Estudo Observacional Internacional sobre Trajetórias Cognitivas Perioperatórias (POCD Census International/PCI)
3 de fevereiro de 2025 atualizado por: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Avaliação do POCD-Censo Prospectivo, Estudo de Observação Internacional
O objetivo deste estudo observacional multicêntrico internacional é descrever alterações cognitivas perioperatórias (distúrbio neurocognitivo pré-existente [NCD], delirium pós-operatório [DPO] e disfunção cognitiva pós-operatória [POCD]) até cinco anos após cirurgia eletiva em um hospital misto coorte.
Medições e definições de resultados cognitivos serão baseadas no consenso atual e usadas para maior harmonização em futuros estudos clínicos sobre trajetórias cognitivas perioperatórias.
Esta é uma abordagem de viabilidade para identificar um procedimento de triagem eficaz e estimar as taxas de perda de acompanhamento para o planejamento de futuros estudos de intervenção.
Os dados deste estudo também podem servir para facilitar e implementar triagem cognitiva eficaz e estratificação de risco em relação ao declínio cognitivo pós-operatório na avaliação anestesiológica pré-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo observacional internacional sobre trajetórias cognitivas perioperatórias (POCD census internacional/PCI) foi concebido como um estudo piloto para permitir um processo de revisão por pares de quatro centros de teste internacionais sobre medição de resultados cognitivos agudos e de longo prazo perioperatórios. Os dados do tratamento clínico padrão de 500 pacientes com idade ≥ 70 anos agendados para cirurgia eletiva (estratificados de acordo com a avaliação pré-operatória de fragilidade e monitorados pela profundidade intraoperatória da anestesia) serão complementados pela triagem de delirium-analgesia- e sedação conforme as diretrizes até o dia 5 após a cirurgia , teste neuropsicológico baseado em I-Pad [Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery - CANTAB connect] pré-operatório, 3 meses, 1-2- e 5 anos após a cirurgia, um teste de fluência verbal em papel (teste de nomeação de animais do Addenbrooke's Cognitive Examination Revised (ACE-R)), um teste baseado em papel sobre a função executiva (Teste de Trailmaking), testes de triagem cognitiva (Montreal Cognitive Assessment (MOCA) e Mini-Cog) e questionários concomitantes para avaliar o estado funcional, autoavaliação e por procuração de desempenho cognitivo, fatores psicológicos (depressão, ansiedade perioperatória, estresse, resiliência e enfrentamento), suporte social, ansiedade perioperatória, estresse, r resiliência e coping, bem como consumo de risco de álcool e tabaco.
Um grupo de controle não cirúrgico de 100 participantes do estudo que não estão programados para cirurgia será acompanhado nos mesmos momentos que a coorte cirúrgica para escalonamento de dados cognitivos e definição de valores de corte para definir declínio cognitivo significativo.
As medidas de resultados secundários deste estudo compreendem os níveis e alterações nos biomarcadores moleculares envolvidos na etiologia da demência de Alzheimer, amostrados do fluido espinhal na indução da raquianestesia e do sangue de todos os pacientes.
Comparação retrospectiva coletiva (01/01/2017 a 01/01/2022):
Um grupo de cerca de 8.000 pacientes cirúrgicos com 65 anos ou mais no Charité será examinado como grupo controle. Esse grupo de controle é necessário para diversas questões, principalmente os fatores que influenciam no resultado pós-operatório do delirium, e visa testar a capacidade preditiva de dados clínicos de rotina em relação ao delirium pós-operatório. Como parte da multimodalidade deste estudo de coorte comparativo retrospectivo, em cooperação com PD. Dr. Scheel e em colaboração com o Prof. Dr. Finke, exames de ressonância magnética craniana analisando dados de rotina do Instituto de Neurorradiologia. O assunto da investigação é inicialmente todos os dados de rotina eletrônica do grupo de controle, incluindo os exames de ressonância magnética craniana existentes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
173
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Arbeitsbereich Physikalische Medizin
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Berlin, Alemanha, 12163
- Internistische Hausarztpraxis
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Berlin, Alemanha, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Berlin (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes cirúrgicos com idade ≥70 anos
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes cirúrgicos no Campus Virchow- Klinikum e Campus Charité Mitte
- Idade ≥ 70 anos
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- demência manifesta
- Falta de vontade de armazenar e divulgar dados de doenças pseudonimizados como parte do ensaio clínico
- Falta de prontidão para participar dos exames de acompanhamento e de contato para marcar consulta
- Colocação em um instituto sob ordens judiciais ou oficiais (de acordo com a Lei de Drogas alemã §40 (1) 4)
- Pessoas sem residência permanente ou outras circunstâncias que ponham em causa a disponibilidade por telefone ou correio para exame pós-operatório
- Funcionários dos respectivos centros de estudos
- analfabetismo
- Pacientes com uma condição neuropsiquiátrica que limita o desempenho de testes neurocognitivos
- Pacientes com problemas auditivos e/ou visuais que limitem a realização de testes neurocognitivos
- Participação simultânea em um estudo prospectivo de intervenção clínica (além da participação paralela desejada no estudo anestesiológico Praep-Go, EA1/225/19)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Estudos
Pacientes cirúrgicos com idade ≥70 anos
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Grupo de controle
Indivíduos saudáveis, com idade ≥70 anos, American Society of Anesthesiologists (ASA) I+II+III, sem cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO)
Prazo: Até 1 ano
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Testes neuropsicológicos
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Até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO)
Prazo: Até 5 anos
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Testes neuropsicológicos
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Até 5 anos
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Triagem cognitiva positiva
Prazo: Até 5 anos
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Teste neuropsicológico curto
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Até 5 anos
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Transtorno neurocognitivo leve
Prazo: Até cinco anos
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Definição segundo o DSM-V proposta por Evered L et al.
Recomendações para a nomenclatura das alterações cognitivas associadas à anestesia e à cirurgia.
Br J Anaesth, Anesthesiology, Can J Anesth, Anesth Analg, J Alz Dis, acta scandinavica anesthesiologica (Publicação conjunta) 2017; Aceito, na imprensa.
Usaremos uma bateria de testes neuropsicológicos baseada em I-pad (CANTAB connect) e instrumentos de triagem cognitiva (MOCA, Mini-Cog™ e teste de nomeação de animais na fluência verbal do ACE-R) para avaliação da função cognitiva, MMQ e código de QI para preocupação cognitiva relatada por si mesmo ou por procuração e AVD/AIVD para avaliação do estado funcional.
Transtorno neurocognitivo leve/maior medido na linha de base (DCNT pré-existente) 3 meses e 1 ano (com especificador 'DCPO'), 2 e 5 anos após a cirurgia
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Até cinco anos
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Transtorno Neurocognitivo Maior
Prazo: Até cinco anos
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Definição segundo o DSM-V proposta por Evered L et al.
Recomendações para a nomenclatura das alterações cognitivas associadas à anestesia e à cirurgia.
Br J Anaesth, Anesthesiology, Can J Anesth, Anesth Analg, J Alz Dis, acta scandinavica anesthesiologica (Publicação conjunta) 2017; Aceito, na imprensa.
Usaremos uma bateria de testes neuropsicológicos baseada em I-pad (CANTAB connect) e instrumentos de triagem cognitiva (MOCA, Mini-Cog™ e teste de nomeação de animais na fluência verbal do ACE-R) para avaliação da função cognitiva, MMQ e código de QI para preocupação cognitiva relatada por si ou por procuração e AVD/AIVD para avaliação do estado funcional.
Transtorno neurocognitivo leve/maior medido na linha de base (DCNT pré-existente) 3 meses e 1 ano (com especificador 'DCPO'), 2 e 5 anos após a cirurgia
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Até cinco anos
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Biomarcador líquido cerobrospinal para o diagnóstico de demência
Prazo: Até cinco anos
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Os pacientes para raquianestesia que consentiram na punção lombar recebem análise de biomarcadores do líquido cefalorraquidiano (beta-amilóide 1-40, beta-amilóide 1-42, relação beta-amilóide (42/40*10), fosfo-TAU, proteína 14-3- 3, PRPSc, TAU (Gesamt-Tau)).
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Até cinco anos
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Biomarcador sanguíneo para o diagnóstico de demência
Prazo: Até cinco anos
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Os pacientes consentidos na coleta de sangue recebem análise de biomarcadores do sangue (Apolipoproteína E).
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Até cinco anos
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Resultados da sessão de consulta de memória
Prazo: Até cinco anos
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Até cinco anos
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Comorbidades
Prazo: Até cinco anos
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As comorbidades serão quantificadas pelo índice de comorbidade de Charlson
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Até cinco anos
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Desnutrição 3
Prazo: Até cinco anos
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A desnutrição é medida pelo peso
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Até cinco anos
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Saúde dental
Prazo: Até cinco anos
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O estado dentário é determinado por médicos dentistas
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Até cinco anos
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Sarcopenia
Prazo: Até cinco anos
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A medida de resultado composta "Sarcopenia" é definida pelos três critérios a seguir: 1) baixa força muscular (força de preensão manual), 2) baixa quantidade de músculos (circunferência da panturrilha e 3) baixo desempenho físico (velocidade da marcha).
O critério (1) identifica provável sarcopenia, a documentação adicional do critério (2) confirma o diagnóstico de sarcopenia e, se todos os critérios (1), (2) e (3) forem atendidos, a sarcopenia é considerada grave.
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Até cinco anos
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Circunferência da panturrilha
Prazo: Até cinco anos
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A circunferência da panturrilha é medida em uma posição padronizada e documentada em centímetros.
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Até cinco anos
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Circunferência do braço
Prazo: Até cinco anos
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A circunferência do braço é medida em uma posição padronizada e documentada em centímetros.
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Até cinco anos
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Adesão à dieta mediterrânea (MD)
Prazo: Até cinco anos
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A adesão à dieta mediterrânea (DM) é medida com um Mediscore alemão, podendo variar de 0 a 9, com pontuações mais altas (6-9) indicando maior adesão à MD.
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Até cinco anos
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Nutrição no hospital
Prazo: Até cinco anos
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
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Até cinco anos
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Atividade física
Prazo: No início da observação
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A atividade física é avaliada entrevistando o paciente.
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No início da observação
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Risco cirúrgico
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a cirurgia, com duração estimada de 1 hora
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O risco cirúrgico será descrito por tipo e duração da cirurgia e estimativa de risco cardíaco perioperatório conforme descrito no Anästh Intensivmed 2017; 58:349-364.
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Os participantes serão acompanhados durante a cirurgia, com duração estimada de 1 hora
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Risco Anestesiológico 1
Prazo: No início da observação
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O risco anestesiológico será descrito pela Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (Classe ASA)
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No início da observação
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Risco Anestesiológico 2
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a cirurgia, com duração estimada de 1 hora
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O risco anestesiológico será medido pela duração da anestesia
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Os participantes serão acompanhados durante a cirurgia, com duração estimada de 1 hora
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Risco Anestesiológico 3
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a cirurgia, com duração estimada de 1 hora
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O risco anestesiológico será medido por tipo de anestesia
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Os participantes serão acompanhados durante a cirurgia, com duração estimada de 1 hora
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Profundidade da anestesia intraoperatória
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a cirurgia, com duração estimada de 1 hora
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A profundidade intraoperatória da sedação será monitorada com alterações no padrão e espectro de potência dos dados brutos de EEG medidos com o monitoramento da função cerebral Masimo SedLine® para Root®, Narcotrend®, BIS™ e adicionalmente quantificados por índices [por exemplo,
PSI ou BIS-index] e taxa de supressão de rajada.
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Os participantes serão acompanhados durante a cirurgia, com duração estimada de 1 hora
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Profundidade da sedação na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a permanência na unidade de terapia intensiva, uma média esperada de 5 dias
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A sedação é medida pela Escala de Sedação de Agitação de Richmond.
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Os participantes serão acompanhados durante a permanência na unidade de terapia intensiva, uma média esperada de 5 dias
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Sedação na enfermaria periférica
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
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A sedação é medida pela Escala de Sedação de Agitação de Richmond.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
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Agitação na enfermaria periférica
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
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Agitação descreve um estado clínico no qual o paciente pode ser impulsivo e tentar sair da cama, vagar e cair (o que pode levar a mais lesões ou morte) e tentar remover linhas intravenosas, tubos ou cateteres.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
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Incidência de delirium pós-operatório
Prazo: Até 5 dias
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Taxa de delirium pós-operatório, definida de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-V), CAM/CAM-ICU, Nu-DESC e Revisão de Gráficos.
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Até 5 dias
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Gravidade do delírio pós-operatório
Prazo: Até 5 dias
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Taxa de delirium pós-operatório, definida de acordo com o método de avaliação de confusão - gravidade (CAM-S); Escala de Avaliação de Delirium Revisada (DSR-R-98), Lista de Verificação de Triagem de Delirium em Terapia Intensiva (ICDSC) e Escala de Triagem de Delirium em Enfermagem (Nu-DESC).
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Até 5 dias
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Escala de dor para pacientes capazes de autoavaliação da dor
Prazo: Até a alta hospitalar, expectativa média de 5 dias
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A dor durante a internação será medida com a Escala de Avaliação Numérica (NRS-V).
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Até a alta hospitalar, expectativa média de 5 dias
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Escalas de dor para pacientes incapazes de autoavaliação da dor
Prazo: Até a alta hospitalar, expectativa média de 5 dias
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Para pacientes incapazes de autoavaliação da dor (p.
pacientes ventilados, pacientes em estado delirante ou pacientes com acidente vascular cerebral que afeta as habilidades de linguagem) serão aplicadas escalas de dor avaliadas por observadores: Escala de Dor Comportamental (BPS para pacientes ventilados) e BPS-NI (para pacientes não ventilados), Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) durante a internação.
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Até a alta hospitalar, expectativa média de 5 dias
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a permanência na unidade de terapia intensiva, uma média esperada de 5 dias
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O tempo de permanência na unidade de terapia intensiva descreve todos os dias passados em um leito de UTI.
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Os participantes serão acompanhados durante a permanência na unidade de terapia intensiva, uma média esperada de 5 dias
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Tempo de internação
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
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O tempo de permanência no hospital descreve todos os dias passados em um hospital.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
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Ansiedade perioperatória
Prazo: Até 5 dias
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A ansiedade perioperatória será medida com APAIS no pré-operatório e a Faces Anxiety Scale (FAS) e durante a internação.
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Até 5 dias
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Percepção de estresse
Prazo: Até 5 dias
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O estresse é medido pelo Questionário de Estresse Percebido 20
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Até 5 dias
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Nível de estresse
Prazo: Até 5 dias
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O nível de estresse é medido pelo termômetro de estresse
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Até 5 dias
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Ansiedade generalizada
Prazo: Até 5 dias
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A ansiedade será medida com a Escala de 7 Itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
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Até 5 dias
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Depressão
Prazo: Até 5 anos
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A depressão é medida pelo PHQ-8.
As pontuações representam: 0-5 = leve, 6-10 = moderado, 11-15 = moderadamente grave, 16-20 = depressão grave
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Até 5 anos
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Qualidade do sono
Prazo: Até 5 anos
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A qualidade do sono é medida pelo Índice de Gravidade da Insônia.
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Até 5 anos
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Laboratório de rotina
Prazo: Até a alta hospitalar, previsão média de 7 dias
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Até a alta hospitalar, previsão média de 7 dias
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Disfunções orgânicas
Prazo: Até a alta hospitalar, previsão média de 7 dias
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As disfunções orgânicas são avaliadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo de complicações cirúrgicas
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Até a alta hospitalar, previsão média de 7 dias
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Avaliação subjetiva/por procuração de comprometimento cognitivo
Prazo: Até cinco anos
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Até cinco anos
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Medicamento
Prazo: Até 5 anos
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A ingestão regular de medicamentos prescritos desde o início em todos os acompanhamentos, incluindo aplicação perioperatória de medicamentos, infusões e transfusões, será avaliada.
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Até 5 anos
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Qualidade de vida
Prazo: Até 5 anos
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A qualidade de vida será medida com o EQ-5D-5L
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Até 5 anos
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Nível de dependência
Prazo: Até 5 anos
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O nível de dependência será medido com AVD/AIVD, itens únicos relativos à situação de vida do paciente e a BSSS-17 (Berlin Social Support Scales).
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Até 5 anos
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Variáveis de verificação de plausibilidade
Prazo: Até 5 anos
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Variáveis que afetam o desempenho de testes cognitivos
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Até 5 anos
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Readmissão
Prazo: Até 5 anos
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A readmissão hospitalar é um episódio em que um paciente que teve alta hospitalar é admitido novamente dentro de um intervalo de tempo especificado.
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Até 5 anos
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Cirurgia de revisão
Prazo: Até 5 anos
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Cirurgia realizada para substituir ou compensar um implante malsucedido ou para corrigir sequelas indesejáveis de cirurgia anterior.
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Até 5 anos
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Tratamento ambulatorial
Prazo: Até 5 anos
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Tratamento fora do hospital em uma instalação associada para diagnóstico ou tratamento.
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Até 5 anos
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Mortalidade
Prazo: Até 5 anos
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O número de mortes em um determinado período.
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Até 5 anos
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Demência
Prazo: Até 5 anos
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Demência relatada como diagnóstico clínico com base nos critérios do DSM-5 para principais DNT, seja por meio de avaliação neuropsicológica em uma clínica de memória ou como diagnóstico de pesquisa com base em valores de testes neuropsicológicos (CANTAB/MOCA), preocupação cognitiva (MMQ/IQCODE) e funcionalidade (ADL/ AIVD).
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Até 5 anos
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Incongruência motivacional
Prazo: Até cinco anos
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O questionário de incongruência (Der Inkongruenzfragebogen)
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Até cinco anos
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Comportamento de lazer
Prazo: Até cinco anos
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Questionário sobre a frequência de atividades de lazer cognitivamente estimulantes
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Até cinco anos
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Variáveis demograficas
Prazo: Até cinco anos
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Até cinco anos
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Condições de vida
Prazo: Até cinco anos
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Até cinco anos
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Análise espectral de eletroencefalografia (EEG) pós-operatória com potência de banda
Prazo: Até sete dias
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A análise espectral com potência de banda é medida por EEG no terceiro dia de pós-operatório e dependente de delirium até o dia de pós-operatório 7.
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Até sete dias
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Avaliação da dor
Prazo: Até três meses
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A dor é medida com o dolosys paintracker
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Até três meses
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Solidão
Prazo: Até cinco anos
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A solidão é medida com a UCLA-Loneliness-Scale (3 itens)
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Até cinco anos
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Suporte social
Prazo: Até cinco anos
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O apoio social é medido com o Berliner Social-Support Skalen BSSS-17
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Até cinco anos
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Situação de vida
Prazo: Até cinco anos
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A situação de vida é medida com a pergunta: Como você vive?
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Até cinco anos
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Estado nutricional
Prazo: Até cinco anos
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As alterações no estado nutricional após cirurgia eletiva são medidas por meio de questionário.
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Até cinco anos
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Desnutrição 1
Prazo: Até cinco anos
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A desnutrição é medida pelo índice de massa corporal
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Até cinco anos
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Desnutrição 2
Prazo: Até cinco anos
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A desnutrição é medida pelo peso
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Até cinco anos
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Duração do Delírio
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 7 dias
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Duração do delirium pós-operatório, definida de acordo com avaliação médica, medida em dias
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Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Obesidade 1
Prazo: No início da observação
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A obesidade é medida pelo índice de massa corporal (IMC)
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No início da observação
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Obesidade 2
Prazo: No início da observação
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A obesidade é medida pela relação cintura/quadril
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No início da observação
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Variáveis de ajuste
Prazo: No início da observação
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Fraqueza em leitura/escrita, hendedness, falante nativo
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No início da observação
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Fragilidade
Prazo: No início da observação
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A fragilidade será medida pelos critérios de Fried (Fenótipo da Fragilidade Física), Fried et al: Fragilidade em adultos mais velhos: evidência para um fenótipo.
J.Gerontol.A Biol.Sci.Med.Sci.
2001; 56: M146-M156 e avaliados em uma breve avaliação geriátrica abrangente, conforme descrito por Birkelbach, O. et al.
Warum und wie sollte ich Frailty erfassen?
- ein Ansatz für die Anästhesieambulanz.
Anasthesiol.
Intensivemed.
Notfallmedizin Schmerztherapie 52, 765-776 (2017).
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No início da observação
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Reserva Cognitiva
Prazo: No início da observação
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O nível de escolaridade (anos de treinamento formal, última ocupação, ISCED-2011 e inteligência cristalina [variável de QI calculada com NART/MWT-A ou outro equivalente nacional] será usado para avaliar a reserva cognitiva.
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No início da observação
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Inteligência Cristalina
Prazo: No início da observação
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Mehrfachwahl-Wortschatz-Intelligenztest (MWT-A) e Teste Nacional de Leitura para Adultos (NART)
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No início da observação
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Atividade profissional anterior
Prazo: No início da observação
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Guia de entrevista situação laboral e atividade profissional anterior adaptado a Engstler (2017); Classificação conforme ISCO 08; Índices de carga de trabalho de acordo com Kroll (2011)
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No início da observação
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Propensão a delírios
Prazo: No início da observação
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A propensão ao delírio é medida pelo Inventário de Delírio de Peter
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No início da observação
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Atividade física
Prazo: No início da observação
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Histórico de atividade física menor que 30 minutos/dia (i.e.
aumento moderado da frequência cardíaca devido a caminhada rápida, ciclismo ou outro exercício)
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No início da observação
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Análise espectral de eletroencefalografia (EEG) pré-operatória com potência de banda
Prazo: No início da observação
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A análise espectral com potência de banda é medida por EEG
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No início da observação
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Comprometimento Cognitivo Pré-operatório (PreCI)
Prazo: No início da observação
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O comprometimento cognitivo pré-operatório (PreCI) é medido por testes computadorizados e de lápis de papel
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No início da observação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .