Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv acetazolamidu na obsah vody v plicích pomocí ultrazvuku u pacientů s respiračním onemocněním ve výšce

4. listopadu 2021 aktualizováno: University of Zurich

Vliv acetazolamidu na obsah vody v plicích pomocí ultrazvuku u pacientů s respiračním onemocněním ve výšce: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená paralelní studie

Tato studie bude hodnotit účinek acetazolamidu (375 mg denně) vs. placeba na obsah vody v plicích pomocí ultrazvuku při akutní nadmořské výšce u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená paralelní studie hodnotící účinek acetazolamidu (375 mg denně) vs. placeba na obsah vody v plicích pomocí ultrazvuku u lidí v nížinách s chronickou obstrukční plicní nemocí cestujících do nadmořské výšky. Účastníci žijící v oblasti Biškek v Kyrgyzstánu (760 m) budou do 4 hodin přepraveni autem na vysokohorskou kliniku Tuja Ashu (3100 m) a zůstanou tam 2 dny. Acetazolamid 375 mg/den (nebo placebo) bude podáván 24 hodin před odletem ve výšce 760 m a během pobytu ve výšce. Výsledky budou vyhodnoceny během pobytu ve výšce 3100 m.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kyrgyzstán
      • Biskek, Kyrgyzstán, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy, věk 18-75 let.
  • CHOPN diagnostikována podle GOLD, FEV1 40-80 % predikováno, saturace kyslíkem (SpO2) ≥92 % v 750 m.
  • Narodil se, vyrostl a v současné době žije v nízké nadmořské výšce (<800 m).
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Exacerbace CHOPN, velmi těžká CHOPN s hypoxémií v nízké nadmořské výšce (FEV1/Forced Vital Capacity <0,7, FEV1 <40 % předpokládaná, saturace kyslíkem na vzduchu v místnosti <92 % ve výšce 750 m).
  • Komorbidity, jako je nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, tj. nestabilní systémová arteriální hypertenze, onemocnění koronárních arterií; předchozí mrtvice; obstrukční spánkové apnoe; pneumotorax v posledních 2 měsících.
  • Vnitřní, neurologické, revmatologické nebo psychiatrické onemocnění včetně současného silného kouření (>20 cigaret denně)
  • Známé selhání ledvin nebo alergie na acetazolamid a jiné sulfonamidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ACETAZOLAMIDE perorální tobolka
375 mg/den (kapsle @125 mg: 1 ráno, 2 večer), perorálně. Léčba začíná 24 hodin před výstupem do 3100 m až do rána po druhé noci ve 3100 m
Lék: ACETAZOLAMIDE perorální tobolka
Podání 125 mg acetazolamidu ráno, 250 mg večer, počínaje 24 hodin před odletem do 3100 m
Komparátor placeba: PLACEBO perorální kapsle
Placebo (tobolky, které vypadají stejně jako tobolky acetazolamidu: 1 ráno, 2 večer), perorálně. Medikace začíná 24 hodin před výstupem do 3100m až do rána po druhé noci ve 3100m.
Lék: Placebo perorální kapsle
Podávání stejně vypadajících kapslí placeba ráno a večer, počínaje 24 hodin před odletem do 3100 m

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve změně ultrazvukových plicních komet od základního měření 760 m k měření ve 3100 m u acetazolamidu ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: 2. den ve výšce 760m a 3100m
Rozdíl ve změně ultrazvukových plicních komet od základního měření 760 m k měření ve 3100 m u acetazolamidu ve srovnání se skupinou s placebem
2. den ve výšce 760m a 3100m

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ultrazvukových plicních komet ze základního měření 760 m na měření ve 3100 m ve skupině s acetazolamidem a ve skupině s placebem, v tomto pořadí
Časové okno: Den 2 ve výšce 3100 m
Změna ultrazvukových plicních komet ze základního měření 760 m na měření ve 3100 m ve skupině s acetazolamidem a ve skupině s placebem, v tomto pořadí
Den 2 ve výšce 3100 m

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-00137G

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACETAZOLAMIDE perorální tobolka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit