- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03540329
골 형성에서 내부 및 외부 견인기의 비교
하안면 비대칭에서 내외신연 골형성의 비교 연구
산만 골 형성은 뼈 이식 및 관련 공여 부위 이환율에 대한 필요 없이 하악의 상당한 연장 동안 새로운 뼈를 생성하기 위한 강력한 기술입니다.
산만 골 형성에 대한 아이디어는 1950년대까지 많은 사람들에 의해 대체로 포기되었습니다. Ilizarov는 주변 혈액 공급의 중단을 최소화하면서 피질절개술을 시행하고 텐션 링 고정 장치 시스템을 사용하여 여러 면에서 산만함을 제어함으로써 합병증을 최소화했습니다. 일련의 실험 연구와 임상 적용을 통해 Ilizarov는 산만 골 형성의 기초와 정형외과 관리에서의 역할을 확립했습니다.
두개안면 수술의 적용은 1973년 Synder 등이 송곳니 동물 모델에서 하악 연장에 대한 접근법을 적용했을 때 처음으로 나타났습니다. McCarthy와 동료들이 1992년에 선천성 하악 결손이 있는 4명의 어린이, 편측 안면 미세소체증이 있는 어린이 3명, 나거 증후군이 있는 어린이 1명의 하악 연장에 대한 첫 번째 보고서가 발표되기까지 거의 20년이 흘렀습니다. 그 후, 그것의 역할은 중안면 및 거의 모든 안면 재건에 대한 고전적인 접근법으로 급속히 확장되었습니다.
일반적으로 하악 신연은 가지 연장을 위한 분지에서, 하향 및 전방 전진을 위한 하악 각도에서, 또는 하악 몸체에서 수행될 수 있습니다. Ramus 또는 gonial angle 산만은 주로 편측 안면 거구증에서와 같이 안면 비대칭을 치료하는 데 사용됩니다.
심한 하악 후퇴증은 선천성 또는 후천성으로 분류할 수 있습니다. 심각한 하악 후퇴증 또는 소악증과 관련된 선천성 기형은 반안면 소소증, Pierre-Robin 증후군, Treacher-Collins 증후군 및 Nager 증후군과 같은 두개안면 증후군을 포함합니다. 두개안면 증후군이 있는 성인 환자는 이전에 더 이른 나이에 수술을 받았을 수 있지만 바람직하지 않은 수술 후 성장 또는 골격 재발이 발생할 수 있습니다.
심각한 하악 후퇴증은 성인이나 소아에서 발생할 수 있는 상악 안면 외상 및 하악골 골절에 따라 발생할 수 있습니다. 또한 이전의 하악 종양 절제 및 재건으로 인한 합병증이 있는 성인 환자는 산만 골 형성이 필요할 수 있는 후천성 중증 하악 후퇴증을 나타낼 수도 있습니다.
구강외 산만장치는 임상의의 손에 쥐어지는 장점(매우 어린아이 적용, 부착의 단순성, 조작의 용이성, 양방향 및 다방향 산만)에도 불구하고 환자는 사회적 불편으로 인해 부피가 큰 외부 장치 착용에 대해 불안함 그리고 영구적인 안면 흉터의 가능성, 이러한 단점과 한계는 구강 내 장치의 개발을 향한 하악 연장 및 확장의 진화를 주도하는 주요한 힘이었습니다.
그러나 요즘에는 내부 및 외부 유도 장치 모두 다양한 적응증에 사용되며 이러한 경우 두 가지 유형의 유도 장치 각각에는 고유한 장점과 단점이 있습니다.
작업의 목표:
이 연구의 목적은 골연장, 환자의 편안함 및 합병증 측면에서 하악연장을 위한 외부 및 내부 신연 장치를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이번 연구는 아인샴스 대학병원 및 아씨우트 대학병원 성형외과 외래에서 선천적 후천적 또는 하악종양 절제술 후 하악 길이 연장이 필요한 하악 질환을 앓고 있는 환자 30명을 대상으로 진행된다.
수술 전 평가:
- 연구에 포함되기 전에 모든 환자로부터 사전 동의를 얻습니다.
- 사진은 수술 전 측면, 전후방 및 비스듬한 위치에서 환자를 위해 촬영됩니다.
- 측면 두부계측 방사선 사진 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 원추형 빔 CT 스캔은 수술 전 각 환자에 대해 수행됩니다.
- 내부 또는 외부 장치를 수행하기 위한 결정은 내부 장치 배치 가능성 및 환자 협력에 영향을 미치는 해부학적 뼈 특성과 같은 수술 전 및 수술 중 고려 사항을 기반으로 합니다.
작동 원리:
- 마취: 전신 마취.
- 내부 및 외부 견인기의 수술 중 고려는 뼈 스톡의 가용성에 따라 결정됩니다.
- 절골술은 각 경우에 필요한 산만 벡터에 맞는지 확인하면서 개별적으로 각 경우에 따라 수행됩니다.
- 외부 장치에 대한 접근은 하악의 양쪽에 있는 앞쪽의 정신 신경과 뒤쪽의 고니얼 영역 사이에서 구강 내로 이루어집니다.
- 내부 장치에 대한 접근 방식은 구강 내입니다. 안면 신경의 하악 가지를 보존하면서.
- 굳은살 형성을 위한 3-5일의 잠복기 후, 원하는 길이에 도달할 때까지 하루에 2회 0.5mm씩 하루에 총 1mm씩 점진적으로 하악골을 연장합니다.
수술 후 관리 및 평가:
- 환자는 광범위한 스펙트럼의 혐기성 항생제, 항부종제, 진통제를 보조 치료와 함께 복용하게 됩니다.
- 환자의 나이와 상태에 따라 3~5일의 굳은살 조직화 잠복기 후, 원하는 길이가 될 때까지 하루 2회 0.5mm씩 하루 총 1mm씩 점진적으로 하악골을 연장하였다.
- 산만 단계 이후에는 8주 이상 소요되는 통합 단계가 있습니다.
- 내부 또는 외부 견인 장치를 제거하고 필요한 경우 교정 장치의 도움을 받아 유지 단계를 시작하여 재발을 방지합니다.
- 환자는 산만 후 새로운 뼈 형성의 변화와 양을 평가하기 위해 측면 두부조영상과 두부 CT로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선천성 후두증 또는 소후두증이 있는 남성 또는 여성.
- 1개월에서 50세 사이의 남녀.
- 외상 후(측두하악 강직), 비대칭, 하악 종양 절제 및 방사선 조사 후와 같은 수술 후 후천성 하악 기형이 있는 환자.
제외 기준:
1. 심장질환과 같은 전신질환자 또는 정신질환 및 간질환자(일반적으로 쇠약해지는 질환).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: IA 내부 산만
성장기 환자의 선천성 하악 기형에서 내부 골 형성 신연자.
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하악의 내부신연 골형성
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활성 비교기: I-A 외부 산만
성장기 환자의 선천성 하악 기형에서 외부 골 형성 신연자.
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하악의 외부 산만 골 형성
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활성 비교기: I-B 내부 산만
성인 환자의 선천성 하악 기형에서 내부 골 형성 신연자.
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하악의 내부신연 골형성
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활성 비교기: I-B 외부 산만
성인 환자의 선천성 하악 기형에서 외부 골 형성 신연자.
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하악의 외부 산만 골 형성
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활성 비교기: II-A 내부 산만
성장기 환자의 후천성 하악 기형에서 내부 골 형성 신연자
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하악의 내부신연 골형성
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활성 비교기: II-A 외부 산만
성장기 환자의 후천성 하악 기형에서 외골형성 신연인자
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하악의 외부 산만 골 형성
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활성 비교기: II-B 내부 산만
성인 환자의 후천성 하악 기형에서 내부 골 형성 신연자.
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하악의 내부신연 골형성
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활성 비교기: II-B 외부 산만
성인 환자의 후천성 하악 기형에서 외부 골 형성 신연자.
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하악의 외부 산만 골 형성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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뼈 형성 속도
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실패
기간: 1개월, 3개월, 6개월
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신연의 실패는 mm 단위로 형성된 뼈의 양과 달성할 뼈 길이의 목표 속도로 평가됩니다.
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1개월, 3개월, 6개월
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합병증
기간: 일주
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수술 후 열이 있는 경우 핀 주변의 분비물에 대해 감염 여부를 평가합니다. 이것은 수술로 인한 감염, 흉터가 함몰되었는지 여부에 관계없이 비대성 또는 켈로이드 형성 흉터, 핀이 제자리에 남아 있거나 그렇지 않은 경우 핀의 풀림으로 간주됩니다. 그들은 풀린다
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일주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Assem Kamel, MD, Assiut University
- 연구 의자: Osama Taha, MD, Assiut University
- 연구 의자: Awny Askalany, MD, Assiut University
- 연구 책임자: Ehab Ragab, M.Sc, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rachmiel A, Levy M, Laufer D. Lengthening of the mandible by distraction osteogenesis: report of cases. J Oral Maxillofac Surg. 1995 Jul;53(7):838-46. doi: 10.1016/0278-2391(95)90346-1. No abstract available.
- Kaban LB, Padwa BL, Mulliken JB. Surgical correction of mandibular hypoplasia in hemifacial microsomia: the case for treatment in early childhood. J Oral Maxillofac Surg. 1998 May;56(5):628-38. doi: 10.1016/s0278-2391(98)90465-7. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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