Międzynarodowe badanie obserwacyjne okołooperacyjnych trajektorii poznawczych (POCD Census International/PCI)
3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Ocena prospektywnego, międzynarodowego badania obserwacyjnego POCD-Census
Celem tego międzynarodowego, wieloośrodkowego badania obserwacyjnego jest opisanie okołooperacyjnych zmian poznawczych (istniejące wcześniej zaburzenie neuropoznawcze [NCD], delirium pooperacyjne [POD] i pooperacyjne zaburzenia poznawcze [POCD]) do pięciu lat po planowej operacji w mieszanym kohorta.
Pomiary i definicje wyników poznawczych będą oparte na obecnym konsensusie i wykorzystane do dalszej harmonizacji w przyszłych badaniach klinicznych nad okołooperacyjnymi trajektoriami poznawczymi.
Jest to podejście oparte na wykonalności, mające na celu zidentyfikowanie skutecznej procedury przesiewowej i oszacowanie strat w celu monitorowania wskaźników na potrzeby planowania przyszłych badań interwencyjnych.
Dane z tego badania mogą również służyć do ułatwienia i wdrożenia efektywnych czasowo badań przesiewowych funkcji poznawczych i stratyfikacji ryzyka dotyczącego pooperacyjnego pogorszenia funkcji poznawczych w anestezjologicznej ocenie przedoperacyjnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To międzynarodowe badanie obserwacyjne okołooperacyjnych trajektorii poznawczych (POCD census international/PCI) zostało zaprojektowane jako badanie pilotażowe, aby umożliwić recenzowany proces czterech międzynarodowych ośrodków badawczych w zakresie pomiaru krótkoterminowych i długoterminowych wyników poznawczych w okresie okołooperacyjnym. Dane ze standardowego leczenia klinicznego 500 pacjentów w wieku ≥ 70 lat zakwalifikowanych do planowej operacji (podzielone na podstawie przedoperacyjnej oceny osłabienia i monitorowane na podstawie śródoperacyjnej głębokości znieczulenia) zostaną uzupełnione o zgodne z wytycznymi badania przesiewowe delirium, analgezji i sedacji do 5. dnia po operacji , testy neuropsychologiczne oparte na I-Padzie [Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery – CANTAB connect] przed operacją, 3 miesiące, 1-2- i 5 lat po zabiegu, papierowy test fluencji słownej (test nazywania zwierząt z Cognitive Examination Revised firmy Addenbrooke (ACE-R)), papierowy test funkcji wykonawczych (Test tworzenia szlaków), poznawcze testy przesiewowe (Montreal Cognitive Assessment (MOCA) i Mini-Cog) oraz towarzyszące kwestionariusze do oceny stanu funkcjonalnego, oceny własnej i przez pełnomocnika zdolności poznawcze, czynniki psychologiczne (depresja, lęk okołooperacyjny, stres, odporność i radzenie sobie), wsparcie społeczne, lęk okołooperacyjny, stres, r odporność i radzenie sobie, a także ryzykowną konsumpcję alkoholu i tytoniu.
Niechirurgiczna grupa kontrolna składająca się ze 100 uczestników badania, którzy nie są zaplanowani na operację, będzie obserwowana w tych samych punktach czasowych co kohorta chirurgiczna w celu skalowania danych poznawczych i określenia wartości odcięcia w celu określenia znacznego pogorszenia funkcji poznawczych.
Wtórne pomiary wyniku tego badania obejmują poziomy i zmiany biomarkerów molekularnych zaangażowanych w etiologię otępienia typu Alzheimera, pobranych z płynu mózgowo-rdzeniowego podczas indukcji znieczulenia rdzeniowego i pobranych z krwi u wszystkich pacjentów.
Zbiorcze porównanie retrospektywne (01.01.2017 do 01.01.2022):
Grupa około 8000 pacjentów chirurgicznych w wieku 65 lat i starszych w Charité zostanie przebadana jako grupa kontrolna. Ta grupa kontrolna jest wymagana w przypadku różnych pytań, zwłaszcza dotyczących czynników wpływających na pooperacyjny wynik delirium, i ma na celu przetestowanie zdolności predykcyjnej rutynowych danych klinicznych w odniesieniu do delirium pooperacyjnego. W ramach multimodalności tego retrospektywnego porównawczego badania kohortowego, we współpracy z PD. Dr Scheel i we współpracy z prof. dr Finke skanuje MRI czaszki analizując rutynowe dane z Instytutu Neuroradiologii. Przedmiotem badania są początkowo całe elektroniczne rutynowe dane grupy kontrolnej, w tym istniejące skany MRI czaszki.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
173
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Arbeitsbereich Physikalische Medizin
-
Berlin, Niemcy, 12163
- Internistische Hausarztpraxis
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Berlin (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
70 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci chirurgiczni w wieku ≥70 lat
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci chirurgiczni w kampusie Virchow-Klinikum i kampusie Charité Mitte
- Wiek ≥ 70 lat
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Manifestująca się demencja
- Brak chęci do przechowywania i rozpowszechniania pseudonimizowanych danych o chorobie w ramach badania klinicznego
- Brak gotowości do udziału w badaniach kontrolnych i kontaktu w celu umówienia wizyty
- Umieszczenie w instytucie na podstawie nakazu sądowego lub urzędowego (zgodnie z niemiecką ustawą o narkotykach §40 (1) 4)
- Osoby bez stałego miejsca zamieszkania lub innych okoliczności, które podważają dostępność telefoniczną lub pocztową na badania pooperacyjne
- Pracownicy odpowiednich ośrodków badawczych
- analfabetyzm
- Pacjenci z zaburzeniami neuropsychiatrycznymi, które ograniczają wykonywanie testów neurokognitywnych
- Pacjenci z problemami ze słuchem i/lub wzrokiem, które ograniczają wykonanie testów neurokognitywnych
- Jednoczesny udział w prospektywnym klinicznym badaniu interwencyjnym (poza pożądanym równoległym udziałem w badaniu anestezjologicznym Praep-Go, EA1/225/19)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kółko naukowe
Pacjenci chirurgiczni w wieku ≥70 lat
|
|
Grupa kontrolna
Osoby zdrowe, w wieku ≥70 lat, American Society of Anesthesiologists (ASA) I+II+III, bez operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych (POCD)
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Testy neuropsychologiczne
|
Do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych (POCD)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Testy neuropsychologiczne
|
Do 5 lat
|
|
Pozytywne poznawcze badanie przesiewowe
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Krótkie testy neuropsychologiczne
|
Do 5 lat
|
|
Łagodne zaburzenie neurokognitywne
Ramy czasowe: Do pięciu lat
|
Definicja zgodnie z DSM-V zaproponowana w Evered L et al.
Zalecenia dotyczące nazewnictwa zmian poznawczych związanych ze znieczuleniem i operacją.
Br J Anaesth, Anesthesiology, Can J Anesth, Anesth Analg, J Alz Dis, acta scandinavica anaesthesiologica (wspólna publikacja) 2017; Przyjęte, w druku.
Użyjemy baterii testów neuropsychologicznych opartych na iPadzie (CANTAB connect) oraz poznawczych narzędzi przesiewowych (MOCA, Mini-Cog™ i test nazewnictwa zwierząt na fluencji słownej z ACE-R) do oceny funkcji poznawczych, MMQ i kodu IQ dla samo- lub przez pełnomocnika zgłaszanych problemów poznawczych oraz ADL/IADL dla oceny stanu funkcjonalnego.
Łagodne/poważne zaburzenie neuropoznawcze mierzone na początku badania (istniejące wcześniej NCD) 3 miesiące i 1 rok (z określeniem „POCD”), 2 i 5 lat po operacji
|
Do pięciu lat
|
|
Poważne zaburzenie neurokognitywne
Ramy czasowe: Do pięciu lat
|
Definicja zgodnie z DSM-V zaproponowana w Evered L et al.
Zalecenia dotyczące nazewnictwa zmian poznawczych związanych ze znieczuleniem i operacją.
Br J Anaesth, Anesthesiology, Can J Anesth, Anesth Analg, J Alz Dis, acta scandinavica anaesthesiologica (wspólna publikacja) 2017; Przyjęte, w druku.
Użyjemy baterii testów neuropsychologicznych opartych na iPadzie (CANTAB connect) oraz poznawczych narzędzi przesiewowych (MOCA, Mini-Cog™ i test nazewnictwa zwierząt na fluencji słownej z ACE-R) do oceny funkcji poznawczych, MMQ i kodu IQ dla samo- lub przez pełnomocnika zgłaszanych problemów poznawczych oraz ADL/IADL dla oceny stanu funkcjonalnego.
Łagodne/poważne zaburzenie neuropoznawcze mierzone na początku badania (istniejące wcześniej NCD) 3 miesiące i 1 rok (z określeniem „POCD”), 2 i 5 lat po operacji
|
Do pięciu lat
|
|
Biomarker płynu mózgowo-rdzeniowego do diagnozowania demencji
Ramy czasowe: Do pięciu lat
|
Pacjenci do znieczulenia rdzeniowego, którzy wyrazili zgodę na nakłucie lędźwiowe otrzymują analizę biomarkerów z płynu mózgowo-rdzeniowego (beta amyloid 1-40, beta-amyloid 1-42, beta-amyloid Ratio (42/40*10), fosfo-TAU, białko 14-3- 3, PRPSc, TAU (Gesamt-Tau)).
|
Do pięciu lat
|
|
Biomarker krwi do diagnozowania demencji
Ramy czasowe: Do pięciu lat
|
Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na pobranie krwi otrzymują z krwi analizę biomarkerów (apolipoproteina E).
|
Do pięciu lat
|
|
Wyniki sesji konsultacji pamięci
Ramy czasowe: Do pięciu lat
|
Do pięciu lat
|
|
|
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: Do pięciu lat
|
Choroby współistniejące zostaną określone ilościowo przy użyciu wskaźnika współwystępowania Charlsona
|
Do pięciu lat
|
|
Niedożywienie 3
Ramy czasowe: Do pięciu lat
|
Niedożywienie mierzy się wagą
|
Do pięciu lat
|
|
Zdrowie stomatologiczne
Ramy czasowe: Do pięciu lat
|
Stan uzębienia określają lekarze dentyści
|
Do pięciu lat
|
|
Sarkopenia
Ramy czasowe: Do pięciu lat
|
Złożona miara wyniku „sarkopenia” jest zdefiniowana przez następujące trzy kryteria: 1) mała siła mięśni (siła uścisku dłoni), 2) mała ilość mięśni (obwód łydki i 3) mała wydolność fizyczna (szybkość chodu).
Kryterium (1) identyfikuje prawdopodobną sarkopenię, dodatkowa dokumentacja kryterium (2) potwierdza rozpoznanie sarkopenii, a jeśli wszystkie kryteria (1), (2) i (3) są spełnione, sarkopenię uznaje się za ciężką.
|
Do pięciu lat
|
|
Obwód łydki
Ramy czasowe: Do pięciu lat
|
Obwód łydki mierzony jest w pozycji znormalizowanej i podawany w centymetrach.
|
Do pięciu lat
|
|
Obwód ramienia
Ramy czasowe: Do pięciu lat
|
Obwód ramienia mierzony jest w znormalizowanej pozycji i dokumentowany w centymetrach.
|
Do pięciu lat
|
|
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej (MD)
Ramy czasowe: Do pięciu lat
|
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej (MD) jest mierzone za pomocą niemieckiego Mediscore, może mieścić się w zakresie od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki (6-9) wskazują na większe przestrzeganie MD.
|
Do pięciu lat
|
|
Żywienie w szpitalu
Ramy czasowe: Do pięciu lat
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
|
Do pięciu lat
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Na początku obserwacji
|
Aktywność fizyczna oceniana jest na podstawie wywiadu z Pacjentem.
|
Na początku obserwacji
|
|
Ryzyko chirurgiczne
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani podczas operacji, która szacowana jest na 1 godzinę
|
Ryzyko chirurgiczne zostanie opisane według rodzaju i długości operacji oraz okołooperacyjnego oszacowania ryzyka sercowego, jak opisano w Anästh Intensivmed 2017; 58:349-364.
|
Uczestnicy będą obserwowani podczas operacji, która szacowana jest na 1 godzinę
|
|
Ryzyko anestezjologiczne 1
Ramy czasowe: Na początku obserwacji
|
Ryzyko anestezjologiczne zostanie opisane przez klasyfikację American Society of Anesthesiologists (klasa ASA)
|
Na początku obserwacji
|
|
Ryzyko anestezjologiczne 2
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani podczas operacji, która szacowana jest na 1 godzinę
|
Ryzyko anestezjologiczne będzie mierzone długością znieczulenia
|
Uczestnicy będą obserwowani podczas operacji, która szacowana jest na 1 godzinę
|
|
Ryzyko anestezjologiczne 3
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani podczas operacji, która szacowana jest na 1 godzinę
|
Ryzyko anestezjologiczne będzie mierzone według rodzaju znieczulenia
|
Uczestnicy będą obserwowani podczas operacji, która szacowana jest na 1 godzinę
|
|
Śródoperacyjna głębokość znieczulenia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani podczas operacji, która szacowana jest na 1 godzinę
|
Śródoperacyjna głębokość sedacji będzie monitorowana za pomocą zmian we wzorcu i widmie mocy surowych danych EEG mierzonych za pomocą monitora funkcji mózgu Masimo SedLine® dla Root®, Narcotrend®, BIS™ i dodatkowo określana ilościowo za pomocą wskaźników [np.
PSI lub BIS-index] i współczynnik tłumienia wybuchów.
|
Uczestnicy będą obserwowani podczas operacji, która szacowana jest na 1 godzinę
|
|
Głębokość sedacji na Oddziale Intensywnej Terapii
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na oddziale intensywnej terapii, czyli średnio 5 dni
|
Sedację mierzy się za pomocą skali Richmond Agitation Sedation Scale.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na oddziale intensywnej terapii, czyli średnio 5 dni
|
|
Sedacja na oddziale obwodowym
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
|
Sedację mierzy się za pomocą skali Richmond Agitation Sedation Scale.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
|
|
Pobudzenie na oddziale peryferyjnym
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
|
Pobudzenie opisuje stan kliniczny, w którym pacjent może działać impulsywnie i podejmować próby wstania z łóżka, wędrowania i upadku (co może prowadzić do dalszych obrażeń lub śmierci) oraz próby usunięcia kroplówek, drenów lub cewników.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
|
|
Występowanie delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 5 dni
|
Wskaźnik delirium pooperacyjnego, określony zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V), CAM/CAM-ICU, Nu-DESC i Chart Review.
|
Do 5 dni
|
|
Nasilenie delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 5 dni
|
Częstość delirium pooperacyjnego, zdefiniowana zgodnie z metodą oceny dezorientacji – nasilenie (CAM-S); Poprawiona Skala Oceny Delirium (DSR-R-98), Lista kontrolna badań przesiewowych majaczenia na intensywnej terapii (ICDSC) i Skala badań przesiewowych majaczenia pielęgniarskiego (Nu-DESC).
|
Do 5 dni
|
|
Skala bólu dla pacjentów zdolnych do samooceny bólu
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala oczekiwany średnio 5 dni
|
Ból podczas pobytu w szpitalu będzie mierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS-V).
|
Do wypisu ze szpitala oczekiwany średnio 5 dni
|
|
Skale bólu dla pacjentów niezdolnych do samooceny bólu
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala oczekiwany średnio 5 dni
|
Dla pacjentów niezdolnych do samooceny bólu (np.
pacjentów wentylowanych, pacjentów w stanie delirium lub pacjentów po udarze wpływającym na umiejętności językowe) stosowane będą skale bólu oceniane przez obserwatorów: Behavioral Pain Scale (BPS dla pacjentów wentylowanych) i BPS-NI (dla pacjentów niewentylowanych), Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) podczas pobytu w szpitalu.
|
Do wypisu ze szpitala oczekiwany średnio 5 dni
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na oddziale intensywnej terapii, czyli średnio 5 dni
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii opisuje każdy dzień spędzony na łóżku OIT.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na oddziale intensywnej terapii, czyli średnio 5 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
|
Długość pobytu w szpitalu opisuje każdy dzień spędzony w szpitalu.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
|
|
Lęk okołooperacyjny
Ramy czasowe: Do 5 dni
|
Lęk okołooperacyjny będzie mierzony za pomocą APAIS przed operacją i Faces Anxiety Scale (FAS) oraz podczas pobytu w szpitalu.
|
Do 5 dni
|
|
Postrzeganie stresu
Ramy czasowe: Do 5 dni
|
Stres jest mierzony za pomocą Kwestionariusza Odczuwanego Stresu 20
|
Do 5 dni
|
|
Poziom stresu
Ramy czasowe: Do 5 dni
|
Poziom stresu jest mierzony za pomocą termometru stresu
|
Do 5 dni
|
|
Uogólniony niepokój
Ramy czasowe: Do 5 dni
|
Lęk będzie mierzony za pomocą 7-itemowej skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7)
|
Do 5 dni
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Depresja jest mierzona za pomocą PHQ-8.
Wyniki reprezentują: 0-5 = łagodna, 6-10 = umiarkowana, 11-15 = umiarkowanie ciężka, 16-20 = ciężka depresja
|
Do 5 lat
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Jakość snu jest mierzona za pomocą Insomnia Severity Index.
|
Do 5 lat
|
|
Rutynowe laboratorium
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, przewidywany średnio 7 dni
|
Do wypisu ze szpitala, przewidywany średnio 7 dni
|
|
|
Dysfunkcje narządów
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, przewidywany średnio 7 dni
|
Dysfunkcje narządowe ocenia się zgodnie z klasyfikacją powikłań chirurgicznych Claviena-Dindo
|
Do wypisu ze szpitala, przewidywany średnio 7 dni
|
|
Subiektywna/zastępcza ocena upośledzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Do pięciu lat
|
Do pięciu lat
|
|
|
Lek
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Ocenione zostanie przepisane regularne przyjmowanie leków od wartości początkowej we wszystkich kontrolach, w tym okołooperacyjne stosowanie leków, infuzje i transfuzje.
|
Do 5 lat
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą EQ-5D-5L
|
Do 5 lat
|
|
Poziom zależności
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Stopień uzależnienia będzie mierzony ADL/IADL, pojedynczymi pozycjami dotyczącymi sytuacji życiowej pacjentów oraz BSSS-17 (Berlińska Skala Wsparcia Społecznego).
|
Do 5 lat
|
|
Zmienne sprawdzające wiarygodność
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zmienne wpływające na wykonanie testów poznawczych
|
Do 5 lat
|
|
Ponowne przyjęcie
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Ponowne przyjęcie do szpitala to epizod, w którym pacjent wypisany ze szpitala zostaje ponownie przyjęty w określonym przedziale czasowym.
|
Do 5 lat
|
|
Operacja rewizyjna
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Operacja przeprowadzona w celu zastąpienia lub kompensacji nieudanego implantu lub skorygowania niepożądanych następstw poprzedniej operacji.
|
Do 5 lat
|
|
Leczenie ambulatoryjne
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Leczenie poza szpitalem w powiązanej placówce w celu diagnozy lub leczenia.
|
Do 5 lat
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Liczba zgonów w danym okresie.
|
Do 5 lat
|
|
Demencja
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Otępienie zgłaszane jako rozpoznanie kliniczne oparte na kryteriach DSM-5 dla poważnych chorób niezakaźnych na podstawie oceny neuropsychologicznej w klinice pamięci lub jako diagnoza badawcza oparta na wartościach testów neuropsychologicznych (CANTAB/MOCA), problemach poznawczych (MMQ/IQCODE) i funkcjonalności (ADL/ IADL).
|
Do 5 lat
|
|
Niespójność motywacyjna
Ramy czasowe: Do pięciu lat
|
Kwestionariusz niezgodności (Der Inkongruenzfragebogen)
|
Do pięciu lat
|
|
Zachowanie rekreacyjne
Ramy czasowe: Do pięciu lat
|
Kwestionariusz częstości stymulujących poznawczo zajęć rekreacyjnych
|
Do pięciu lat
|
|
Zmienne demograficzne
Ramy czasowe: Do pięciu lat
|
Do pięciu lat
|
|
|
Warunki życia
Ramy czasowe: Do pięciu lat
|
Do pięciu lat
|
|
|
Analiza spektralna elektroencefalografii pooperacyjnej (EEG) z mocą pasma
Ramy czasowe: Do siedmiu dni
|
Analiza spektralna z mocą pasma jest mierzona za pomocą EEG w trzecim dniu po operacji i zależnie od delirium do 7. dnia po operacji.
|
Do siedmiu dni
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy
|
Ból mierzy się za pomocą dolosys painttracker
|
Do trzech miesięcy
|
|
Samotność
Ramy czasowe: Do pięciu lat
|
Samotność mierzona jest za pomocą Skali Samotności UCLA (3 pozycje)
|
Do pięciu lat
|
|
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Do pięciu lat
|
Wsparcie społeczne mierzone jest za pomocą Berliner Social-Support Skalen BSSS-17
|
Do pięciu lat
|
|
Sytuacja życiowa
Ramy czasowe: Do pięciu lat
|
Sytuację życiową mierzy się pytaniem: Jak żyjesz?
|
Do pięciu lat
|
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Do pięciu lat
|
Zmiany stanu odżywienia po planowym zabiegu operacyjnym ocenia się za pomocą kwestionariusza.
|
Do pięciu lat
|
|
Niedożywienie 1
Ramy czasowe: Do pięciu lat
|
Niedożywienie mierzy się za pomocą wskaźnika masy ciała
|
Do pięciu lat
|
|
Niedożywienie 2
Ramy czasowe: Do pięciu lat
|
Niedożywienie mierzy się wagą
|
Do pięciu lat
|
|
Czas trwania majaczenia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały pobyt w szpitalu, średnio przez 7 dni
|
Czas trwania majaczenia pooperacyjnego, określony na podstawie oceny lekarskiej, mierzony w dniach
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały pobyt w szpitalu, średnio przez 7 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Otyłość 1
Ramy czasowe: Na początku obserwacji
|
Otyłość mierzy się wskaźnikiem masy ciała (BMI)
|
Na początku obserwacji
|
|
Otyłość 2
Ramy czasowe: Na początku obserwacji
|
Otyłość mierzy się stosunkiem talii do bioder
|
Na początku obserwacji
|
|
Zmienne dopasowania
Ramy czasowe: Na początku obserwacji
|
Słabość w czytaniu / pisaniu, zaciętość, native speaker
|
Na początku obserwacji
|
|
Słabość
Ramy czasowe: Na początku obserwacji
|
Słabość będzie mierzona za pomocą kryteriów Frieda (fizyczny fenotyp słabości), Fried i wsp.: Słabość u osób starszych: dowody na fenotyp.
J.Gerontol.A Biol.Sci.Med.Sci.
2001; 56: M146-M156 i ocenione w krótkiej kompleksowej ocenie geriatrycznej, jak opisali Birkelbach, O. et al.
Warum und wie sollte ich Frailty erfassen?
- ein Ansatz für die Anästhesieambulanz.
anastezjol.
Intensywnie Med.
Notfallmedizin Schmerztherapie 52, 765-776 (2017).
|
Na początku obserwacji
|
|
Rezerwa poznawcza
Ramy czasowe: Na początku obserwacji
|
Poziom wykształcenia (liczba lat formalnego szkolenia, ostatni zawód, ISCED-2011 i inteligencja krystaliczna [zmienna IQ obliczona za pomocą NART/MWT-A lub innego krajowego odpowiednika] zostaną wykorzystane do oceny rezerwy poznawczej.
|
Na początku obserwacji
|
|
Krystaliczna inteligencja
Ramy czasowe: Na początku obserwacji
|
Mehrfachwahl-Wortschatz-Intelligenztest (MWT-A) i National Adult Reading Test (NART)
|
Na początku obserwacji
|
|
Poprzednia działalność zawodowa
Ramy czasowe: Na początku obserwacji
|
Poradnik dotyczący sytuacji zatrudnienia i wcześniejszej aktywności zawodowej dostosowany do Engstlera (2017); Klasyfikacja według ISCO 08; Wskaźniki obciążenia pracą według Krolla (2011)
|
Na początku obserwacji
|
|
Skłonność do urojeń
Ramy czasowe: Na początku obserwacji
|
Skłonność do urojeń jest mierzona za pomocą Inwentarza urojeń Petera
|
Na początku obserwacji
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Na początku obserwacji
|
Historia aktywności fizycznej krótsza niż 30 minut dziennie (tj.
umiarkowany wzrost częstości akcji serca spowodowany szybkim marszem, jazdą na rowerze lub innym wysiłkiem fizycznym)
|
Na początku obserwacji
|
|
Przedoperacyjna analiza widmowa elektroencefalografii (EEG) z mocą pasma
Ramy czasowe: Na początku obserwacji
|
Analiza widmowa z mocą pasma jest mierzona za pomocą EEG
|
Na początku obserwacji
|
|
Przedoperacyjne upośledzenie funkcji poznawczych (PreCI)
Ramy czasowe: Na początku obserwacji
|
Przedoperacyjne upośledzenie funkcji poznawczych (PreCI) mierzy się za pomocą testów komputerowych i testów ołówkowych
|
Na początku obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .