- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03540329
Osteogeneesin sisäisten ja ulkoisten häiriötekijöiden vertailu
Vertaileva tutkimus sisäisen ja ulkoisen häiriötekijöiden osteogeneesin välillä alakasvojen epäsymmetriassa
Distraction osteogeneesi on tehokas tekniikka uuden luun luomiseksi alaleuan merkittävän pidentymisen aikana ilman luunsiirtoa ja siihen liittyvää luovuttajan sairastavuutta.
Monet hylkäsivät ajatuksen häiriötekijän osteogeneesistä 1950-luvulle saakka. Ilizarov minimoi komplikaatiot suorittamalla kortikotomia, joka häiritsi mahdollisimman vähän ympäröivää verenkiertoa ja käyttämällä jännitysrenkaiden kiinnitysjärjestelmää ohjaamaan häiriötekijöitä useissa tasoissa. Useiden kokeellisten tutkimusten ja kliinisten sovellusten avulla Ilizarov loi perustan distraction-osteogeneesille ja sen roolille ortopedisessa hoidossa.
Sovelluksia kallo-kasvokirurgiassa nähtiin ensimmäisen kerran vuonna 1973, jolloin Synder et al sovelsivat lähestymistapaa alaleuan pidentämiseen koiran eläinmallissa. Melkein 20 vuotta kului ennen kuin McCarthy ja kollegat julkaisivat vuonna 1992 ensimmäisen raportin alaleuan pidentymisestä neljällä lapsella, joilla oli synnynnäinen alaleuan vajaatoiminta, kolmella hemifacial mikrosomia ja yhdellä Nagerin oireyhtymä. Sen jälkeen sen rooli laajeni nopeasti keskikasvoon ja lähes kaikkiin klassisiin lähestymistapoihin kallon kasvojen rekonstruoinnissa.
Yleensä alaleuan häiriönpoisto voidaan suorittaa ramuksessa pidentämiseksi, alaleuan kulmassa alaspäin ja eteenpäin siirtymiseksi tai alaleuan rungossa. Ramusta tai gonaalikulman häiriötä käytetään pääasiassa kasvojen epäsymmetrian hoitoon, kuten hemifacial makrosomiassa.
Vaikea alaleuan retrognatia voidaan luokitella synnynnäiseksi tai hankituksi. Synnynnäisiä poikkeavuuksia, jotka liittyvät vakavaan alaleuan retrognatiaan tai mikrognatiaan, ovat kallon kasvojen oireyhtymät, kuten hemifacial microsomia, Pierre-Robinin oireyhtymä, Treacher-Collinsin oireyhtymä ja Nagerin oireyhtymä. Aikuiset potilaat, joilla on kraniofasiaalinen oireyhtymä, ovat saaneet joutua aiemmin leikkaukseen varhaisemmassa iässä, mutta epäsuotuisaa leikkauksen jälkeistä kasvua tai luuston uusiutumista on voinut esiintyä.
Vaikea alaleuan retrognatia voi kehittyä myös kasvoleuan trauman ja alaleuan murtumien jälkeen, joita on voinut tapahtua aikuisella tai lapsella. Varhaisessa iässä tapahtuvat kondylaarimurtumat voivat johtaa myöhempään luiseen ja/tai kuituiseen temporomandibulaarinivelen ankyloosiin ja/tai alaleuan kasvun puutteeseen, myös aikuisilla potilailla, joilla on komplikaatioita aikaisemmasta alaleuan kasvaimen resektiosta ja rekonstruktiosta, voi myös esiintyä hankittua vaikeaa alaleuan retrognatiaa, joka voi vaatia myös häiriötekijän osteogeneesiä.
Huolimatta lääkäreiden käsissä olevien extraoraalisten häiriötekijöiden eduista (sovellus hyvin pienille lapsille, kiinnityksen yksinkertaisuus, manipuloinnin helppous, kaksi- ja monisuuntainen häiriötekijä), potilaat pelkäävät isojen ulkoisten välineiden käyttämistä sosiaalisten haittojen vuoksi. ja pysyvien kasvojen arpien potentiaali, nämä haitat ja rajoitukset olivat ensisijainen voima, joka ohjasi alaleuan pidentymisen ja levenemisen kehitystä kohti suunsisäisten laitteiden kehitystä.
Nykyään kuitenkin sekä sisäisiä että ulkoisia häiritseviä laitteita käytetään useissa eri indikaatioissa, jolloin kummallakin kahdella häirintälaitteilla on omat etunsa ja haittansa.
Työn tarkoitus:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ulkoisia ja sisäisiä häiriölaitteita alaleuan pidentämiseen luun pidentymisen, potilaan mukavuuden ja komplikaatioiden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan 30 potilaalla, joilla on joko synnynnäinen hankittu tai kasvaimen jälkeinen alaleuan resektio, joka vaatii alaleuan pidentämistä ja jotka ovat Ain Shamsin yliopistollisen sairaalan ja Assiutin yliopistollisen sairaalan plastiikkakirurgian osaston poliklinikalla.
Preoperatiivinen arviointi:
- Kaikilta potilailta hankitaan tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ottamista.
- Potilasta otetaan valokuvat lateraalisessa, antro-posteriorisessa ja vinossa asennossa ennen leikkausta.
- Jokaiselle potilaalle tehdään lateraaliset kefalometriset röntgenkuvat tai tietokonetomografia (CT) tai kartiosäde-CT-skannaukset ennen leikkausta.
- Päätös sisäisen tai ulkoisen laitteen suorittamisesta perustuu preoperatiivisiin ja intraoperatiivisiin näkökohtiin, kuten anatomisiin luun ominaisuuksiin, jotka vaikuttavat sisäisten laitteiden sijoittamiseen ja potilaan yhteistyöhön.
Toiminnan periaatteet:
- anestesia: yleisanestesia.
- Leikkauksen sisäisen ja ulkoisen distraktorin harkitseminen päätetään luukannan saatavuuden mukaan.
- Osteotomia tehdään tapauskohtaisesti ja varmistetaan, että se sopii kuhunkin tapaukseen vaadittavalle häiriötekijälle.
- Ulkoisten laitteiden lähestymistapa on suunsisäinen mielenhermon etuosan ja gonaalialueen välillä alaleuan molemmilla puolilla.
- Sisäisten laitteiden lähestymistapa on intraoraalinen. Säilyttäen kasvohermon alaleuan haaran.
- 3-5 päivän kalluksen organisoitumisen latenssijakson jälkeen alaleukaa pidennetään asteittain 0,5 mm:n nopeudella kahdesti päivässä yhteensä 1 mm päivässä, kunnes haluttu pituus saavutetaan.
Leikkauksen jälkeinen hoito ja arviointi:
- Potilas saa tukihoidon lisäksi laajakirjoisia ja anaerobisia antibiootteja, turvotusta estäviä, kipulääkkeitä.
- 3-5 päivän latenssijakson jälkeen kallusorganisaatiolle potilaan iän ja kunnon mukaan, alaleuan asteittainen pidentäminen suoritettiin nopeudella 0,5 mm kahdesti päivässä yhteensä 1 mm päivässä, kunnes haluttu pituus saavutettiin.
- Häiriövaiheen jälkeen tulee konsolidointivaihe, joka on vähintään 8 viikkoa.
- Sisäisen tai ulkoisen distraktorilaitteen poistaminen ja retentiovaihe aloitetaan tarvittaessa oikomislaitteiden avulla uusiutumisen välttämiseksi.
- Potilaat arvioidaan lateraalisilla kefalogrammeilla ja pään TT:llä, jotta voidaan arvioida häiriötekijöiden jälkeisiä muutoksia ja uuden luun muodostumisen määrää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehillä tai naisilla, joilla on synnynnäinen retrognatia tai mikrognatia.
- Miehet ja naaraat yhdestä kuukaudesta 50 vuoteen.
- Potilaat, joilla on hankittuja alaleuan epämuodostumia, kuten trauman jälkeisiä (temporomandibulaarisia ankyloosia), epäsymmetriaa, leikkauksen jälkeisiä kuten alaleuan kasvaimen resektion ja säteilytyksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, joilla on systeeminen sairaus, kuten sydänsairaus tai mielenterveyshäiriöt ja maksapotilaat (yleensä heikentäviä sairauksia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: I-A Sisäinen häiriötekijä
Sisäinen osteogeneesin distraktori synnynnäisissä alaleuan epämuodostumissa kasvavassa iässä.
|
Sisäinen häiriötekijä osteogeneesi alaleuassa
|
|
Active Comparator: I-A Ulkoinen häiriötekijä
Ulkoinen osteogeneesin distraktori synnynnäisissä alaleuan epämuodostumissa kasvavassa iässä.
|
Ulkoinen häiriötekijä osteogeneesi alaleuassa
|
|
Active Comparator: I-B Sisäinen häiriötekijä
Sisäinen osteogeneesi distraktori synnynnäisissä alaleuan epämuodostumissa aikuisilla potilailla.
|
Sisäinen häiriötekijä osteogeneesi alaleuassa
|
|
Active Comparator: I-B Ulkoinen häiriötekijä
Ulkoinen osteogeneesin distraktori synnynnäisissä alaleuan epämuodostumissa aikuisilla potilailla.
|
Ulkoinen häiriötekijä osteogeneesi alaleuassa
|
|
Active Comparator: II-A Sisäinen häiriötekijä
Sisäinen osteogeneesi distraktori hankituissa alaleuan epämuodostumissa kasvuiässä
|
Sisäinen häiriötekijä osteogeneesi alaleuassa
|
|
Active Comparator: II-A Ulkoinen häiriötekijä
Ulkoinen osteogeneesihäiriötekijä hankituissa alaleuan epämuodostumissa kasvuiässä
|
Ulkoinen häiriötekijä osteogeneesi alaleuassa
|
|
Active Comparator: II-B Sisäinen häiriötekijä
Sisäinen osteogeneesi distraktori hankituissa alaleuan epämuodostumissa aikuisilla potilailla.
|
Sisäinen häiriötekijä osteogeneesi alaleuassa
|
|
Active Comparator: II-B Ulkoinen häiriötekijä
Ulkoinen osteogeneesi distraktori hankituissa alaleuan epämuodostumissa aikuisilla potilailla.
|
Ulkoinen häiriötekijä osteogeneesi alaleuassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luun muodostumisnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäonnistuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Häiriön epäonnistuminen arvioidaan muodostuneen luun määrän millimetreinä ja saavutettavan luun pitenemisen tavoitenopeuden perusteella... esim. jos tavoitteena on pidentää 20 mm, katsotaan epäonnistuneeksi, jos luun pidentyminen on alle 20 mm
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 viikko
|
infektio arvioidaan vuotojen varalta neulojen ympäriltä, jos kuumetta on leikkauksen jälkeen, tämä katsotaan leikkauksen aiheuttamaksi tulehdukseksi, leikkauksen jälkeiset arvet, jos arpi on masentunut hypertrofinen tai keloidia muodostava arpi, nastojen löystyminen, jos ne pysyivät paikoillaan tai muutoin ne irrotetaan
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Assem Kamel, MD, Assiut University
- Opintojen puheenjohtaja: Osama Taha, MD, Assiut University
- Opintojen puheenjohtaja: Awny Askalany, MD, Assiut University
- Opintojohtaja: Ehab Ragab, M.Sc, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rachmiel A, Levy M, Laufer D. Lengthening of the mandible by distraction osteogenesis: report of cases. J Oral Maxillofac Surg. 1995 Jul;53(7):838-46. doi: 10.1016/0278-2391(95)90346-1. No abstract available.
- Kaban LB, Padwa BL, Mulliken JB. Surgical correction of mandibular hypoplasia in hemifacial microsomia: the case for treatment in early childhood. J Oral Maxillofac Surg. 1998 May;56(5):628-38. doi: 10.1016/s0278-2391(98)90465-7. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Leuan poikkeavuudet
- Leuan sairaudet
- Maxillofacial poikkeavuudet
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Alaleuan sairaudet
- Retrognathia
- Kasvojen epäsymmetria
- Mikrognatismi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Distraction Osteogenesis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .