Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación entre distractores internos y externos en osteogénesis

28 de mayo de 2018 actualizado por: Ehab Ragab, Assiut University

Estudio Comparativo Entre Osteogénesis por Distracción Interna y Externa en Asimetría Inferior de la Cara

La osteogénesis por distracción es una técnica poderosa para crear hueso nuevo durante un alargamiento significativo de la mandíbula sin la necesidad de un injerto óseo y la morbilidad asociada del sitio donante.

Muchos abandonaron en gran medida la idea de la osteogénesis por distracción hasta la década de 1950. Ilizarov minimizó las complicaciones realizando una corticotomía con una interrupción mínima del suministro de sangre circundante y usando un sistema de fijadores de anillos de tensión para controlar la distracción en múltiples planos. A través de una serie de estudios experimentales y aplicaciones clínicas, Ilizarov estableció las bases de la osteogénesis por distracción y su papel en el tratamiento ortopédico.

Las aplicaciones en cirugía craneofacial se observaron por primera vez en 1973, cuando Synder et al aplicaron el método de alargamiento mandibular en un modelo animal canino. Pasaron casi otros 20 años antes de que McCarthy y sus colegas publicaran, en 1992, el primer informe de alargamiento mandibular en 4 niños con deficiencia mandibular congénita, 3 con microsomía hemifacial y 1 con síndrome de Nager. A partir de entonces, su papel se expandió rápidamente al tercio medio del rostro ya casi todos los enfoques clásicos de reconstrucción craneofacial.

En general, la distracción mandibular se puede realizar en la rama para alargar la rama, en el ángulo mandibular para el avance hacia abajo y hacia adelante, o en el cuerpo mandibular. La distracción de rama o ángulo gonial se utiliza principalmente para tratar asimetrías faciales como en la macrosomía hemifacial.

La retrognatia mandibular severa se puede clasificar como congénita o adquirida. Las anomalías congénitas que se asocian con retrognatia o micrognatia mandibular grave incluyen síndromes craneofaciales como la microsomía hemifacial, el síndrome de Pierre-Robin, el síndrome de Treacher-Collins y el síndrome de Nager. Los pacientes adultos con síndromes craneofaciales pueden haberse sometido a una cirugía previa a una edad más temprana, pero puede haber ocurrido un crecimiento posquirúrgico desfavorable o una recaída esquelética.

La retrognatia mandibular severa también puede desarrollarse después de un traumatismo maxilofacial y fracturas mandibulares, que pueden haber ocurrido en un adulto o en la niñez. Las fracturas condilares que ocurren a una edad temprana pueden resultar en una anquilosis ósea y/o fibrosa de la articulación temporomandibular posterior y/o un crecimiento mandibular deficiente. Además, los pacientes adultos con complicaciones de la resección y reconstrucción de un tumor mandibular anterior también pueden presentar retrognatia mandibular severa adquirida que también puede requerir osteogénesis por distracción.

A pesar de las ventajas de los dispositivos de distracción extraorales en manos de los médicos (aplicación para niños muy pequeños, sencillez de fijación, facilidad de manipulación, distracción bidireccional y multidireccional), los pacientes temen usar dispositivos externos voluminosos debido a la inconveniencia social. y el potencial de las cicatrices faciales permanentes, estas desventajas y limitaciones fueron la fuerza principal que impulsó la evolución del alargamiento y ensanchamiento mandibular hacia el desarrollo de dispositivos intraorales.

Sin embargo, hoy en día se utilizan tanto distractores internos como externos en una variedad de indicaciones; en estos casos, cada uno de los dos tipos de dispositivos de distractor tiene sus propias ventajas y desventajas.

Objetivo del trabajo:

El objetivo de este estudio es comparar los dispositivos de distracción externos e internos para el alargamiento mandibular en términos de alargamiento óseo, comodidad del paciente y complicaciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo en 30 pacientes que sufren problemas mandibulares ya sea congénitos adquiridos o resección mandibular posterior a un tumor que requiere el alargamiento de la mandíbula, que asisten a la clínica ambulatoria del Departamento de Cirugía Plástica en el Hospital Universitario Ain Shams y el Hospital Universitario Assiut.

Evaluación preoperatoria:

  • Se obtendrá el consentimiento informado de todos los pacientes antes de su inclusión en el estudio.
  • Se tomarán fotografías del paciente en posición preoperatoria lateral, antro-posterior y oblicua.
  • Se realizarán radiografías cefalométricas laterales o tomografía computarizada (TC) o tomografías computarizadas de haz cónico para cada paciente antes de la operación.
  • La decisión de realizar un dispositivo interno o externo se basará en consideraciones preoperatorias e intraoperatorias, como las características anatómicas óseas que afectan la posibilidad de colocar dispositivos internos y la cooperación del paciente.

Principios de funcionamiento:

  • anestesia: anestesia general.
  • La consideración intraoperatoria de distractor interno versus externo se decide según la disponibilidad de reserva ósea.
  • La osteotomía se realizará según cada caso individualmente asegurándose de que se adecua al vector de distracción requerido para cada caso.
  • El abordaje de los dispositivos externos será intraoral entre el nervio mentoniano por delante y el área gonial por detrás a ambos lados de la mandíbula.
  • El abordaje para dispositivos internos será intraoral. Conservando la rama mandibular del nervio facial.
  • Después de 3-5 días de período de latencia para la organización del callo, se realizará un alargamiento gradual de la mandíbula a razón de 0,5 mm dos veces al día para un total de 1 mm por día hasta lograr la longitud deseada.

Manejo y evaluación postoperatoria:

  • El paciente tomará antibióticos de amplio espectro y anaerobios, antiedematosos, analgésicos además de tratamiento de soporte.
  • Después de un período de latencia de 3 a 5 días para la organización del callo según la edad y el estado del paciente, se realizó un alargamiento gradual de la mandíbula a razón de 0,5 mm dos veces al día para un total de 1 mm por día hasta lograr la longitud deseada.
  • Después de la fase de distracción, habrá una fase de consolidación que no será inferior a 8 semanas.
  • Retiro del dispositivo distractor interno o externo e inicio de la fase de retención si es necesario con la ayuda de aparatos de ortodoncia para evitar recaídas.
  • Los pacientes serán evaluados con cefalogramas laterales y TC de la cabeza para evaluar los cambios y la cantidad de formación de hueso nuevo después de la distracción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 46 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres con retrognatia o micrognatia congénita.
  2. Machos y hembras entre un mes y 50 años.
  3. Pacientes con deformidades mandibulares adquiridas como post traumáticas (anquilosis temporomandibulares), asimetrías, post-quirúrgicas como después de resección de tumor mandibular e irradiación.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con enfermedades sistémicas como enfermedades cardíacas o trastornos mentales y pacientes hepáticos (generalmente enfermedades debilitantes).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: I-A Distracción interna
Distractor de osteogénesis interna en deformidades mandibulares congénitas en pacientes en edad de crecimiento.
Osteogénesis por distracción interna en mandíbula
Comparador activo: I-A Distracción externa
Distractor externo de osteogénesis en deformidades mandibulares congénitas en pacientes en edad de crecimiento.
Osteogénesis por distracción externa en mandíbula
Comparador activo: I-B Distracción interna
Distractor de osteogénesis interna en deformidades mandibulares congénitas en pacientes adultos.
Osteogénesis por distracción interna en mandíbula
Comparador activo: I-B Distracción externa
Distractor externo de osteogénesis en deformidades mandibulares congénitas en pacientes adultos.
Osteogénesis por distracción externa en mandíbula
Comparador activo: II-A Distracción interna
Distractor de osteogénesis interna en deformidades mandibulares adquiridas en pacientes en edad de crecimiento
Osteogénesis por distracción interna en mandíbula
Comparador activo: II-A Distracción externa
Distractor externo de osteogénesis en deformidades mandibulares adquiridas en pacientes en edad de crecimiento
Osteogénesis por distracción externa en mandíbula
Comparador activo: II-B Distracción interna
Distractor de osteogénesis interna en deformidades mandibulares adquiridas en pacientes Adultos.
Osteogénesis por distracción interna en mandíbula
Comparador activo: II-B Distracción externa
Distractor de osteogénesis externa en deformidades mandibulares adquiridas en pacientes Adultos.
Osteogénesis por distracción externa en mandíbula

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de formación de hueso
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Falla
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses
El fracaso de la distracción se evaluará por la cantidad de hueso formado en mm y la tasa objetivo de alargamiento óseo que se logrará... p. ej., si el objetivo es alargar 20 mm, consideramos fracaso si el alargamiento óseo es inferior a 20 mm
1 mes, 3 meses, 6 meses
Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 semana
se evaluará la infección por secreción alrededor de los clavos si hay fiebre después de la operación, esto se considerará como infección por cirugía, cicatrices posoperatorias, ya sea que la cicatriz esté deprimida, hipertrófica o queloide, formación de cicatrices, aflojamiento de los clavos si permanecieron en su lugar o no. se aflojan
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Assem Kamel, MD, Assiut University
  • Silla de estudio: Osama Taha, MD, Assiut University
  • Silla de estudio: Awny Askalany, MD, Assiut University
  • Director de estudio: Ehab Ragab, M.Sc, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir