Az acetazolamid hatása a tüdő víztartalmára ultrahanggal légúti betegségben szenvedő betegeknél a tengerszint feletti magasságban
2021. november 4. frissítette: University of Zurich
Az acetazolamid hatása a tüdő víztartalmára ultrahanggal légúti betegségben szenvedő betegeknél a tengerszint feletti magasságban: Randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak párhuzamos vizsgálat
Ez a vizsgálat az acetazolamid (375 mg/nap) és a placebó hatását a tüdő víztartalmára ultrahanggal értékeli krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak párhuzamos vizsgálat, amely az acetazolamid (375 mg/nap) kontra placebó hatását értékeli a tüdő víztartalmára ultrahangos vizsgálattal magasba utazó, krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő alföldeken.
A Kirgizisztánban, Biskek térségében (760 m) élő résztvevőket 4 órán belül autóval átszállítják a Tuja Ashu magaslati klinikára (3100 m), és ott 2 napig maradnak.
Acetazolamid 375 mg/nap (vagy placebó) 24 órával indulás előtt 760 m-en és a tengerszint feletti magasságban való tartózkodás alatt kerül beadásra.
Az eredményeket a 3100 m-es tartózkodás alatt értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
112
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Biskek, Kirgizisztán, 720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női betegek, 18-75 éves korig.
- COPD GOLD szerint diagnosztizált, FEV1 40-80% előrejelzett, oxigéntelítettség (SpO2) ≥92% 750 m-en.
- Született, nevelkedett és jelenleg alacsony tengerszint feletti magasságban (<800 m) él.
- Írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- COPD exacerbáció, nagyon súlyos COPD alacsony magasságban hipoxémiával (FEV1/Forced Vital Capacity <0,7, FEV1 <40% előrejelzett, oxigéntelítettség a szobalevegőn <92% 750 m-en).
- társbetegségek, mint például kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegségek, azaz instabil szisztémás artériás magas vérnyomás, koszorúér-betegség; korábbi stroke; obstruktív alvási apnoe; pneumothorax az elmúlt 2 hónapban.
- Belső, neurológiai, reumatológiai vagy pszichiátriai betegségek, beleértve a jelenlegi erős dohányzást (>20 cigaretta naponta)
- Ismert veseelégtelenség vagy allergia acetazolamidra és más szulfonamidokra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ACETAZOLAMIDE orális kapszula
375 mg/nap (kapszula @125 mg: 1 reggel, 2 este), szájon át.
A gyógyszeres kezelés 24 órával a 3100 méteres emelkedés előtt kezdődik a 3100 méteres második éjszaka utáni reggelig
|
125 mg acetazolamid beadása reggel, 250 mg este, indulás előtt 24 órával kezdődően 3100 méterre
|
|
Placebo Comparator: PLACEBO szájon át szedhető kapszula
Placebo (az acetazolamid kapszulákhoz hasonló kinézetű kapszulák: 1 reggel, 2 este), szájon át.
A gyógyszeres kezelés 24 órával a 3100 méteres magasságba való emelkedés előtt kezdődik a 3100 méteres második éjszaka utáni reggelig.
|
Egyforma megjelenésű placebo kapszulák beadása reggel és este, indulás előtt 24 órával kezdődően 3100 m-ig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség az ultrahangos tüdőüstökösök változásában a 760 m-es alapvonal méréstől a 3100 m-es mérésig az acetazolamidban a placebo-csoporthoz képest
Időkeret: 2. nap 760 és 3100 méteren
|
Különbség az ultrahangos tüdőüstökösök változásában a 760 m-es alapvonal méréstől a 3100 m-es mérésig az acetazolamidban a placebo-csoporthoz képest
|
2. nap 760 és 3100 méteren
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ultrahangos tüdőüstökösök változása a 760 m-es alapvonal mérésről a 3100 m-es mérésre az acetazolamid és a placebo csoportban
Időkeret: 2. nap 3100 méteren
|
Az ultrahangos tüdőüstökösök változása a 760 m-es alapvonal mérésről a 3100 m-es mérésre az acetazolamid és a placebo csoportban
|
2. nap 3100 méteren
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 28.
Első közzététel (Tényleges)
2018. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-00137G
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ACETAZOLAMIDE orális kapszula
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSToborzásKolorektális adenokarcinómaOlaszország
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg; Jena... és más munkatársakToborzásSzájhigiénia | Orális egészséggel összefüggő életminőségNémetország
-
Rutgers, The State University of New JerseyToborzás
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltIsmeretlenSclerosis multiplex | Fáradtság | Izomgyengeség | Deglutíciós zavarok | Erőfeszítés; FeleslegBelgium
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDBefejezve
-
Prince of Songkla UniversityBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás
-
McMaster UniversityBefejezve
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupMég nincs toborzás
-
National Taiwan University HospitalBefejezve
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaBefejezve