Porównanie wewnętrznych i zewnętrznych dystraktorów w osteogenezie
Badanie porównawcze między wewnętrznymi i zewnętrznymi dystrakcjami osteogenezy w asymetrii dolnej części twarzy
Osteogeneza dystrakcyjna jest potężną techniką tworzenia nowej kości podczas znacznego wydłużania żuchwy bez konieczności przeszczepu kości i związanych z tym powikłań w miejscu dawczym.
Pomysł osteogenezy dystrakcyjnej został w dużej mierze porzucony przez wielu aż do lat pięćdziesiątych XX wieku. Ilizarow zminimalizował powikłania, wykonując kortykotomię przy minimalnym zakłóceniu otaczającego dopływu krwi i stosując system stabilizatorów pierścieni napinających do kontrolowania dystrakcji w wielu płaszczyznach. Poprzez serię badań eksperymentalnych i zastosowań klinicznych, Ilizarow ustanowił podstawy osteogenezy dystrakcyjnej i jej roli w leczeniu ortopedycznym.
Zastosowania w chirurgii twarzoczaszki po raz pierwszy zaobserwowano w 1973 r., kiedy Synder i wsp. zastosowali podejście do wydłużenia żuchwy na psim modelu zwierzęcym. Prawie kolejne 20 lat minęło, zanim McCarthy i współpracownicy opublikowali w 1992 roku pierwsze doniesienie o wydłużeniu żuchwy u 4 dzieci z wrodzonym niedoborem żuchwy, 3 z mikrosomią połowiczą twarzy i 1 z zespołem Nagera. Następnie jego rola szybko rozszerzyła się na środkową część twarzy i prawie wszystkie klasyczne podejścia do rekonstrukcji twarzoczaszki.
Ogólnie rzecz biorąc, dystrakcję żuchwy można przeprowadzić w gałęzi w celu wydłużenia gałęzi, w kącie żuchwy w celu przesunięcia w dół i do przodu lub w trzonie żuchwy. Rozproszenie ramienia lub kąta gonialnego stosuje się głównie w leczeniu asymetrii twarzy, jak w makrosomii połowiczej twarzy.
Ciężka retrognacja żuchwy może być sklasyfikowana jako wrodzona lub nabyta. Wady wrodzone, które są związane z ciężką retrognacją lub mikrognacją żuchwy, obejmują zespoły czaszkowo-twarzowe, takie jak mikrosomia połowicza, zespół Pierre-Robina, zespół Treachera-Collinsa i zespół Nagera. Dorośli pacjenci z zespołami twarzoczaszki mogli być poddani wcześniejszej operacji w młodszym wieku, ale mógł wystąpić niekorzystny wzrost pooperacyjny lub nawrót szkieletu.
Ciężka retrognacja żuchwy może również rozwinąć się po urazie szczękowo-twarzowym i złamaniach żuchwy, które mogły wystąpić u osoby dorosłej lub w dzieciństwie. Złamania kłykciowe występujące we wczesnym wieku mogą prowadzić do późniejszej kostnej i/lub włóknistej ankylozy stawu skroniowo-żuchwowego i/lub upośledzonego wzrostu żuchwy, również dorośli pacjenci z powikłaniami po wcześniejszej resekcji i rekonstrukcji guza żuchwy mogą również prezentować nabytą ciężką retrognację żuchwy, która również może wymagać osteogenezy dystrakcyjnej.
Pomimo zalet dystrakcji zewnątrzustnej w rękach klinicystów (zastosowanie dla bardzo małych dzieci, prostota mocowania, łatwość manipulacji, dystrakcja dwukierunkowa i wielokierunkowa), pacjenci obawiają się noszenia nieporęcznych aparatów zewnętrznych ze względu na niedogodności społeczne i potencjał trwałych blizn na twarzy, te wady i ograniczenia były główną siłą napędzającą ewolucję wydłużania i poszerzania żuchwy w kierunku rozwoju urządzeń wewnątrzustnych.
Jednak obecnie zarówno wewnętrzne, jak i zewnętrzne dystraktory są używane w różnych wskazaniach, w tych przypadkach każdy z dwóch rodzajów urządzeń dystraktorowych ma swoje zalety i wady.
Cel pracy:
Celem pracy jest porównanie urządzeń dystrakcyjnych zewnętrznych i wewnętrznych do wydłużania żuchwy pod względem wydłużenia kości, komfortu pacjenta i powikłań.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone na 30 pacjentach z problemami żuchwy wrodzonymi nabytymi lub po resekcji guza żuchwy wymagającej wydłużenia żuchwy, zgłaszających się do ambulatorium Oddziału Chirurgii Plastycznej Szpitala Uniwersyteckiego Ain Shams i Szpitala Uniwersyteckiego Assiut.
Ocena przedoperacyjna:
- Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów przed włączeniem ich do badania.
- Zdjęcia zostaną wykonane dla pacjenta w pozycji bocznej, przednio-tylnej i skośnej przed operacją.
- Boczne zdjęcia cefalometryczne lub tomografia komputerowa (CT) lub tomografia komputerowa wiązki stożkowej zostaną wykonane dla każdego pacjenta przed operacją.
- Decyzja o wykonaniu implantu wewnętrznego lub zewnętrznego zostanie podjęta na podstawie rozważań przedoperacyjnych i śródoperacyjnych, takich jak anatomiczne cechy kości wpływające na możliwość założenia implantu wewnętrznego i współpracę pacjenta.
Zasady działania:
- znieczulenie: znieczulenie ogólne.
- Decyzję o śródoperacyjnym rozpatrzeniu dystraktora wewnętrznego lub zewnętrznego podejmuje się w zależności od dostępności materiału kostnego.
- Osteotomia zostanie przeprowadzona indywidualnie dla każdego przypadku, upewniając się, że odpowiada wektorowi rozproszenia wymaganemu w każdym przypadku.
- Dostęp do urządzeń zewnętrznych będzie odbywał się wewnątrzustnie między nerwem bródkowym z przodu a obszarem gonialnym z tyłu po obu stronach żuchwy.
- Dostęp do urządzeń wewnętrznych będzie wewnątrzustny. Przy zachowaniu gałęzi żuchwy nerwu twarzowego.
- Po 3-5 dniach okresu utajenia dla organizacji modzeli, nastąpi stopniowe wydłużanie żuchwy w tempie 0,5 mm dwa razy dziennie, łącznie po 1 mm dziennie, aż do uzyskania pożądanej długości.
Postępowanie i ocena pooperacyjna:
- Oprócz leczenia wspomagającego pacjent będzie przyjmował antybiotyki o szerokim spektrum i beztlenowe, przeciwobrzękowe, przeciwbólowe.
- Po 3-5 dniach okresu utajenia organizacji kalusa w zależności od wieku i stanu pacjenta, wykonywano stopniowe wydłużanie żuchwy w tempie 0,5 mm dwa razy dziennie, łącznie 1 mm dziennie, aż do uzyskania pożądanej długości.
- Po fazie rozproszenia nastąpi faza konsolidacji, która nie będzie krótsza niż 8 tygodni.
- Usunięcie wewnętrznego lub zewnętrznego dystraktora i rozpoczęcie fazy retencji, jeśli to konieczne, z pomocą aparatów ortodontycznych, aby uniknąć nawrotu.
- Pacjenci będą oceniani za pomocą bocznych cefalogramów i tomografii komputerowej głowy, aby ocenić zmiany i ilość nowej kości po odwróceniu uwagi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samce lub samice z wrodzoną retrognacją lub mikrognacją.
- Mężczyźni i kobiety w wieku od jednego miesiąca do 50 lat.
- Pacjenci ze zniekształceniami nabytymi żuchwy, jak pourazowe (zesztywnienia skroniowo-żuchwowe), asymetriami, pooperacyjne, jak po resekcji guza żuchwy i napromienianiu.
Kryteria wyłączenia:
1. Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak choroby serca lub zaburzenia psychiczne i pacjenci z chorobami wątroby (ogólnie choroby wyniszczające).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: I-A Rozproszenie wewnętrzne
Wewnętrzny dystraktor osteogenezy we wrodzonych deformacjach żuchwy u pacjentów w wieku rosnącym.
|
Wewnętrzna osteogeneza dystrakcyjna w żuchwie
|
|
Aktywny komparator: I-A Rozproszenie zewnętrzne
Zewnętrzny dystraktor osteogenezy we wrodzonych deformacjach żuchwy u pacjentów w wieku rosnącym.
|
Osteogeneza dystrakcyjna zewnętrzna w żuchwie
|
|
Aktywny komparator: I-B Rozproszenie wewnętrzne
Wewnętrzny dystraktor osteogenezy we wrodzonych deformacjach żuchwy u dorosłych pacjentów.
|
Wewnętrzna osteogeneza dystrakcyjna w żuchwie
|
|
Aktywny komparator: I-B Zewnętrzne rozproszenie uwagi
Zewnętrzny dystraktor osteogenezy we wrodzonych deformacjach żuchwy u dorosłych pacjentów.
|
Osteogeneza dystrakcyjna zewnętrzna w żuchwie
|
|
Aktywny komparator: II-A Rozproszenie wewnętrzne
Wewnętrzny dystraktor osteogenezy w nabytych deformacjach żuchwy u pacjentów w wieku rosnącym
|
Wewnętrzna osteogeneza dystrakcyjna w żuchwie
|
|
Aktywny komparator: II-A Zewnętrzne rozproszenie uwagi
Zewnętrzny dystraktor osteogenezy w nabytych deformacjach żuchwy u pacjentów w wieku rozwojowym
|
Osteogeneza dystrakcyjna zewnętrzna w żuchwie
|
|
Aktywny komparator: II-B Rozproszenie wewnętrzne
Wewnętrzny dystraktor osteogenezy w nabytych deformacjach żuchwy u dorosłych pacjentów.
|
Wewnętrzna osteogeneza dystrakcyjna w żuchwie
|
|
Aktywny komparator: II-B Zewnętrzne rozproszenie uwagi
Zewnętrzny dystraktor osteogenezy w nabytych deformacjach żuchwy u dorosłych pacjentów.
|
Osteogeneza dystrakcyjna zewnętrzna w żuchwie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość tworzenia kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Awaria
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Niepowodzenie dystrakcji zostanie ocenione na podstawie ilości utworzonej kości w mm i docelowego tempa wydłużania kości do osiągnięcia... np. jeśli celem jest wydłużenie o 20 mm, uznajemy niepowodzenie, jeśli wydłużenie kości jest mniejsze niż 20 mm
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
infekcja zostanie oceniona pod kątem wydzieliny wokół szpilek, jeśli po operacji pojawi się gorączka, zostanie to uznane za infekcję chirurgiczną, blizny pooperacyjne, jeśli blizna jest wklęsła, blizna przerosła lub tworząca keloid, obluzowanie szpilek, niezależnie od tego, czy pozostały na miejscu, czy w inny sposób są rozluźnione
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Assem Kamel, MD, Assiut University
- Krzesło do nauki: Osama Taha, MD, Assiut University
- Krzesło do nauki: Awny Askalany, MD, Assiut University
- Dyrektor Studium: Ehab Ragab, M.Sc, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rachmiel A, Levy M, Laufer D. Lengthening of the mandible by distraction osteogenesis: report of cases. J Oral Maxillofac Surg. 1995 Jul;53(7):838-46. doi: 10.1016/0278-2391(95)90346-1. No abstract available.
- Kaban LB, Padwa BL, Mulliken JB. Surgical correction of mandibular hypoplasia in hemifacial microsomia: the case for treatment in early childhood. J Oral Maxillofac Surg. 1998 May;56(5):628-38. doi: 10.1016/s0278-2391(98)90465-7. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Wady wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Stomatognatyczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Nieprawidłowości układu stomatognatycznego
- Nieprawidłowości szczęki
- Choroby szczęki
- Nieprawidłowości szczękowo-twarzowe
- Nieprawidłowości twarzoczaszki
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Choroby żuchwy
- Retrognacja
- Asymetria twarzy
- Mikrognatyzm
Inne numery identyfikacyjne badania
- Distraction Osteogenesis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .