Effekt av acetazolamid på lungevanninnhold ved ultralyd hos pasienter med luftveissykdom i høyden
4. november 2021 oppdatert av: University of Zurich
Effekt av acetazolamid på lungevanninnhold ved ultralyd hos pasienter med luftveissykdom i høyden: en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind parallell studie
Denne studien vil evaluere effekten av acetazolamid (375 mg per dag) vs. placebo på lungevanninnholdet ved ultralyd ved eksponering i akutt høyde hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind parallell studie som evaluerer effekten av acetazolamid (375 mg per dag) vs. placebo på vanninnholdet i lungene ved ultralyd hos lavlandere med kronisk obstruktiv lungesykdom som reiser til høyden.
Deltakere som bor i Bishkek-området, Kirgisistan (760 m), vil bli overført med bil innen 4 timer til Tuja Ashu høyhøydeklinikk (3100 m), og bli der i 2 dager.
Acetazolamid 375mg/dag (eller placebo) vil bli administrert 24 timer før avgang ved 760 m og under oppholdet i høyden.
Utfall vil bli vurdert under oppholdet på 3100 moh.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Biskek, Kirgisistan, 720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18-75 år.
- KOLS diagnostisert i henhold til GOLD, FEV1 40-80 % predikert, oksygenmetning (SpO2) ≥92 % ved 750 m.
- Født, oppvokst og bor for tiden i lav høyde (<800m).
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- KOLS-eksaserbasjon, svært alvorlig KOLS med hypoksemi i lav høyde (FEV1/Forced Vital Capacity <0,7, FEV1 <40% predikert, oksygenmetning på romluft <92% ved 750 m).
- Komorbiditeter slik som ukontrollert kardiovaskulær sykdom, dvs. ustabil systemisk arteriell hypertensjon, koronararteriesykdom; forrige slag; obstruktiv søvnapné; pneumothorax de siste 2 månedene.
- Indre, nevrologiske, revmatologiske eller psykiatriske sykdommer inkludert nåværende stor røyking (>20 sigaretter per dag)
- Kjent nyresvikt eller allergi mot acetazolamid og andre sulfonamider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ACETAZOLAMID oral kapsel
375 mg/dag (kapsel @125 mg: 1 om morgenen, 2 om kvelden), oralt.
Medisinering starter 24 timer før oppstigning til 3100m til morgenen etter andre natt på 3100m
|
Administrering av 125mg acetazolamid om morgenen, 250mg om kvelden, med start 24 timer før avreise til 3100m
|
|
Placebo komparator: PLACEBO oral kapsel
Placebo (kapsler som ligner på acetazolamidkapsler: 1 om morgenen, 2 om kvelden), oralt.
Medisinering starter 24 timer før stigning til 3100m til morgenen etter andre natt på 3100m.
|
Administrering av placebokapsler med like utseende morgen og kveld, med start 24 timer før avgang til 3100m
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i endring av ultralydlungekometer fra 760 m baselinemåling til måling ved 3100 m i acetazolamid sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Dag 2 på 760m og 3100m
|
Forskjell i endring av ultralydlungekometer fra 760 m baselinemåling til måling ved 3100 m i acetazolamid sammenlignet med placebogruppen
|
Dag 2 på 760m og 3100m
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av ultralydlungekometer fra 760 m baseline-måling til måling ved 3100 m i henholdsvis acetazolamid- og placebogruppen
Tidsramme: Dag 2 på 3100m
|
Endring av ultralydlungekometer fra 760 m baseline-måling til måling ved 3100 m i henholdsvis acetazolamid- og placebogruppen
|
Dag 2 på 3100m
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
2. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
2. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Respirasjonsforstyrrelser
- Sykdommer i luftveiene
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Karbonanhydrasehemmere
- Natriuretiske midler
- Diuretika
- Antikonvulsiva
- Acetazolamid
Andre studie-ID-numre
- 2017-00137G
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ACETAZOLAMID oral kapsel
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...FullførtKronisk obstruktiv lungesykdomKirgisistan
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...FullførtHøydehypoksiKirgisistan
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...FullførtAkutt fjellsykeKirgisistan
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...Aktiv, ikke rekrutterendeHøydehypoksiKirgisistan
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...FullførtHøydehypoksiKirgisistan
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...FullførtHøydehypoksiKirgisistan
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...FullførtKronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)Kirgisistan
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...Aktiv, ikke rekrutterendeHøydehypoksiKirgisistan
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...FullførtKronisk obstruktiv lungesykdomKirgisistan
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...FullførtEffekt av acetazolamid på høyre ventrikkelfunksjon i hvile hos pasienter med luftveissykdom i høydenKronisk obstruktiv lungesykdomKirgisistan