- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03540329
Sammenligning mellem interne og eksterne distraktorer i osteogenese
Sammenlignende undersøgelse mellem intern og ekstern distraktion osteogenese i underansigtsasymmetri
Distraktionsosteogenese er en kraftfuld teknik til at skabe ny knogle under betydelig forlængelse af underkæben uden behov for knogletransplantation og associeret donorstedmorbiditet.
Ideen om distraktion osteogenese blev stort set opgivet af mange indtil 1950'erne. Ilizarov minimerede komplikationer ved at udføre en kortikotomi med minimal afbrydelse af den omgivende blodforsyning og bruge et system af spændingsringfiksatorer til at kontrollere distraktionen i flere planer. Gennem en række eksperimentelle undersøgelser og kliniske anvendelser etablerede Ilizarov grundlaget for distraktionsosteogenese og dens rolle i ortopædisk behandling.
Anvendelser i kraniofacial kirurgi blev først set i 1973, da Synder et al. anvendte tilgangen til mandibulær forlængelse i en hundedyrsmodel. Næsten yderligere 20 år gik, før McCarthy og kolleger i 1992 offentliggjorde den første rapport om forlængelse af underkæben hos 4 børn med medfødt mandibular mangel, 3 med hemifacial mikrosomi og 1 med Nager syndrom. Derefter udvidede dens rolle sig hurtigt til mellemansigtet og næsten alle klassiske tilgange til kraniofacial rekonstruktion.
Generelt kan mandibulær distraktion udføres i ramus for ramus forlængelse, i mandibulær vinkel for nedadgående og fremadgående fremføring eller i mandibulær krop. Ramus eller gonial vinkel distraktion bruges hovedsageligt til at behandle ansigtsasymmetrier som ved hemifacial makrosomi.
Svær mandibular retrognathia kan klassificeres som medfødt eller erhvervet. Medfødte abnormiteter, der er forbundet med svær mandibular retrognathia eller mikrognathia, omfatter kraniofaciale syndromer såsom hemifacial mikrosomi, Pierre-Robins syndrom, Treacher-Collins syndrom og Nager syndrom. Voksne patienter med kraniofaciale syndromer kan have gennemgået tidligere operation i en tidligere alder, men ugunstig postkirurgisk vækst eller skelettilbagefald kan være forekommet.
Alvorlig mandibular retrognathia kan også udvikle sig efter maxillofacial traume og mandibular frakturer, som kan være opstået hos en voksen eller som barn. Kondylær frakturer, der opstår i en tidlig alder, kan resultere i efterfølgende knogle- og/eller fibrøs temporomandibulær ledankylose og/eller mangelfuld mandibular vækst. også voksne patienter med komplikationer fra tidligere mandibular tumorresektion og rekonstruktion kan også præsentere med erhvervet svær mandibular retrognathia, der også kan kræve distraktion osteogenese.
På trods af fordelene ved ekstra-orale distraktionsanordninger i hænderne på klinikere (anvendelse til meget små børn, enkel vedhæftning, nem manipulation, tovejs og multidirektionel distraktion), er patienterne bekymrede for at bære omfangsrige eksterne apparater på grund af den sociale ulempe. og potentialet for permanente ansigtsar, var disse ulemper og begrænsninger den primære kraft, der drev udviklingen af mandibular forlængelse og udvidelse mod udvikling af intra-orale anordninger.
Men i dag bruges både interne og eksterne distraktorer i en række forskellige indikationer i disse tilfælde, hver af de to typer distraktorenheder har sine egne fordele og ulemper.
Formålet med arbejdet:
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne eksterne og interne distraktionsanordninger til mandibulær forlængelse med hensyn til knogleforlængelse, patientkomfort og komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført på 30 patienter, som lider af underkæbeproblemer, enten medfødt erhvervet eller post-tumor underkæberesektion, der kræver forlængelse af underkæben, og går til ambulatoriet på plastikkirurgisk afdeling på Ain Shams Universitetshospital og Assiut Universitetshospital.
Præoperativ vurdering:
- Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle patienter før deres inklusion i undersøgelsen.
- Der vil blive taget fotografier af patienten i laterale, antro-posteriore og skrå positioner præoperativt.
- Laterale cefalometriske røntgenbilleder eller computertomografi (CT) eller keglestråle-CT-scanninger vil blive udført for hver patient præoperativt.
- Beslutningen om at udføre intern eller ekstern anordning vil være baseret på præoperative og intraoperative overvejelser, såsom anatomiske knoglekarakteristika, der påvirker muligheden for at placere interne anordninger og patientsamarbejde.
Principper for operationen:
- anæstesi: generel anæstesi.
- Intraoperativ overvejelse af intern versus ekstern distraktor besluttes afhængigt af tilgængeligheden af knoglemasse.
- Osteotomi vil blive udført i overensstemmelse med hvert enkelt tilfælde, og det sikres, at det passer til den distraktionsvektor, der kræves for hvert tilfælde.
- Tilgangen til de eksterne enheder vil være intraoral mellem mentalnerven anteriort og gonialområdet bagtil på begge sider af underkæben.
- Tilgangen til interne enheder vil være intraoral. Samtidig med at mandibulær gren af ansigtsnerven bevares.
- Efter 3-5 dages latensperiode for callusorganisering udføres gradvis forlængelse af underkæben med en hastighed på 0,5 mm to gange dagligt i i alt 1 mm pr. dag, indtil den ønskede længde opnås.
Postoperativ ledelse og vurdering:
- Patienten vil tage bredspektrede og anaerobe antibiotika, anti-ødematøse, smertestillende ud over understøttende behandling.
- Efter 3-5 dages latensperiode for callusorganisering i henhold til patientens alder og tilstand, blev der udført gradvis forlængelse af underkæben med en hastighed på 0,5 mm to gange dagligt i i alt 1 mm pr. dag, indtil den ønskede længde var opnået.
- Efter distraktionsfasen vil der være konsolideringsfase, som ikke vil vare mindre end 8 uger.
- Fjernelse af intern eller ekstern distraktoranordning og start tilbageholdelsesfasen, hvis det er nødvendigt med hjælp fra ortodontiske apparater for at undgå tilbagefald.
- Patienterne vil blive evalueret med laterale cephalograms og hoved-CT for at vurdere ændringerne og mængden af ny knogledannelse efter distraktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner eller hunner med medfødt retrognathia eller mikrognathia.
- Hanner og hunner mellem en måned og 50 år.
- Patienter med erhvervede mandibulære deformiteter som posttraumatiske (temporomandibulære ankyloser), asymmetrier, post-kirurgiske som efter mandibulær tumorresektion og bestråling.
Ekskluderingskriterier:
1. Patienter med systemisk sygdom som hjertesygdomme eller psykiske lidelser & leverpatienter (generelt invaliderende sygdomme).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: I-A Intern distraktion
Intern osteogenesedistraktion i medfødte mandibulardeformiteter hos patienter i voksende alder.
|
Intern distraktion osteogenese i mandible
|
|
Aktiv komparator: I-A Ekstern distraktion
Ekstern osteogenesedistraktion ved medfødte mandibulardeformiteter hos patienter i voksende alder.
|
Ekstern distraktion osteogenese i mandible
|
|
Aktiv komparator: I-B Intern distraktion
Intern osteogenesedistraktion i medfødte mandibulardeformiteter hos voksne patienter.
|
Intern distraktion osteogenese i mandible
|
|
Aktiv komparator: I-B Ekstern distraktion
Ekstern osteogenesedistraktion i medfødte mandibulardeformiteter hos voksne patienter.
|
Ekstern distraktion osteogenese i mandible
|
|
Aktiv komparator: II-A Intern distraktion
Intern osteogenese-distraktion i erhvervede mandibulardeformiteter hos patienter i voksende alder
|
Intern distraktion osteogenese i mandible
|
|
Aktiv komparator: II-A Ekstern distraktion
Ekstern osteogenesedistraktion ved erhvervede mandibulardeformiteter hos patienter i voksende alder
|
Ekstern distraktion osteogenese i mandible
|
|
Aktiv komparator: II-B Intern distraktion
Intern osteogenesedistraktion i erhvervede mandibulardeformiteter hos voksne patienter.
|
Intern distraktion osteogenese i mandible
|
|
Aktiv komparator: II-B Ekstern distraktion
Ekstern osteogenese-distraktion i erhvervede mandibulardeformiteter hos voksne patienter.
|
Ekstern distraktion osteogenese i mandible
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hastighed for knogledannelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fiasko
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Mislykket distraktion vil blive vurderet ud fra mængden af dannet knogle i mm og målhastigheden for knogleforlængelse, der skal opnås... f.eks.. hvis målet skal forlænges 20 mm, betragter vi fejl, hvis knogleforlængelsen er mindre end 20 mm
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Komplikationer
Tidsramme: En uge
|
infektion vil blive vurderet for udflåd omkring stifterne, hvis der er feber efter operationen, vil dette blive betragtet som infektion fra operation, postoperative ar, uanset om arret er nedtrykt hypertrofisk eller keloiddannende ar, løsnelse af stifterne, hvis de forblev på plads eller på anden måde de er løsnet
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Assem Kamel, MD, Assiut University
- Studiestol: Osama Taha, MD, Assiut University
- Studiestol: Awny Askalany, MD, Assiut University
- Studieleder: Ehab Ragab, M.Sc, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rachmiel A, Levy M, Laufer D. Lengthening of the mandible by distraction osteogenesis: report of cases. J Oral Maxillofac Surg. 1995 Jul;53(7):838-46. doi: 10.1016/0278-2391(95)90346-1. No abstract available.
- Kaban LB, Padwa BL, Mulliken JB. Surgical correction of mandibular hypoplasia in hemifacial microsomia: the case for treatment in early childhood. J Oral Maxillofac Surg. 1998 May;56(5):628-38. doi: 10.1016/s0278-2391(98)90465-7. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Medfødte abnormiteter
- Muskuloskeletale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Abnormiteter i kæben
- Kæbesygdomme
- Maxillofacial abnormiteter
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Mandibular sygdomme
- Retrognathia
- Ansigts asymmetri
- Mikrognatisme
Andre undersøgelses-id-numre
- Distraction Osteogenesis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ansigts asymmetri
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSmertebehandling | Facial parese | Stellat Ganglion
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
University of FaisalabadAfsluttet
-
University of AarhusHammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic; Danish... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlag | Facial pareseDanmark
-
University Hospital, Strasbourg, FranceUkendt
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekruttering
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Fondation des Gueules CasséesAfsluttet
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttet
Kliniske forsøg med Intern osteogenese distraktor
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdRekruttering
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttet
-
Andrews UniversityAfsluttet
-
University of FloridaAfsluttetCystisk fibroseForenede Stater
-
Université Catholique de LouvainCliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain; University... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Arthrex, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLateral ankel ustabilitetForenede Stater
-
Danilo ToniBoehringer Ingelheim; Associazione Italiana Aritmologia e Cardiostimolazione... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCerebrovaskulære lidelser | Sygdomme i centralnervesystemet | Sygdomme i nervesystemet | Iskæmisk slagtilfælde | Hjerneiskæmi | Cerebralt infarkt | Hjerneinfarkt | Hjertearytmier | HjernesygdomItalien
-
Emilia BagiellaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet