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Comparação entre distratores internos e externos na osteogênese

28 de maio de 2018 atualizado por: Ehab Ragab, Assiut University

Estudo Comparativo entre Distração Osteogênica Interna e Externa na Assimetria da Face Inferior

A distração osteogênica é uma técnica poderosa para a criação de osso novo durante o alongamento significativo da mandíbula sem a necessidade de enxerto ósseo e morbidade associada ao local doador.

A ideia de distração osteogênica foi largamente abandonada por muitos até a década de 1950. Ilizarov minimizou as complicações realizando uma corticotomia com interrupção mínima do suprimento sanguíneo circundante e usando um sistema de fixadores de anel de tensão para controlar a distração em vários planos. Por meio de uma série de estudos experimentais e aplicações clínicas, Ilizarov estabeleceu os fundamentos da distração osteogênica e seu papel no manejo ortopédico.

As aplicações em cirurgia craniofacial foram vistas pela primeira vez em 1973, quando Synder et al aplicaram a abordagem de alongamento mandibular em um modelo animal canino. Quase outros 20 anos se passaram antes que McCarthy e colegas publicassem, em 1992, o primeiro relato de alongamento mandibular em 4 crianças com deficiência mandibular congênita, 3 com microssomia hemifacial e 1 com síndrome de Nager. A partir daí, seu papel expandiu-se rapidamente para o terço médio da face e para quase todas as abordagens clássicas de reconstrução craniofacial.

Em geral, a distração mandibular pode ser realizada no ramo para alongamento do ramo, no ângulo mandibular para avanço para baixo e para frente ou no corpo mandibular. A distração do ramo ou do ângulo goníaco é usada principalmente para tratar assimetrias faciais como na macrossomia hemifacial.

O retrognatismo mandibular grave pode ser classificado como congênito ou adquirido. Anormalidades congênitas associadas com retrognatia mandibular grave ou micrognatia incluem síndromes craniofaciais, como microssomia hemifacial, síndrome de Pierre-Robin, síndrome de Treacher-Collins e síndrome de Nager. Pacientes adultos com síndromes craniofaciais podem ter passado por cirurgia anterior em idade mais precoce, mas pode ter ocorrido crescimento pós-cirúrgico desfavorável ou recidiva esquelética.

Retrognatismo mandibular grave também pode se desenvolver após trauma maxilofacial e fraturas mandibulares, que podem ter ocorrido em um adulto ou na criança. também pacientes adultos com complicações de ressecção e reconstrução prévia de tumor mandibular também podem apresentar retrognatia mandibular severa adquirida que também pode exigir distração osteogênica.

Apesar das vantagens dos dispositivos de distração extraoral nas mãos dos clínicos (aplicação para crianças muito pequenas, simplicidade de fixação, facilidade de manipulação, distração bidirecional e multidirecional), os pacientes ficam apreensivos com o uso de aparelhos externos volumosos devido ao inconveniente social e o potencial de cicatrizes faciais permanentes, essas desvantagens e limitações foram a principal força motriz da evolução do alongamento e alargamento mandibular para o desenvolvimento de dispositivos intra-orais.

No entanto, hoje em dia, distratores internos e externos são usados ​​em uma variedade de indicações. Nesses casos, cada um dos dois tipos de distratores tem suas próprias vantagens e desvantagens.

Objetivo do trabalho:

O objetivo deste estudo é comparar dispositivos de distração externos e internos para alongamento mandibular em termos de alongamento ósseo, conforto do paciente e complicações.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo será realizado em 30 pacientes que sofrem de problemas mandibulares adquiridos congênitos ou ressecção mandibular pós-tumor que requer alongamento da mandíbula, atendidos no ambulatório do Departamento de Cirurgia Plástica do Ain Shams University Hospital e Assiut University Hospital.

Avaliação pré-operatória:

  • O consentimento informado será obtido de todos os pacientes antes de sua inclusão no estudo.
  • As fotografias serão tiradas para o paciente nas posições lateral, antro-posterior e oblíqua pré-operatórias.
  • Radiografias cefalométricas laterais ou tomografia computadorizada (TC) ou tomografia computadorizada de feixe cônico serão feitas para cada paciente no pré-operatório.
  • A decisão de realizar dispositivo interno ou externo será baseada em considerações pré-operatórias e intraoperatórias, como características ósseas anatômicas que afetam a possibilidade de colocar dispositivos internos e a cooperação do paciente.

Princípios da operação:

  • anestesia: anestesia geral.
  • A consideração intraoperatória do distrator interno versus externo é decidida dependendo da disponibilidade do estoque ósseo.
  • A osteotomia será feita de acordo com cada caso individualmente certificando-se de que se adequa ao vetor de distração necessário para cada caso.
  • A abordagem para os dispositivos externos será intraoral entre o nervo mentoniano anteriormente e a área goníaca posteriormente em ambos os lados da mandíbula.
  • A abordagem para dispositivos internos será intraoral. Preservando o ramo mandibular do nervo facial.
  • Após 3-5 dias de período de latência para organização do calo, o alongamento gradual da mandíbula será realizado a uma taxa de 0,5 mm duas vezes ao dia para um total de 1 mm por dia até atingir o comprimento desejado.

Gestão e avaliação pós-operatória:

  • O paciente tomará antibióticos anaeróbios e de amplo espectro, antiedematosos, analgésicos, além de tratamento de suporte.
  • Após 3-5 dias de período de latência para organização do calo de acordo com a idade e condição do paciente, o alongamento gradual da mandíbula foi realizado a uma taxa de 0,5 mm duas vezes ao dia para um total de 1 mm por dia até atingir o comprimento desejado.
  • Após a fase de distração, haverá a fase de consolidação que não será inferior a 8 semanas.
  • Remoção do distrator interno ou externo e início da fase de retenção, se necessário, com auxílio de aparelhos ortodônticos para evitar recidivas.
  • Os pacientes serão avaliados com cefalogramas laterais e tomografia computadorizada de crânio para avaliar as mudanças e a quantidade de neoformação óssea após a distração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 46 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres com retrognatia congênita ou micrognatia.
  2. Homens e mulheres entre um mês e 50 anos.
  3. Pacientes com deformidades mandibulares adquiridas como pós-traumáticas (anquiloses temporomandibulares), assimetrias, pós-cirúrgicas como após ressecção e irradiação de tumores mandibulares.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com doenças sistêmicas como doenças cardíacas, ou transtornos mentais e pacientes hepáticos (doenças geralmente debilitantes).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: I-A Distração interna
Distrator da osteogênese interna nas deformidades mandibulares congênitas em pacientes em idade crescente.
Distração osteogênica interna em mandíbula
Comparador Ativo: I-A Distração externa
Distrator da osteogênese externa nas deformidades mandibulares congênitas em pacientes em idade crescente.
Distração osteogênica externa em mandíbula
Comparador Ativo: I-B Distração interna
Distrator da osteogênese interna nas deformidades mandibulares congênitas em pacientes adultos.
Distração osteogênica interna em mandíbula
Comparador Ativo: I-B Distração externa
Distrator da osteogênese externa nas deformidades mandibulares congênitas em pacientes adultos.
Distração osteogênica externa em mandíbula
Comparador Ativo: II-A Distração interna
Distrator da osteogênese interna nas deformidades mandibulares adquiridas em pacientes em idade avançada
Distração osteogênica interna em mandíbula
Comparador Ativo: II-A Distração externa
Distrator da osteogênese externa nas deformidades mandibulares adquiridas em pacientes em idade crescente
Distração osteogênica externa em mandíbula
Comparador Ativo: II-B Distração interna
Distrator da osteogênese interna nas deformidades mandibulares adquiridas em pacientes adultos.
Distração osteogênica interna em mandíbula
Comparador Ativo: II-B Distração externa
Distrator da osteogênese externa nas deformidades mandibulares adquiridas em pacientes adultos.
Distração osteogênica externa em mandíbula

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de formação óssea
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
A falha da distração será avaliada pela quantidade de osso formado em mm e a taxa alvo de alongamento ósseo a ser alcançado... por exemplo, se o objetivo for alongar 20 mm, consideramos falha se o alongamento ósseo for inferior a 20 mm
1 mês, 3 meses, 6 meses
Complicações
Prazo: 1 semana
infecção será avaliada para secreção ao redor dos pinos se febre estiver presente após a operação isso será considerado como infecção de cirurgia, cicatrizes pós-operatórias se a cicatriz estiver deprimida cicatriz hipertrófica ou quelóide formando, afrouxamento dos pinos se eles permaneceram no lugar ou de outra forma eles são soltos
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Assem Kamel, MD, Assiut University
  • Cadeira de estudo: Osama Taha, MD, Assiut University
  • Cadeira de estudo: Awny Askalany, MD, Assiut University
  • Diretor de estudo: Ehab Ragab, M.Sc, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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