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超声观察乙酰唑胺对高原呼吸系统疾病患者肺水含量的影响

2021年11月4日 更新者:University of Zurich

乙酰唑胺对高海拔呼吸系统疾病患者超声检查肺水含量的影响:一项随机、安慰剂对照、双盲平行试验

该试验将评估乙酰唑胺(每天 375 毫克)与安慰剂对慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者急性高海拔暴露超声检查肺水含量的影响。

研究概览

详细说明

这是一项随机、安慰剂对照、双盲平行试验,通过超声评估乙酰唑胺(每天 375 毫克)与安慰剂对患有慢性阻塞性肺病的低地居民前往高海拔地区的肺水含量的影响。 居住在吉尔吉斯斯坦比什凯克地区(760m)的参赛者,将在4h内乘车前往Tuja Ashu高海拔诊所(3100m),并在那里停留2天。 乙酰唑胺 375 毫克/天(或安慰剂)将在出发前 24 小时在 760 米处和在海拔高度停留期间给药。 结果将在 3100 米停留期间进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

112

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Biskek、吉尔吉斯斯坦、720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男女患者,年龄18-75岁。
  • 根据 GOLD 诊断为 COPD,FEV1 预测值为 40-80%,氧饱和度 (SpO2) 在 750 m 时≥92%。
  • 在低海拔地区(<800m)出生、长大和居住。
  • 书面知情同意书。

排除标准:

  • COPD 恶化,非常严重的 COPD 伴低海拔低氧血症(FEV1/用力肺活量 <0.7,FEV1 <40% 预计值,750 米处室内空气氧饱和度 <92%)。
  • 合并症,如不受控制的心血管疾病,即不稳定的全身性动脉高血压、冠状动脉疾病;以前的中风;阻塞性睡眠呼吸暂停;最近 2 个月内有气胸。
  • 内科、神经系统、风湿病或精神疾病,包括当前重度吸烟(每天 >20 支香烟)
  • 已知肾功能衰竭或对乙酰唑胺和其他磺胺类药物过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:乙酰唑胺口服胶囊
375 毫克/天(胶囊@125 毫克:早上 1 粒,晚上 2 粒),口服。 药物在上升到3100m前24小时开始服药,直到第二天晚上3100m后的早上
早晨服用 125mg 乙酰唑胺,晚上服用 250mg,出发前 24 小时开始至 3100m
安慰剂比较:PLACEBO口服胶囊
安慰剂(胶囊与乙酰唑胺胶囊外观相同:早上 1 粒,晚上 2 粒),口服。 药物在上升到3100m前24小时开始服药,一直到第二天晚上3100m后的早上。
在早上和晚上服用外观相同的安慰剂胶囊,从出发前 24 小时开始至 3100 米

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与安慰剂组相比,乙酰唑胺组超声肺彗星从 760 米基线测量到 3100 米测量的变化差异
大体时间:第 2 天 760m 和 3100m
与安慰剂组相比,乙酰唑胺组超声肺彗星从 760 米基线测量到 3100 米测量的变化差异
第 2 天 760m 和 3100m

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
乙酰唑胺组和安慰剂组分别从 760 米基线测量到 3100 米测量的超声肺彗星变化
大体时间:第二天 3100 米
乙酰唑胺组和安慰剂组分别从 760 米基线测量到 3100 米测量的超声肺彗星变化
第二天 3100 米

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月22日

初级完成 (实际的)

2018年8月2日

研究完成 (实际的)

2018年8月2日

研究注册日期

首次提交

2018年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月28日

首次发布 (实际的)

2018年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月4日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

乙酰唑胺口服胶囊的临床试验

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