- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03540329
Vergelijking tussen interne en externe afleiders bij osteogenese
Vergelijkende studie tussen interne en externe afleidingsosteogenese bij asymmetrie van het ondergezicht
Distractie-osteogenese is een krachtige techniek voor het creëren van nieuw bot tijdens aanzienlijke verlenging van de onderkaak zonder de noodzaak van bottransplantatie en bijbehorende morbiditeit op de donorplaats.
Het idee van afleidingsosteogenese werd tot de jaren vijftig door velen grotendeels verlaten. Ilizarov minimaliseerde complicaties door een corticotomie uit te voeren met minimale verstoring van de omliggende bloedtoevoer en door een systeem van spanringfixators te gebruiken om de afleiding in meerdere vlakken te beheersen. Door middel van een reeks experimentele onderzoeken en klinische toepassingen heeft Ilizarov de basis gelegd voor afleidingsosteogenese en de rol ervan in orthopedisch management.
Toepassingen bij craniofaciale chirurgie werden voor het eerst gezien in 1973, toen Synder et al. de benadering van mandibulaire verlenging toepasten in een diermodel van een hond. Bijna twintig jaar gingen voorbij voordat McCarthy en collega's in 1992 het eerste rapport publiceerden over mandibulaire verlenging bij 4 kinderen met aangeboren mandibulaire deficiëntie, 3 met hemifaciale microsomie en 1 met het syndroom van Nager. Daarna breidde zijn rol zich snel uit naar het middengezicht en bijna alle klassieke benaderingen van craniofaciale reconstructie.
Over het algemeen kan mandibulaire distractie worden uitgevoerd in de ramus voor ramusverlenging, in de mandibulaire hoek voor neerwaartse en voorwaartse beweging, of in het mandibulaire lichaam. Ramus- of goniale hoekdistractie wordt voornamelijk gebruikt om gezichtsasymmetrieën te behandelen, zoals bij hemifaciale macrosomie.
Ernstige mandibulaire retrognathie kan worden geclassificeerd als aangeboren of verworven. Aangeboren afwijkingen die verband houden met ernstige mandibulaire retrognathie of micrognathie omvatten craniofaciale syndromen zoals hemifaciale microsomie, Pierre-Robin-syndroom, Treacher-Collins-syndroom en Nager-syndroom. Volwassen patiënten met craniofaciale syndromen kunnen eerder op jongere leeftijd een operatie hebben ondergaan, maar postoperatieve ongunstige groei of terugval van het skelet kan zijn opgetreden.
Ernstige mandibulaire retrognathie kan zich ook ontwikkelen na maxillofaciaal trauma en mandibulaire fracturen, die kunnen zijn opgetreden bij een volwassene of als kind. ook volwassen patiënten met complicaties van eerdere resectie en reconstructie van de onderkaaktumor kunnen zich ook presenteren met verworven ernstige onderkaakretrognathie waarvoor ook afleidingsosteogenese nodig kan zijn.
Ondanks de voordelen van extra-orale afleidingsapparaten in de handen van clinici (toepassing voor zeer kleine kinderen, eenvoudige bevestiging, gemakkelijke manipulatie, bidirectionele en multidirectionele afleiding), zijn patiënten huiverig voor het dragen van omvangrijke externe apparaten vanwege het sociale ongemak. en het potentieel van blijvende gezichtslittekens, waren deze nadelen en beperkingen de belangrijkste drijfveer achter de evolutie van mandibulaire verlenging en verwijding naar de ontwikkeling van intra-orale hulpmiddelen.
Tegenwoordig worden echter zowel interne als externe afleiders gebruikt in verschillende indicaties. In deze gevallen heeft elk van de twee soorten afleiders zijn eigen voor- en nadelen.
Doel van het werk:
Het doel van deze studie is om externe en interne afleidingsapparaten voor mandibulaire verlenging te vergelijken in termen van botverlenging, patiëntcomfort en complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd bij 30 patiënten die lijden aan mandibulaire problemen, hetzij congenitale verworven of posttumor mandibulaire resectie waarvoor verlenging van de onderkaak vereist is, die de polikliniek van de afdeling Plastische Chirurgie in het Ain Shams University Hospital & Assiut University Hospital bezoeken.
Preoperatieve beoordeling:
- Geïnformeerde toestemming zal van alle patiënten worden verkregen voordat ze in het onderzoek worden opgenomen.
- Preoperatief worden foto's van de patiënt genomen in laterale, antro-posterieure en schuine posities.
- Preoperatief worden voor elke patiënt laterale cephalometrische röntgenfoto's of computertomografie (CT) of cone beam CT-scans gemaakt.
- De beslissing om een intern of extern apparaat te gebruiken zal gebaseerd zijn op preoperatieve en intraoperatieve overwegingen, zoals anatomische botkenmerken die van invloed zijn op de mogelijkheid om interne apparaten te plaatsen en medewerking van de patiënt.
Principes van de werking:
- anesthesie: algehele anesthesie.
- Intraoperatieve overweging van interne versus externe distractor wordt bepaald afhankelijk van de beschikbaarheid van botvoorraad.
- Osteotomie zal voor elk geval afzonderlijk worden uitgevoerd en ervoor zorgen dat het past bij de afleidingsvector die voor elk geval vereist is.
- De benadering voor de externe apparaten zal intraoraal zijn tussen de mentale zenuw anterieur en het goniale gebied posterieur aan beide zijden van de onderkaak.
- De benadering voor interne apparaten zal intraoraal zijn. Met behoud van de mandibulaire tak van de aangezichtszenuw.
- Na een latentieperiode van 3-5 dagen voor callusorganisatie, wordt de onderkaak geleidelijk verlengd met een snelheid van 0,5 mm tweemaal per dag voor een totaal van 1 mm per dag totdat de gewenste lengte is bereikt.
Postoperatief beheer en beoordeling:
- De patiënt zal naast ondersteunende behandeling breedspectrum- en anaerobe antibiotica, anti-oedeem, pijnstillers gebruiken.
- Na een latentieperiode van 3-5 dagen voor callusorganisatie volgens leeftijd en conditie van de patiënt, werd de onderkaak geleidelijk verlengd met een snelheid van 0,5 mm tweemaal per dag voor een totaal van 1 mm per dag totdat de gewenste lengte werd bereikt.
- Na de afleidingsfase zal er een consolidatiefase zijn die niet minder dan 8 weken zal duren.
- Verwijderen van interne of externe distractor en start indien nodig de retentiefase met behulp van orthodontische hulpmiddelen om terugval te voorkomen.
- De patiënten zullen worden geëvalueerd met laterale cephalogrammen en CT van het hoofd om de veranderingen en de hoeveelheid nieuwe botvorming na afleiding te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ehab Ragab, M.Sc
- Telefoonnummer: +201006942649
- E-mail: ehab.m.ragab88@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes of vrouwtjes met congenitale retrognathie of micrognathie.
- Mannetjes en vrouwtjes tussen een maand en 50 jaar.
- Patiënten met verworven mandibulaire misvormingen zoals posttraumatisch (temporomandibulair ankylosen), asymmetrieën, postoperatief zoals na mandibulaire tumorresectie en bestraling.
Uitsluitingscriteria:
1. Patiënten met systemische ziekten zoals hartaandoeningen, of psychische stoornissen en leverpatiënten (over het algemeen slopende ziekten).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: I-A Interne afleiding
Interne osteogenese-distractor bij aangeboren mandibulaire misvormingen bij patiënten in de groei.
|
Interne distractieosteogenese in de onderkaak
|
Actieve vergelijker: I-A Externe afleiding
Externe osteogenese-distractor bij aangeboren mandibulaire misvormingen bij patiënten in de groei.
|
Externe distractieosteogenese in de onderkaak
|
Actieve vergelijker: I-B Interne afleiding
Interne osteogenese-distractor bij aangeboren mandibulaire misvormingen bij volwassen patiënten.
|
Interne distractieosteogenese in de onderkaak
|
Actieve vergelijker: I-B Externe afleiding
Externe osteogenese-distractor bij aangeboren mandibulaire misvormingen bij volwassen patiënten.
|
Externe distractieosteogenese in de onderkaak
|
Actieve vergelijker: II-A Interne afleiding
Interne osteogenese-distractor bij verworven mandibulaire misvormingen bij patiënten in de groei
|
Interne distractieosteogenese in de onderkaak
|
Actieve vergelijker: II-A Externe afleiding
Externe osteogenese-distractor bij verworven mandibulaire misvormingen bij patiënten in de groei
|
Externe distractieosteogenese in de onderkaak
|
Actieve vergelijker: II-B Interne afleiding
Interne osteogenese-distractor bij verworven mandibulaire misvormingen bij volwassen patiënten.
|
Interne distractieosteogenese in de onderkaak
|
Actieve vergelijker: II-B Externe afleiding
Externe osteogenese-distractor bij verworven mandibulaire misvormingen bij volwassen patiënten.
|
Externe distractieosteogenese in de onderkaak
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Snelheid van botvorming
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mislukking
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Het falen van de distractie zal worden beoordeeld aan de hand van de hoeveelheid gevormd bot in mm en de te bereiken doelsnelheid van botverlenging... bijv. als het doel is om 20 mm te verlengen, beschouwen we falen als de botverlenging minder is dan 20 mm
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Complicaties
Tijdsspanne: 1 week
|
infectie zal worden beoordeeld op afscheiding rond de pinnen als koorts aanwezig is na de operatie dit zal worden beschouwd als infectie door een operatie, postoperatieve littekens of het litteken nu depressief is hypertrofisch of keloïde vormend litteken, losraken van de pinnen of ze op hun plaats bleven of niet ze zijn losgemaakt
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Assem Kamel, MD, Assiut University
- Studie stoel: Osama Taha, MD, Assiut University
- Studie stoel: Awny Askalany, MD, Assiut University
- Studie directeur: Ehab Ragab, M.Sc, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rachmiel A, Levy M, Laufer D. Lengthening of the mandible by distraction osteogenesis: report of cases. J Oral Maxillofac Surg. 1995 Jul;53(7):838-46. doi: 10.1016/0278-2391(95)90346-1. No abstract available.
- Kaban LB, Padwa BL, Mulliken JB. Surgical correction of mandibular hypoplasia in hemifacial microsomia: the case for treatment in early childhood. J Oral Maxillofac Surg. 1998 May;56(5):628-38. doi: 10.1016/s0278-2391(98)90465-7. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Aangeboren afwijkingen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Afwijkingen van het stomatognathische systeem
- Kaakafwijkingen
- Kaak Ziekten
- Maxillofaciale afwijkingen
- Craniofaciale afwijkingen
- Musculoskeletale afwijkingen
- Mandibulaire aandoeningen
- Retrognathie
- Gezichtsasymmetrie
- Micrognathisme
Andere studie-ID-nummers
- Distraction Osteogenesis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezichtsasymmetrie
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)BeëindigdErfelijke orale spleten | Neurale buisdefecten (NTD's) | Facial gespleten defectVerenigde Staten
-
University of JaenVoltooidOro-Facial-Digitaal SyndroomSpanje
-
Lisa M. Guay-WoodfordNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)WervingNefronoftise | Joubert-syndroom | Bardet Biedl-syndroom | Autosomaal recessieve polycysteuze nierziekte | Congenitale leverfibrose | Hepato / Nierfibrocystische ziekte | Meckel-Gruber-syndroom | Caroli-syndroom | Oro-Facial-Digitaal Syndroom Type I | Glomerulocystische nierziekteVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Interne osteogenese-distractor
-
ZOLNog niet aan het werven
-
Damascus UniversityVoltooidOrthodontische patiënten die hondenretractie nodig hebbenSyrische Arabische Republiek
-
University of PennsylvaniaMoss Rehabilitation Research InstituteVoltooidAmputatie van onderste ledematen onder de knie (letsel) | Amputatie van onderste ledematen boven de knie (blessure) | Fantoompijn in ledematenVerenigde Staten
-
SVS Institute of Dental SciencesOnbekend
-
Université Catholique de LouvainCliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain; University... en andere medewerkersWerving
-
Danilo ToniBoehringer Ingelheim; Associazione Italiana Aritmologia e Cardiostimolazione... en andere medewerkersVoltooidCerebrovasculaire aandoeningen | Ziekten van het centrale zenuwstelsel | Ziekten van het zenuwstelsel | Ischemische beroerte | Ischemie van de hersenen | Herseninfarct | Herseninfarct | Hartritmestoornissen | HersenziekteItalië
-
Indonesia UniversityBeëindigdMaxillofaciale verwondingen | Fractuurfixatie, intern | Maxillofaciale prothese implantatieIndonesië