- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03540329
Comparación entre distractores internos y externos en osteogénesis
Estudio Comparativo Entre Osteogénesis por Distracción Interna y Externa en Asimetría Inferior de la Cara
La osteogénesis por distracción es una técnica poderosa para crear hueso nuevo durante un alargamiento significativo de la mandíbula sin la necesidad de un injerto óseo y la morbilidad asociada del sitio donante.
Muchos abandonaron en gran medida la idea de la osteogénesis por distracción hasta la década de 1950. Ilizarov minimizó las complicaciones realizando una corticotomía con una interrupción mínima del suministro de sangre circundante y usando un sistema de fijadores de anillos de tensión para controlar la distracción en múltiples planos. A través de una serie de estudios experimentales y aplicaciones clínicas, Ilizarov estableció las bases de la osteogénesis por distracción y su papel en el tratamiento ortopédico.
Las aplicaciones en cirugía craneofacial se observaron por primera vez en 1973, cuando Synder et al aplicaron el método de alargamiento mandibular en un modelo animal canino. Pasaron casi otros 20 años antes de que McCarthy y sus colegas publicaran, en 1992, el primer informe de alargamiento mandibular en 4 niños con deficiencia mandibular congénita, 3 con microsomía hemifacial y 1 con síndrome de Nager. A partir de entonces, su papel se expandió rápidamente al tercio medio del rostro ya casi todos los enfoques clásicos de reconstrucción craneofacial.
En general, la distracción mandibular se puede realizar en la rama para alargar la rama, en el ángulo mandibular para el avance hacia abajo y hacia adelante, o en el cuerpo mandibular. La distracción de rama o ángulo gonial se utiliza principalmente para tratar asimetrías faciales como en la macrosomía hemifacial.
La retrognatia mandibular severa se puede clasificar como congénita o adquirida. Las anomalías congénitas que se asocian con retrognatia o micrognatia mandibular grave incluyen síndromes craneofaciales como la microsomía hemifacial, el síndrome de Pierre-Robin, el síndrome de Treacher-Collins y el síndrome de Nager. Los pacientes adultos con síndromes craneofaciales pueden haberse sometido a una cirugía previa a una edad más temprana, pero puede haber ocurrido un crecimiento posquirúrgico desfavorable o una recaída esquelética.
La retrognatia mandibular severa también puede desarrollarse después de un traumatismo maxilofacial y fracturas mandibulares, que pueden haber ocurrido en un adulto o en la niñez. Las fracturas condilares que ocurren a una edad temprana pueden resultar en una anquilosis ósea y/o fibrosa de la articulación temporomandibular posterior y/o un crecimiento mandibular deficiente. Además, los pacientes adultos con complicaciones de la resección y reconstrucción de un tumor mandibular anterior también pueden presentar retrognatia mandibular severa adquirida que también puede requerir osteogénesis por distracción.
A pesar de las ventajas de los dispositivos de distracción extraorales en manos de los médicos (aplicación para niños muy pequeños, sencillez de fijación, facilidad de manipulación, distracción bidireccional y multidireccional), los pacientes temen usar dispositivos externos voluminosos debido a la inconveniencia social. y el potencial de las cicatrices faciales permanentes, estas desventajas y limitaciones fueron la fuerza principal que impulsó la evolución del alargamiento y ensanchamiento mandibular hacia el desarrollo de dispositivos intraorales.
Sin embargo, hoy en día se utilizan tanto distractores internos como externos en una variedad de indicaciones; en estos casos, cada uno de los dos tipos de dispositivos de distractor tiene sus propias ventajas y desventajas.
Objetivo del trabajo:
El objetivo de este estudio es comparar los dispositivos de distracción externos e internos para el alargamiento mandibular en términos de alargamiento óseo, comodidad del paciente y complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en 30 pacientes que sufren problemas mandibulares ya sea congénitos adquiridos o resección mandibular posterior a un tumor que requiere el alargamiento de la mandíbula, que asisten a la clínica ambulatoria del Departamento de Cirugía Plástica en el Hospital Universitario Ain Shams y el Hospital Universitario Assiut.
Evaluación preoperatoria:
- Se obtendrá el consentimiento informado de todos los pacientes antes de su inclusión en el estudio.
- Se tomarán fotografías del paciente en posición preoperatoria lateral, antro-posterior y oblicua.
- Se realizarán radiografías cefalométricas laterales o tomografía computarizada (TC) o tomografías computarizadas de haz cónico para cada paciente antes de la operación.
- La decisión de realizar un dispositivo interno o externo se basará en consideraciones preoperatorias e intraoperatorias, como las características anatómicas óseas que afectan la posibilidad de colocar dispositivos internos y la cooperación del paciente.
Principios de funcionamiento:
- anestesia: anestesia general.
- La consideración intraoperatoria de distractor interno versus externo se decide según la disponibilidad de reserva ósea.
- La osteotomía se realizará según cada caso individualmente asegurándose de que se adecua al vector de distracción requerido para cada caso.
- El abordaje de los dispositivos externos será intraoral entre el nervio mentoniano por delante y el área gonial por detrás a ambos lados de la mandíbula.
- El abordaje para dispositivos internos será intraoral. Conservando la rama mandibular del nervio facial.
- Después de 3-5 días de período de latencia para la organización del callo, se realizará un alargamiento gradual de la mandíbula a razón de 0,5 mm dos veces al día para un total de 1 mm por día hasta lograr la longitud deseada.
Manejo y evaluación postoperatoria:
- El paciente tomará antibióticos de amplio espectro y anaerobios, antiedematosos, analgésicos además de tratamiento de soporte.
- Después de un período de latencia de 3 a 5 días para la organización del callo según la edad y el estado del paciente, se realizó un alargamiento gradual de la mandíbula a razón de 0,5 mm dos veces al día para un total de 1 mm por día hasta lograr la longitud deseada.
- Después de la fase de distracción, habrá una fase de consolidación que no será inferior a 8 semanas.
- Retiro del dispositivo distractor interno o externo e inicio de la fase de retención si es necesario con la ayuda de aparatos de ortodoncia para evitar recaídas.
- Los pacientes serán evaluados con cefalogramas laterales y TC de la cabeza para evaluar los cambios y la cantidad de formación de hueso nuevo después de la distracción.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres con retrognatia o micrognatia congénita.
- Machos y hembras entre un mes y 50 años.
- Pacientes con deformidades mandibulares adquiridas como post traumáticas (anquilosis temporomandibulares), asimetrías, post-quirúrgicas como después de resección de tumor mandibular e irradiación.
Criterio de exclusión:
1. Pacientes con enfermedades sistémicas como enfermedades cardíacas o trastornos mentales y pacientes hepáticos (generalmente enfermedades debilitantes).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: I-A Distracción interna
Distractor de osteogénesis interna en deformidades mandibulares congénitas en pacientes en edad de crecimiento.
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Osteogénesis por distracción interna en mandíbula
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Comparador activo: I-A Distracción externa
Distractor externo de osteogénesis en deformidades mandibulares congénitas en pacientes en edad de crecimiento.
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Osteogénesis por distracción externa en mandíbula
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Comparador activo: I-B Distracción interna
Distractor de osteogénesis interna en deformidades mandibulares congénitas en pacientes adultos.
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Osteogénesis por distracción interna en mandíbula
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Comparador activo: I-B Distracción externa
Distractor externo de osteogénesis en deformidades mandibulares congénitas en pacientes adultos.
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Osteogénesis por distracción externa en mandíbula
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Comparador activo: II-A Distracción interna
Distractor de osteogénesis interna en deformidades mandibulares adquiridas en pacientes en edad de crecimiento
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Osteogénesis por distracción interna en mandíbula
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Comparador activo: II-A Distracción externa
Distractor externo de osteogénesis en deformidades mandibulares adquiridas en pacientes en edad de crecimiento
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Osteogénesis por distracción externa en mandíbula
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Comparador activo: II-B Distracción interna
Distractor de osteogénesis interna en deformidades mandibulares adquiridas en pacientes Adultos.
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Osteogénesis por distracción interna en mandíbula
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Comparador activo: II-B Distracción externa
Distractor de osteogénesis externa en deformidades mandibulares adquiridas en pacientes Adultos.
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Osteogénesis por distracción externa en mandíbula
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de formación de hueso
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Falla
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses
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El fracaso de la distracción se evaluará por la cantidad de hueso formado en mm y la tasa objetivo de alargamiento óseo que se logrará... p. ej., si el objetivo es alargar 20 mm, consideramos fracaso si el alargamiento óseo es inferior a 20 mm
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1 mes, 3 meses, 6 meses
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 semana
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se evaluará la infección por secreción alrededor de los clavos si hay fiebre después de la operación, esto se considerará como infección por cirugía, cicatrices posoperatorias, ya sea que la cicatriz esté deprimida, hipertrófica o queloide, formación de cicatrices, aflojamiento de los clavos si permanecieron en su lugar o no. se aflojan
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Assem Kamel, MD, Assiut University
- Silla de estudio: Osama Taha, MD, Assiut University
- Silla de estudio: Awny Askalany, MD, Assiut University
- Director de estudio: Ehab Ragab, M.Sc, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rachmiel A, Levy M, Laufer D. Lengthening of the mandible by distraction osteogenesis: report of cases. J Oral Maxillofac Surg. 1995 Jul;53(7):838-46. doi: 10.1016/0278-2391(95)90346-1. No abstract available.
- Kaban LB, Padwa BL, Mulliken JB. Surgical correction of mandibular hypoplasia in hemifacial microsomia: the case for treatment in early childhood. J Oral Maxillofac Surg. 1998 May;56(5):628-38. doi: 10.1016/s0278-2391(98)90465-7. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías de la mandíbula
- Enfermedades de la mandíbula
- Anomalías maxilofaciales
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Enfermedades mandibulares
- Retrognatia
- Asimetría facial
- Micrognatismo
Otros números de identificación del estudio
- Distraction Osteogenesis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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