- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03540329
Sammenligning mellom interne og eksterne distraktorer i osteogenese
Sammenlignende studie mellom intern og ekstern distraksjon osteogenese i nedre ansiktsasymmetri
Distraksjons-osteogenese er en kraftig teknikk for å lage nytt bein under betydelig forlengelse av underkjeven uten behov for beintransplantasjon og tilhørende morbiditet på donorstedet.
Ideen om distraksjon osteogenese ble stort sett forlatt av mange frem til 1950-tallet. Ilizarov minimerte komplikasjoner ved å utføre en kortikotomi med minimal forstyrrelse av den omkringliggende blodtilførselen og bruke et system med spenningsringfiksatorer for å kontrollere distraksjonen i flere plan. Gjennom en rekke eksperimentelle studier og kliniske anvendelser etablerte Ilizarov grunnlaget for distraksjons-osteogenese og dens rolle i ortopedisk behandling.
Anvendelser innen kraniofacial kirurgi ble først sett i 1973, da Synder et al brukte tilnærmingen til mandibulær forlengelse i en hundedyrmodell. Nesten ytterligere 20 år gikk før McCarthy og kolleger publiserte, i 1992, den første rapporten om forlengelse av underkjeven hos 4 barn med medfødt underkjevemangel, 3 med hemifacial mikrosomi og 1 med Nager syndrom. Deretter utvidet dens rolle raskt til midtansiktet og nesten alle klassiske tilnærminger til kraniofacial rekonstruksjon.
Generelt kan mandibulær distraksjon utføres i ramus for ramus forlengelse, i mandibulær vinkel for nedover og fremover, eller i mandibulær kropp. Ramus eller gonial vinkeldistraksjon brukes hovedsakelig til å behandle ansiktsasymmetrier som ved hemifacial makrosomi.
Alvorlig mandibular retrognatia kan klassifiseres som medfødt eller ervervet. Medfødte abnormiteter som er assosiert med alvorlig mandibular retrognatia eller mikrognati inkluderer kraniofaciale syndromer som hemifacial mikrosomi, Pierre-Robins syndrom, Treacher-Collins syndrom og Nager syndrom. Voksne pasienter med kraniofaciale syndromer kan ha gjennomgått tidligere operasjon i en tidligere alder, men ugunstig postkirurgisk vekst eller tilbakefall av skjelett kan ha oppstått.
Alvorlig mandibulær retrognatia kan også utvikle seg etter maxillofacial traumer og mandibulære frakturer, som kan ha oppstått hos en voksen eller som barn Kondylærfrakturer som oppstår i en tidlig alder kan resultere i påfølgende bein- og/eller fibrøs kjeveleddsankylose og/eller mangelfull underkjevevekst, også voksne pasienter med komplikasjoner fra tidligere mandibulær tumorreseksjon og rekonstruksjon kan også presentere seg med ervervet alvorlig mandibulær retrognati som kan kreve distraksjon osteogenese også.
Til tross for fordelene med ekstraorale distraksjonsenheter i hendene på klinikere (applikasjon for svært små barn, enkel feste, enkel manipulering, toveis og flerveis distraksjon), er pasienter bekymret for å ha på seg store eksterne apparater på grunn av den sosiale ulempen og potensialet til permanente arr i ansiktet, var disse ulempene og begrensningene den primære kraften som drev utviklingen av mandibulær forlengelse og utvidelse mot utvikling av intraorale enheter.
Men i dag brukes både interne og eksterne distraktorer i en rekke indikasjoner i disse tilfellene, hver av de to typene distraktorenheter har sine egne fordeler og ulemper.
Målet med arbeidet:
Målet med denne studien er å sammenligne eksterne og interne distraksjonsenheter for mandibulær forlengelse når det gjelder beinforlengelse, pasientkomfort og komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført på 30 pasienter som lider av underkjeveproblemer, enten medfødt ervervet eller post-tumor underkjevereseksjon som krever forlengelse av underkjeven, og går til poliklinikken ved plastisk kirurgisk avdeling i Ain Shams Universitetssykehus og Assiut Universitetssykehus.
Preoperativ vurdering:
- Informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter før de blir inkludert i studien.
- Det vil bli tatt bilder av pasienten i lateral, antro-posterior og skrå posisjon preoperativ.
- Laterale cefalometriske røntgenbilder eller computertomografi (CT) eller CT-skanninger med kjeglestråler vil bli utført for hver pasient preoperativt.
- Beslutningen om å utføre intern eller ekstern enhet vil være basert på preoperative og intraoperative betraktninger, slik som anatomiske beinegenskaper som påvirker muligheten for å plassere interne enheter og pasientsamarbeid.
Prinsipper for operasjonen:
- anestesi: generell anestesi.
- Intraoperativ vurdering av intern versus ekstern distraktor avgjøres avhengig av tilgjengeligheten av benmasse.
- Osteotomi vil bli utført i henhold til hvert tilfelle individuelt, og forsikre deg om at det passer til distraksjonsvektoren som kreves for hvert tilfelle.
- Tilnærmingen for de eksterne enhetene vil være intraoral mellom mentalnerven anteriort og gonialområdet posteriort på begge sider av underkjeven.
- Tilnærmingen for interne enheter vil være intraoral. Samtidig som man bevarer underkjeven til ansiktsnerven.
- Etter 3-5 dagers latensperiode for kallusorganisering, vil gradvis forlengelse av underkjeven utføres med en hastighet på 0,5 mm to ganger daglig i totalt 1 mm per dag til ønsket lengde er oppnådd.
Postoperativ ledelse og vurdering:
- Pasienten vil ta bredspektret og anaerobe antibiotika, anti-ødematøse, smertestillende i tillegg til støttende behandling.
- Etter 3-5 dagers latensperiode for kallusorganisering i henhold til pasientens alder og tilstand, ble gradvis forlengelse av underkjeven utført med en hastighet på 0,5 mm to ganger daglig i totalt 1 mm per dag inntil ønsket lengde var oppnådd.
- Etter distraksjonsfasen vil det være konsolideringsfase som ikke vil være mindre enn 8 uker.
- Fjerning av intern eller ekstern distraktorenhet og start retensjonsfasen om nødvendig med hjelp av kjeveortopedisk utstyr for å unngå tilbakefall.
- Pasientene vil bli evaluert med laterale cefalogram og hode-CT for å vurdere endringene og mengden av ny bendannelse etter distraksjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner med medfødt retrognati eller mikrognati.
- Hanner og kvinner mellom en måned og 50 år.
- Pasienter med ervervede mandibulære deformiteter som posttraumatiske (temporomandibulære ankyloser), asymmetrier, postkirurgisk som etter mandibulær tumorreseksjon og bestråling.
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienter med systemisk sykdom som hjertesykdommer, eller psykiske lidelser og leverpasienter (generelt svekkende sykdommer).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: I-A Intern distraksjon
Intern osteogenesedistraksjon ved medfødte mandibulardeformiteter hos pasienter i voksende alder.
|
Intern distraksjon osteogenese i underkjeven
|
|
Aktiv komparator: I-A Ekstern distraksjon
Ekstern osteogenesedistraksjon ved medfødte mandibulardeformiteter hos pasienter i voksende alder.
|
Ekstern distraksjon osteogenese i underkjeven
|
|
Aktiv komparator: I-B Intern distraksjon
Intern osteogenesedistraksjon ved medfødte mandibulardeformiteter hos voksne pasienter.
|
Intern distraksjon osteogenese i underkjeven
|
|
Aktiv komparator: I-B Ekstern distraksjon
Ekstern osteogenesedistraksjon ved medfødte mandibulardeformiteter hos voksne pasienter.
|
Ekstern distraksjon osteogenese i underkjeven
|
|
Aktiv komparator: II-A Intern distraksjon
Intern osteogenesedistraksjon ved ervervede mandibulardeformiteter hos pasienter i voksende alder
|
Intern distraksjon osteogenese i underkjeven
|
|
Aktiv komparator: II-A Ekstern distraksjon
Ekstern osteogenesedistraksjon ved ervervede mandibulære deformiteter hos pasienter i voksende alder
|
Ekstern distraksjon osteogenese i underkjeven
|
|
Aktiv komparator: II-B Intern distraksjon
Intern osteogenesedistraksjon ved ervervede mandibulære deformiteter hos voksne pasienter.
|
Intern distraksjon osteogenese i underkjeven
|
|
Aktiv komparator: II-B Ekstern distraksjon
Ekstern osteogenesedistraksjon ved ervervede mandibulære deformiteter hos voksne pasienter.
|
Ekstern distraksjon osteogenese i underkjeven
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hastighet av beindannelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feil
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Mislykket distraksjon vil bli vurdert av mengden ben som dannes i mm og målhastigheten for beinforlengelse som skal oppnås... for eksempel hvis målet skal forlenges 20 mm, vurderer vi svikt hvis beinforlengelsen er mindre enn 20 mm
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 uke
|
infeksjon vil bli vurdert for utflod rundt pinnene hvis feber er tilstede etter operasjonen vil dette betraktes som infeksjon fra kirurgi, postoperative arr enten arret er deprimert hypertrofisk eller keloiddannende arr, løsnede pinner etter at de forble på plass eller på annen måte de er løsnet
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Assem Kamel, MD, Assiut University
- Studiestol: Osama Taha, MD, Assiut University
- Studiestol: Awny Askalany, MD, Assiut University
- Studieleder: Ehab Ragab, M.Sc, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rachmiel A, Levy M, Laufer D. Lengthening of the mandible by distraction osteogenesis: report of cases. J Oral Maxillofac Surg. 1995 Jul;53(7):838-46. doi: 10.1016/0278-2391(95)90346-1. No abstract available.
- Kaban LB, Padwa BL, Mulliken JB. Surgical correction of mandibular hypoplasia in hemifacial microsomia: the case for treatment in early childhood. J Oral Maxillofac Surg. 1998 May;56(5):628-38. doi: 10.1016/s0278-2391(98)90465-7. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Medfødte abnormiteter
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Kjeveabnormiteter
- Kjevesykdommer
- Kjeveanomalier
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Underkjevesykdommer
- Retrognatia
- Asymmetri i ansiktet
- Mikrognatisme
Andre studie-ID-numre
- Distraction Osteogenesis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .