수술 전후 인지 궤적에 대한 국제 관찰 연구(POCD Census International/PCI)
2024년 3월 12일 업데이트: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
POCD-Census Prospective, International Observation Study 평가
이 국제적인 다기관 관찰 연구의 목적은 혼합된 환자에서 선택 수술 후 최대 5년까지 수술 전후 인지 변화(기존 신경인지 장애[NCD], 수술 후 섬망[POD] 및 수술 후 인지 장애[POCD])를 설명하는 것입니다. 보병대.
인지 결과의 측정 및 정의는 현재의 합의를 기반으로 하며 수술 전후 인지 궤적에 대한 향후 임상 연구에서 추가 조화를 위해 사용될 것입니다.
이것은 효과적인 스크리닝 절차를 식별하고 향후 개입 연구 계획을 위한 후속 비율에 대한 손실을 추정하는 타당성 접근 방식입니다.
이 임상시험의 데이터는 마취 전 평가에서 수술 후 인지 저하와 관련된 위험 계층화 및 시간 효과적인 인지 스크리닝을 촉진하고 구현하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
수술 전후 인지 궤적에 대한 이 국제 관찰 연구(POCD census international/PCI)는 수술 전후 급성 및 장기 인지 결과 측정에 대한 4개의 국제 테스트 센터의 동료 검토 프로세스를 허용하기 위한 파일럿 연구로 설계되었습니다. 선택적 수술이 예정된 70세 이상의 환자 500명을 대상으로 한 표준 임상 치료 데이터(노약성에 대한 수술 전 평가에 따라 계층화되고 수술 중 마취 깊이로 모니터링됨)는 수술 후 5일까지 가이드라인 준수 섬망-진통 및 진정 스크리닝으로 보완됩니다. , I-Pad 기반 신경심리검사 [Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery - CANTAB connect] 수술 전, 수술 후 3개월, 1년, 2년, 5년, 종이 기반 언어 유창성 검사 (ACE-R)), 실행 기능에 대한 종이 기반 테스트(Trailmaking Test), 인지 선별 테스트(Montreal Cognitive Assessment(MOCA) 및 Mini-Cog) 및 기능 상태를 평가하기 위한 수반되는 설문지 인지 수행, 심리적 요인(우울증, 수술 전후 불안, 스트레스, 탄력성 및 대처), 사회적 지원, 수술 전후 불안, 스트레스, r 탄력성 및 대처, 술과 담배의 위험 소비.
수술 일정이 없는 100명의 연구 참가자로 구성된 비수술 대조군은 인지 데이터의 스케일링 및 중요한 인지 저하를 정의하기 위한 컷오프 값의 정의를 위해 수술 코호트와 동일한 시점에 후속 조치를 취할 것입니다.
이 실험의 이차 결과 측정은 모든 환자의 척추 마취 유도 시 척수액에서 샘플링하고 혈액에서 샘플링한 알츠하이머 치매 병인과 관련된 분자 바이오마커의 수준과 변화를 포함합니다.
소급 비교 집단(2017년 1월 1일 ~ 2022년 1월 1일):
Charité에서 65세 이상의 수술 환자 약 8,000명을 대조군으로 검사할 예정입니다. 이 대조군은 섬망의 수술 후 결과에 관한 다양한 질문, 특히 영향 요인에 대해 필요하며 수술 후 섬망에 관한 임상 일상 데이터의 예측 능력을 테스트하는 것을 목표로 합니다. PD와 협력하여 이 후향적 비교 코호트 연구의 다중 양식의 일부로. Dr Scheel과 Dr. Finke 교수와 협력하여 두개골 MRI 스캔은 신경방사선학 연구소의 일상적인 데이터를 분석합니다. 조사 대상은 초기에 기존 두개골 MRI 스캔을 포함하여 통제 그룹의 전체 전자 루틴 데이터입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
173
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Arbeitsbereich Physikalische Medizin
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Berlin, 독일, 12163
- Internistische Hausarztpraxis
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Berlin, 독일, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Berlin (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
70세 이상 수술 환자
설명
포함 기준:
- Campus Virchow- Klinikum 및 Campus Charité Mitte의 수술 환자
- 70세 이상
- 동의
제외 기준:
- 명백한 치매
- 임상 시험의 일부로 가명화된 질병 데이터를 저장하고 배포하려는 의지 부족
- 후속 검사에 참여할 준비가 부족하고 약속을 잡기 위해 연락
- 사법 또는 공식 명령에 따라 기관에 배치(독일 마약법 §40(1) 4에 따름)
- 영주권이 없거나 기타 사정으로 전화 또는 우편으로 수술 후 검사가 가능한지 의심되는 자
- 각 학습 센터의 직원
- 무식
- 신경인지 검사의 성능을 제한하는 신경정신과적 상태를 가진 환자
- 신경 인지 검사의 성능을 제한하는 청각 및/또는 시각 문제가 있는 환자
- 전향적 임상 개입 연구에 동시 참여(마취학 연구 Praep-Go, EA1/225/19에 원하는 동시 참여와는 별도로)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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스터디 그룹
70세 이상 수술 환자
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대조군
70세 이상의 건강한 피험자, 미국마취학회(ASA) I+II+III, 수술 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 인지 기능 장애(POCD)의 발생률
기간: 최대 1년
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신경 심리 검사
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 인지 기능 장애(POCD)의 발생률
기간: 최대 5년
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신경 심리 검사
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최대 5년
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양성인지 선별검사
기간: 최대 5년
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단기 신경심리검사
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최대 5년
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경도 신경인지 장애
기간: 최대 5년
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Evered L et al.에서 제안된 DSM-V에 따른 정의.
마취 및 수술과 관련된 인지 변화의 명명법에 대한 권장 사항.
Br J Anaesth, Anesthesiology, Can J Anesth, Anesth Analg, J Alz Dis, acta scandinavica anaesthesiologica(공동 간행물) 2017; 승인됨, 보도 중.
인지 기능, MMQ 및 IQ 코드 평가를 위해 I-pad 기반 신경 심리학 테스트 배터리(CANTAB connect) 및 인지 검사 도구(ACE-R의 언어 유창성에 대한 MOCA, Mini-Cog™ 및 동물 명명 테스트)를 사용합니다. 본인 또는 대리인이 보고한 인지 문제 및 기능 상태 평가를 위한 ADL/IADL.
기준선(기존 NCD)에서 3개월 및 1년(지시자 'POCD' 포함), 수술 후 2년 및 5년에 측정된 경도/주요 신경인지 장애
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최대 5년
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주요 신경인지 장애
기간: 최대 5년
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Evered L et al.에서 제안된 DSM-V에 따른 정의.
마취 및 수술과 관련된 인지 변화의 명명법에 대한 권장 사항.
Br J Anaesth, Anesthesiology, Can J Anesth, Anesth Analg, J Alz Dis, acta scandinavica anaesthesiologica(공동 간행물) 2017; 승인됨, 보도 중.
인지 기능, MMQ 및 IQ 코드 평가를 위해 I-pad 기반 신경 심리학 테스트 배터리(CANTAB connect) 및 인지 검사 도구(ACE-R의 언어 유창성에 대한 MOCA, Mini-Cog™ 및 동물 명명 테스트)를 사용합니다. 본인 또는 대리인이 보고한 인지 문제 및 기능 상태 평가를 위한 ADL/IADL.
기준선(기존 NCD)에서 3개월 및 1년(지시자 'POCD' 포함), 수술 후 2년 및 5년에 측정된 경도/주요 신경인지 장애
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최대 5년
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치매 진단을 위한 뇌척수액 바이오마커
기간: 최대 5년
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요추 천자에 동의한 척추마취 환자는 척수액(beta Amyloid 1-40, beta-Amyloid 1-42, beta-Amyloid Ratio (42/40*10), phospho-TAU, Protein 14-3- 3, PRPSc, TAU(Gesamt-Tau)).
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최대 5년
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치매 진단용 혈액 바이오마커
기간: 최대 5년
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혈액 샘플링에 동의한 환자는 혈액(Apolipoprotein E)에서 바이오마커 분석을 받습니다.
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최대 5년
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기억 상담회 결과
기간: 최대 5년
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최대 5년
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동반 질환
기간: 최대 5년
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동반이환은 Charlson Comorbidity 지수를 사용하여 정량화됩니다.
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최대 5년
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영양실조 3
기간: 최대 5년
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영양실조는 체중으로 측정
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최대 5년
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치아 건강
기간: 최대 5년
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치아 상태는 치과 의사가 결정합니다.
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최대 5년
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근감소증
기간: 최대 5년
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복합 결과 측정 "근감소증"은 다음 세 가지 기준으로 정의됩니다: 1) 낮은 근력(손 악력), 2) 낮은 근육량(종아리 둘레 및 3) 낮은 신체 성능(보행 속도).
기준 (1)은 근육감소증의 가능성을 확인하고, 기준 (2)의 추가 문서는 근육감소증 진단을 확인하며, 모든 기준 (1), (2) 및 (3)이 충족되면 근육감소증이 심각한 것으로 간주됩니다.
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최대 5년
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종아리 둘레
기간: 최대 5년
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종아리 둘레는 표준화된 위치에서 측정되고 센티미터로 기록됩니다.
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최대 5년
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팔 둘레
기간: 최대 5년
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팔 둘레는 표준화된 위치에서 측정되고 센티미터로 기록됩니다.
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최대 5년
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지중해 식단 준수(MD)
기간: 최대 5년
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지중해 식단(MD)에 대한 준수는 독일 Mediscore로 측정되며 범위는 0에서 9까지일 수 있으며 점수가 높을수록(6-9) MD 준수가 더 높음을 나타냅니다.
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최대 5년
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병원에서의 영양
기간: 최대 5년
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참가자는 평균 7일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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최대 5년
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신체 활동
기간: 관찰 초기에
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신체 활동은 환자를 면담하여 평가합니다.
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관찰 초기에
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수술 위험
기간: 참가자는 수술 중 후속 조치를 받게 되며 예상 소요 시간은 1시간입니다.
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수술 위험은 Anästh Intensivmed 2017에 설명된 대로 수술 유형 및 기간과 수술 전후 심장 위험 평가에 따라 설명됩니다. 58:349-364.
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참가자는 수술 중 후속 조치를 받게 되며 예상 소요 시간은 1시간입니다.
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마취 위험 1
기간: 관찰 초기에
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마취 위험은 미국 마취학회 분류(ASA 등급)에 의해 설명됩니다.
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관찰 초기에
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마취 위험도 2
기간: 참가자는 수술 중 후속 조치를 받게 되며 예상 소요 시간은 1시간입니다.
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마취 위험도는 마취 기간으로 측정됩니다.
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참가자는 수술 중 후속 조치를 받게 되며 예상 소요 시간은 1시간입니다.
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마취 위험도 3
기간: 참가자는 수술 중 후속 조치를 받게 되며 예상 소요 시간은 1시간입니다.
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마취 위험도는 마취 유형에 따라 측정됩니다.
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참가자는 수술 중 후속 조치를 받게 되며 예상 소요 시간은 1시간입니다.
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마취의 수술 중 깊이
기간: 참가자는 수술 중 후속 조치를 받게 되며 예상 소요 시간은 1시간입니다.
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Root®, Narcotrend®, BIS™에 대한 Masimo SedLine® 뇌 기능 모니터링으로 측정된 EEG 원시 데이터의 패턴 및 전력 스펙트럼의 변화와 함께 수술 중 진정 깊이를 모니터링하고 추가로 지수[예:
PSI 또는 BIS-지수] 및 버스트 억제 비율.
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참가자는 수술 중 후속 조치를 받게 되며 예상 소요 시간은 1시간입니다.
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집중 치료실의 진정 깊이
기간: 참여자는 중환자실 체류 기간 동안 추적될 것이며 평균 예상 기간은 5일입니다.
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진정은 Richmond Agitation Sedation Scale로 측정합니다.
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참여자는 중환자실 체류 기간 동안 추적될 것이며 평균 예상 기간은 5일입니다.
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말초 병동의 진정
기간: 참가자는 평균 7일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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진정은 Richmond Agitation Sedation Scale로 측정합니다.
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참가자는 평균 7일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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말초 병동의 동요
기간: 참가자는 평균 7일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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초조는 환자가 충동적이고 침대에서 일어나 방황하고 넘어지려고 시도하고(추가 부상이나 사망으로 이어질 수 있음) IV 라인, 튜브 또는 카테터를 제거하려고 시도할 수 있는 임상 상태를 설명합니다.
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참가자는 평균 7일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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수술 후 섬망의 부각
기간: 최대 5일
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정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-V), CAM/CAM-ICU, Nu-DESC 및 Chart Review에 따라 정의된 수술 후 섬망 비율.
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최대 5일
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수술 후 섬망의 심각도
기간: 최대 5일
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혼돈 평가 방법 - 중증도(CAM-S)에 따라 정의된 수술 후 섬망 비율; 섬망 평가 척도 개정(DSR-R-98), 집중 치료 섬망 선별 검사 목록(ICDSC) 및 간호 섬망 선별 척도(Nu-DESC).
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최대 5일
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통증 자가 평가가 가능한 환자를 위한 통증 척도
기간: 퇴원까지 평균 5일 예상
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입원 중 통증은 NRS-V(Numeric Rating Scale)로 측정됩니다.
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퇴원까지 평균 5일 예상
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통증 자가 평가가 불가능한 환자를 위한 통증 척도
기간: 퇴원까지 평균 5일 예상
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통증 자가 평가가 불가능한 환자의 경우(예:
환자, 정신 착란 상태의 환자 또는 언어 능력에 영향을 미치는 뇌졸중 환자) 관찰자 평가 통증 척도가 적용됩니다: 행동 통증 척도(환기 중인 경우 BPS) 및 BPS-NI(환기 안 되는 경우) 환자, 중환자 치료 통증 관찰 도구 (CPOT) 입원 중.
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퇴원까지 평균 5일 예상
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중환자실 재원 기간
기간: 참여자는 중환자실 체류 기간 동안 추적될 것이며 평균 예상 기간은 5일입니다.
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중환자실 재원 기간은 ICU 침대에서 보낸 매일을 나타냅니다.
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참여자는 중환자실 체류 기간 동안 추적될 것이며 평균 예상 기간은 5일입니다.
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입원 기간
기간: 참가자는 평균 7일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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병원 재원 기간은 병원에서 보낸 매일을 의미합니다.
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참가자는 평균 7일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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수술 전후 불안
기간: 최대 5일
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수술 전후 불안은 수술 전 APAIS와 FAS(얼굴 불안 척도) 및 입원 기간 동안 측정됩니다.
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최대 5일
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스트레스에 대한 인식
기간: 최대 5일
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스트레스는 Perceived Stress Questionnaire 20으로 측정됩니다.
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최대 5일
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스트레스 수준
기간: 최대 5일
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응력 수준은 응력 온도계로 측정됩니다.
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최대 5일
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일반화된 불안
기간: 최대 5일
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불안은 범불안장애 7항목 척도(GAD-7)로 측정됩니다.
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최대 5일
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우울증
기간: 최대 5년
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우울증은 PHQ-8로 측정됩니다.
점수는 다음을 나타냅니다. 0-5 = 경증, 6-10 = 중등도, 11-15 = 중등도 중증, 16-20 = 중증 우울증
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최대 5년
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수면의 질
기간: 최대 5년
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수면의 질은 불면증 심각도 지수로 측정됩니다.
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최대 5년
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일상 실험실
기간: 퇴원까지 평균 7일 예상
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퇴원까지 평균 7일 예상
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장기 기능 장애
기간: 퇴원까지 평균 7일 예상
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장기 기능 장애는 수술 합병증의 Clavien-Dindo 분류에 따라 평가됩니다.
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퇴원까지 평균 7일 예상
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인지 장애에 대한 주관적/대리 평가
기간: 최대 5년
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최대 5년
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약물
기간: 최대 5년
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약물의 수술 전후 적용, 주입 및 수혈을 포함하는 모든 후속 조치에서 기준선으로부터 처방된 규칙적인 약물 섭취가 평가될 것입니다.
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최대 5년
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삶의 질
기간: 최대 5년
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삶의 질은 EQ-5D-5L로 측정됩니다.
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최대 5년
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종속성 수준
기간: 최대 5년
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의존성 수준은 ADL/IADL, 환자의 생활 상황에 관한 단일 항목 및 BSSS-17(Berlin Social Support Scales)로 측정됩니다.
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최대 5년
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타당성 검사 변수
기간: 최대 5년
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인지 테스트의 성능에 영향을 미치는 변수
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최대 5년
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재입학
기간: 최대 5년
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재입원은 퇴원한 환자가 일정 기간 내에 다시 입원하는 경우를 말한다.
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최대 5년
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재수술
기간: 최대 5년
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실패한 임플란트를 대체하거나 보상하거나 이전 수술의 바람직하지 않은 후유증을 교정하기 위해 수행되는 수술.
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최대 5년
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외래진료
기간: 최대 5년
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진단 또는 치료를 위해 병원 외부 관련 시설에서 치료.
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최대 5년
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인류
기간: 최대 5년
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특정 기간 동안의 사망자 수입니다.
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최대 5년
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백치
기간: 최대 5년
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기억 클리닉에서 신경심리학적 평가를 통해 또는 신경심리학적 검사 값(CANTAB/MOCA), 인지적 관심(MMQ/IQCODE) 및 기능(ADL/ IADL).
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최대 5년
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동기 부조화
기간: 최대 5년
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불일치 설문지(Der Inkongruenzfragebogen)
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최대 5년
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여가 행동
기간: 최대 5년
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인지적 자극을 주는 여가활동 빈도에 관한 설문지
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최대 5년
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인구 통계 변수
기간: 최대 5년
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최대 5년
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생활 환경
기간: 최대 5년
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최대 5년
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밴드 파워를 이용한 수술 후 뇌파 검사(EEG) 스펙트럼 분석
기간: 최대 7일
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대역 전력을 사용한 스펙트럼 분석은 수술 후 3일째 EEG로 측정하고 섬망은 수술 후 7일까지 의존합니다.
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최대 7일
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통증 평가
기간: 최대 3개월
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돌로시스 페인트래커로 통증 측정
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최대 3개월
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외로움
기간: 최대 5년
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외로움은 UCLA-Loneliness-Scale(3개 항목)로 측정됩니다.
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최대 5년
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사회적 지원
기간: 최대 5년
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사회적 지원은 Berliner Social-Support Skalen BSSS-17로 측정됩니다.
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최대 5년
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생활 상황
기간: 최대 5년
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생활 상황은 다음 질문으로 측정됩니다. 어떻게 살고 있습니까?
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최대 5년
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영양 상태
기간: 최대 5년
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선택적 수술 후 영양 상태의 변화는 설문지를 통해 측정됩니다.
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최대 5년
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영양실조 1
기간: 최대 5년
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영양실조는 체질량지수(Body Mass Index)로 측정됩니다.
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최대 5년
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영양실조 2
기간: 최대 5년
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영양실조는 체중으로 측정됩니다.
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최대 5년
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섬망의 지속 시간
기간: 참가자는 병원 입원 기간(예상 평균 7일) 동안 추적 관찰됩니다.
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의학적 평가에 따라 정의된 수술 후 섬망 기간(일 단위로 측정)
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참가자는 병원 입원 기간(예상 평균 7일) 동안 추적 관찰됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비만 1
기간: 관찰 초기에
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비만은 체질량 지수(BMI)로 측정됩니다.
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관찰 초기에
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비만 2
기간: 관찰 초기에
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비만은 허리와 엉덩이의 비율로 측정됩니다.
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관찰 초기에
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조정 변수
기간: 관찰 초기에
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읽기/쓰기 약자, 헨드니스, 원어민
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관찰 초기에
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여림
기간: 관찰 초기에
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노쇠함은 Fried의 기준(Physical Frailty Phenotype), Fried et al: Frailty in 노인: 표현형에 대한 증거에 의해 측정됩니다.
J.Gerontol.A Biol.Sci.Med.Sci.
2001; 56: M146-M156 및 Birkelbach, O. et al.
Warum und wie sollte ich Frailty erfassen?
- ein Ansatz für die Anästhesieambulanz.
마취제.
집중.
Notfallmedizin Schmerztherapie 52, 765-776 (2017).
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관찰 초기에
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인지 예비
기간: 관찰 초기에
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교육 수준(공식 교육 기간, 마지막 직업, ISCED-2011 및 수정 지능[NART/MWT-A 또는 기타 국가 등가물로 계산된 IQ 변수])을 사용하여 인지 예비를 평가합니다.
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관찰 초기에
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크리스탈 인텔리전스
기간: 관찰 초기에
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MWT-A(Mehrfachwahl-Wortschatz-Intelligenztest) 및 NART(National Adult Reading Test)
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관찰 초기에
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이전 전문 활동
기간: 관찰 초기에
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Engstler(2017)에 맞게 조정된 인터뷰 가이드 고용 상황 및 이전 직업 활동; ISCO 08에 따른 분류; Kroll(2011)에 따른 워크로드 지수
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관찰 초기에
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망상 성향
기간: 관찰 초기에
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망상 성향은 Peter의 망상 목록으로 측정됩니다.
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관찰 초기에
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신체 활동
기간: 관찰 초기에
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하루 30분 미만의 신체 활동 이력(예:
빠른 걷기, 자전거 타기 또는 기타 운동으로 인한 심박수 증가)
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관찰 초기에
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밴드 파워를 이용한 수술 전 뇌파 검사(EEG) 스펙트럼 분석
기간: 관찰 초기에
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대역 전력을 사용한 스펙트럼 분석은 EEG로 측정됩니다.
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관찰 초기에
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수술 전 인지 장애(PreCI)
기간: 관찰 초기에
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수술 전 인지 장애(PreCI)는 컴퓨터 및 종이 연필 테스트로 측정됩니다.
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관찰 초기에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 8일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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