Effekt af acetazolamid på lungevandindhold ved ultralyd hos patienter med luftvejssygdomme i højden
4. november 2021 opdateret af: University of Zurich
Effekt af acetazolamid på lungevandindhold ved ultralyd hos patienter med luftvejssygdomme i højden: et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt parallelforsøg
Dette forsøg vil evaluere effekten af acetazolamid (375 mg pr. dag) vs. placebo på lungevandindholdet ved ultralyd ved eksponering i akut højde hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt parallelforsøg, der evaluerer virkningen af acetazolamid (375 mg pr. dag) vs. placebo på lungevandindhold ved ultralyd hos lavlændere med kronisk obstruktiv lungesygdom, der rejser til højden.
Deltagere, der bor i Bishkek-området, Kirgisistan (760 m), vil blive overført i bil inden for 4 timer til Tuja Ashu højhøjdeklinikken (3100 m), og blive der i 2 dage.
Acetazolamid 375 mg/dag (eller placebo) vil blive administreret 24 timer før afgang ved 760 m og under opholdet i højden.
Resultater vil blive vurderet under opholdet ved 3100 m.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
112
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Biskek, Kirgisistan, 720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-75 år.
- KOL diagnosticeret efter GULD, FEV1 40-80 % forudsagt, iltmætning (SpO2) ≥92 % ved 750 m.
- Født, opvokset og bor i øjeblikket i lav højde (<800m).
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- KOL-eksacerbation, meget alvorlig KOL med hypoxæmi i lav højde (FEV1/Forced Vital Capacity <0,7, FEV1 <40% forudsagt, iltmætning på rumluft <92% ved 750 m).
- Comorbiditeter såsom ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, dvs. ustabil systemisk arteriel hypertension, koronararteriesygdom; tidligere slagtilfælde; obstruktiv søvnapnø; pneumothorax inden for de sidste 2 måneder.
- Intern, neurologisk, reumatologisk eller psykiatrisk sygdom, herunder aktuel kraftig rygning (>20 cigaretter om dagen)
- Kendt nyresvigt eller allergi over for acetazolamid og andre sulfonamider
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ACETAZOLAMID oral kapsel
375 mg/dag (kapsel @125 mg: 1 om morgenen, 2 om aftenen), oralt.
Medicin starter 24 timer før opstigning til 3100m indtil morgenen efter anden nat ved 3100m
|
Administration af 125mg acetazolamid om morgenen, 250mg om aftenen, startende 24 timer før afgang til 3100m
|
|
Placebo komparator: PLACEBO oral kapsel
Placebo (kapsler, der ligner acetazolamidkapsler: 1 om morgenen, 2 om aftenen), oralt.
Medicinering starter 24 timer før opstigning til 3100m indtil morgenen efter anden nat ved 3100m.
|
Administration af placebokapsler med ens udseende morgen og aften, startende 24 timer før afgang til 3100m
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i ændring af ultralydslungekometer fra 760 m baselinemåling til måling ved 3100 m i acetazolamid sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Dag 2 på 760m og 3100m
|
Forskel i ændring af ultralydslungekometer fra 760 m baselinemåling til måling ved 3100 m i acetazolamid sammenlignet med placebogruppen
|
Dag 2 på 760m og 3100m
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af ultralydslungekometer fra 760 m baseline-måling til måling ved 3100 m i henholdsvis acetazolamid- og placebogruppen
Tidsramme: Dag 2 ved 3100m
|
Ændring af ultralydslungekometer fra 760 m baseline-måling til måling ved 3100 m i henholdsvis acetazolamid- og placebogruppen
|
Dag 2 ved 3100m
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
2. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
30. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-00137G
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ACETAZOLAMID oral kapsel
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomKirgisistan
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...AfsluttetHøjdehypoxiKirgisistan
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...AfsluttetAkut bjergsygeKirgisistan
-
University of California, RiversideAktiv, ikke rekrutterendeBetændelse | Immunrespons | Hypoxæmi | Akut bjergsyge (AMS)Forenede Stater
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...Aktiv, ikke rekrutterendeHøjdehypoxiKirgisistan
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...AfsluttetHøjdehypoxiKirgisistan
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...AfsluttetHøjdehypoxiKirgisistan
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Kirgisistan
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...AfsluttetHøjdehypoxiKirgisistan
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...Aktiv, ikke rekrutterende