- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03540329
Confronto tra distrattori interni ed esterni nell'osteogenesi
Studio comparativo tra osteogenesi di distrazione interna ed esterna nell'asimmetria della faccia inferiore
L'osteogenesi per distrazione è una tecnica potente per la creazione di nuovo osso durante un allungamento significativo della mandibola senza la necessità di innesti ossei e la morbilità associata del sito donatore.
L'idea dell'osteogenesi per distrazione è stata in gran parte abbandonata da molti fino agli anni '50. Ilizarov ha ridotto al minimo le complicanze eseguendo una corticotomia con un'interruzione minima dell'afflusso di sangue circostante e utilizzando un sistema di fissatori ad anello di tensione per controllare la distrazione su più piani. Attraverso una serie di studi sperimentali e applicazioni cliniche, Ilizarov ha stabilito le basi dell'osteogenesi della distrazione e il suo ruolo nella gestione ortopedica.
Le applicazioni nella chirurgia craniofacciale furono viste per la prima volta nel 1973, quando Synder et al. applicarono l'approccio all'allungamento mandibolare in un modello animale canino. Passarono quasi altri 20 anni prima che McCarthy e colleghi pubblicassero, nel 1992, il primo rapporto sull'allungamento mandibolare in 4 bambini con deficit mandibolare congenito, 3 con microsomia emifacciale e 1 con sindrome di Nager. Successivamente, il suo ruolo si è rapidamente esteso al midface ea quasi tutti gli approcci classici alla ricostruzione craniofacciale.
In generale, la distrazione mandibolare può essere eseguita nel ramo per l'allungamento del ramo, nell'angolo mandibolare per l'avanzamento verso il basso e in avanti o nel corpo mandibolare. La distrazione del ramo o dell'angolo goniale viene utilizzata principalmente per trattare le asimmetrie facciali come nella macrosomia emifacciale.
La grave retrognazia mandibolare può essere classificata come congenita o acquisita. Le anomalie congenite associate a grave retrognazia mandibolare o micrognazia includono sindromi craniofacciali come la microsomia emifacciale, la sindrome di Pierre-Robin, la sindrome di Treacher-Collins e la sindrome di Nager. I pazienti adulti con sindromi craniofacciali possono aver subito un precedente intervento chirurgico in età precoce, ma possono essersi verificati una crescita postoperatoria sfavorevole o una recidiva scheletrica.
Una grave retrognazia mandibolare può svilupparsi anche in seguito a traumi maxillo-facciali e fratture mandibolari, che possono essersi verificati in un adulto o in un bambino. Le fratture del condilo che si verificano in tenera età possono provocare una successiva anchilosi ossea e/o fibrosa dell'articolazione temporo-mandibolare e/o una crescita mandibolare carente, anche i pazienti adulti con complicanze da precedente resezione e ricostruzione del tumore mandibolare possono anche presentare una grave retrognazia mandibolare acquisita che può richiedere anche l'osteogenesi di distrazione.
Nonostante i vantaggi dei dispositivi di distrazione extraorale nelle mani dei medici (applicazione per bambini molto piccoli, semplicità di attacco, facilità di manipolazione, distrazione bidirezionale e multidirezionale), i pazienti temono di indossare apparecchi esterni ingombranti a causa del disagio sociale e il potenziale delle cicatrici facciali permanenti, questi svantaggi e limiti sono stati la forza principale che ha guidato l'evoluzione dell'allungamento e dell'allargamento mandibolare verso lo sviluppo di dispositivi intraorali.
Tuttavia oggigiorno sia i distrattori interni che quelli esterni sono utilizzati in una varietà di indicazioni in questi casi ciascuno dei due tipi di dispositivi distrattori ha i suoi vantaggi e svantaggi.
Scopo del lavoro:
Lo scopo di questo studio è confrontare i dispositivi di distrazione esterni e interni per l'allungamento mandibolare in termini di allungamento osseo, comfort del paziente e complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto su 30 pazienti che soffrono di problemi mandibolari acquisiti congeniti o resezione mandibolare post tumorale che richiede l'allungamento della mandibola, frequentando la clinica ambulatoriale del dipartimento di chirurgia plastica dell'ospedale universitario di Ain Shams e dell'ospedale universitario di Assiut.
Valutazione preoperatoria:
- Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i pazienti prima della loro inclusione nello studio.
- Verranno scattate fotografie per il paziente in posizione laterale, antro-posteriore e obliqua prima dell'intervento.
- Le radiografie cefalometriche laterali o la tomografia computerizzata (TC) o le scansioni TC cone beam verranno eseguite per ciascun paziente prima dell'intervento.
- La decisione di eseguire un dispositivo interno o esterno si baserà su considerazioni preoperatorie e intraoperatorie, come le caratteristiche anatomiche ossee che influenzano la possibilità di posizionare dispositivi interni e la collaborazione del paziente.
Principi dell'operazione:
- anestesia: anestesia generale.
- La considerazione intraoperatoria del distrattore interno rispetto a quello esterno viene decisa in base alla disponibilità di stock osseo.
- L'osteotomia verrà eseguita in base a ciascun caso individualmente, assicurandosi che si adatti al vettore di distrazione richiesto per ciascun caso.
- L'approccio per i dispositivi esterni sarà intraorale tra il nervo mentale anteriormente e l'area goniale posteriormente su entrambi i lati della mandibola.
- L'approccio per i dispositivi interni sarà intraorale. Pur preservando il ramo mandibolare del nervo facciale.
- Dopo 3-5 giorni di latenza per l'organizzazione del callo, verrà eseguito un allungamento graduale della mandibola a una velocità di 0,5 mm due volte al giorno per un totale di 1 mm al giorno fino al raggiungimento della lunghezza desiderata.
Gestione e valutazione postoperatoria:
- Il paziente assumerà antibiotici ad ampio spettro e anaerobici, antiedematosi, analgesici oltre al trattamento di supporto.
- Dopo 3-5 giorni di latenza per l'organizzazione del callo in base all'età e alle condizioni del paziente, è stato eseguito un allungamento graduale della mandibola a una velocità di 0,5 mm due volte al giorno per un totale di 1 mm al giorno fino al raggiungimento della lunghezza desiderata.
- Dopo la fase di distrazione ci sarà una fase di consolidamento che non sarà inferiore a 8 settimane.
- Rimozione del dispositivo distrattore interno o esterno e avvio della fase di ritenzione, se necessario, con l'ausilio di apparecchi ortodontici per evitare ricadute.
- I pazienti saranno valutati con cefalogrammi laterali e TC della testa per valutare i cambiamenti e la quantità di nuova formazione ossea dopo la distrazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine con retrognazia congenita o micrognazia.
- Maschi e femmine tra un mese e 50 anni.
- Pazienti con deformità mandibolari acquisite come post traumatiche (anchilosi temporomandibolari), asimmetrie, post-chirurgiche come dopo resezione di tumore mandibolare e irradiazione.
Criteri di esclusione:
1. Pazienti con malattie sistemiche come malattie cardiache o disturbi mentali e pazienti epatici (malattie generalmente debilitanti).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: I-A Distrazione interna
Distrattore interno di osteogenesi nelle deformità mandibolari congenite in pazienti in età avanzata.
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Osteogenesi di distrazione interna nella mandibola
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Comparatore attivo: I-A Distrazione esterna
Distrattore esterno di osteogenesi nelle deformità mandibolari congenite in pazienti in età avanzata.
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Osteogenesi di distrazione esterna nella mandibola
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Comparatore attivo: I-B Distrazione interna
Distrattore interno di osteogenesi nelle deformità mandibolari congenite in pazienti adulti.
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Osteogenesi di distrazione interna nella mandibola
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Comparatore attivo: I-B Distrazione esterna
Distrattore esterno di osteogenesi nelle deformità mandibolari congenite in pazienti adulti.
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Osteogenesi di distrazione esterna nella mandibola
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Comparatore attivo: II-A Distrazione interna
Distrattore interno di osteogenesi nelle deformità mandibolari acquisite in pazienti in età avanzata
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Osteogenesi di distrazione interna nella mandibola
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Comparatore attivo: II-A Distrazione esterna
Distrattore esterno di osteogenesi nelle deformità mandibolari acquisite in pazienti in età avanzata
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Osteogenesi di distrazione esterna nella mandibola
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Comparatore attivo: II-B Distrazione interna
Distrattore interno di osteogenesi nelle deformità mandibolari acquisite in pazienti adulti.
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Osteogenesi di distrazione interna nella mandibola
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Comparatore attivo: II-B Distrazione esterna
Distrattore esterno di osteogenesi nelle deformità mandibolari acquisite in pazienti adulti.
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Osteogenesi di distrazione esterna nella mandibola
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di formazione ossea
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fallimento
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Il fallimento della distrazione sarà valutato in base alla quantità di osso formato in mm e al tasso target di allungamento osseo da raggiungere... ad es. se l'obiettivo è allungare di 20 mm, consideriamo il fallimento se l'allungamento osseo è inferiore a 20 mm
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Complicazioni
Lasso di tempo: 1 settimana
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l'infezione sarà valutata per la secrezione attorno ai perni se la febbre è presente dopo l'operazione questo sarà considerato come infezione da intervento chirurgico, cicatrici post-operatorie se la cicatrice è depressa cicatrice ipertrofica o formante cheloidi, allentamento dei perni se sono rimasti in posizione o altrimenti sono allentati
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Assem Kamel, MD, Assiut University
- Cattedra di studio: Osama Taha, MD, Assiut University
- Cattedra di studio: Awny Askalany, MD, Assiut University
- Direttore dello studio: Ehab Ragab, M.Sc, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rachmiel A, Levy M, Laufer D. Lengthening of the mandible by distraction osteogenesis: report of cases. J Oral Maxillofac Surg. 1995 Jul;53(7):838-46. doi: 10.1016/0278-2391(95)90346-1. No abstract available.
- Kaban LB, Padwa BL, Mulliken JB. Surgical correction of mandibular hypoplasia in hemifacial microsomia: the case for treatment in early childhood. J Oral Maxillofac Surg. 1998 May;56(5):628-38. doi: 10.1016/s0278-2391(98)90465-7. No abstract available.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Anomalie congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie stomatognatiche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Anomalie del sistema stomatognatico
- Anomalie della mascella
- Malattie della mascella
- Anomalie maxillo-facciali
- Anomalie craniofacciali
- Anomalie muscoloscheletriche
- Malattie mandibolari
- Retrognazia
- Asimmetria facciale
- Micrognatismo
Altri numeri di identificazione dello studio
- Distraction Osteogenesis
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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