- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03540329
Comparaison entre les distracteurs internes et externes dans l'ostéogenèse
Étude comparative entre l'ostéogenèse par distraction interne et externe dans l'asymétrie du bas du visage
L'ostéogenèse par distraction est une technique puissante pour créer de l'os nouveau lors d'un allongement significatif de la mandibule sans nécessiter de greffe osseuse ni de morbidité associée au site donneur.
L'idée de l'ostéogenèse par distraction a été largement abandonnée par beaucoup jusqu'aux années 1950. Ilizarov a minimisé les complications en effectuant une corticotomie avec une perturbation minimale de l'approvisionnement en sang environnant et en utilisant un système de fixateurs à anneau de tension pour contrôler la distraction dans plusieurs plans. Grâce à une série d'études expérimentales et d'applications cliniques, Ilizarov a établi les bases de l'ostéogenèse par distraction et son rôle dans la prise en charge orthopédique.
Les applications en chirurgie craniofaciale ont été vues pour la première fois en 1973, lorsque Synder et al ont appliqué l'approche à l'allongement mandibulaire dans un modèle animal canin. Près de 20 autres années se sont écoulées avant que McCarthy et ses collègues ne publient, en 1992, le premier rapport d'allongement mandibulaire chez 4 enfants atteints d'insuffisance mandibulaire congénitale, 3 atteints de microsomie hémifaciale et 1 atteint du syndrome de Nager. Par la suite, son rôle s'est rapidement étendu au milieu du visage et à presque toutes les approches classiques de reconstruction craniofaciale.
En général, la distraction mandibulaire peut être réalisée dans la branche montante pour l'allongement de la branche, dans l'angle mandibulaire pour l'avancement vers le bas et vers l'avant, ou dans le corps mandibulaire. La distraction de l'angle ramus ou gonial est principalement utilisée pour traiter les asymétries faciales comme dans la macrosomie hémifaciale.
La rétrognathie mandibulaire sévère peut être classée comme congénitale ou acquise. Les anomalies congénitales associées à une rétrognathie ou une micrognathie mandibulaire sévère comprennent des syndromes craniofaciaux tels que la microsomie hémifaciale, le syndrome de Pierre-Robin, le syndrome de Treacher-Collins et le syndrome de Nager. Les patients adultes atteints de syndromes craniofaciaux peuvent avoir subi une intervention chirurgicale antérieure à un âge plus précoce, mais une croissance postopératoire défavorable ou une rechute squelettique peuvent s'être produites.
Une rétrognathie mandibulaire sévère peut également se développer à la suite d'un traumatisme maxillo-facial et de fractures mandibulaires, qui peuvent être survenues chez l'adulte ou l'enfant. les patients adultes présentant des complications d'une résection et d'une reconstruction antérieures de la tumeur mandibulaire peuvent également présenter une rétrognathie mandibulaire sévère acquise qui peut également nécessiter une ostéogenèse par distraction.
Malgré les avantages des appareils de distraction extra-oraux entre les mains des cliniciens (application aux tout petits enfants, simplicité de fixation, facilité de manipulation, distraction bidirectionnelle et multidirectionnelle), les patients appréhendent le port d'appareils externes encombrants en raison de la gêne sociale et le potentiel de cicatrices faciales permanentes, ces inconvénients et limitations ont été la principale force motrice de l'évolution de l'allongement et de l'élargissement mandibulaire vers le développement de dispositifs intra-oraux.
Cependant, de nos jours, les distracteurs internes et externes sont utilisés dans une variété d'indications dans ces cas, chacun des deux types de distracteurs a ses propres avantages et inconvénients.
But du travail :
Le but de cette étude est de comparer les dispositifs de distraction externe et interne pour l'allongement mandibulaire en termes d'allongement osseux, de confort du patient et de complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera menée sur 30 patients souffrant de problèmes mandibulaires acquis congénitaux ou de résection mandibulaire post-tumeur nécessitant un allongement de la mandibule, fréquentant la clinique externe du département de chirurgie plastique de l'hôpital universitaire Ain Shams et de l'hôpital universitaire d'Assiut.
Bilan préopératoire :
- Le consentement éclairé sera obtenu de tous les patients avant leur inclusion dans l'étude.
- Des photographies seront prises pour le patient en position latérale, antéro-postérieure et oblique préopératoire.
- Des radiographies céphalométriques latérales ou des tomodensitogrammes (CT) ou des tomodensitogrammes à faisceau conique seront effectués pour chaque patient en préopératoire.
- La décision d'effectuer un dispositif interne ou externe sera basée sur des considérations préopératoires et peropératoires, telles que les caractéristiques osseuses anatomiques affectant la possibilité de placer des dispositifs internes et la coopération du patient.
Principes de fonctionnement :
- anesthésie : anesthésie générale.
- La considération peropératoire du distracteur interne ou externe est décidée en fonction de la disponibilité du stock osseux.
- L'ostéotomie se fera selon chaque cas individuellement en veillant à ce qu'elle convienne au vecteur de distraction requis pour chaque cas.
- L'approche pour les dispositifs externes sera intrabuccale entre le nerf mentonnier en avant et la région goniale en arrière des deux côtés de la mandibule.
- L'approche pour les dispositifs internes sera intrabuccale. Tout en préservant la branche mandibulaire du nerf facial.
- Après 3 à 5 jours de période de latence pour l'organisation des cals, un allongement progressif de la mandibule sera effectué à raison de 0,5 mm deux fois par jour pour un total de 1 mm par jour jusqu'à atteindre la longueur souhaitée.
Prise en charge et bilan postopératoire :
- Le patient prendra des antibiotiques à large spectre et anaérobies, anti-oedémateux, antalgiques en plus d'un traitement de soutien.
- Après 3 à 5 jours de période de latence pour l'organisation des cals en fonction de l'âge et de l'état du patient, un allongement progressif de la mandibule a été effectué à raison de 0,5 mm deux fois par jour pour un total de 1 mm par jour jusqu'à atteindre la longueur souhaitée.
- Après la phase de distraction, il y aura une phase de consolidation qui ne durera pas moins de 8 semaines.
- Retrait du distracteur interne ou externe et démarrage de la phase de rétention si nécessaire avec l'aide d'appareils orthodontiques pour éviter les rechutes.
- Les patients seront évalués avec des céphalogrammes latéraux et un scanner de la tête pour évaluer les changements et la quantité de nouvelle formation osseuse après la distraction.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes atteints de rétrognathie congénitale ou de micrognathie.
- Mâles et femelles entre un mois et 50 ans.
- Patients avec des déformations mandibulaires acquises comme post-traumatiques (ankyloses temporo-mandibulaires), asymétries, post-chirurgicales comme après résection tumorale mandibulaire et irradiation.
Critère d'exclusion:
1. Les patients atteints de maladies systémiques telles que les maladies cardiaques ou les troubles mentaux et les patients hépatiques (maladies généralement débilitantes).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: I-A Distraction interne
Distracteur d'ostéogenèse interne dans les déformations mandibulaires congénitales chez les patients en âge de croissance.
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Ostéogenèse par distraction interne à la mandibule
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Comparateur actif: I-A Distraction externe
Distracteur d'ostéogenèse externe dans les déformations mandibulaires congénitales chez les patients en âge de croissance.
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Ostéogenèse par distraction externe à la mandibule
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Comparateur actif: I-B Distraction interne
Distracteur d'ostéogenèse interne dans les déformations mandibulaires congénitales chez l'adulte.
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Ostéogenèse par distraction interne à la mandibule
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Comparateur actif: I-B Distraction externe
Distracteur d'ostéogenèse externe dans les déformations mandibulaires congénitales chez l'adulte.
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Ostéogenèse par distraction externe à la mandibule
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Comparateur actif: II-A Distraction interne
Distracteur d'ostéogenèse interne dans les déformations mandibulaires acquises chez les patients en âge de croissance
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Ostéogenèse par distraction interne à la mandibule
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Comparateur actif: II-A Distraction externe
Distracteur d'ostéogenèse externe dans les déformations mandibulaires acquises chez les patients en âge de croissance
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Ostéogenèse par distraction externe à la mandibule
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Comparateur actif: II-B Distraction interne
Distracteur d'ostéogenèse interne dans les déformations mandibulaires acquises chez les patients adultes.
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Ostéogenèse par distraction interne à la mandibule
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Comparateur actif: II-B Distraction externe
Distracteur d'ostéogenèse externe dans les déformations mandibulaires acquises chez les patients adultes.
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Ostéogenèse par distraction externe à la mandibule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de formation osseuse
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois
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L'échec de la distraction sera évalué par la quantité d'os formé en mm et le taux cible d'allongement osseux à atteindre... par exemple, si l'objectif est d'allonger de 20 mm, nous considérons l'échec si l'allongement osseux est inférieur à 20 mm
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1 mois, 3 mois, 6 mois
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Complications
Délai: 1 semaine
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l'infection sera évaluée pour une décharge autour des broches si de la fièvre est présente après l'opération, cela sera considéré comme une infection chirurgicale, des cicatrices postopératoires, que la cicatrice soit déprimée, une cicatrice hypertrophique ou chéloïde, un relâchement des broches qu'elles soient restées en place ou non ils sont desserrés
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Assem Kamel, MD, Assiut University
- Chaise d'étude: Osama Taha, MD, Assiut University
- Chaise d'étude: Awny Askalany, MD, Assiut University
- Directeur d'études: Ehab Ragab, M.Sc, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rachmiel A, Levy M, Laufer D. Lengthening of the mandible by distraction osteogenesis: report of cases. J Oral Maxillofac Surg. 1995 Jul;53(7):838-46. doi: 10.1016/0278-2391(95)90346-1. No abstract available.
- Kaban LB, Padwa BL, Mulliken JB. Surgical correction of mandibular hypoplasia in hemifacial microsomia: the case for treatment in early childhood. J Oral Maxillofac Surg. 1998 May;56(5):628-38. doi: 10.1016/s0278-2391(98)90465-7. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Anomalies congénitales
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies stomatognathiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Anomalies du système stomatognathique
- Anomalies de la mâchoire
- Maladies de la mâchoire
- Anomalies maxillo-faciales
- Anomalies craniofaciales
- Anomalies musculosquelettiques
- Maladies mandibulaires
- Rétrognathie
- Asymétrie faciale
- Micrognathisme
Autres numéros d'identification d'étude
- Distraction Osteogenesis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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