- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03540329
Comparação entre distratores internos e externos na osteogênese
Estudo Comparativo entre Distração Osteogênica Interna e Externa na Assimetria da Face Inferior
A distração osteogênica é uma técnica poderosa para a criação de osso novo durante o alongamento significativo da mandíbula sem a necessidade de enxerto ósseo e morbidade associada ao local doador.
A ideia de distração osteogênica foi largamente abandonada por muitos até a década de 1950. Ilizarov minimizou as complicações realizando uma corticotomia com interrupção mínima do suprimento sanguíneo circundante e usando um sistema de fixadores de anel de tensão para controlar a distração em vários planos. Por meio de uma série de estudos experimentais e aplicações clínicas, Ilizarov estabeleceu os fundamentos da distração osteogênica e seu papel no manejo ortopédico.
As aplicações em cirurgia craniofacial foram vistas pela primeira vez em 1973, quando Synder et al aplicaram a abordagem de alongamento mandibular em um modelo animal canino. Quase outros 20 anos se passaram antes que McCarthy e colegas publicassem, em 1992, o primeiro relato de alongamento mandibular em 4 crianças com deficiência mandibular congênita, 3 com microssomia hemifacial e 1 com síndrome de Nager. A partir daí, seu papel expandiu-se rapidamente para o terço médio da face e para quase todas as abordagens clássicas de reconstrução craniofacial.
Em geral, a distração mandibular pode ser realizada no ramo para alongamento do ramo, no ângulo mandibular para avanço para baixo e para frente ou no corpo mandibular. A distração do ramo ou do ângulo goníaco é usada principalmente para tratar assimetrias faciais como na macrossomia hemifacial.
O retrognatismo mandibular grave pode ser classificado como congênito ou adquirido. Anormalidades congênitas associadas com retrognatia mandibular grave ou micrognatia incluem síndromes craniofaciais, como microssomia hemifacial, síndrome de Pierre-Robin, síndrome de Treacher-Collins e síndrome de Nager. Pacientes adultos com síndromes craniofaciais podem ter passado por cirurgia anterior em idade mais precoce, mas pode ter ocorrido crescimento pós-cirúrgico desfavorável ou recidiva esquelética.
Retrognatismo mandibular grave também pode se desenvolver após trauma maxilofacial e fraturas mandibulares, que podem ter ocorrido em um adulto ou na criança. também pacientes adultos com complicações de ressecção e reconstrução prévia de tumor mandibular também podem apresentar retrognatia mandibular severa adquirida que também pode exigir distração osteogênica.
Apesar das vantagens dos dispositivos de distração extraoral nas mãos dos clínicos (aplicação para crianças muito pequenas, simplicidade de fixação, facilidade de manipulação, distração bidirecional e multidirecional), os pacientes ficam apreensivos com o uso de aparelhos externos volumosos devido ao inconveniente social e o potencial de cicatrizes faciais permanentes, essas desvantagens e limitações foram a principal força motriz da evolução do alongamento e alargamento mandibular para o desenvolvimento de dispositivos intra-orais.
No entanto, hoje em dia, distratores internos e externos são usados em uma variedade de indicações. Nesses casos, cada um dos dois tipos de distratores tem suas próprias vantagens e desvantagens.
Objetivo do trabalho:
O objetivo deste estudo é comparar dispositivos de distração externos e internos para alongamento mandibular em termos de alongamento ósseo, conforto do paciente e complicações.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em 30 pacientes que sofrem de problemas mandibulares adquiridos congênitos ou ressecção mandibular pós-tumor que requer alongamento da mandíbula, atendidos no ambulatório do Departamento de Cirurgia Plástica do Ain Shams University Hospital e Assiut University Hospital.
Avaliação pré-operatória:
- O consentimento informado será obtido de todos os pacientes antes de sua inclusão no estudo.
- As fotografias serão tiradas para o paciente nas posições lateral, antro-posterior e oblíqua pré-operatórias.
- Radiografias cefalométricas laterais ou tomografia computadorizada (TC) ou tomografia computadorizada de feixe cônico serão feitas para cada paciente no pré-operatório.
- A decisão de realizar dispositivo interno ou externo será baseada em considerações pré-operatórias e intraoperatórias, como características ósseas anatômicas que afetam a possibilidade de colocar dispositivos internos e a cooperação do paciente.
Princípios da operação:
- anestesia: anestesia geral.
- A consideração intraoperatória do distrator interno versus externo é decidida dependendo da disponibilidade do estoque ósseo.
- A osteotomia será feita de acordo com cada caso individualmente certificando-se de que se adequa ao vetor de distração necessário para cada caso.
- A abordagem para os dispositivos externos será intraoral entre o nervo mentoniano anteriormente e a área goníaca posteriormente em ambos os lados da mandíbula.
- A abordagem para dispositivos internos será intraoral. Preservando o ramo mandibular do nervo facial.
- Após 3-5 dias de período de latência para organização do calo, o alongamento gradual da mandíbula será realizado a uma taxa de 0,5 mm duas vezes ao dia para um total de 1 mm por dia até atingir o comprimento desejado.
Gestão e avaliação pós-operatória:
- O paciente tomará antibióticos anaeróbios e de amplo espectro, antiedematosos, analgésicos, além de tratamento de suporte.
- Após 3-5 dias de período de latência para organização do calo de acordo com a idade e condição do paciente, o alongamento gradual da mandíbula foi realizado a uma taxa de 0,5 mm duas vezes ao dia para um total de 1 mm por dia até atingir o comprimento desejado.
- Após a fase de distração, haverá a fase de consolidação que não será inferior a 8 semanas.
- Remoção do distrator interno ou externo e início da fase de retenção, se necessário, com auxílio de aparelhos ortodônticos para evitar recidivas.
- Os pacientes serão avaliados com cefalogramas laterais e tomografia computadorizada de crânio para avaliar as mudanças e a quantidade de neoformação óssea após a distração.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com retrognatia congênita ou micrognatia.
- Homens e mulheres entre um mês e 50 anos.
- Pacientes com deformidades mandibulares adquiridas como pós-traumáticas (anquiloses temporomandibulares), assimetrias, pós-cirúrgicas como após ressecção e irradiação de tumores mandibulares.
Critério de exclusão:
1. Pacientes com doenças sistêmicas como doenças cardíacas, ou transtornos mentais e pacientes hepáticos (doenças geralmente debilitantes).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: I-A Distração interna
Distrator da osteogênese interna nas deformidades mandibulares congênitas em pacientes em idade crescente.
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Distração osteogênica interna em mandíbula
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Comparador Ativo: I-A Distração externa
Distrator da osteogênese externa nas deformidades mandibulares congênitas em pacientes em idade crescente.
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Distração osteogênica externa em mandíbula
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Comparador Ativo: I-B Distração interna
Distrator da osteogênese interna nas deformidades mandibulares congênitas em pacientes adultos.
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Distração osteogênica interna em mandíbula
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Comparador Ativo: I-B Distração externa
Distrator da osteogênese externa nas deformidades mandibulares congênitas em pacientes adultos.
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Distração osteogênica externa em mandíbula
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Comparador Ativo: II-A Distração interna
Distrator da osteogênese interna nas deformidades mandibulares adquiridas em pacientes em idade avançada
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Distração osteogênica interna em mandíbula
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Comparador Ativo: II-A Distração externa
Distrator da osteogênese externa nas deformidades mandibulares adquiridas em pacientes em idade crescente
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Distração osteogênica externa em mandíbula
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Comparador Ativo: II-B Distração interna
Distrator da osteogênese interna nas deformidades mandibulares adquiridas em pacientes adultos.
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Distração osteogênica interna em mandíbula
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Comparador Ativo: II-B Distração externa
Distrator da osteogênese externa nas deformidades mandibulares adquiridas em pacientes adultos.
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Distração osteogênica externa em mandíbula
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de formação óssea
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
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A falha da distração será avaliada pela quantidade de osso formado em mm e a taxa alvo de alongamento ósseo a ser alcançado... por exemplo, se o objetivo for alongar 20 mm, consideramos falha se o alongamento ósseo for inferior a 20 mm
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1 mês, 3 meses, 6 meses
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Complicações
Prazo: 1 semana
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infecção será avaliada para secreção ao redor dos pinos se febre estiver presente após a operação isso será considerado como infecção de cirurgia, cicatrizes pós-operatórias se a cicatriz estiver deprimida cicatriz hipertrófica ou quelóide formando, afrouxamento dos pinos se eles permaneceram no lugar ou de outra forma eles são soltos
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Assem Kamel, MD, Assiut University
- Cadeira de estudo: Osama Taha, MD, Assiut University
- Cadeira de estudo: Awny Askalany, MD, Assiut University
- Diretor de estudo: Ehab Ragab, M.Sc, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rachmiel A, Levy M, Laufer D. Lengthening of the mandible by distraction osteogenesis: report of cases. J Oral Maxillofac Surg. 1995 Jul;53(7):838-46. doi: 10.1016/0278-2391(95)90346-1. No abstract available.
- Kaban LB, Padwa BL, Mulliken JB. Surgical correction of mandibular hypoplasia in hemifacial microsomia: the case for treatment in early childhood. J Oral Maxillofac Surg. 1998 May;56(5):628-38. doi: 10.1016/s0278-2391(98)90465-7. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anormalidades da mandíbula
- Doenças dos maxilares
- Anormalidades Maxilofaciais
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Doenças Mandibulares
- Retrognatia
- Assimetria facial
- Micrognatismo
Outros números de identificação do estudo
- Distraction Osteogenesis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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