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Vergleich zwischen internen und externen Distraktoren in der Osteogenese

28. Mai 2018 aktualisiert von: Ehab Ragab, Assiut University

Vergleichsstudie zwischen interner und externer Distraktionsosteogenese bei Asymmetrie des unteren Gesichts

Die Distraktionsosteogenese ist eine leistungsstarke Technik zur Schaffung neuen Knochens während einer signifikanten Verlängerung des Unterkiefers ohne die Notwendigkeit einer Knochentransplantation und der damit verbundenen Morbidität an der Entnahmestelle.

Die Idee der Distraktionsosteogenese wurde von vielen bis in die 1950er Jahre weitgehend aufgegeben. Ilizarov minimierte Komplikationen, indem er eine Kortikotomie mit minimaler Unterbrechung der umgebenden Blutversorgung durchführte und ein System von Spannringfixatoren verwendete, um die Distraktion in mehreren Ebenen zu kontrollieren. Durch eine Reihe experimenteller Studien und klinischer Anwendungen legte Ilizarov die Grundlage der Distraktionsosteogenese und ihrer Rolle im orthopädischen Management fest.

Anwendungen in der kraniofazialen Chirurgie wurden erstmals 1973 gesehen, als Synder et al. den Ansatz auf die Unterkieferverlängerung in einem Hundetiermodell anwendeten. Fast weitere 20 Jahre vergingen, bis McCarthy und Kollegen 1992 den ersten Bericht über eine Unterkieferverlängerung bei 4 Kindern mit kongenitaler Unterkieferschwäche, 3 mit hemifazialer Mikrosomie und 1 mit Nager-Syndrom veröffentlichten. Danach erweiterte sich seine Rolle schnell auf das Mittelgesicht und fast alle klassischen Ansätze zur kraniofazialen Rekonstruktion.

Generell kann die Unterkieferdistraktion im Ramus für die Ramusverlängerung, im Unterkieferwinkel für das Abwärts- und Vorwärtsvorschieben oder im Unterkieferkörper durchgeführt werden. Ramus- oder Gonialwinkeldistraktion werden hauptsächlich zur Behandlung von Gesichtsasymmetrien wie bei hemifazialer Makrosomie eingesetzt.

Schwere mandibuläre Retrognathie kann als angeboren oder erworben klassifiziert werden. Angeborene Anomalien, die mit schwerer mandibulärer Retrognathie oder Mikrognathie einhergehen, umfassen kraniofaziale Syndrome wie hemifaziale Mikrosomie, Pierre-Robin-Syndrom, Treacher-Collins-Syndrom und Nager-Syndrom. Erwachsene Patienten mit kraniofazialen Syndromen wurden möglicherweise früher operiert, es kann jedoch zu einem ungünstigen postoperativen Wachstum oder Skelettrezidiv gekommen sein.

Eine schwere Unterkiefer-Retrognathie kann sich auch nach einem maxillofazialen Trauma und Unterkieferfrakturen entwickeln, die bei einem Erwachsenen oder als Kind aufgetreten sein können. In einem frühen Alter auftretende Kondylenfrakturen können in der Folge zu einer knöchernen und/oder fibrösen Kiefergelenksankylose und/oder einem mangelhaften Unterkieferwachstum führen. auch erwachsene Patienten mit Komplikationen aus vorangegangener Unterkiefertumorresektion und -rekonstruktion können ebenfalls eine erworbene schwere Unterkieferretrognathie aufweisen, die ebenfalls eine Distraktionsosteogenese erfordern kann.

Trotz der Vorteile von extraoralen Distraktionsgeräten in den Händen von Klinikern (Anwendung für sehr kleine Kinder, einfache Anbringung, einfache Handhabung, bidirektionale und multidirektionale Distraktion) haben Patienten aufgrund der sozialen Unannehmlichkeiten Bedenken, sperrige externe Geräte zu tragen und das Potenzial dauerhafter Narben im Gesicht waren diese Nachteile und Einschränkungen die Hauptantriebskraft für die Entwicklung der Unterkieferverlängerung und -verbreiterung hin zur Entwicklung intraoraler Geräte.

Heutzutage werden jedoch sowohl interne als auch externe Distraktoren in einer Vielzahl von Indikationen verwendet, wobei jede der beiden Arten von Distraktorvorrichtungen ihre eigenen Vor- und Nachteile hat.

Ziel der Arbeit:

Das Ziel dieser Studie ist es, externe und interne Distraktionsgeräte für die Unterkieferverlängerung in Bezug auf Knochenverlängerung, Patientenkomfort und Komplikationen zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird an 30 Patienten durchgeführt, die entweder angeboren erworbene Unterkieferprobleme oder eine Unterkieferresektion nach einem Tumor haben, die eine Verlängerung des Unterkiefers erfordern, und die die Ambulanz der Abteilung für plastische Chirurgie im Ain Shams University Hospital und im Assiut University Hospital besuchen.

Präoperative Beurteilung:

  • Von allen Patienten wird vor ihrer Aufnahme in die Studie eine informierte Zustimmung eingeholt.
  • Für den Patienten werden präoperativ Fotos in lateraler, antroposteriorer und schräger Position gemacht.
  • Seitliche Fernröntgenaufnahmen oder Computertomographie (CT) oder Kegelstrahl-CT-Scans werden für jeden Patienten präoperativ durchgeführt.
  • Die Entscheidung, ob ein internes oder externes Gerät eingesetzt werden soll, basiert auf präoperativen und intraoperativen Überlegungen, wie z. B. anatomischen knöchernen Eigenschaften, die die Möglichkeit der Platzierung interner Geräte und die Mitarbeit des Patienten beeinflussen.

Prinzipien der Operation:

  • Anästhesie: Vollnarkose.
  • Die intraoperative Erwägung eines internen versus externen Distraktors wird abhängig von der Verfügbarkeit von Knochenmaterial entschieden.
  • Die Osteotomie wird für jeden Fall individuell durchgeführt, wobei sichergestellt wird, dass sie dem für jeden Fall erforderlichen Distraktionsvektor entspricht.
  • Der Zugang für die externen Geräte erfolgt intraoral zwischen dem Mentalnerv anterior und dem Gonialbereich posterior auf beiden Seiten des Unterkiefers.
  • Der Zugang für interne Geräte wird intraoral sein. Unter Schonung des Unterkieferastes des Gesichtsnervs.
  • Nach 3-5 Tagen Latenzzeit für die Kallusorganisation wird eine schrittweise Verlängerung des Unterkiefers mit einer Rate von 0,5 mm zweimal täglich für insgesamt 1 mm pro Tag durchgeführt, bis die gewünschte Länge erreicht ist.

Postoperatives Management und Beurteilung:

  • Der Patient wird zusätzlich zur unterstützenden Behandlung Breitband- und anaerobe Antibiotika, Antiödematika und Analgetika einnehmen.
  • Nach 3–5 Tagen Latenzzeit für die Kallusorganisation entsprechend dem Alter und Zustand des Patienten wurde eine schrittweise Verlängerung des Unterkiefers mit einer Rate von 0,5 mm zweimal täglich für insgesamt 1 mm pro Tag durchgeführt, bis die gewünschte Länge erreicht war.
  • Nach der Distraktionsphase folgt eine Konsolidierungsphase, die mindestens 8 Wochen dauern wird.
  • Entfernen des internen oder externen Distraktors und Beginn der Retentionsphase, falls erforderlich mit Unterstützung von kieferorthopädischen Geräten, um einen Rückfall zu vermeiden.
  • Die Patienten werden mit lateralen Cephalogrammen und Kopf-CT untersucht, um die Veränderungen und das Ausmaß der neuen Knochenbildung nach der Distraktion zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 48 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen mit angeborener Retrognathie oder Mikrognathie.
  2. Männer und Frauen zwischen einem Monat und 50 Jahren.
  3. Patienten mit erworbenen Unterkieferdeformitäten wie posttraumatisch (temporomandibuläre Ankylosen), Asymmetrien, postoperativ wie nach Unterkiefertumorresektion und Bestrahlung.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit systemischen Erkrankungen wie Herzerkrankungen oder psychischen Störungen und Leberpatienten (im Allgemeinen schwächende Erkrankungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: I-A Innere Ablenkung
Interner Osteogenese-Distraktor bei angeborenen Unterkieferdeformitäten bei Patienten im wachsenden Alter.
Interne Distraktionsosteogenese im Unterkiefer
Aktiver Komparator: I-A Externe Ablenkung
Externer Osteogenese-Distraktor bei angeborenen Unterkieferdeformitäten bei Patienten im wachsenden Alter.
Externe Distraktionsosteogenese im Unterkiefer
Aktiver Komparator: I-B Innere Ablenkung
Interner Osteogenese-Distraktor bei angeborenen Unterkieferdeformitäten bei erwachsenen Patienten.
Interne Distraktionsosteogenese im Unterkiefer
Aktiver Komparator: I-B Externe Ablenkung
Externer Osteogenese-Distraktor bei angeborenen Unterkieferdeformitäten bei erwachsenen Patienten.
Externe Distraktionsosteogenese im Unterkiefer
Aktiver Komparator: II-A Innere Ablenkung
Interner Osteogenese-Distraktor bei erworbenen Unterkieferdeformitäten bei Patienten im wachsenden Alter
Interne Distraktionsosteogenese im Unterkiefer
Aktiver Komparator: II-A Äußere Ablenkung
Externer Osteogenese-Distraktor bei erworbenen Unterkieferdeformitäten bei Patienten im wachsenden Alter
Externe Distraktionsosteogenese im Unterkiefer
Aktiver Komparator: II-B Innere Ablenkung
Interner Osteogenese-Distraktor bei erworbenen Unterkieferdeformitäten bei erwachsenen Patienten.
Interne Distraktionsosteogenese im Unterkiefer
Aktiver Komparator: II-B Externe Ablenkung
Externer Osteogenese-Distraktor bei erworbenen Unterkieferdeformitäten bei erwachsenen Patienten.
Externe Distraktionsosteogenese im Unterkiefer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Knochenbildung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versagen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Das Versagen der Distraktion wird anhand der gebildeten Knochenmenge in mm und der zu erreichenden Zielrate der Knochenverlängerung bewertet. Wenn das Ziel beispielsweise eine Verlängerung um 20 mm ist, betrachten wir ein Versagen, wenn die Knochenverlängerung weniger als 20 mm beträgt
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Woche
Infektion wird auf Ausfluss um die Stifte herum untersucht, wenn Fieber nach der Operation vorhanden ist, wird dies als Infektion durch Operation, postoperative Narben, ob die Narbe eingesunken ist, hypertrophe oder keloidbildende Narbe, Lockerung der Stifte, ob sie an Ort und Stelle verblieben sind oder aus anderen Gründen betrachtet sie sind gelockert
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Assem Kamel, MD, Assiut University
  • Studienstuhl: Osama Taha, MD, Assiut University
  • Studienstuhl: Awny Askalany, MD, Assiut University
  • Studienleiter: Ehab Ragab, M.Sc, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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