Efecto de la Acetazolamida sobre el Contenido de Agua Pulmonar por Ultrasonido en Pacientes con Enfermedad Respiratoria en Altura
4 de noviembre de 2021 actualizado por: University of Zurich
Efecto de la acetazolamida sobre el contenido de agua pulmonar por ultrasonido en pacientes con enfermedad respiratoria en altitud: un ensayo paralelo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego
Este ensayo evaluará el efecto de la acetazolamida (375 mg por día) frente al placebo en el contenido de agua pulmonar por ultrasonido en exposición aguda a la altura en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo paralelo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, que evalúa el efecto de la acetazolamida (375 mg por día) frente al placebo en el contenido de agua pulmonar por ultrasonido en personas de las tierras bajas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica que viajan a la altura.
Los participantes que viven en el área de Bishkek, Kirguistán (760 m), serán trasladados en automóvil dentro de las 4 horas a la clínica de gran altitud Tuja Ashu (3100 m), y permanecerán allí durante 2 días.
Se administrará acetazolamida 375 mg/día (o placebo) 24 horas antes de la salida a 760 m y durante la estancia en altura.
Los resultados se evaluarán durante la estancia a 3100 m.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Biskek, Kirguistán, 720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos, de 18 a 75 años de edad.
- EPOC diagnosticada según GOLD, FEV1 40-80% del teórico, Saturación de Oxígeno (SpO2) ≥92% a 750 m.
- Nacido, criado y viviendo actualmente a baja altura (<800m).
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Exacerbación de la EPOC, EPOC muy grave con hipoxemia a baja altura (FEV1/Capacidad Vital Forzada <0,7, FEV1 <40 % del teórico, saturación de oxígeno en aire ambiente <92 % a 750 m).
- Comorbilidades tales como enfermedad cardiovascular no controlada, es decir, hipertensión arterial sistémica inestable, enfermedad arterial coronaria; accidente cerebrovascular anterior; Apnea obstructiva del sueño; neumotórax en los últimos 2 meses.
- Enfermedad interna, neurológica, reumatológica o psiquiátrica, incluido el tabaquismo actual (>20 cigarrillos por día)
- Insuficiencia renal conocida o alergia a la acetazolamida y otras sulfonamidas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cápsula oral de ACETAZOLAMIDA
375 mg/día (cápsula de 125 mg: 1 por la mañana, 2 por la noche), por vía oral.
La medicación comienza 24 horas antes del ascenso a 3100 m hasta la mañana siguiente a la segunda noche a 3100 m
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Administración de 125 mg de acetazolamida por la mañana, 250 mg por la noche, comenzando 24 horas antes de la salida a 3100 m
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Comparador de placebos: Cápsula oral de PLACEBO
Placebo (cápsulas con el mismo aspecto que las cápsulas de acetazolamida: 1 por la mañana, 2 por la noche), por vía oral.
La medicación comienza 24 horas antes del ascenso a 3100m hasta la mañana siguiente a la segunda noche a 3100m.
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Administración de cápsulas de placebo de aspecto similar por la mañana y por la noche, comenzando 24 horas antes de la salida a 3100 m
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el cambio de los cometas pulmonares por ultrasonido desde la medición inicial de 760 m hasta la medición a 3100 m en el grupo de acetazolamida en comparación con el grupo de placebo
Periodo de tiempo: Día 2 a 760m y 3100m
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Diferencia en el cambio de los cometas pulmonares por ultrasonido desde la medición inicial de 760 m hasta la medición a 3100 m en el grupo de acetazolamida en comparación con el grupo de placebo
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Día 2 a 760m y 3100m
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de los cometas pulmonares de ultrasonido de la medición de referencia de 760 m a la medición a 3100 m en el grupo de acetazolamida y en el de placebo, respectivamente
Periodo de tiempo: Día 2 a 3100m
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Cambio de los cometas pulmonares de ultrasonido de la medición de referencia de 760 m a la medición a 3100 m en el grupo de acetazolamida y en el de placebo, respectivamente
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Día 2 a 3100m
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
2 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
2 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la anhidrasa carbónica
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Anticonvulsivos
- Acetazolamida
Otros números de identificación del estudio
- 2017-00137G
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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