高地における呼吸器疾患患者における超音波による肺水分量に対するアセタゾラミドの影響
2021年11月4日 更新者：University of Zurich
高地における呼吸器疾患患者における超音波による肺水分量に対するアセタゾラミドの影響：ランダム化、プラセボ対照、二重盲検並行試験
この試験では、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の肺水分量に対するアセタゾラミド（1日あたり375mg）とプラセボの効果を、急性高度曝露時の超音波検査により評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、慢性閉塞性肺疾患を患い高地へ移動する低地の住民を対象に、肺水分量に対するアセタゾラミド（1日あたり375mg）とプラセボの効果を超音波により評価する無作為化プラセボ対照二重盲検並行試験である。
キルギスタンのビシュケク地域（標高760メートル）に住む参加者は、車で4時間以内にトゥジャ・アシュ高地診療所（標高3100メートル）に移動し、そこで2日間滞在します。
アセタゾラミド 375mg/日 (またはプラセボ) を、760 m での出発の 24 時間前と高地滞在中に投与します。
成果は3100メートルの滞在中に評価される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Biskek、キルギスタン、720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18～75歳の男性と女性。
- GOLDに従ってCOPDと診断され、推定FEV1 40〜80%、750mでの酸素飽和度（SpO2）≧92%。
- 生まれ、育ち、現在も低地 (800 メートル未満) で暮らしています。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- COPDの増悪、低地での低酸素血症を伴う非常に重度のCOPD（FEV1/努力肺活量<0.7、予測FEV1<40%、750mで室内酸素飽和度<92%）。
- 制御されていない心血管疾患、つまり不安定な全身性動脈高血圧、冠動脈疾患などの併存疾患。以前の脳卒中。閉塞性睡眠時無呼吸;過去 2 か月以内に気胸を患っている。
- 現在の大量喫煙（1日あたり20本以上のタバコ）を含む、内部疾患、神経疾患、リウマチ疾患、または精神疾患
- 既知の腎不全またはアセタゾラミドおよび他のスルホンアミドに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アセタゾラミド経口カプセル
375mg/日（125mgのカプセル：朝1回、夕方2回）、経口摂取。
投薬は3100mに登る24時間前から開始し、3100mでの2日目の夜の翌朝まで投与します。
|
朝にアセタゾラミド125mg、夕方に250mgの投与を出発の24時間前から3100mまで投与
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ経口カプセル
プラセボ（アセタゾラミドカプセルと同じ見た目のカプセル：朝に1錠、夕方に2錠）、経口投与。
投薬は3100mに登る24時間前から開始し、3100mでの2日目の夜の翌朝まで投与します。
|
見た目が同等のプラセボカプセルを朝と夕方に投与し、出発の24時間前から3100メートルまで投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プラセボ群と比較した、アセタゾラミドにおける760 mのベースライン測定から3100 mでの測定までの超音波肺コメットの変化の差異
時間枠：2日目 760mと3100m
|
プラセボ群と比較した、アセタゾラミドにおける760 mのベースライン測定から3100 mでの測定までの超音波肺コメットの変化の差異
|
2日目 760mと3100m
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アセタゾラミド群とプラセボ群それぞれにおける、760 m のベースライン測定から 3100 m での測定までの超音波肺コメットの変化
時間枠：2日目 標高3100m
|
アセタゾラミド群とプラセボ群それぞれにおける、760 m のベースライン測定から 3100 m での測定までの超音波肺コメットの変化
|
2日目 標高3100m
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月22日
一次修了 (実際)
2018年8月2日
研究の完了 (実際)
2018年8月2日
試験登録日
最初に提出
2018年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月28日
最初の投稿 (実際)
2018年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月4日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。