Efeito da acetazolamida no conteúdo de água pulmonar por ultrassom em pacientes com doença respiratória em altitude
4 de novembro de 2021 atualizado por: University of Zurich
Efeito da acetazolamida no conteúdo de água do pulmão por ultrassom em pacientes com doença respiratória em altitude: um estudo paralelo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo
Este estudo avaliará o efeito da acetazolamida (375 mg por dia) versus placebo no conteúdo de água pulmonar por ultrassom na exposição aguda à altitude em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo paralelo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, avaliando o efeito da acetazolamida (375 mg por dia) versus placebo no conteúdo de água pulmonar por ultrassom em habitantes de terras baixas com doença pulmonar obstrutiva crônica viajando para altitude.
Os participantes que moram na área de Bishkek, Quirguistão (760m), serão transferidos de carro em 4h para a clínica de alta altitude Tuja Ashu (3100m) e permanecerão lá por 2 dias.
Acetazolamida 375mg/dia (ou placebo) será administrada 24 horas antes da partida a 760 me durante a permanência em altitude.
Os resultados serão avaliados durante a estadia em 3100 m.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Biskek, Quirguistão, 720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos, de 18 a 75 anos.
- DPOC diagnosticada de acordo com GOLD, VEF1 40-80% previsto, Saturação de oxigênio (SpO2) ≥92% a 750 m.
- Nasceu, cresceu e vive atualmente em baixa altitude (<800m).
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Exacerbação de DPOC, DPOC muito grave com hipoxemia em baixa altitude (FEV1/Capacidade Vital Forçada <0,7, FEV1 <40% previsto, saturação de oxigênio em ar ambiente <92% a 750 m).
- Comorbidades como doença cardiovascular não controlada, ou seja, hipertensão arterial sistêmica instável, doença arterial coronariana; AVC anterior; apneia obstrutiva do sono; pneumotórax nos últimos 2 meses.
- Doença interna, neurológica, reumatológica ou psiquiátrica, incluindo tabagismo pesado atual (> 20 cigarros por dia)
- Insuficiência renal conhecida ou alergia à acetazolamida e outras sulfonamidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ACETAZOLAMIDA cápsula oral
375mg/dia (cápsula a 125 mg: 1 pela manhã, 2 à noite), por via oral.
A medicação começa 24 horas antes da subida aos 3100m até a manhã após a segunda noite aos 3100m
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Administração de 125mg de acetazolamida pela manhã, 250mg à noite, começando 24 horas antes da partida para 3100m
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Comparador de Placebo: PLACEBO cápsula oral
Placebo (cápsulas com aparência idêntica às cápsulas de acetazolamida: 1 pela manhã, 2 à noite), por via oral.
A medicação começa 24 horas antes da subida aos 3100m até a manhã após a segunda noite aos 3100m.
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Administração de cápsulas de placebo de aparência igual pela manhã e à noite, começando 24 horas antes da partida para 3100m
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na mudança de cometas pulmonares de ultrassom da medição inicial de 760 m para a medição de 3100 m no grupo acetazolamida em comparação com o grupo placebo
Prazo: Dia 2 a 760m e 3100m
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Diferença na mudança de cometas pulmonares de ultrassom da medição inicial de 760 m para a medição de 3100 m no grupo acetazolamida em comparação com o grupo placebo
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Dia 2 a 760m e 3100m
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração dos cometas pulmonares de ultrassom da medição inicial de 760 m para a medição de 3100 m no grupo acetazolamida e no grupo placebo, respectivamente
Prazo: Dia 2 a 3100m
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Alteração dos cometas pulmonares de ultrassom da medição inicial de 760 m para a medição de 3100 m no grupo acetazolamida e no grupo placebo, respectivamente
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Dia 2 a 3100m
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
2 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
2 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças Respiratórias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da Anidrase Carbônica
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Anticonvulsivantes
- Acetazolamida
Outros números de identificação do estudo
- 2017-00137G
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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