまで、さらに 20 年近くが経過しました。 その後、その役割は顔面中央部に急速に拡大し、頭蓋顔面再建のほぼすべての古典的なアプローチにまで拡大しました。

一般に、下顎骨延長は、下顎枝を伸ばすために下顎枝で、下向きおよび前方に前進するために下顎角で、または下顎体で行うことができます。 Ramus または gonial angle distraction は、主に片側顔面巨人症のような顔面の非対称性を治療するために使用されます。

重度の下顎退行症は、先天性または後天性に分類できます。 重度の下顎退行症または小顎症に関連する先天性異常には、片側顔面小人症、ピエール-ロビン症候群、トリーチャー-コリンズ症候群、ネイガー症候群などの頭蓋顔面症候群が含まれます。 頭蓋顔面症候群の成人患者は、以前の年齢で以前に手術を受けた可能性がありますが、望ましくない術後成長または骨格の再発が発生した可能性があります。

重度の下顎骨後退症は、顎顔面の外傷および下顎骨骨折の後に発症する可能性があり、成人または小児期に発生した可能性があります。幼い頃に発生した顆骨折は、その後の骨性および/または線維性顎関節強直および/または下顎骨の成長不全を引き起こす可能性があります。また、以前の下顎腫瘍の切除および再建による合併症を有する成人患者も、後天性の重度の下顎骨後退症を呈する可能性があり、骨形成の妨害も必要となる可能性があります。

臨床医の手にある口腔外気晴らし装置の利点(非常に小さな子供への適用、取り付けの簡単さ、操作の容易さ、双方向および多方向気晴らし)にもかかわらず、患者は社会的不便のためにかさばる外部器具を着用することに不安を感じています。そして永久的な顔面の傷跡の可能性、これらの欠点と制限は、口腔内デバイスの開発に向けて下顎の延長と拡大の進化を推進する主な要因でした.

しかし、今日では、内部および外部の両方のディストラクタがさまざまな適応症で使用されています。これらの場合、2 種類のディストラクタ デバイスにはそれぞれ長所と短所があります。

作品の目的:

この研究の目的は、骨延長、患者の快適性、および合併症の観点から、下顎骨延長用の外部および内部伸延装置を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、アインシャムス大学病院およびアシュート大学病院の形成外科の外来診療所に出席し、下顎骨の延長を必要とする先天性または腫瘍下顎切除後の下顎骨の問題を抱えている30人の患者に対して実施されます。

術前評価:

  • インフォームドコンセントは、研究に含める前にすべての患者から得られます。
  • 写真は、術前に横方向、前後方向、および斜めの位置で患者のために撮影されます。
  • 横方向のセファロ X 線写真またはコンピューター断層撮影 (CT) またはコーン ビーム CT スキャンは、手術前に各患者に対して行われます。
  • 内部デバイスまたは外部デバイスを実行するかどうかの決定は、内部デバイスを配置する可能性や患者の協力に影響を与える解剖学的な骨の特徴など、術前および術中の考慮事項に基づいて行われます。

操作の原則:

  • 麻酔:全身麻酔。
  • 内部ディストラクタと外部ディストラクタの術中の考慮は、骨ストックの利用可能性に応じて決定されます。
  • 骨切り術は、各ケースに応じて個別に行われ、各ケースに必要な気晴らしのベクトルに適していることを確認します.
  • 外部デバイスのアプローチは、下顎の両側の前方のオトガイ神経と後方のゴニアル領域の間の口腔内になります。
  • 内部デバイスのアプローチは口腔内になります。 顔面神経の下顎枝を温存しながら。
  • カルス組織の潜伏期間の 3-5 日後、下顎骨の徐々 な延長は 0.5 mm の速度で 1 日 2 回、1 日あたり合計 1 mm で、目的の長さに達するまで実行されます。

術後の管理と評価:

  • 患者は、支持療法に加えて、広範囲の嫌気性抗生物質、抗浮腫薬、鎮痛薬を服用します。
  • 患者の年齢と状態に応じて 3 ~ 5 日間の仮骨形成の潜伏期間の後、下顎骨を 0.5 mm の速度で 1 日 2 回、1 日あたり合計 1 mm ずつ、目的の長さに達するまで徐々に伸ばしました。
  • 気晴らし段階に続いて、8週間以上の統合段階があります.
  • 内部または外部のディストラクタ デバイスを取り外し、必要に応じて歯列矯正器具を使用して再発を回避し、保定段階を開始します。
  • 患者は、気晴らし後の新しい骨形成の変化と量を評価するために、側面セファログラムと頭部 CT で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~46年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 先天性後顎症または小顎症の男性または女性。
  2. 生後1か月から50歳までの男女。
  3. 外傷後(顎関節強直症)、非対称性、下顎腫瘍切除および放射線照射後の手術後の後天性下顎奇形を有する患者。

除外基準:

1.心臓病などの全身疾患のある患者、または精神障害および肝臓の患者(一般に衰弱性疾患)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:I-A 内部気晴らし
成長期の患者における先天性下顎奇形における内部骨形成伸延器。
下顎骨の内部伸延骨形成
アクティブコンパレータ:I-A 外的気晴らし
成長期の患者における先天性下顎奇形における外部骨形成伸延器。
下顎骨における外部気晴らし骨形成
アクティブコンパレータ:I-B 内部気晴らし
成人患者の先天性下顎奇形における内部骨形成伸延器 日本語アブストラクト The New England Journal of Medicine(日本国内版)
下顎骨の内部伸延骨形成
アクティブコンパレータ:I-B 外部気晴らし
成人患者の先天性下顎奇形における外部骨形成伸延器。
下顎骨における外部気晴らし骨形成
アクティブコンパレータ:II-A 内部気晴らし
成長期の患者の後天性下顎奇形における内部骨形成伸延器
下顎骨の内部伸延骨形成
アクティブコンパレータ:II-A 外的気晴らし
成長期の患者の後天性下顎奇形における外部骨形成伸延器
下顎骨における外部気晴らし骨形成
アクティブコンパレータ:II-B 内部気晴らし
成人患者の後天性下顎奇形における内部骨形成伸延器。
下顎骨の内部伸延骨形成
アクティブコンパレータ:II-B 外的気晴らし
成人患者の後天性下顎奇形における外部骨形成伸延器。
下顎骨における外部気晴らし骨形成

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
骨形成率
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失敗
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
伸延の失敗は、形成された骨の量 (mm) と、達成される骨の伸長の目標速度によって評価されます。例えば、目標が 20mm の延長である場合、骨の伸長が 20mm 未満の場合は失敗と見なされます。
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
合併症
時間枠:1週間
感染は、手術後に熱が存在する場合、ピンの周りの放電について評価されます。これは、手術による感染と見なされます。術後の傷跡は、瘢痕が沈んでいるかどうかにかかわらず、肥厚性またはケロイド形成瘢痕であり、ピンが所定の位置に残っているかどうかにかかわらず、ピンが緩んでいます。彼らは緩んでいます
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Assem Kamel, MD、Assiut University
  • スタディチェア:Osama Taha, MD、Assiut University
  • スタディチェア:Awny Askalany, MD、Assiut University
  • スタディディレクター:Ehab Ragab, M.Sc、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年8月1日

一次修了 (予想される)

2020年5月1日

研究の完了 (予想される)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月28日

最初の投稿 (実際)

2018年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月28日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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