Влияние ацетазоламида на содержание воды в легких по данным УЗИ у пациентов с респираторными заболеваниями на высоте
4 ноября 2021 г. обновлено: University of Zurich
Влияние ацетазоламида на содержание воды в легких по данным УЗИ у пациентов с респираторными заболеваниями на высоте: рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое параллельное исследование
В этом испытании будет оцениваться влияние ацетазоламида (375 мг в день) по сравнению с плацебо на содержание воды в легких с помощью ультразвука при резком воздействии на высоту у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое параллельное исследование, в котором оценивается влияние ацетазоламида (375 мг в день) по сравнению с плацебо на содержание воды в легких с помощью ультразвука у жителей низин с хронической обструктивной болезнью легких, путешествующих в высокогорье.
Участники, проживающие в районе Бишкека, Кыргызстан (760 м), будут доставлены на машине в течение 4 часов в высокогорную клинику Туджа Ашуу (3100 м) и останутся там на 2 дня.
Ацетазоламид 375 мг/день (или плацебо) будет вводиться за 24 часа до вылета на высоту 760 м и во время пребывания на высоте.
Результаты будут оцениваться во время пребывания на высоте 3100 м.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Biskek, Кыргызстан, 720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18-75 лет.
- ХОБЛ диагностирована по GOLD, ОФВ1 40-80% от должного, насыщение кислородом (SpO2) ≥92% на 750 м.
- Родился, вырос и в настоящее время живет на небольшой высоте (<800 м).
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Обострение ХОБЛ, очень тяжелая ХОБЛ с гипоксемией на малой высоте (ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких <0,7, ОФВ1 <40% от должного, насыщение кислородом на комнатном воздухе <92% на высоте 750 м).
- Сопутствующие заболевания, такие как неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание, т.е. нестабильная системная артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца; предыдущий инсульт; обструктивное апноэ сна; пневмоторакс в течение последних 2 мес.
- Внутренние, неврологические, ревматические или психические заболевания, в том числе активное курение в настоящее время (> 20 сигарет в день)
- Известная почечная недостаточность или аллергия на ацетазоламид и другие сульфаниламиды
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: АЦЕТАЗОЛАМИД оральная капсула
375 мг/день (капсула по 125 мг: 1 утром, 2 вечером), перорально.
Прием лекарств начинается за 24 часа до подъема на 3100м до утра после второй ночи на 3100м
|
Введение ацетазоламида 125 мг утром, 250 мг вечером, начиная за 24 часа до вылета на высоту 3100 м.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо в капсулах для приема внутрь
Плацебо (капсулы, идентичные капсулам ацетазоламида: 1 утром, 2 вечером), внутрь.
Прием лекарств начинается за 24 часа до подъема на 3100м до утра после второй ночи на 3100м.
|
Прием одинаково выглядящих капсул плацебо утром и вечером, начиная за 24 часа до вылета на высоту 3100 м.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в изменении ультразвуковых комет легких от исходного измерения на 760 м до измерения на 3100 м в группе ацетазоламида по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: День 2 на 760м и 3100м
|
Разница в изменении ультразвуковых комет легких от исходного измерения на 760 м до измерения на 3100 м в группе ацетазоламида по сравнению с группой плацебо
|
День 2 на 760м и 3100м
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ультразвуковых комет легких с исходного измерения на 760 м на измерение на 3100 м в группе ацетазоламида и в группе плацебо соответственно
Временное ограничение: День 2 на 3100 м.
|
Изменение ультразвуковых комет легких с исходного измерения на 760 м на измерение на 3100 м в группе ацетазоламида и в группе плацебо соответственно
|
День 2 на 3100 м.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Нарушения дыхания
- Заболевания дыхательных путей
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы карбоангидразы
- Натрийуретические агенты
- Диуретики
- Противосудорожные препараты
- Ацетазоламид
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-00137G
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .