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Einfluss von Acetazolamid auf den Lungenwassergehalt durch Ultraschall bei Patienten mit Atemwegserkrankungen in der Höhe

4. November 2021 aktualisiert von: University of Zurich

Wirkung von Acetazolamid auf den Lungenwassergehalt durch Ultraschall bei Patienten mit Atemwegserkrankungen in der Höhe: Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelstudie

In dieser Studie wird die Wirkung von Acetazolamid (375 mg pro Tag) im Vergleich zu Placebo auf den Lungenwassergehalt mittels Ultraschall bei akuter Höhenexposition bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelstudie zur Bewertung der Wirkung von Acetazolamid (375 mg pro Tag) im Vergleich zu Placebo auf den Lungenwassergehalt mittels Ultraschall bei Tieflandbewohnern mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die in die Höhe reisen. Teilnehmer, die im Raum Bischkek, Kirgisistan (760 m) leben, werden innerhalb von 4 Stunden mit dem Auto zur Tuja Ashu-Hochgebirgsklinik (3100 m) gebracht und bleiben dort zwei Tage. Acetazolamid 375 mg/Tag (oder Placebo) wird 24 Stunden vor Abflug auf 760 m und während des Aufenthalts in der Höhe verabreicht. Die Ergebnisse werden während des Aufenthalts auf 3100 m bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kirgistan
      • Biskek, Kirgistan, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18–75 Jahren.
  • COPD diagnostiziert gemäß GOLD, FEV1 40–80 % des Solls, Sauerstoffsättigung (SpO2) ≥92 % bei 750 m.
  • Geboren, aufgewachsen und derzeit lebend in geringer Höhe (<800 m).
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • COPD-Exazerbation, sehr schwere COPD mit Hypoxämie in geringer Höhe (FEV1/Forcierte Vitalkapazität <0,7, FEV1 <40 % vorhergesagt, Sauerstoffsättigung der Raumluft <92 % bei 750 m).
  • Komorbiditäten wie unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, d. h. instabile systemische arterielle Hypertonie, koronare Herzkrankheit; vorheriger Schlaganfall; obstruktive Schlafapnoe; Pneumothorax in den letzten 2 Monaten.
  • Innere, neurologische, rheumatologische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich derzeitigem starkem Rauchen (>20 Zigaretten pro Tag)
  • Bekanntes Nierenversagen oder Allergie gegen Acetazolamid und andere Sulfonamide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ACETAZOLAMID Kapsel zum Einnehmen
375 mg/Tag (Kapsel à 125 mg: 1 morgens, 2 abends), oral. Die medikamentöse Behandlung beginnt 24 Stunden vor dem Aufstieg auf 3100 m und endet am Morgen nach der zweiten Nacht auf 3100 m
Arzneimittel: ACETAZOLAMID Kapsel zum Einnehmen
Verabreichung von 125 mg Acetazolamid morgens, 250 mg abends, beginnend 24 Stunden vor Abflug auf 3100 m
Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel zum Einnehmen
Placebo (Kapseln, die identisch mit Acetazolamid-Kapseln aussehen: 1 morgens, 2 abends), oral. Die Medikation beginnt 24 Stunden vor dem Aufstieg auf 3100 m und endet am Morgen nach der zweiten Nacht auf 3100 m.
Arzneimittel: Placebo-Kapsel zum Einnehmen
Verabreichung von gleich aussehenden Placebo-Kapseln morgens und abends, beginnend 24 Stunden vor Abflug auf 3100 m

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Veränderung der Ultraschall-Lungenkometen von der Basismessung auf 760 m zur Messung auf 3100 m in der Acetazolamid-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe
Zeitfenster: Tag 2 auf 760m und 3100m
Unterschied in der Veränderung der Ultraschall-Lungenkometen von der Basismessung auf 760 m zur Messung auf 3100 m in der Acetazolamid-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe
Tag 2 auf 760m und 3100m

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ultraschall-Lungenkometen von der Basismessung bei 760 m zur Messung bei 3100 m in der Acetazolamid- bzw. in der Placebo-Gruppe
Zeitfenster: Tag 2 auf 3100m
Änderung der Ultraschall-Lungenkometen von der Basismessung bei 760 m zur Messung bei 3100 m in der Acetazolamid- bzw. in der Placebo-Gruppe
Tag 2 auf 3100m

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-00137G

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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