Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ acetazolamidu na zawartość wody w płucach za pomocą ultradźwięków u pacjentów z chorobami układu oddechowego na wysokości

4 listopada 2021 zaktualizowane przez: University of Zurich

Wpływ acetazolamidu na zawartość wody w płucach za pomocą ultradźwięków u pacjentów z chorobami układu oddechowego na wysokości: randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa próba równoległa

W tej próbie zostanie oceniony wpływ acetazolamidu (375 mg dziennie) w porównaniu z placebo na zawartość wody w płucach za pomocą ultradźwięków podczas ostrej ekspozycji na wysokość u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające wpływ acetazolamidu (375 mg dziennie) w porównaniu z placebo na zawartość wody w płucach za pomocą ultradźwięków u mieszkańców nizin z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc podróżujących na wysokość. Uczestnicy mieszkający w rejonie Biszkeku w Kirgistanie (760m) zostaną w ciągu 4h przetransportowani samochodem do kliniki wysokogórskiej Tuja Ashu (3100m) i pozostaną tam przez 2 dni. Acetazolamid 375mg/dobę (lub placebo) zostanie podany 24 godziny przed wylotem na wysokości 760 m oraz podczas pobytu na wysokości. Wyniki będą oceniane podczas pobytu na wysokości 3100 m.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kirgistan
      • Biskek, Kirgistan, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-75 lat.
  • POChP rozpoznana wg GOLD, FEV1 40-80% wartości należnej, wysycenie tlenem (SpO2) ≥92% na 750 m.
  • Urodzony, wychowany i obecnie mieszkający na małej wysokości (<800m).
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaostrzenie POChP, bardzo ciężka POChP z hipoksemią na małej wysokości (FEV1/natężona pojemność życiowa <0,7, FEV1 <40% wartości należnej, wysycenie tlenem powietrza w pomieszczeniu <92% na wysokości 750 m).
  • Choroby współistniejące, takie jak niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa, tj. niestabilne nadciśnienie tętnicze układowe, choroba wieńcowa; poprzedni udar; obturacyjny bezdech senny; odma opłucnowa w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Choroby wewnętrzne, neurologiczne, reumatologiczne lub psychiatryczne, w tym obecne nałogowe palenie (>20 papierosów dziennie)
  • Znana niewydolność nerek lub uczulenie na acetazolamid i inne sulfonamidy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ACETAZOLAMIN Kapsułka doustna
375 mg/dzień (kapsułka @125 mg: 1 rano, 2 wieczorem), doustnie. Leczenie zaczyna się 24 godziny przed wejściem na 3100m do rana po drugiej nocy na 3100m
Lek: ACETAZOLAMIN Kapsułka doustna
Podanie 125mg acetazolamidu rano, 250mg wieczorem, zaczynając 24h przed wypłynięciem na 3100m
Komparator placebo: Kapsułka doustna PLACEBO
Placebo (kapsułki wyglądające identycznie jak kapsułki z acetazolamidem: 1 rano, 2 wieczorem), doustnie. Leczenie zaczyna się 24 godziny przed wejściem na 3100m do rana po drugiej nocy na 3100m.
Lek: Kapsułka doustna placebo
Podawanie równie wyglądających kapsułek placebo rano i wieczorem, rozpoczynając 24 godziny przed wylotem na 3100m

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zmianie ultradźwiękowych komet płuc od pomiaru podstawowego 760 m do pomiaru na 3100 m w acetazolamidzie w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: Dzień 2 na 760m i 3100m
Różnica w zmianie ultradźwiękowych komet płuc od pomiaru podstawowego 760 m do pomiaru na 3100 m w acetazolamidzie w porównaniu z grupą placebo
Dzień 2 na 760m i 3100m

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ultradźwiękowych komet płuc z pomiaru podstawowego 760 m na pomiar na 3100 m odpowiednio w grupie acetazolamidu i placebo
Ramy czasowe: Dzień 2 na 3100m
Zmiana ultradźwiękowych komet płuc z pomiaru podstawowego 760 m na pomiar na 3100 m odpowiednio w grupie acetazolamidu i placebo
Dzień 2 na 3100m

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Współpracownicy

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-00137G

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj