周術期の認知軌跡に関する国際観察研究 (POCD Census International/PCI)
2025年2月3日 更新者：Claudia Spies、Charite University, Berlin, Germany
POCD-Census Prospective、International Observation Studyの評価
この国際的な多施設観察研究の目的は、周術期の認知的変化 (既存の神経認知障害 [NCD]、術後せん妄 [POD]、および術後認知機能障害 [POCD]) を選択的手術後 5 年まで混合状態で説明することです。コホート。
認知アウトカムの測定と定義は、現在のコンセンサスに基づいており、周術期の認知軌跡に関する将来の臨床研究でさらに調和させるために使用されます。
これは、効果的なスクリーニング手順を特定し、損失を推定して、将来の介入研究を計画するための率を追跡するための実現可能性アプローチです。
この試験から得られたデータは、麻酔学的術前評価における術後認知機能低下に関する効果的な認知スクリーニングおよびリスク層別化を促進および実施するのにも役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
周術期の認知軌跡に関するこの国際的な観察研究 (POCD census international/PCI) は、周術期の急性および長期的な認知転帰の測定に関する 4 つの国際テスト センターのピア レビュー プロセスを可能にするパイロット研究として設計されています。 待機的手術が予定されている70歳以上の500人の患者の標準的な臨床治療からのデータ（フレイルの術前評価に従って層別化され、術中の麻酔深度によって監視されます）は、手術後5日目まで、ガイドラインに準拠したせん妄-鎮痛および鎮静スクリーニングによって補足されます。 、I-Pad ベースの神経心理学的テスト [Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery - CANTAB connect] 術前、手術後 3 か月、1 ～ 2 年、および 5 年後、紙ベースの言語流暢性テスト (Addenbrooke's Cognitive Examination からの動物命名テスト改訂版) (ACE-R))、実行機能に関する紙ベースのテスト (Trailmaking Test)、認知スクリーニング テスト (Montreal Cognitive Assessment (MOCA) および Mini-Cog)、および機能状態を評価するための付随するアンケート、自己および代理評価による認知能力、心理的要因（うつ病、周術期の不安、ストレス、回復力と対処）、社会的支援、周術期の不安、ストレス、r回復力と対処、およびアルコールとタバコのリスク消費。
手術が予定されていない100人の研究参加者の非手術対照群は、手術コホートと同じ時点でフォローアップされ、認知データのスケーリングとカットオフ値の定義により、有意な認知機能低下を定義します。
この試験の副次評価項目には、アルツハイマー病の認知症の病因に関与する分子バイオマーカーのレベルと変化が含まれます。この分子バイオマーカーは、脊椎麻酔の導入時に脊髄液から採取され、すべての患者の血液から採取されます。
遡及的比較集合 (2017 年 1 月 1 日から 2022 年 1 月 1 日):
シャリテで 65 歳以上の約 8000 人の手術患者のグループが対照群として検査されます。 この対照群は、さまざまな質問、特にせん妄の術後転帰に関する要因に影響を与えるために必要であり、術後せん妄に関する臨床ルーチンデータの予測能力をテストすることを目的としています。 この後ろ向き比較コホート研究のマルチモダリティの一環として、PD と協力して。 Scheel 博士は、Finke 博士と共同で頭蓋 MRI スキャンを行い、Institute of Neuroradiology からの定期的なデータを分析しています。 調査の対象は、最初は、既存の頭蓋 MRI スキャンを含む、対照群の電子ルーチン データ全体です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
173
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Arbeitsbereich Physikalische Medizin
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Berlin、ドイツ、12163
- Internistische Hausarztpraxis
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Berlin、ドイツ、13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Berlin (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
70歳以上の手術患者
説明
包含基準:
- Campus Virchow- Klinikum および Campus Charité Mitte の外科患者
- 70歳以上
- インフォームドコンセント
除外基準:
- マニフェスト認知症
- 臨床試験の一環として仮名化された疾患データを保存および配布する意欲の欠如
- フォローアップ検査に参加する準備ができておらず、予約をするための連絡が取れていない
- 司法または公的命令に基づく機関への配置（ドイツの薬物法§40（1）4による）
- 永住権をお持ちでない方、その他事情により電話・郵送での術後検査が困難な方
- 各学習センターの従業員
- 文盲
- -神経認知検査のパフォーマンスを制限する精神神経疾患の患者
- 神経認知検査の実施を制限する聴覚および/または視覚の問題を有する患者
- -前向き臨床介入研究への同時参加（麻酔学研究Praep-Go、EA1 / 225/19への望ましい並行参加は別として）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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研究グループ
70歳以上の手術患者
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対照群
健康な被験者、70 歳以上、米国麻酔学会 (ASA) I+II+III、手術なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後認知機能障害（POCD）の発生率
時間枠：最長1年
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神経心理検査
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後認知機能障害（POCD）の発生率
時間枠：5年まで
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神経心理検査
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5年まで
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ポジティブ認知スクリーニング
時間枠：5年まで
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短い神経心理学的検査
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5年まで
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軽度の神経認知障害
時間枠：5年まで
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Evered L et al. で提案されている DSM-V による定義。
麻酔と手術に関連する認知変化の命名法に関する推奨事項。
Br J Anaesth, Anesthesiology, Can J Anesth, Anesth Analg, J Alz Dis, acta scandinavica anesthesiologya (共著) 2017;承認済み、印刷中。
認知機能、MMQ および IQ コードの評価には、I-pad ベースの神経心理学的テスト バッテリー (CANTAB コネクト)、および認知スクリーニング機器 (MOCA、Mini-Cog™、および ACE-R による言語流暢さに関する動物命名テスト) を使用します。自己または代理で報告された認知的懸念および機能状態の評価のためのADL / IADLについて。
-ベースラインで測定された軽度/重度の神経認知障害（既存のNCD）3か月と1年（指定子「POCD」を使用）、手術後2年と5年
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5年まで
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主要な神経認知障害
時間枠：5年まで
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Evered L et al. で提案されている DSM-V による定義。
麻酔と手術に関連する認知変化の命名法に関する推奨事項。
Br J Anaesth, Anesthesiology, Can J Anesth, Anesth Analg, J Alz Dis, acta scandinavica anesthesiologya (共著) 2017;承認済み、印刷中。
認知機能、MMQ および IQ コードの評価には、I-pad ベースの神経心理学的テスト バッテリー (CANTAB コネクト)、および認知スクリーニング機器 (MOCA、Mini-Cog™、および ACE-R による言語流暢さに関する動物命名テスト) を使用します。自己または代理で報告された認知的懸念および機能状態の評価のためのADL / IADLについて。
-ベースラインで測定された軽度/重度の神経認知障害（既存のNCD）3か月と1年（指定子「POCD」を使用）、手術後2年と5年
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5年まで
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認知症診断のための髄液バイオマーカー
時間枠：5年まで
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腰椎穿刺に同意した脊椎麻酔の患者は、脊髄液からのバイオマーカー分析を受けます (ベータ アミロイド 1-40、ベータ アミロイド 1-42、ベータ アミロイド比 (42/40*10)、ホスホ-TAU、タンパク質 14-3- 3、PRPSc、TAU (Gesamt-Tau))。
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5年まで
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認知症診断のための血液バイオマーカー
時間枠：5年まで
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採血に同意した患者は、血液からバイオマーカー分析を受けます (アポリポタンパク質 E)。
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5年まで
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思い出相談会の所見
時間枠：5年まで
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5年まで
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合併症
時間枠：5年まで
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併存疾患は、チャールソン併存疾患指数を使用して定量化されます
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5年まで
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栄養失調 3
時間枠：5年まで
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栄養失調は体重で測る
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5年まで
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歯の健康
時間枠：5年まで
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歯の状態は歯医者が判断します
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5年まで
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サルコペニア
時間枠：5年まで
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複合結果尺度「サルコペニア」は、次の 3 つの基準によって定義されます: 1) 筋力の低下 (握力)、2) 筋肉量の低下 (ふくらはぎの周囲長)、3) 身体能力の低下 (歩行速度)。
基準（1）はサルコペニアの可能性を特定し、基準（2）の追加文書はサルコペニアの診断を確認し、すべての基準（1）、（2）、（3）が満たされている場合、サルコペニアは重度と見なされます。
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5年まで
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ふくらはぎ周囲
時間枠：5年まで
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ふくらはぎの周囲は標準化された位置で測定され、センチメートルで記録されます。
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5年まで
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腕周り
時間枠：5年まで
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腕の周囲は標準化された位置で測定され、センチメートルで文書化されています.
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5年まで
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地中海食の遵守 (MD)
時間枠：5年まで
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地中海式食事法 (MD) の順守は、German Mediscore で測定され、0 ～ 9 の範囲であり、スコアが高い (6 ～ 9) ほど MD 順守が高いことを示します。
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5年まで
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病院での栄養
時間枠：5年まで
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参加者は、入院期間中、平均で7日間追跡されます
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5年まで
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身体活動
時間枠：観測開始時
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身体活動は、患者にインタビューすることによって評価されます。
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観測開始時
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外科的リスク
時間枠：参加者は手術中にフォローアップされます。推定所要時間は 1 時間です。
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Anästh Intensivmed 2017; 58:349-364。
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参加者は手術中にフォローアップされます。推定所要時間は 1 時間です。
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麻酔リスク 1
時間枠：観測開始時
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麻酔学的リスクは、米国麻酔学会分類 (ASA クラス) によって説明されます。
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観測開始時
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麻酔リスク 2
時間枠：参加者は手術中にフォローアップされます。推定所要時間は 1 時間です。
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麻酔学的リスクは、麻酔の長さによって測定されます
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参加者は手術中にフォローアップされます。推定所要時間は 1 時間です。
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麻酔リスク 3
時間枠：参加者は手術中にフォローアップされます。推定所要時間は 1 時間です。
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麻酔学的リスクは、麻酔の種類によって測定されます
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参加者は手術中にフォローアップされます。推定所要時間は 1 時間です。
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術中麻酔深度
時間枠：参加者は手術中にフォローアップされます。推定所要時間は 1 時間です。
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術中の鎮静深度は、Root®、Narcotrend®、BIS™ の Masimo SedLine® 脳機能モニタリングで測定された EEG 生データのパターンとパワー スペクトルの変化でモニタリングされ、さらにインデックス [例:
PSI または BIS インデックス] とバースト抑制率。
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参加者は手術中にフォローアップされます。推定所要時間は 1 時間です。
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集中治療室での鎮静深度
時間枠：参加者は、集中治療室に滞在している期間、平均5日間が予想されます。
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鎮静は、Richmond Agitation Sedation Scale によって測定されます。
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参加者は、集中治療室に滞在している期間、平均5日間が予想されます。
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末梢病棟の鎮静
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で7日間追跡されます
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鎮静は、Richmond Agitation Sedation Scale によって測定されます。
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参加者は、入院期間中、平均で7日間追跡されます
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末梢病棟の動揺
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で7日間追跡されます
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動揺とは、患者が衝動的になり、ベッドから出ようとしたり、さまよったり、転んだりして (さらなる負傷や死亡につながる可能性があります)、IV ライン、チューブ、またはカテーテルを抜こうとする臨床状態を表します。
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参加者は、入院期間中、平均で7日間追跡されます
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術後せん妄の発生率
時間枠：5日まで
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Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V)、CAM/CAM-ICU、Nu-DESC、Chart Review に従って定義された術後せん妄率。
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5日まで
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術後せん妄の重症度
時間枠：5日まで
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混乱評価法 - 重症度（CAM-S）に従って定義された術後せん妄率。改訂されたせん妄評価尺度 (DSR-R-98)、集中治療せん妄スクリーニング チェックリスト (ICDSC)、および看護せん妄スクリーニング スケール (Nu-DESC)。
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5日まで
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痛みの自己評価が可能な患者のためのペインスケール
時間枠：退院まで、平均5日程度の見込み
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入院中の痛みは、数値評価尺度 (NRS-V) で測定されます。
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退院まで、平均5日程度の見込み
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痛みの自己評価ができない患者のためのペインスケール
時間枠：退院まで、平均5日程度の見込み
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痛みの自己評価ができない患者の場合 (例:
換気患者、せん妄状態の患者、または言語能力に影響を与える脳卒中患者) 観察者評価の疼痛尺度が適用されます: 行動疼痛尺度 (人工呼吸器の場合は BPS) および BPS-NI (人工呼吸器のない患者の場合)、クリティカルケア疼痛観察ツール(CPOT) 入院中。
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退院まで、平均5日程度の見込み
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集中治療室滞在期間
時間枠：参加者は、集中治療室に滞在している期間、平均5日間が予想されます。
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集中治療室の滞在期間は、ICU ベッドで過ごす毎日を表します。
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参加者は、集中治療室に滞在している期間、平均5日間が予想されます。
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入院期間
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で7日間追跡されます
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入院期間は、病院で過ごした毎日を表します。
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参加者は、入院期間中、平均で7日間追跡されます
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周術期の不安
時間枠：5日まで
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周術期の不安は、術前および入院中にAPAISおよびFaces Anxiety Scale（FAS）で測定されます。
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5日まで
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ストレスの知覚
時間枠：5日まで
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ストレスは、知覚ストレスアンケート 20 によって測定されます。
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5日まで
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ストレスレベル
時間枠：5日まで
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ストレス温度計でストレスレベルを測定
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5日まで
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全般性不安障害
時間枠：5日まで
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不安は、全般性不安障害の 7 項目スケール (GAD-7) で測定されます。
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5日まで
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うつ
時間枠：5年まで
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うつ病は PHQ-8 によって測定されます。
スコアは以下を表します:0-5 = 軽度、6-10 = 中等度、11-15 = 中等度重度、16-20 = 重度のうつ病
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5年まで
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睡眠の質
時間枠：5年まで
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睡眠の質は、不眠症重症度指数によって測定されます。
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5年まで
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ルーチン検査室
時間枠：退院まで、平均7日程度の見込み
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退院まで、平均7日程度の見込み
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臓器の機能障害
時間枠：退院まで、平均7日程度の見込み
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臓器機能障害は、外科的合併症のクラビエン・ディンド分類に従って評価されます。
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退院まで、平均7日程度の見込み
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主観的/認知障害の代理評価による
時間枠：5年まで
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5年まで
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投薬
時間枠：5年まで
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薬物の周術期適用、注入および輸血を含むすべてのフォローアップでのベースラインからの処方された定期的な薬物摂取が評価されます。
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5年まで
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生活の質
時間枠：5年まで
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生活の質はEQ-5D-5Lで測定されます
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5年まで
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依存度
時間枠：5年まで
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依存度は、ADL/IADL、患者の生活状況に関する単一項目、および BSSS-17 (Berlin Social Support Scales) で測定されます。
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5年まで
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妥当性チェック変数
時間枠：5年まで
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認知テストのパフォーマンスに影響を与える変数
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5年まで
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再入学
時間枠：5年まで
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再入院とは、退院した患者が一定期間内に再入院することです。
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5年まで
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リビゾン手術
時間枠：5年まで
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失敗したインプラントを交換または補償するため、または以前の手術の望ましくない後遺症を修正するために行われる手術。
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5年まで
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外来治療
時間枠：5年まで
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診断または治療のための関連施設での病院外での治療。
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5年まで
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死亡
時間枠：5年まで
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特定の期間の死亡者数。
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5年まで
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認知症
時間枠：5年まで
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記憶クリニックでの神経心理学的評価によるか、または神経心理学的検査値（CANTAB/MOCA）、認知的懸念（MMQ/IQCODE）および機能性（ADL/ IADL)。
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5年まで
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動機の不一致
時間枠：5年まで
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不一致アンケート (Der Inkongruenzfragebogen)
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5年まで
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余暇行動
時間枠：5年まで
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認知刺激余暇活動の頻度に関するアンケート
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5年まで
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人口統計学的変数
時間枠：5年まで
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5年まで
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生活条件
時間枠：5年まで
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5年まで
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バンドパワーによる術後脳波（EEG）スペクトル解析
時間枠：最大7日間
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バンドパワーによるスペクトル分析は、術後3日目にEEGによって測定され、術後7日目までせん妄に依存します。
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最大7日間
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痛みの評価
時間枠：3ヶ月まで
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痛みはDolosysペイントラッカーで測定されます
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3ヶ月まで
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孤独
時間枠：5年まで
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孤独感は UCLA-Loneliness-Scale (3 項目) で測定されます。
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5年まで
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ソーシャルサポート
時間枠：5年まで
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ソーシャル サポートは、Berliner Social-Support Skalen BSSS-17 で測定されます。
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5年まで
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生活状況
時間枠：5年まで
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て質問で生活状況を測る：How do you live?
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5年まで
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栄養状態
時間枠：最長5年
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待機的手術後の栄養状態の変化をアンケートによって測定します。
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最長5年
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栄養失調 1
時間枠：最長5年
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栄養失調はBMIによって測定されます
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最長5年
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栄養失調 2
時間枠：最長5年
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栄養失調は体重で測る
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最長5年
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せん妄の期間
時間枠：参加者は入院期間中追跡されます（平均7日間と予想されます）。
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術後せん妄の期間（医学的評価に従って定義され、日数で測定）
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参加者は入院期間中追跡されます（平均7日間と予想されます）。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肥満 1
時間枠：観測開始時
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肥満は体格指数（BMI）によって測定されます
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観測開始時
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肥満 2
時間枠：観測開始時
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肥満度はウエストとヒップの比率で測る
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観測開始時
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調整変数
時間枠：観測開始時
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読み書き苦手、ヘンディネス、ネイティブスピーカー
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観測開始時
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もろさ
時間枠：観測開始時
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Frailty は、Fried の基準 (Physical Frailty Phenotype) によって測定されます。
J.Gerontol.A Biol.Sci.Med.Sci.
2001; 56: M146-M156 であり、Birkelbach, O. et al.
Warum und wie sollte ich Frailty erfassen?
- ein Ansatz für die Anästhesieambulanz.
麻酔。
集中的。
Notfallmedizin Schmerztherapie 52, 765-776 (2017).
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観測開始時
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コグニティブ・リザーブ
時間枠：観測開始時
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教育レベル (正式な訓練の年数、最後の職業、ISCED-2011、および結晶性知能 [NART/MWT-A または他の国の同等物で計算された IQ 変数] は、認知予備力を評価するために使用されます。
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観測開始時
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クリスタライン インテリジェンス
時間枠：観測開始時
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Mehrfachwahl-Wortschatz-Intelligenztest (MWT-A) および National Adult Reading Test (NART)
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観測開始時
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以前の職業活動
時間枠：観測開始時
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Engstler (2017) に適合したインタビュー ガイドの雇用状況と以前の専門的活動。 ISCO 08 による分類。 Kroll (2011) による作業負荷指数
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観測開始時
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妄想傾向
時間枠：観測開始時
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妄想傾向は、Peter's Delusion Inventory によって測定されます。
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観測開始時
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身体活動
時間枠：観測開始時
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1日30分未満の身体活動歴（例：
早歩き、サイクリング、その他の運動による心拍数の中程度の増加)
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観測開始時
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バンドパワーによる術前脳波（EEG）スペクトル分析
時間枠：観測開始時
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バンドパワーによるスペクトル分析はEEGによって測定されます
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観測開始時
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術前認知障害（PreCI）
時間枠：観測開始時
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術前認知障害 (PreCI) は、コンピューター化された紙の鉛筆テストによって測定されます。
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観測開始時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月8日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月17日
最初の投稿 (実際)
2018年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月3日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。