Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Internationale Beobachtungsstudie zu perioperativen kognitiven Trajektorien (POCD Census International/PCI)

12. März 2024 aktualisiert von: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Auswertung der prospektiven, internationalen Beobachtungsstudie zum POCD-Census

Das Ziel dieser internationalen, multizentrischen Beobachtungsstudie ist die Beschreibung perioperativer kognitiver Veränderungen (vorbestehende neurokognitive Störung [NCD], postoperatives Delir [POD] und postoperative kognitive Dysfunktion [POCD]) bis zu fünf Jahre nach elektiver Operation in einem gemischten Kohorte. Messungen und Definitionen kognitiver Ergebnisse basieren auf dem aktuellen Konsens und werden für die weitere Harmonisierung in zukünftigen klinischen Studien zu perioperativen kognitiven Trajektorien verwendet. Dies ist ein Machbarkeitsansatz, um ein effektives Screening-Verfahren zu identifizieren und Verlust-zu-Follow-up-Raten für die Planung zukünftiger Interventionsstudien abzuschätzen. Die Daten aus dieser Studie können auch dazu dienen, ein zeiteffektives kognitives Screening und eine Risikostratifizierung in Bezug auf den postoperativen kognitiven Rückgang in der anästhesiologischen präoperativen Beurteilung zu erleichtern und umzusetzen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese internationale Beobachtungsstudie zu perioperativen kognitiven Trajektorien (POCD census international/PCI) wurde als Pilotstudie konzipiert, um einen Peer-Review-Prozess von vier internationalen Testzentren zur Messung des perioperativen akuten und langfristigen kognitiven Ergebnisses zu ermöglichen. Daten aus der klinischen Standardbehandlung von 500 Patienten im Alter von ≥ 70 Jahren mit geplanter elektiver Operation (stratifiziert nach präoperativer Beurteilung der Frailty und überwacht durch intraoperative Narkosetiefe) werden durch ein leitlinienkonformes Delir-, Analgesie- und Sedierungsscreening bis zum 5. postoperativen Tag ergänzt , I-Pad-basierter neuropsychologischer Test [Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery - CANTAB connect] präoperativ, 3 Monate, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation, ein papierbasierter Sprachflüssigkeitstest (Tiernamenstest aus Addenbrooke's Cognitive Examination Revised (ACE-R)), ein papierbasierter Test zur Exekutivfunktion (Trailmaking Test), kognitive Screening-Tests (Montreal Cognitive Assessment (MOCA) und Mini-Cog) und begleitende Fragebögen zur Beurteilung des Funktionsstatus, der Selbst- und der Proxy-Bewertung von kognitive Leistungsfähigkeit, psychologische Faktoren (Depression, perioperative Angst, Stress, Resilienz und Bewältigung), soziale Unterstützung, perioperative Angst, Stress, r Belastbarkeit und Bewältigung sowie Risikokonsum von Alkohol und Tabak.

Eine nicht-chirurgische Kontrollgruppe von 100 Studienteilnehmern, bei denen keine Operation geplant ist, wird zu den gleichen Zeitpunkten wie die chirurgische Kohorte zur Skalierung kognitiver Daten und Definition von Grenzwerten zur Definition eines signifikanten kognitiven Rückgangs nachuntersucht.

Sekundäre Ergebnismessungen dieser Studie umfassen Konzentrationen und Veränderungen molekularer Biomarker, die an der Ätiologie der Alzheimer-Demenz beteiligt sind, die bei Einleitung einer Spinalanästhesie aus der Rückenmarksflüssigkeit und bei allen Patienten aus dem Blut entnommen wurden.

Retrospektives Vergleichskollektiv (01.01.2017 bis 01.01.2022):

Als Kontrollgruppe wird eine Gruppe von rund 8000 chirurgischen Patienten ab 65 Jahren an der Charité untersucht. Diese Kontrollgruppe wird für verschiedene Fragestellungen, insbesondere Einflussfaktoren auf den postoperativen Verlauf des Delirs, benötigt und hat zum Ziel, die Vorhersagefähigkeit klinischer Routinedaten im Hinblick auf das postoperative Delir zu testen. Im Rahmen der Multimodalität dieser retrospektiv vergleichenden Kohortenstudie in Kooperation mit PD. Dr. Scheel und in Zusammenarbeit mit Prof. Dr. Finke kraniale MRT-Scans, die Routinedaten aus dem Institut für Neuroradiologie analysieren. Gegenstand der Untersuchung sind zunächst die gesamten elektronischen Routinedaten der Kontrollgruppe inklusive der vorhandenen kranialen MRT-Untersuchungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

173

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Arbeitsbereich Physikalische Medizin
      • Berlin, Deutschland, 12163
        • Internistische Hausarztpraxis
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Berlin (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Chirurgische Patienten im Alter von ≥70 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • OP-Patienten am Campus Virchow-Klinikum und am Campus Charité Mitte
  • Alter ≥ 70 Jahre
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Manifeste Demenz
  • Mangelnde Bereitschaft, pseudonymisierte Krankheitsdaten im Rahmen der klinischen Studie zu speichern und zu verbreiten
  • Fehlende Bereitschaft zur Teilnahme an den Nachuntersuchungen und Kontaktaufnahme zur Terminvereinbarung
  • Unterbringung in einer Anstalt auf gerichtliche oder behördliche Anordnung (nach §40 (1) 4 Betäubungsmittelgesetz)
  • Personen ohne festen Wohnsitz oder sonstige Umstände, die die telefonische oder postalische Erreichbarkeit für postoperative Untersuchungen in Frage stellen
  • Mitarbeiter der jeweiligen Studienzentren
  • Analphabetentum
  • Patienten mit einer neuropsychiatrischen Erkrankung, die die Leistung neurokognitiver Tests einschränkt
  • Patienten mit Hör- und/oder Sehproblemen, die die Leistung neurokognitiver Tests einschränken
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer prospektiven klinischen Interventionsstudie (abgesehen von der gewünschten parallelen Teilnahme an der anästhesiologischen Studie Praep-Go, EA1/225/19)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Studiengruppe
Chirurgische Patienten im Alter von ≥70 Jahren
Kontrollgruppe
Gesunde Probanden im Alter von ≥ 70 Jahren, American Society of Anesthesiologists (ASA) I+II+III, keine Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer kognitiver Dysfunktion (POCD)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Neuropsychologische Tests
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer kognitiver Dysfunktion (POCD)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Neuropsychologische Tests
Bis zu 5 Jahre
Positives kognitives Screening
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Kurze neuropsychologische Testung
Bis zu 5 Jahre
Leichte neurokognitive Störung
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Definition nach DSM-V wie vorgeschlagen in Evered L et al. Empfehlungen zur Nomenklatur kognitiver Veränderungen im Zusammenhang mit Anästhesie und Operation. Br J Anaesth, Anesthesiology, Can J Anesth, Anesth Analg, J Alz Dis, acta scandinavica anaesthesiologica (Gemeinsame Veröffentlichung) 2017; Akzeptiert, im Druck. Wir werden eine I-Pad-basierte neuropsychologische Testbatterie (CANTAB Connect) und kognitive Screening-Instrumente (MOCA, Mini-Cog™ und Animal Naming Test on Verbal Fluency von ACE-R) zur Bewertung der kognitiven Funktion, des MMQ und des IQ-Codes verwenden für selbst oder durch Stellvertreter gemeldete kognitive Besorgnis und ADL/IADL für die Beurteilung des funktionellen Status. Leichte/schwere neurokognitive Störung, gemessen zu Studienbeginn (vorbestehende nichtübertragbare Krankheit), 3 Monate und 1 Jahr (mit Spezifizierung „POCD“), 2 und 5 Jahre nach der Operation
Bis zu fünf Jahre
Schwere neurokognitive Störung
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Definition nach DSM-V wie vorgeschlagen in Evered L et al. Empfehlungen zur Nomenklatur kognitiver Veränderungen im Zusammenhang mit Anästhesie und Operation. Br J Anaesth, Anesthesiology, Can J Anesth, Anesth Analg, J Alz Dis, acta scandinavica anaesthesiologica (Gemeinsame Veröffentlichung) 2017; Akzeptiert, im Druck. Wir werden eine I-Pad-basierte neuropsychologische Testbatterie (CANTAB Connect) und kognitive Screening-Instrumente (MOCA, Mini-Cog™ und Animal Naming Test on Verbal Fluency von ACE-R) zur Bewertung der kognitiven Funktion, des MMQ und des IQ-Codes verwenden für selbst oder durch Stellvertreter gemeldete kognitive Besorgnis und ADL/IADL für die Beurteilung des funktionellen Status. Leichte/schwere neurokognitive Störung, gemessen zu Studienbeginn (vorbestehende nichtübertragbare Krankheit), 3 Monate und 1 Jahr (mit Spezifizierung „POCD“), 2 und 5 Jahre nach der Operation
Bis zu fünf Jahre
Zerobrospinalflüssigkeit-Biomarker zur Diagnose von Demenz
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Patienten zur Spinalanästhesie, die einer Lumbalpunktion zugestimmt haben, erhalten eine Biomarkeranalyse aus der Rückenmarksflüssigkeit (Beta-Amyloid 1-40, Beta-Amyloid 1-42, Beta-Amyloid-Verhältnis (42/40*10), Phospho-TAU, Protein 14-3- 3, PRPSc, TAU (Gesamt-Tau)).
Bis zu fünf Jahre
Blutbiomarker zur Diagnose von Demenz
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Patienten, die einer Blutentnahme zugestimmt haben, erhalten eine Biomarkeranalyse aus dem Blut (Apolipoprotein E).
Bis zu fünf Jahre
Ergebnisse der Gedächtnissprechstunde
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Bis zu fünf Jahre
Komorbiditäten
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Komorbiditäten werden anhand des Charlson Comorbidity Index quantifiziert
Bis zu fünf Jahre
Mangelernährung 3
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Unterernährung wird nach Gewicht gemessen
Bis zu fünf Jahre
Zahngesundheit
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Der Zahnstatus wird von Zahnärzten bestimmt
Bis zu fünf Jahre
Sarkopenie
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Das zusammengesetzte Ergebnismaß „Sarkopenie“ wird durch die folgenden drei Kriterien definiert: 1) geringe Muskelkraft (Handgriffstärke), 2) geringe Muskelmenge (Wadenumfang und 3) geringe körperliche Leistungsfähigkeit (Ganggeschwindigkeit). Kriterium (1) weist auf eine wahrscheinliche Sarkopenie hin, eine zusätzliche Dokumentation von Kriterium (2) bestätigt die Diagnose einer Sarkopenie, und wenn alle Kriterien (1), (2) und (3) erfüllt sind, wird eine Sarkopenie als schwerwiegend angesehen.
Bis zu fünf Jahre
Wadenumfang
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Der Wadenumfang wird in einer standardisierten Position gemessen und in Zentimetern dokumentiert.
Bis zu fünf Jahre
Armumfang
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Der Armumfang wird in einer standardisierten Position gemessen und in Zentimetern dokumentiert.
Bis zu fünf Jahre
Einhaltung der Mittelmeerdiät (MD)
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Die Einhaltung der mediterranen Ernährung (MD) wird mit einem deutschen Mediscore gemessen, der von 0 bis 9 reichen kann, wobei höhere Werte (6-9) eine größere Einhaltung der MD anzeigen.
Bis zu fünf Jahre
Ernährung im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Bis zu fünf Jahre
Physische Aktivität
Zeitfenster: Zu Beginn der Beobachtung
Die körperliche Aktivität wird durch Befragung des Patienten bewertet.
Zu Beginn der Beobachtung
Operationsrisiko
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der Operation mit einer geschätzten Dauer von 1 Stunde nachbeobachtet
Das chirurgische Risiko wird nach Art und Dauer der Operation und perioperativer kardialer Risikoabschätzung beschrieben, wie in Anästh Intensivmed 2017 beschrieben; 58:349-364.
Die Teilnehmer werden während der Operation mit einer geschätzten Dauer von 1 Stunde nachbeobachtet
Anästhesiologisches Risiko 1
Zeitfenster: Zu Beginn der Beobachtung
Das anästhesiologische Risiko wird durch die Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA-Klasse) beschrieben.
Zu Beginn der Beobachtung
Anästhesiologisches Risiko 2
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der Operation mit einer geschätzten Dauer von 1 Stunde nachbeobachtet
Das anästhesiologische Risiko wird anhand der Narkosedauer gemessen
Die Teilnehmer werden während der Operation mit einer geschätzten Dauer von 1 Stunde nachbeobachtet
Anästhesiologisches Risiko 3
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der Operation mit einer geschätzten Dauer von 1 Stunde nachbeobachtet
Das anästhesiologische Risiko wird nach Art der Anästhesie gemessen
Die Teilnehmer werden während der Operation mit einer geschätzten Dauer von 1 Stunde nachbeobachtet
Intraoperative Narkosetiefe
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der Operation mit einer geschätzten Dauer von 1 Stunde nachbeobachtet
Die intraoperative Sedierungstiefe wird anhand von Änderungen im Muster und Leistungsspektrum von EEG-Rohdaten überwacht, die mit dem Masimo SedLine® Gehirnfunktionsmonitoring für Root®, Narcotrend®, BIS™ gemessen und zusätzlich durch Indizes quantifiziert werden [z. PSI- oder BIS-Index] und Burst-Unterdrückungsverhältnis.
Die Teilnehmer werden während der Operation mit einer geschätzten Dauer von 1 Stunde nachbeobachtet
Sedierungstiefe auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Die Sedierung wird mit der Richmond Agitation Sedation Scale gemessen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Sedierung auf der peripheren Station
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Die Sedierung wird mit der Richmond Agitation Sedation Scale gemessen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Agitation auf der peripheren Station
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Agitiertheit beschreibt einen klinischen Zustand, in dem der Patient impulsiv sein und versuchen kann, aus dem Bett aufzustehen, umherzuirren und zu fallen (was zu weiteren Verletzungen oder zum Tod führen kann) und versucht, Infusionsleitungen, Schläuche oder Katheter zu entfernen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Häufigkeit von postoperativem Delirium
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Postoperative Delirrate, definiert gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V), CAM/CAM-ICU, Nu-DESC und Chart Review.
Bis zu 5 Tage
Schweregrad des postoperativen Delirs
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Postoperative Deliriumsrate, definiert gemäß Confusion Assessment Method – Severity (CAM-S); Delirium Rating Scale Revised (DSR-R-98), Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) and Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC).
Bis zu 5 Tage
Schmerzskala für Patienten mit Schmerzselbsteinschätzung
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage
Schmerzen während des Krankenhausaufenthalts werden mit der Numerischen Bewertungsskala (NRS-V) gemessen.
Bis zur Krankenhausentlassung voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage
Schmerzskalen für Patienten, die keine Schmerz-Selbsteinschätzung durchführen können
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage
Für Patienten, die keine Schmerzselbsteinschätzung durchführen können (z. beatmete Patienten, Patienten im Delirium oder Patienten mit Schlaganfall, der die Sprachfähigkeit beeinträchtigt) werden von Beobachtern bewertete Schmerzskalen angewendet: Behavioral Pain Scale (BPS für beatmete) und BPS-NI (für nicht beatmete) Patienten, Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) während des Krankenhausaufenthalts.
Bis zur Krankenhausentlassung voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation beschreibt jeden Tag, der auf einer Intensivstation verbracht wird.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Die Krankenhausverweildauer beschreibt jeden Tag, der in einem Krankenhaus verbracht wird.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Perioperative Angst
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Die perioperative Angst wird präoperativ mit APAIS und der Faces Anxiety Scale (FAS) sowie während des Krankenhausaufenthalts gemessen.
Bis zu 5 Tage
Wahrnehmung von Stress
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Stress wird mit dem Perceived Stress Questionnaire 20 gemessen
Bis zu 5 Tage
Belastungsniveau
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Das Stresslevel wird mit einem Stressthermometer gemessen
Bis zu 5 Tage
Generalisierte Angst
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Angst wird mit der Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7) gemessen
Bis zu 5 Tage
Depression
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Depression wird durch PHQ-8 gemessen. Die Werte repräsentieren: 0-5 = leichte, 6-10 = mittelschwere, 11-15 = mittelschwere, 16-20 = schwere Depression
Bis zu 5 Jahre
Schlafqualität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Schlafqualität wird durch den Insomnia Severity Index gemessen.
Bis zu 5 Jahre
Routinelabor
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage
Bis zur Krankenhausentlassung voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage
Organfunktionsstörungen
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage
Organfunktionsstörungen werden nach der Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen bewertet
Bis zur Krankenhausentlassung voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage
Subjektive/durch Proxy-Beurteilung der kognitiven Beeinträchtigung
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Bis zu fünf Jahre
Medikament
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die verschriebene regelmäßige Medikamenteneinnahme ab Studienbeginn bei allen Nachuntersuchungen, einschließlich der perioperativen Anwendung von Medikamenten, Infusionen und Transfusionen, wird bewertet.
Bis zu 5 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Lebensqualität wird mit dem EQ-5D-5L gemessen
Bis zu 5 Jahre
Grad der Abhängigkeit
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der Grad der Pflegebedürftigkeit wird mit ADL/IADL, einzelnen Items zur Lebenssituation der Patienten und dem BSSS-17 (Berlin Social Support Scales) gemessen.
Bis zu 5 Jahre
Variablen zur Plausibilitätsprüfung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Variablen, die die Leistung kognitiver Tests beeinflussen
Bis zu 5 Jahre
Wiederaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Eine Krankenhauswiederaufnahme ist eine Episode, wenn ein Patient, der aus einem Krankenhaus entlassen wurde, innerhalb eines bestimmten Zeitintervalls wieder aufgenommen wird.
Bis zu 5 Jahre
Revisionsoperation
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Operation, die durchgeführt wird, um ein fehlgeschlagenes Implantat zu ersetzen oder zu kompensieren oder um unerwünschte Folgen einer früheren Operation zu korrigieren.
Bis zu 5 Jahre
Ambulante Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Behandlung außerhalb des Krankenhauses in einer angeschlossenen Einrichtung zur Diagnose oder Behandlung.
Bis zu 5 Jahre
Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Anzahl der Todesfälle in einem bestimmten Zeitraum.
Bis zu 5 Jahre
Demenz
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Demenz, die als klinische Diagnose basierend auf den DSM-5-Kriterien für schwere nichtübertragbare Krankheiten gemeldet wurde, entweder durch neuropsychologische Bewertung in einer Gedächtnisklinik oder als Forschungsdiagnose basierend auf neuropsychologischen Testwerten (CANTAB/MOCA), kognitiver Besorgnis (MMQ/IQCODE) und Funktionalität (ADL/ IADL).
Bis zu 5 Jahre
Motivationale Inkongruenz
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Der Inkongruenzfragebogen
Bis zu fünf Jahre
Freizeitverhalten
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Fragebogen zur Häufigkeit kognitiv stimulierender Freizeitaktivitäten
Bis zu fünf Jahre
Demografische Variablen
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Bis zu fünf Jahre
Lebensbedingungen
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Bis zu fünf Jahre
Postoperative Elektroenzephalographie (EEG) Spektralanalyse mit Bandleistung
Zeitfenster: Bis zu sieben Tage
Die Spektralanalyse mit Bandleistung wird durch EEG am dritten postoperativen Tag und abhängig vom Delir bis zum 7. postoperativen Tag gemessen.
Bis zu sieben Tage
Bewertung von Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu drei Monate
Der Schmerz wird mit dolosys Paintracker gemessen
Bis zu drei Monate
Einsamkeit
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Einsamkeit wird mit der UCLA-Loneliness-Scale (3 Items) gemessen
Bis zu fünf Jahre
Sozialhilfe
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Soziale Unterstützung wird mit der Berliner Sozial-Unterstützungsskala BSSS-17 gemessen
Bis zu fünf Jahre
Lebenssituation
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Die Wohnsituation wird mit der Frage gemessen: Wie lebst du?
Bis zu fünf Jahre
Ernährungszustand
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Veränderungen des Ernährungszustandes nach elektiver Operation werden mittels Fragebogen erfasst.
Bis zu fünf Jahre
Unterernährung 1
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Unterernährung wird anhand des Body-Mass-Index gemessen
Bis zu fünf Jahre
Unterernährung 2
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Unterernährung wird am Gewicht gemessen
Bis zu fünf Jahre
Dauer des Delirs
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, beobachtet
Dauer des postoperativen Delirs, definiert nach ärztlicher Beurteilung, gemessen in Tagen
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, beobachtet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettleibigkeit 1
Zeitfenster: Zu Beginn der Beobachtung
Fettleibigkeit wird anhand des Body-Mass-Index (BMI) gemessen
Zu Beginn der Beobachtung
Fettleibigkeit 2
Zeitfenster: Zu Beginn der Beobachtung
Fettleibigkeit wird anhand des Taillen-Hüft-Verhältnisses gemessen
Zu Beginn der Beobachtung
Variablen der Anpassung
Zeitfenster: Zu Beginn der Beobachtung
Lese-/Schreibschwäche, Hedness, Muttersprachler
Zu Beginn der Beobachtung
Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Zu Beginn der Beobachtung
Gebrechlichkeit wird nach den Kriterien von Fried (Phänotyp der körperlichen Gebrechlichkeit) gemessen, Fried et al.: Gebrechlichkeit bei älteren Erwachsenen: Beweis für einen Phänotyp. J.Gerontol.A Biol.Sci.Med.Sci. 2001; 56: M146-M156 und in einem kurzen umfassenden geriatrischen Assessment nach Birkelbach, O. et al. Warum und wie sollte ich Frailty erfassen? - ein Ansatz für die Anästhesieambulanz. Anasthesiol. Intensiviert. Notfallmedizin Schmerztherapie 52, 765-776 (2017).
Zu Beginn der Beobachtung
Kognitive Reserve
Zeitfenster: Zu Beginn der Beobachtung
Bildungsniveau (Jahre der formalen Ausbildung, letzter Beruf, ISCED-2011 und kristalline Intelligenz [IQ-Variable berechnet mit NART/MWT-A oder einem anderen nationalen Äquivalent] werden zur Bewertung der kognitiven Reserve verwendet.
Zu Beginn der Beobachtung
Kristalline Intelligenz
Zeitfenster: Zu Beginn der Beobachtung
Mehrfachwahl-Wortschatz-Intelligenztest (MWT-A) und National Adult Reading Test (NART)
Zu Beginn der Beobachtung
Vorherige berufliche Tätigkeit
Zeitfenster: Zu Beginn der Beobachtung
Interviewleitfaden Erwerbssituation und bisherige berufliche Tätigkeit angepasst an Engstler (2017); Klassifizierung nach ISCO 08; Arbeitsbelastungsindizes nach Kroll (2011)
Zu Beginn der Beobachtung
Wahnanfälligkeit
Zeitfenster: Zu Beginn der Beobachtung
Die Neigung zu Wahnvorstellungen wird durch Peters Delusion Inventory gemessen
Zu Beginn der Beobachtung
Physische Aktivität
Zeitfenster: Zu Beginn der Beobachtung
Vorgeschichte körperlicher Aktivität von weniger als 30 Minuten / Tag (d. h. mäßiger Anstieg der Herzfrequenz durch schnelles Gehen, Radfahren oder andere körperliche Betätigung)
Zu Beginn der Beobachtung
Präoperative Elektroenzephalographie (EEG) Spektralanalyse mit Bandleistung
Zeitfenster: Zu Beginn der Beobachtung
Spektralanalyse mit Bandleistung werden durch EEG gemessen
Zu Beginn der Beobachtung
Präoperative kognitive Beeinträchtigung (PreCI)
Zeitfenster: Zu Beginn der Beobachtung
Die präoperative kognitive Beeinträchtigung (PreCI) wird durch Computer- und Papierstifttests gemessen
Zu Beginn der Beobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neurokognitive Störungen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Türkiye

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren