- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03540329
Сравнение внутренних и внешних дистракторов в остеогенезе
Сравнительное исследование внутреннего и внешнего дистракционного остеогенеза при асимметрии нижней части лица
Дистракционный остеогенез — это мощная техника для создания новой кости при значительном удлинении нижней челюсти без необходимости костной пластики и связанной с этим патологии донорского участка.
Многие отказались от идеи дистракционного остеогенеза до 1950-х годов. Илизаров минимизировал осложнения, выполнив кортикотомию с минимальным нарушением окружающего кровоснабжения и используя систему натяжных кольцевых фиксаторов для контроля дистракции в нескольких плоскостях. С помощью серии экспериментальных исследований и клинических применений Илизаров установил основы дистракционного остеогенеза и его роль в ортопедическом лечении.
Применение в черепно-лицевой хирургии впервые было замечено в 1973 году, когда Синдер и др. применили подход к удлинению нижней челюсти на модели собак. Прошло почти еще 20 лет, прежде чем McCarthy и его коллеги опубликовали в 1992 году первое сообщение об удлинении нижней челюсти у 4 детей с врожденной недостаточностью нижней челюсти, 3 с гемифациальной микросомией и 1 с синдромом Нагера. После этого его роль быстро распространилась на среднюю часть лица и почти на все классические подходы к черепно-лицевой реконструкции.
Как правило, дистракция нижней челюсти может выполняться в ветви для удлинения ветви, в углу нижней челюсти для продвижения вниз и вперед или в теле нижней челюсти. Отвлечение рамуса или гониального угла в основном используется для лечения асимметрии лица, как при гемифациальной макросомии.
Тяжелая нижнечелюстная ретрогнатия может быть классифицирована как врожденная или приобретенная. Врожденные аномалии, связанные с тяжелой нижнечелюстной ретрогнатией или микрогнатией, включают черепно-лицевые синдромы, такие как гемифациальная микросомия, синдром Пьера-Робена, синдром Тричера-Коллинза и синдром Нагера. Взрослые пациенты с черепно-лицевыми синдромами, возможно, ранее перенесли операцию в более раннем возрасте, но могут иметь место неблагоприятный послеоперационный рост или рецидив скелета.
Тяжелая нижнечелюстная ретрогнатия также может развиться после челюстно-лицевой травмы и переломов нижней челюсти, которые могли произойти у взрослого или ребенка. также взрослые пациенты с осложнениями от предыдущей резекции и реконструкции опухоли нижней челюсти также могут иметь приобретенную тяжелую ретрогнатию нижней челюсти, которая также может потребовать дистракционного остеогенеза.
Несмотря на преимущества внеротовых дистракционных устройств в руках клиницистов (применение у очень маленьких детей, простота крепления, легкость манипулирования, двунаправленная и разнонаправленная дистракция), пациенты опасаются носить громоздкие внешние дистракционные устройства из-за социальных неудобств. и потенциал постоянных рубцов на лице, эти недостатки и ограничения были основной движущей силой эволюции удлинения и расширения нижней челюсти в направлении разработки внутриротовых устройств.
Однако в настоящее время по самым разным показаниям применяют как внутренние, так и внешние дистракторы, в этих случаях каждый из двух типов дистракторных устройств имеет свои преимущества и недостатки.
Цель работы:
Целью данного исследования является сравнение внешних и внутренних дистракционных устройств для удлинения нижней челюсти с точки зрения удлинения кости, комфорта пациента и осложнений.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проведено на 30 пациентах, которые страдают проблемами нижней челюсти либо врожденной приобретенной, либо после резекции нижней челюсти после опухоли, которая требует удлинения нижней челюсти, посещающих амбулаторную клинику отделения пластической хирургии в университетской больнице Айн-Шамс и университетской больнице Ассиут.
Предоперационная оценка:
- Информированное согласие будет получено от всех пациентов до их включения в исследование.
- Перед операцией будут сделаны фотографии пациента в боковом, передне-заднем и косом положениях.
- Боковые цефалометрические рентгенограммы или компьютерная томография (КТ) или конусно-лучевая компьютерная томография будут выполнены для каждого пациента перед операцией.
- Решение о применении внутреннего или внешнего устройства будет основываться на предоперационных и интраоперационных соображениях, таких как анатомические характеристики костей, влияющие на возможность размещения внутренних устройств и сотрудничество с пациентом.
Принципы работы:
- анестезия: общий наркоз.
- Интраоперационный выбор внутреннего или внешнего дистрактора решается в зависимости от наличия костной ткани.
- Остеотомия будет проводиться в каждом случае индивидуально, следя за тем, чтобы она соответствовала вектору дистракции, необходимому для каждого случая.
- Доступ для внешних устройств будет внутриротовым между подбородочным нервом спереди и гониальной областью сзади с обеих сторон нижней челюсти.
- Доступ для внутренних устройств будет внутриротовым. При сохранении нижнечелюстной ветви лицевого нерва.
- После 3-5 дней латентного периода для образования костной мозоли будет выполняться постепенное удлинение нижней челюсти со скоростью 0,5 мм два раза в день, всего 1 мм в день до достижения желаемой длины.
Послеоперационное ведение и оценка:
- Пациент будет принимать антибиотики широкого спектра и анаэробные, противоотечные, обезболивающие в дополнение к поддерживающей терапии.
- После 3-5-дневного латентного периода для организации костной мозоли в зависимости от возраста и состояния пациента проводили постепенное удлинение нижней челюсти со скоростью 0,5 мм два раза в день, всего 1 мм в день до достижения желаемой длины.
- После фазы отвлечения будет фаза консолидации, которая будет длиться не менее 8 недель.
- Удаление внутреннего или внешнего дистрактора и, при необходимости, начало ретенционной фазы с помощью ортодонтических аппаратов, чтобы избежать рецидива.
- Пациентов будут оценивать с помощью боковой цефалограммы и КТ головы, чтобы оценить изменения и объем образования новой кости после дистракции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ehab Ragab, M.Sc
- Номер телефона: +201006942649
- Электронная почта: ehab.m.ragab88@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины с врожденной ретрогнатией или микрогнатией.
- Мужчины и женщины от одного месяца до 50 лет.
- Пациенты с приобретенными деформациями нижней челюсти в виде посттравматических (височно-нижнечелюстных анкилозов), асимметрий, послеоперационных, как после резекции опухоли нижней челюсти и облучения.
Критерий исключения:
1. Пациенты с системными заболеваниями, такими как болезни сердца или психические расстройства и больные с печенью (как правило, изнурительные заболевания).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: I-A Внутреннее отвлечение
Внутренний дистрактор остеогенеза при врожденных деформациях нижней челюсти у пациентов в пожилом возрасте.
|
Внутренний дистракционный остеогенез нижней челюсти
|
Активный компаратор: I-A Внешнее отвлечение
Дистрактор наружного остеогенеза при врожденных деформациях нижней челюсти у пациентов пожилого возраста.
|
Внешний дистракционный остеогенез нижней челюсти
|
Активный компаратор: I-B Внутреннее отвлечение
Внутренний дистрактор остеогенеза при врожденных деформациях нижней челюсти у взрослых пациентов.
|
Внутренний дистракционный остеогенез нижней челюсти
|
Активный компаратор: I-B Внешнее отвлечение
Дистрактор наружного остеогенеза при врожденных деформациях нижней челюсти у взрослых пациентов.
|
Внешний дистракционный остеогенез нижней челюсти
|
Активный компаратор: II-A Внутреннее отвлечение
Внутренний дистрактор остеогенеза при приобретенных деформациях нижней челюсти у пациентов пожилого возраста
|
Внутренний дистракционный остеогенез нижней челюсти
|
Активный компаратор: II-A Внешнее отвлечение
Дистрактор наружного остеогенеза при приобретенных деформациях нижней челюсти у пациентов пожилого возраста
|
Внешний дистракционный остеогенез нижней челюсти
|
Активный компаратор: II-B Внутреннее отвлечение
Внутренний дистрактор остеогенеза при приобретенных деформациях нижней челюсти у взрослых пациентов.
|
Внутренний дистракционный остеогенез нижней челюсти
|
Активный компаратор: II-B Внешнее отвлечение
Дистрактор наружного остеогенеза при приобретенных деформациях нижней челюсти у взрослых пациентов.
|
Внешний дистракционный остеогенез нижней челюсти
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Скорость формирования кости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Отказ
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Неэффективность дистракции будет оцениваться по количеству сформированной кости в мм и целевой скорости удлинения кости, которая должна быть достигнута... например, если целью является удлинение 20 мм, мы считаем неэффективным, если удлинение кости составляет менее 20 мм.
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Осложнения
Временное ограничение: 1 неделя
|
инфекция будет оцениваться по выделениям вокруг штифтов, если лихорадка присутствует после операции, это будет рассматриваться как инфекция после операции, послеоперационные рубцы, будь то вдавленный рубец, гипертрофический или келоидный рубец, расшатывание штифтов, независимо от того, остались ли они на месте или иным образом они ослаблены
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Assem Kamel, MD, Assiut University
- Учебный стул: Osama Taha, MD, Assiut University
- Учебный стул: Awny Askalany, MD, Assiut University
- Директор по исследованиям: Ehab Ragab, M.Sc, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rachmiel A, Levy M, Laufer D. Lengthening of the mandible by distraction osteogenesis: report of cases. J Oral Maxillofac Surg. 1995 Jul;53(7):838-46. doi: 10.1016/0278-2391(95)90346-1. No abstract available.
- Kaban LB, Padwa BL, Mulliken JB. Surgical correction of mandibular hypoplasia in hemifacial microsomia: the case for treatment in early childhood. J Oral Maxillofac Surg. 1998 May;56(5):628-38. doi: 10.1016/s0278-2391(98)90465-7. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Врожденные аномалии
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Стоматогнатические заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Аномалии стоматогнатической системы
- Челюстные аномалии
- Заболевания челюсти
- Челюстно-лицевые аномалии
- Черепно-лицевые аномалии
- Скелетно-мышечные аномалии
- Заболевания нижней челюсти
- Ретрогнатия
- Асимметрия лица
- Микрогнатизм
Другие идентификационные номера исследования
- Distraction Osteogenesis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дистрактор внутреннего остеогенеза
-
University of MichiganЗавершенныйДесневая тканьСоединенные Штаты
-
Danilo ToniBoehringer Ingelheim; Associazione Italiana Aritmologia e Cardiostimolazione (A.I... и другие соавторыЗавершенныйЦереброваскулярные расстройства | Заболевания центральной нервной системы | Заболевания нервной системы | Ишемический приступ | Ишемия головного мозга | Церебральный инфаркт | Инфаркт головного мозга | Сердечные аритмии | Заболевание мозгаИталия