Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van acetazolamide op het longwatergehalte door echografie bij patiënten met luchtwegaandoeningen op hoogte

4 november 2021 bijgewerkt door: University of Zurich

Effect van acetazolamide op het longwatergehalte door middel van echografie bij patiënten met luchtwegaandoeningen op hoogte: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde parallelle studie

Deze studie zal het effect evalueren van acetazolamide (375 mg per dag) vs. placebo op het vochtgehalte in de longen door middel van echografie bij blootstelling aan acute hoogte bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde parallelle studie die het effect van acetazolamide (375 mg per dag) versus placebo op het longwatergehalte evalueert door middel van echografie bij laaglanders met chronische obstructieve longziekte die naar hoogte reizen. Deelnemers die in het Bishkek-gebied, Kirgizië (760 m) wonen, worden binnen 4 uur met de auto naar de Tuja Ashu-kliniek op grote hoogte (3100 m) gebracht en blijven daar 2 dagen. Acetazolamide 375 mg/dag (of placebo) wordt 24 uur voor vertrek op 760 m en tijdens het verblijf op hoogte toegediend. De resultaten worden beoordeeld tijdens het verblijf op 3100 m.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kirgizië
      • Biskek, Kirgizië, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten, leeftijd 18-75 jaar.
  • COPD gediagnosticeerd volgens GOLD, FEV1 40-80% voorspeld, zuurstofverzadiging (SpO2) ≥92% op 750 m.
  • Geboren, getogen en momenteel woonachtig op lage hoogte (<800m).
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • COPD-exacerbatie, zeer ernstige COPD met hypoxemie op lage hoogte (FEV1/geforceerde vitale capaciteit <0,7, FEV1 <40% voorspeld, zuurstofverzadiging in kamerlucht <92% op 750 m).
  • Comorbiditeiten zoals ongecontroleerde hart- en vaatziekten, d.w.z. onstabiele systemische arteriële hypertensie, coronaire hartziekte; vorige slag; obstructieve slaapapneu; pneumothorax in de laatste 2 maanden.
  • Interne, neurologische, reumatologische of psychiatrische aandoeningen, waaronder momenteel zwaar roken (>20 sigaretten per dag)
  • Bekend nierfalen of allergie voor acetazolamide en andere sulfonamiden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ACETAZOLAMIDE orale capsule
375 mg / dag (capsule @ 125 mg: 1 's morgens, 2' s avonds), oraal. Medicatie begint 24 uur voor de klim naar 3100 meter tot de ochtend na de tweede nacht op 3100 meter
Geneesmiddel: ACETAZOLAMIDE orale capsule
Toediening van 125 mg acetazolamide in de ochtend, 250 mg in de avond, startend 24 uur voor vertrek naar 3100m
Placebo-vergelijker: PLACEBO orale capsule
Placebo (capsules die er identiek uitzien als acetazolamide-capsules: 1 's ochtends, 2 's avonds), oraal in te nemen. Medicatie begint 24 uur voor de klim naar 3100 meter tot de ochtend na de tweede nacht op 3100 meter.
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Toediening van gelijk uitziende placebocapsules 's ochtends en 's avonds, startend 24 uur voor vertrek naar 3100m

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in verandering van ultrasone longkometen van 760 m basislijnmeting tot meting op 3100 m in de acetazolamide vergeleken met de placebogroep
Tijdsspanne: Dag 2 op 760m en 3100m
Verschil in verandering van ultrasone longkometen van 760 m basislijnmeting tot meting op 3100 m in de acetazolamide vergeleken met de placebogroep
Dag 2 op 760m en 3100m

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van ultrasone longkometen van 760 m basislijnmeting naar meting op 3100 m in respectievelijk de acetazolamide- en de placebogroep
Tijdsspanne: Dag 2 op 3100m
Verandering van ultrasone longkometen van 760 m basislijnmeting naar meting op 3100 m in respectievelijk de acetazolamide- en de placebogroep
Dag 2 op 3100m

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Medewerkers

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-00137G

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren