Effekt av acetazolamid på lungvatteninnehåll genom ultraljud hos patienter med luftvägssjukdomar på höjden
4 november 2021 uppdaterad av: University of Zurich
Effekt av acetazolamid på lungvatteninnehåll genom ultraljud hos patienter med luftvägssjukdomar på höjden: en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind parallell studie
Denna studie kommer att utvärdera effekten av acetazolamid (375 mg per dag) kontra placebo på lungvatteninnehållet genom ultraljud vid exponering för akut höjd hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind parallell studie som utvärderar effekten av acetazolamid (375 mg per dag) kontra placebo på lungvatteninnehåll genom ultraljud hos lågländare med kronisk obstruktiv lungsjukdom som reser till höjden.
Deltagare som bor i Bishkek-området, Kirgizistan (760 m), kommer att föras med bil inom 4 timmar till Tuja Ashus höghöjdsklinik (3100 m), och stanna där i 2 dagar.
Acetazolamid 375mg/dag (eller placebo) kommer att ges 24 timmar före avgång på 760 m och under vistelsen på höjden.
Resultaten kommer att bedömas under vistelsen på 3100 m.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
112
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Biskek, Kirgizistan, 720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18-75 år.
- KOL diagnostiserad enligt GULD, FEV1 40-80 % förutspått, syremättnad (SpO2) ≥92 % vid 750 m.
- Född, uppvuxen och bor för närvarande på låg höjd (<800m).
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- KOL-exacerbation, mycket svår KOL med hypoxemi på låg höjd (FEV1/Forced Vital Capacity <0,7, FEV1 <40% förutspått, syremättnad på rumsluft <92% vid 750 m).
- Komorbiditeter såsom okontrollerad kardiovaskulär sjukdom, dvs instabil systemisk arteriell hypertension, kranskärlssjukdom; föregående slag; obstruktiv sömnapné; pneumothorax under de senaste 2 månaderna.
- Intern, neurologisk, reumatologisk eller psykiatrisk sjukdom inklusive nuvarande kraftig rökning (>20 cigaretter per dag)
- Känd njursvikt eller allergi mot acetazolamid och andra sulfonamider
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ACETAZOLAMID oral kapsel
375 mg/dag (kapsel @125 mg: 1 på morgonen, 2 på kvällen), oralt.
Medicinering börjar 24 timmar före uppstigning till 3100m till morgonen efter andra natten vid 3100m
|
Administrering av 125mg acetazolamid på morgonen, 250mg på kvällen, med start 24 timmar före avgång till 3100m
|
|
Placebo-jämförare: PLACEBO oral kapsel
Placebo (kapslar som ser ut som acetazolamidkapslar: 1 på morgonen, 2 på kvällen), oralt.
Medicinering startar 24 timmar före uppstigning till 3100m till morgonen efter andra natten vid 3100m.
|
Administrering av placebokapslar med lika utseende på morgonen och kvällen, med start 24 timmar före avgång till 3100m
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i förändring av ultraljudslungkometer från 760 m baslinjemätning till mätning vid 3100 m i acetazolamiden jämfört med placebogruppen
Tidsram: Dag 2 på 760m och 3100m
|
Skillnad i förändring av ultraljudslungkometer från 760 m baslinjemätning till mätning vid 3100 m i acetazolamiden jämfört med placebogruppen
|
Dag 2 på 760m och 3100m
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av ultraljudslungkometer från 760 m baslinjemätning till mätning vid 3100 m i acetazolamid- respektive i placebogruppen
Tidsram: Dag 2 på 3100m
|
Förändring av ultraljudslungkometer från 760 m baslinjemätning till mätning vid 3100 m i acetazolamid- respektive i placebogruppen
|
Dag 2 på 3100m
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
2 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
2 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2018
Första postat (Faktisk)
30 maj 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-00137G
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .