- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03540329
Srovnání mezi vnitřními a vnějšími distraktory v osteogenezi
Srovnávací studie mezi vnitřní a vnější distrakční osteoogenezí u asymetrie dolní části obličeje
Distrakční osteogeneze je výkonná technika pro tvorbu nové kosti během významného prodloužení dolní čelisti bez nutnosti kostního štěpu a související morbidity v místě dárce.
Myšlenka distrakce osteogeneze byla z velké části opuštěna až do 50. let 20. století. Ilizarov minimalizoval komplikace provedením kortikotomie s minimálním narušením okolního krevního zásobení a použitím systému fixátorů napínacích kroužků pro kontrolu distrakce ve více rovinách. Prostřednictvím řady experimentálních studií a klinických aplikací vytvořil Ilizarov základy distrakční osteogeneze a její role v ortopedické léčbě.
Aplikace v kraniofaciální chirurgii byly poprvé spatřeny v roce 1973, kdy Synder et al aplikovali přístup k prodloužení dolní čelisti na modelu psa. Uplynulo téměř dalších 20 let, než McCarthy a kolegové publikovali v roce 1992 první zprávu o prodloužení dolní čelisti u 4 dětí s vrozenou mandibulární deficiencí, 3 s hemifaciální mikrosomií a 1 s Nagerovým syndromem. Poté se jeho role rychle rozšířila na střední část obličeje a téměř všechny klasické přístupy k kraniofaciální rekonstrukci.
Obecně lze distrakce dolní čelisti provést v rameni pro prodloužení ramene, v úhlu dolní čelisti pro posun dolů a dopředu nebo v těle dolní čelisti. Ramus nebo distrukce goniálního úhlu se používají hlavně k léčbě asymetrií obličeje jako u hemifaciální makrosomie.
Těžká mandibulární retrognatie může být klasifikována jako vrozená nebo získaná. Vrozené abnormality, které jsou spojeny s těžkou mandibulární retrognatií nebo mikrognatií, zahrnují kraniofaciální syndromy, jako je hemifaciální mikrosomie, Pierre-Robinův syndrom, Treacher-Collinsův syndrom a Nagerův syndrom. Dospělí pacienti s kraniofaciálními syndromy mohli podstoupit předchozí operaci v dřívějším věku, ale mohlo dojít k nepříznivému pooperačnímu růstu nebo k relapsu skeletu.
Těžká mandibulární retrognatie se také může vyvinout po maxilofaciálním traumatu a zlomeninách dolní čelisti, které se mohly vyskytnout u dospělých nebo v dětství Kondylární zlomeniny, ke kterým došlo v raném věku, mohou vést k následné kostěné a/nebo fibrózní ankylóze temporomandibulárního kloubu a/nebo nedostatečnému růstu dolní čelisti, také dospělí pacienti s komplikacemi po předchozí resekci a rekonstrukci tumoru dolní čelisti mohou mít také získanou těžkou mandibulární retrognatii, která může vyžadovat také distrakční osteogenezi.
Navzdory výhodám extraorálních distrakčních pomůcek v rukou lékařů (aplikace pro velmi malé děti, jednoduchost připevnění, snadná manipulace, obousměrná a vícesměrná distrakce) se pacienti obávají nošení objemných externích pomůcek kvůli sociálním nepříjemnostem. a potenciál trvalých jizev na obličeji, tyto nevýhody a omezení byly primární silou, která řídila evoluci prodlužování a rozšiřování dolní čelisti směrem k vývoji intraorálních zařízení.
V dnešní době se však vnitřní i vnější distraktory používají v různých indikacích a v těchto případech má každý ze dvou typů distraktorů své vlastní výhody a nevýhody.
Cíl práce:
Cílem této studie je porovnat vnější a vnitřní distrakční zařízení pro prodloužení dolní čelisti z hlediska prodloužení kosti, pohodlí pacienta a komplikací.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena na 30 pacientech, kteří trpí mandibulárními problémy buď vrozenou získanou nebo postnádorovou mandibulární resekcí, která vyžaduje prodloužení dolní čelisti, kteří budou navštěvovat ambulanci Oddělení plastické chirurgie v Ain Shams University Hospital & Assiut University Hospital.
Předoperační vyšetření:
- Informovaný souhlas bude získán od všech pacientů před jejich zařazením do studie.
- Předoperačně budou pacientovi pořízeny snímky v laterální, antroposteriorní a šikmé poloze.
- U každého pacienta budou předoperačně provedeny laterální cefalometrické rentgenové snímky nebo počítačová tomografie (CT) nebo CT skeny s kuželovým paprskem.
- Rozhodnutí o provedení interního nebo externího zařízení bude založeno na předoperačních a intraoperačních úvahách, jako jsou anatomické charakteristiky kostí ovlivňující možnost umístění interních zařízení a spolupráce pacienta.
Principy operace:
- anestezie: celková anestezie.
- Intraoperační zvážení interního versus externího distraktoru se rozhoduje v závislosti na dostupnosti kostní zásoby.
- Osteotomie bude provedena podle každého případu individuálně, přičemž se zajistí, že vyhovuje vektoru rozptýlení potřebnému pro každý případ.
- Přístup pro externí zařízení bude intraorální mezi mentálním nervem vpředu a goniální oblastí posteriorně na obou stranách dolní čelisti.
- Přístup pro vnitřní zařízení bude intraorální. Při zachování mandibulární větve lícního nervu.
- Po 3-5 dnech období latence pro organizaci kalusu bude prováděno postupné prodlužování dolní čelisti rychlostí 0,5 mm dvakrát denně celkem 1 mm za den až do dosažení požadované délky.
Pooperační léčba a hodnocení:
- Kromě podpůrné léčby bude pacient užívat širokospektrá a anaerobní antibiotika, antiedematózní, analgetická.
- Po 3-5 dnech období latence pro organizaci kalusu podle věku a stavu pacienta bylo prováděno postupné prodlužování dolní čelisti rychlostí 0,5 mm dvakrát denně celkem 1 mm za den až do dosažení požadované délky.
- Po fázi rozptýlení bude následovat fáze konsolidace, která nebude kratší než 8 týdnů.
- Odstranění vnitřního nebo vnějšího distraktoru a zahájení retenční fáze v případě potřeby s pomocí ortodontických aparátů, aby se zabránilo relapsu.
- Pacienti budou vyšetřeni pomocí laterálních cefalogramů a CT hlavy, aby se posoudily změny a množství novotvorby kosti po distrakce.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy s vrozenou retrognatií nebo mikrognatií.
- Muži a ženy ve věku od jednoho měsíce do 50 let.
- Pacienti se získanými deformitami dolní čelisti jako poúrazové (temporomandibulární ankylózy), asymetrie, pooperační jako po resekci tumoru dolní čelisti a ozařování.
Kritéria vyloučení:
1. Pacienti se systémovým onemocněním, jako jsou srdeční choroby, nebo s duševními poruchami a pacienti s játry (obecně invalidizující onemocnění).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: I-A Vnitřní rozptýlení
Distraktor vnitřní osteogeneze u vrozených mandibulárních deformit u pacientů v rostoucím věku.
|
Vnitřní distrakční osteogeneze v dolní čelisti
|
|
Aktivní komparátor: I-A Vnější rozptýlení
Externí distraktor osteogeneze u vrozených mandibulárních deformit u pacientů v rostoucím věku.
|
Externí distrakční osteogeneze v dolní čelisti
|
|
Aktivní komparátor: I-B Vnitřní rozptýlení
Distraktor vnitřní osteogeneze u vrozených mandibulárních deformit u dospělých pacientů.
|
Vnitřní distrakční osteogeneze v dolní čelisti
|
|
Aktivní komparátor: I-B Vnější rozptýlení
Externí distraktor osteogeneze u vrozených mandibulárních deformit u dospělých pacientů.
|
Externí distrakční osteogeneze v dolní čelisti
|
|
Aktivní komparátor: II-A Vnitřní rozptýlení
Distraktor vnitřní osteogeneze u získaných mandibulárních deformit u pacientů v rostoucím věku
|
Vnitřní distrakční osteogeneze v dolní čelisti
|
|
Aktivní komparátor: II-A Vnější rozptýlení
Externí distraktor osteogeneze u získaných mandibulárních deformit u pacientů v rostoucím věku
|
Externí distrakční osteogeneze v dolní čelisti
|
|
Aktivní komparátor: II-B Vnitřní rozptýlení
Distraktor vnitřní osteogeneze u získaných mandibulárních deformit u dospělých pacientů.
|
Vnitřní distrakční osteogeneze v dolní čelisti
|
|
Aktivní komparátor: II-B Vnější rozptýlení
Externí distraktor osteogeneze u získaných mandibulárních deformit u dospělých pacientů.
|
Externí distrakční osteogeneze v dolní čelisti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost tvorby kostí
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Selhání distrakce bude posuzováno podle množství vytvořené kosti v mm a cílové rychlosti prodloužení kosti, které má být dosaženo... např. pokud je cílem prodloužení o 20 mm, považujeme za selhání, pokud je prodloužení kosti menší než 20 mm
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Komplikace
Časové okno: 1 týden
|
infekce bude hodnocena na výtok kolem čepů, pokud je po operaci přítomna horečka, bude to považováno za infekci po operaci, pooperační jizvy, pokud je jizva stlačená hypertrofická nebo keloidní jizva, uvolnění čepů, pokud zůstaly na místě nebo jinak jsou uvolněné
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Assem Kamel, MD, Assiut University
- Studijní židle: Osama Taha, MD, Assiut University
- Studijní židle: Awny Askalany, MD, Assiut University
- Ředitel studie: Ehab Ragab, M.Sc, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rachmiel A, Levy M, Laufer D. Lengthening of the mandible by distraction osteogenesis: report of cases. J Oral Maxillofac Surg. 1995 Jul;53(7):838-46. doi: 10.1016/0278-2391(95)90346-1. No abstract available.
- Kaban LB, Padwa BL, Mulliken JB. Surgical correction of mandibular hypoplasia in hemifacial microsomia: the case for treatment in early childhood. J Oral Maxillofac Surg. 1998 May;56(5):628-38. doi: 10.1016/s0278-2391(98)90465-7. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Vrozené vady
- Nemoci pohybového aparátu
- Stomatognátní onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Abnormality stomatognátního systému
- Abnormality čelistí
- Onemocnění čelistí
- Maxilofaciální abnormality
- Kraniofaciální abnormality
- Muskuloskeletální abnormality
- Mandibulární choroby
- Retrognathia
- Asymetrie obličeje
- Mikrognatismus
Další identifikační čísla studie
- Distraction Osteogenesis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Asymetrie obličeje
-
King Edward Medical UniversityAktivní, ne náborPost Burn Facial HyperpigmentationPákistán
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNáborCervico-Facial Surgery ORL akademické lékařské a chirurgické školení ve Francii | Cervico-Facial Surgery ORL lékařská rezidence (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine a Provence-Alpes-Côte d'Azur Areas)Francie
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCentre Hospitalier le Vinatier; Pôle Ressource Évaluation et Réhabilitation... a další spolupracovníciDokončenoSociální poznávání | Rozpoznávání emocí obličeje | Facial Affect | Bipolární porucha I a IIFrancie
Klinické studie na Distraktor vnitřní osteogeneze
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdNáborČástečná epilepsieJaponsko
-
Ain Shams UniversityNáborAugmentace dna maxilárního sinuEgypt
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokončenoPiriformis syndromKrocan
-
Imperial College LondonBiocompatibles UK LtdDokončenoNeuroendokrinní nádory | Metastázy v játrechSpojené království
-
Université Catholique de LouvainCliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain; University... a další spolupracovníciNábor
-
Danilo ToniBoehringer Ingelheim; Associazione Italiana Aritmologia e Cardiostimolazione... a další spolupracovníciDokončenoCerebrovaskulární poruchy | Onemocnění centrálního nervového systému | Nemoci nervového systému | Cévní mozková příhoda | Ischemie mozku | Mozkový infarkt | Infarkt mozku | Srdeční arytmie | Onemocnění mozkuItálie