Internationale observatiestudie over perioperatieve cognitieve trajecten (POCD Census International/PCI)
3 februari 2025 bijgewerkt door: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Evaluatie van POCD-Census Prospective, International Observation Study
Het doel van deze internationale, multicenter observationele studie is het beschrijven van peri-operatieve cognitieve veranderingen (reeds bestaande neurocognitieve stoornis [NCD], postoperatief delirium [POD] en Postoperatieve Cognitieve Dysfunctie [POCD]) tot vijf jaar na electieve chirurgie in een gemengde cohort.
Metingen en definities van cognitieve uitkomsten zullen worden gebaseerd op de huidige consensus en worden gebruikt voor verdere harmonisatie in toekomstige klinische studies over perioperatieve cognitieve trajecten.
Dit is een haalbaarheidsbenadering om een effectieve screeningprocedure te identificeren en de verliezen voor follow-up in te schatten voor de planning van toekomstige interventiestudies.
Gegevens van deze studie kunnen ook dienen om tijdseffectieve cognitieve screening en risicostratificatie met betrekking tot postoperatieve cognitieve achteruitgang in de anesthesiologische preoperatieve beoordeling te vergemakkelijken en te implementeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze internationale observationele studie over perioperatieve cognitieve trajecten (POCD census international/PCI) is opgezet als een pilotstudie om een collegiaal getoetst proces mogelijk te maken van vier internationale testcentra voor het meten van perioperatieve acute en cognitieve resultaten op de lange termijn. Gegevens van standaard klinische behandeling van 500 patiënten van ≥ 70 jaar die zijn ingepland voor electieve chirurgie (gestratificeerd volgens preoperatieve beoordeling van kwetsbaarheid en gecontroleerd op intraoperatieve diepte van anesthesie) zullen worden aangevuld met richtlijnconform delirium-analgesie- en sedatiescreening tot dag 5 na de operatie , op I-Pad gebaseerde neuropsychologische tests [Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery - CANTAB connect] preoperatief, 3 maanden, 1- 2- en 5 jaar na de operatie, een verbale spreekvaardigheidstest op papier (diernaamgevingstest van Addenbrooke's Cognitive Examination Revised (ACE-R)), een op papier gebaseerde test over de executieve functie (Trailmaking Test), cognitieve screeningtests (Montreal Cognitive Assessment (MOCA) en Mini-Cog), en bijbehorende vragenlijsten om de functionele status, zelf- en proxy-beoordeling van cognitieve prestaties, psychologische factoren (depressie, perioperatieve angst, stress, veerkracht en coping), sociale steun, perioperatieve angst, stress, r veerkracht en coping, evenals risicoconsumptie van alcohol en tabak.
Een niet-chirurgische controlegroep van 100 studiedeelnemers die niet zijn ingepland voor een operatie zal worden gevolgd op dezelfde tijdstippen als het chirurgische cohort voor het schalen van cognitieve gegevens en het definiëren van afkapwaarden om significante cognitieve achteruitgang te definiëren.
Secundaire uitkomstmaten van deze studie omvatten niveaus en veranderingen in moleculaire biomarkers die betrokken zijn bij de etiologie van de ziekte van Alzheimer, bemonsterd uit ruggenmergvocht bij inductie van spinale anesthesie en bemonsterd uit bloed bij alle patiënten.
Retrospectieve vergelijking collectief (01/01/2017 tot 01/01/2022):
Als controlegroep wordt een groep van circa 8000 operatiepatiënten van 65 jaar en ouder in de Charité onderzocht. Deze controlegroep is nodig voor verschillende vragen, met name factoren die van invloed zijn op de postoperatieve uitkomst van delier, en heeft tot doel het voorspellende vermogen van klinische routinegegevens met betrekking tot postoperatieve delier te testen. Als onderdeel van de multimodaliteit van deze retrospectieve vergelijkende cohortstudie, in samenwerking met PD. Dr. Scheel en in samenwerking met Prof. Dr. Finke, craniale MRI-scans analyseren routinegegevens van het Instituut voor Neuroradiologie. Onderwerp van het onderzoek zijn in eerste instantie de gehele elektronische routinegegevens van de controlegroep, inclusief de bestaande craniale MRI-scans.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
173
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Arbeitsbereich Physikalische Medizin
-
Berlin, Duitsland, 12163
- Internistische Hausarztpraxis
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Berlin (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Chirurgische patiënten van ≥70 jaar
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chirurgische patiënten op Campus Virchow-Klinikum en Campus Charité Mitte
- Leeftijd ≥ 70 jaar
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Dementie manifesteren
- Gebrek aan bereidheid om gepseudonimiseerde ziektegegevens op te slaan en te verspreiden als onderdeel van de klinische proef
- Gebrek aan bereidheid om deel te nemen aan de vervolgonderzoeken en contact om een afspraak te maken
- Plaatsing in een instelling op gerechtelijk of officieel bevel (volgens de Duitse drugswet §40 (1) 4)
- Personen zonder vaste verblijfplaats of andere omstandigheden waardoor de bereikbaarheid per telefoon of post voor postoperatief onderzoek in twijfel wordt getrokken
- Medewerkers van de respectievelijke studiecentra
- analfabetisme
- Patiënten met een neuropsychiatrische aandoening die de prestaties van neurocognitieve tests beperkt
- Patiënten met gehoor- en/of zichtproblemen die de uitvoering van neurocognitieve tests beperken
- Gelijktijdige deelname aan een prospectieve klinische interventiestudie (naast de gewenste parallelle deelname aan de anesthesiologische studie Praep-Go, EA1/225/19)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Studiegroep
Chirurgische patiënten van ≥70 jaar
|
|
Controlegroep
Gezonde proefpersonen, ≥70 jaar, American Society of Anesthesiologists (ASA) I+II+III, geen operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Neuropsychologische testen
|
Tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Neuropsychologische testen
|
Tot 5 jaar
|
|
Positieve cognitieve screening
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Kort neuropsychologisch onderzoek
|
Tot 5 jaar
|
|
Milde neurocognitieve stoornis
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
|
Definitie volgens DSM-V zoals voorgesteld in Evered L et al.
Aanbevelingen voor de nomenclatuur van cognitieve verandering geassocieerd met anesthesie en chirurgie.
Br J Anaesth, Anesthesiology, Can J Anesth, Anesth Analg, J Alz Dis, acta scandinavica anesthesiologica (gezamenlijke publicatie) 2017; Geaccepteerd, in druk.
We zullen een I-pad gebaseerde neuropsychologische testbatterij (CANTAB connect) en cognitieve screeninginstrumenten (MOCA, Mini-Cog™ en Animal naamgevingstest op verbale vloeiendheid van ACE-R) gebruiken voor de beoordeling van de cognitieve functie, MMQ en IQ-code voor zelf- of via proxy gerapporteerde cognitieve zorgen en ADL/IADL voor beoordeling van functionele status.
Milde/ernstige neurocognitieve stoornis gemeten bij baseline (reeds bestaande NCD) 3 maanden en 1 jaar (met specificatie 'POCD'), 2 en 5 jaar na de operatie
|
Tot vijf jaar
|
|
Ernstige neurocognitieve stoornis
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
|
Definitie volgens DSM-V zoals voorgesteld in Evered L et al.
Aanbevelingen voor de nomenclatuur van cognitieve verandering geassocieerd met anesthesie en chirurgie.
Br J Anaesth, Anesthesiology, Can J Anesth, Anesth Analg, J Alz Dis, acta scandinavica anesthesiologica (gezamenlijke publicatie) 2017; Geaccepteerd, in druk.
We zullen een I-pad gebaseerde neuropsychologische testbatterij (CANTAB connect) en cognitieve screeninginstrumenten (MOCA, Mini-Cog™ en Animal naamgevingstest op verbale vloeiendheid van ACE-R) gebruiken voor de beoordeling van de cognitieve functie, MMQ en IQ-code voor zelf- of via proxy gerapporteerde cognitieve zorgen en ADL/IADL voor beoordeling van functionele status.
Milde/ernstige neurocognitieve stoornis gemeten bij baseline (reeds bestaande NCD) 3 maanden en 1 jaar (met specificatie 'POCD'), 2 en 5 jaar na de operatie
|
Tot vijf jaar
|
|
Cerobrospinale vloeistof biomarker voor het diagnosticeren van dementie
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
|
Patiënten voor spinale anesthesie die instemden met lumbaalpunctie, ontvangen biomarkersanalyse van spinale vloeistof (bèta-amyloïde 1-40, bèta-amyloïde 1-42, bèta-amyloïdeverhouding (42/40 * 10), fosfo-TAU, proteïne 14-3- 3, PRPSc, TAU (Gesamt-Tau)).
|
Tot vijf jaar
|
|
Bloedbiomarker voor het diagnosticeren van dementie
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
|
Patiënten die toestemming hebben gegeven voor bloedafname, ontvangen biomarkeranalyse van bloed (Apolipoproteïne E).
|
Tot vijf jaar
|
|
Bevindingen van geheugenconsultatiesessie
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
|
Tot vijf jaar
|
|
|
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
|
Comorbiditeiten zullen worden gekwantificeerd met behulp van de Charlson Comorbiditeitsindex
|
Tot vijf jaar
|
|
Ondervoeding 3
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
|
Ondervoeding wordt gemeten aan de hand van het gewicht
|
Tot vijf jaar
|
|
Tandheelkundige gezondheid
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
|
De tandheelkundige status wordt bepaald door tandartsen
|
Tot vijf jaar
|
|
Sarcopenie
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
|
De samengestelde uitkomstmaat "Sarcopenie" wordt gedefinieerd door de volgende drie criteria: 1) lage spierkracht (handgreepkracht), 2) lage spierhoeveelheid (kuitomtrek en 3) lage fysieke prestatie (loopsnelheid).
Criterium (1) identificeert waarschijnlijke sarcopenie, aanvullende documentatie van criterium (2) bevestigt de diagnose sarcopenie, en als aan alle criteria (1), (2) en (3) wordt voldaan, wordt sarcopenie als ernstig beschouwd.
|
Tot vijf jaar
|
|
Kuitomtrek
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
|
De kuitomtrek wordt gemeten in een gestandaardiseerde houding en gedocumenteerd in centimeters.
|
Tot vijf jaar
|
|
Armomtrek
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
|
De armomtrek wordt gemeten in een gestandaardiseerde positie en gedocumenteerd in centimeters.
|
Tot vijf jaar
|
|
Naleving van het mediterrane dieet (MD)
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
|
Het volgen van het Mediterrane dieet (MD) wordt gemeten met een Duitse Mediscore, die kan variëren van 0 tot 9, waarbij hogere scores (6-9) duiden op een grotere therapietrouw.
|
Tot vijf jaar
|
|
Voeding in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 7 dagen
|
Tot vijf jaar
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Aan het begin van de waarneming
|
Lichamelijke activiteit wordt geëvalueerd door de patiënt te interviewen.
|
Aan het begin van de waarneming
|
|
Chirurgisch risico
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tijdens de operatie, een geschatte duur van 1 uur
|
Chirurgisch risico zal worden beschreven per type en duur van de operatie en peri-operatieve cardiale risicoschatting zoals beschreven in Anästh Intensivmed 2017; 58:349-364.
|
Deelnemers worden gevolgd tijdens de operatie, een geschatte duur van 1 uur
|
|
Anesthesiologisch risico 1
Tijdsspanne: Aan het begin van de waarneming
|
Het anesthesiologische risico wordt beschreven door de American Society of Anesthesiologists Classification (ASA Class)
|
Aan het begin van de waarneming
|
|
Anesthesiologisch risico 2
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tijdens de operatie, een geschatte duur van 1 uur
|
Het anesthesiologische risico wordt gemeten aan de hand van de duur van de anesthesie
|
Deelnemers worden gevolgd tijdens de operatie, een geschatte duur van 1 uur
|
|
Anesthesiologisch risico 3
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tijdens de operatie, een geschatte duur van 1 uur
|
Het anesthesiologische risico wordt gemeten per type anesthesie
|
Deelnemers worden gevolgd tijdens de operatie, een geschatte duur van 1 uur
|
|
Intraoperatieve diepte van anesthesie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tijdens de operatie, een geschatte duur van 1 uur
|
De intraoperatieve diepte van de sedatie zal worden gecontroleerd met veranderingen in het patroon en het vermogensspectrum van onbewerkte EEG-gegevens, gemeten met de Masimo SedLine® hersenfunctiemonitoring voor Root®, Narcotrend®, BIS™ en daarnaast gekwantificeerd door indices [bijv.
PSI of BIS-index] en burst-onderdrukkingsverhouding.
|
Deelnemers worden gevolgd tijdens de operatie, een geschatte duur van 1 uur
|
|
Diepte van sedatie op de Intensive Care
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de intensive care, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
|
Sedatie wordt gemeten met de Richmond Agitation Sedation Scale.
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de intensive care, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
|
|
Sedatie op de perifere afdeling
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 7 dagen
|
Sedatie wordt gemeten met de Richmond Agitation Sedation Scale.
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 7 dagen
|
|
Agitatie op de perifere afdeling
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 7 dagen
|
Agitatie beschrijft een klinische toestand waarin de patiënt impulsief kan zijn en probeert uit bed te komen, te dwalen en te vallen (wat kan leiden tot verder letsel of de dood) en probeert IV-lijnen, slangen of katheters te verwijderen.
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 7 dagen
|
|
Incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
|
Postoperatief delierpercentage, gedefinieerd volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V), CAM/CAM-ICU, Nu-DESC en Chart Review.
|
Tot 5 dagen
|
|
Ernst van postoperatief delirium
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
|
Postoperatief deliriumpercentage, gedefinieerd volgens Confusion assessment-methode - ernst (CAM-S); Delirium Rating Scale Revised (DSR-R-98), Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) en Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC).
|
Tot 5 dagen
|
|
Pijnschaal voor patiënten die pijn zelf kunnen beoordelen
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
|
Pijn tijdens ziekenhuisverblijf wordt gemeten met de Numeric Rating Scale (NRS-V).
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
|
|
Pijnschalen voor patiënten die de pijn zelf niet kunnen beoordelen
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
|
Voor patiënten die niet in staat zijn om hun pijn zelf te beoordelen (bijv.
beademde patiënten, patiënten in een ijlende toestand of patiënten met een beroerte die hun taalvaardigheid aantast) zullen door de waarnemer beoordeelde pijnschalen worden toegepast: Behavioral Pain Scale (BPS voor beademde) en BPS-NI (voor niet-beademde) patiënten, Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) tijdens ziekenhuisverblijf.
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
|
|
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de intensive care, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
|
De verblijfsduur op de intensive care beschrijft elke dag doorgebracht op een IC-bed.
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de intensive care, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 7 dagen
|
De opnameduur in het ziekenhuis beschrijft elke dag die in een ziekenhuis wordt doorgebracht.
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 7 dagen
|
|
Perioperatieve angst
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
|
Perioperatieve angst wordt preoperatief gemeten met APAIS en de Faces Anxiety Scale (FAS) en tijdens ziekenhuisverblijf.
|
Tot 5 dagen
|
|
Perceptie van stress
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
|
Stress wordt gemeten met de Waargenomen Stress Vragenlijst 20
|
Tot 5 dagen
|
|
Stress niveau
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
|
Het stressniveau wordt gemeten met een stressthermometer
|
Tot 5 dagen
|
|
Gegeneraliseerde angst
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
|
Angst wordt gemeten met de Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7)
|
Tot 5 dagen
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Depressie wordt gemeten met PHQ-8.
Scores vertegenwoordigen:0-5 = licht, 6-10 = matig, 11-15 = matig ernstig, 16-20 = ernstige depressie
|
Tot 5 jaar
|
|
Kwaliteit van slapen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De kwaliteit van de slaap wordt gemeten door de Insomnia Severity Index.
|
Tot 5 jaar
|
|
Routinematig laboratorium
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
|
|
Orgaan disfuncties
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
Orgaandisfuncties worden beoordeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
|
Subjectieve/bij proxy beoordeling van cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
|
Tot vijf jaar
|
|
|
Medicatie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De voorgeschreven regelmatige medicijninname vanaf de basislijn bij alle follow-ups, inclusief perioperatieve toediening van medicijnen, infusies en transfusies, zal worden geëvalueerd.
|
Tot 5 jaar
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Kwaliteit van leven wordt gemeten met de EQ-5D-5L
|
Tot 5 jaar
|
|
Mate van afhankelijkheid
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De mate van afhankelijkheid wordt gemeten met ADL/IADL, enkele items over de leefsituatie van patiënten en de BSSS-17 (Berlin Social Support Scales).
|
Tot 5 jaar
|
|
Variabelen voor plausibiliteitscontrole
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Variabelen die de prestaties van cognitieve tests beïnvloeden
|
Tot 5 jaar
|
|
Heropname
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Heropname in het ziekenhuis is een episode waarin een patiënt die uit een ziekenhuis is ontslagen, binnen een bepaald tijdsinterval weer wordt opgenomen.
|
Tot 5 jaar
|
|
Revisie operatie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Chirurgie die wordt uitgevoerd om een mislukt implantaat te vervangen of te compenseren of om ongewenste gevolgen van een eerdere operatie te corrigeren.
|
Tot 5 jaar
|
|
Ambulante behandeling
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Behandeling buiten het ziekenhuis in een bijbehorende instelling voor diagnose of behandeling.
|
Tot 5 jaar
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Het aantal sterfgevallen in een bepaalde periode.
|
Tot 5 jaar
|
|
Dementie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Dementie gerapporteerd als klinische diagnose op basis van DSM-5-criteria voor ernstige niet-overdraagbare ziekten, hetzij door neuropsychologische evaluatie in een geheugenkliniek, hetzij als onderzoeksdiagnose op basis van neuropsychologische testwaarden (CANTAB/MOCA), cognitieve bezorgdheid (MMQ/IQCODE) en functionaliteit (ADL/ IADL).
|
Tot 5 jaar
|
|
Motiverende incongruentie
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
|
De incongruentievragenlijst (Der Inkongruenzfragebogen)
|
Tot vijf jaar
|
|
Vrijetijds gedrag
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
|
Vragenlijst over de frequentie van cognitief stimulerende vrijetijdsbesteding
|
Tot vijf jaar
|
|
Demografische variabelen
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
|
Tot vijf jaar
|
|
|
Leef omstandigheden
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
|
Tot vijf jaar
|
|
|
Postoperatieve elektro-encefalografie (EEG) spectrale analyse met bandkracht
Tijdsspanne: Tot zeven dagen
|
Spectrale analyse met bandvermogen wordt gemeten door EEG op de derde postoperatieve dag en deliriumafhankelijk tot postoperatieve dag 7.
|
Tot zeven dagen
|
|
Evaluatie van pijn
Tijdsspanne: Tot drie maanden
|
Pijn wordt gemeten met dolosys painttracker
|
Tot drie maanden
|
|
Eenzaamheid
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
|
Eenzaamheid wordt gemeten met de UCLA-Loneliness-Scale (3 items)
|
Tot vijf jaar
|
|
Sociale steun
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
|
Sociale steun wordt gemeten met de Berliner Social-Support Skalen BSSS-17
|
Tot vijf jaar
|
|
Leefsituatie
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
|
De woonsituatie wordt gemeten met de vraag: Hoe woon je?
|
Tot vijf jaar
|
|
Voedingsstatus
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
|
Veranderingen in de voedingsstatus na een electieve operatie worden gemeten door middel van een vragenlijst.
|
Tot vijf jaar
|
|
Ondervoeding 1
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
|
Ondervoeding wordt gemeten aan de hand van de Body Mass Index
|
Tot vijf jaar
|
|
Ondervoeding 2
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
|
Ondervoeding wordt gemeten aan de hand van het gewicht
|
Tot vijf jaar
|
|
Duur van delirium
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 7 dagen
|
Duur van het postoperatieve delirium, gedefinieerd volgens medische evaluatie, gemeten in dagen
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 7 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Obesitas 1
Tijdsspanne: Aan het begin van de waarneming
|
Obesitas wordt gemeten door de body mass index (BMI)
|
Aan het begin van de waarneming
|
|
Obesitas 2
Tijdsspanne: Aan het begin van de waarneming
|
Obesitas wordt gemeten aan de hand van de taille-heupverhouding
|
Aan het begin van de waarneming
|
|
Variabelen van aanpassen
Tijdsspanne: Aan het begin van de waarneming
|
Lees-/schrijfzwakte, gebrekkigheid, moedertaalspreker
|
Aan het begin van de waarneming
|
|
Kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Aan het begin van de waarneming
|
Kwetsbaarheid zal worden gemeten aan de hand van de criteria van Fried (Physical Frailty Phenotype), Fried et al: Frailty bij oudere volwassenen: bewijs voor een fenotype.
J.Gerontol.A Biol.Sci.Med.Sci.
2001; 56: M146-M156 en geëvalueerd in een korte uitgebreide geriatrische beoordeling zoals beschreven door Birkelbach, O. et al.
Warum und wie sollte ich Frailty erfassen?
- een ansatz voor de anästhesieambulanz.
anastheticum.
geïntensiveerd.
Notfallmedizin Schmerztherapie 52, 765-776 (2017).
|
Aan het begin van de waarneming
|
|
Cognitieve reserve
Tijdsspanne: Aan het begin van de waarneming
|
Opleidingsniveau (jaren van formele opleiding, laatste beroep, ISCED-2011 en kristallijne intelligentie [IQ-variabele berekend met NART/MWT-A of ander nationaal equivalent] zullen worden gebruikt om de cognitieve reserve te evalueren.
|
Aan het begin van de waarneming
|
|
Kristallijne intelligentie
Tijdsspanne: Aan het begin van de waarneming
|
Mehrfachwahl-Wortschatz-Intelligenztest (MWT-A) en Nationale Leestest voor Volwassenen (NART)
|
Aan het begin van de waarneming
|
|
Eerdere beroepsactiviteit
Tijdsspanne: Aan het begin van de waarneming
|
Interviewgids arbeidssituatie en eerdere beroepsactiviteit aangepast aan Engstler (2017); Classificatie volgens ISCO 08; Werklastindices volgens Kroll (2011)
|
Aan het begin van de waarneming
|
|
Gevoeligheid voor waanvoorstellingen
Tijdsspanne: Aan het begin van de waarneming
|
Waanneiging wordt gemeten door Peter's Delusion Inventory
|
Aan het begin van de waarneming
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Aan het begin van de waarneming
|
Geschiedenis van fysieke activiteit minder dan 30 minuten / dag (d.w.z.
matige toename van de hartslag door snel wandelen, fietsen of andere lichaamsbeweging)
|
Aan het begin van de waarneming
|
|
Pre-operatieve elektro-encefalografie (EEG) spectrale analyse met bandkracht
Tijdsspanne: Aan het begin van de waarneming
|
Spectrale analyse met bandvermogen wordt gemeten door EEG
|
Aan het begin van de waarneming
|
|
Preoperatieve cognitieve stoornissen (PreCI)
Tijdsspanne: Aan het begin van de waarneming
|
Preoperatieve cognitieve stoornissen (PreCI) worden gemeten door computer- en papierpotloodtesten
|
Aan het begin van de waarneming
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .