Asetatsolamidin vaikutus keuhkojen vesipitoisuuteen ultraäänellä potilailla, joilla on hengityselinsairauksia korkeudessa
torstai 4. marraskuuta 2021 päivittänyt: University of Zurich
Asetatsolamidin vaikutus keuhkojen vesipitoisuuteen ultraäänellä potilailla, joilla on hengityselinsairauksia korkeudessa: satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu rinnakkaistutkimus
Tämä tutkimus arvioi asetatsolamidin (375 mg päivässä) vs. lumelääkkeen vaikutusta keuhkojen vesipitoisuuteen ultraäänellä akuutissa korkeusaltistuksessa potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu rinnakkaistutkimus, jossa arvioidaan asetatsolamidin (375 mg/vrk) vs. lumelääkettä vaikutusta keuhkojen vesipitoisuuteen ultraäänellä alankoisilla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka matkustaa korkeuteen.
Biškekin alueella, Kirgisiassa (760m) asuvat osallistujat kuljetetaan autolla 4 tunnin sisällä Tuja Ashun korkean korkeuden klinikalle (3100 m) ja viipyvät siellä 2 päivää.
Asetatsoliamidia 375 mg/vrk (tai lumelääkettä) annetaan 24 tuntia ennen lähtöä 760 metrin korkeudessa ja korkeudessa oleskelun aikana.
Tulokset arvioidaan oleskelun aikana 3100 metrin korkeudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Biskek, Kirgisia, 720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat, ikä 18-75 v.
- COPD diagnosoitu GOLD:n mukaan, FEV1 ennustettu 40-80 %, happisaturaatio (SpO2) ≥92 % 750 metrin korkeudessa.
- Syntynyt, kasvanut ja asuu tällä hetkellä matalalla (<800m).
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- COPD:n paheneminen, erittäin vaikea keuhkoahtaumatauti, johon liittyy hypoksemia alhaisella korkeudella (FEV1/Forced Vital Capacity <0,7, FEV1 <40 % ennustettu, happisaturaatio huoneilmassa <92 % 750 metrin korkeudessa).
- Liitännäissairaudet, kuten hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, ts. epästabiili systeeminen valtimoverenpaine, sepelvaltimotauti; edellinen aivohalvaus; obstruktiivinen uniapnea; ilmarinta viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Sisäinen, neurologinen, reumatologinen tai psykiatrinen sairaus mukaan lukien nykyinen runsas tupakointi (> 20 savuketta päivässä)
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta tai allergia asetatsolamidille ja muille sulfonamideille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ACETATSOLAMIDE oraalinen kapseli
375 mg/vrk (kapseli @125 mg: 1 aamulla, 2 illalla), suun kautta.
Lääkitys alkaa 24 tuntia ennen nousua 3100 metriin toisen yön jälkeiseen aamuun 3100 metrissä
|
125 mg asetatsolamidia aamulla, 250 mg illalla alkaen 24 tuntia ennen lähtöä 3100 metriin
|
|
Placebo Comparator: PLACEBO oraalinen kapseli
Plasebo (kapselit, jotka näyttävät samalta kuin asetatsolamidikapselit: 1 aamulla, 2 illalla), suun kautta.
Lääkitys alkaa 24 tuntia ennen nousua 3100 metriin toisen yön jälkeiseen aamuun 3100 metrissä.
|
Saman näköisten lumekapseleiden antaminen aamulla ja illalla alkaen 24 tuntia ennen lähtöä 3100 metriin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero ultraäänikeuhkojen komeettojen muutoksissa 760 metrin perusviivamittauksesta 3100 metrin mittaukseen asetatsolamidissa verrattuna lumeryhmään
Aikaikkuna: Päivä 2 760m ja 3100m
|
Ero ultraäänikeuhkojen komeettojen muutoksissa 760 metrin perusviivamittauksesta 3100 metrin mittaukseen asetatsolamidissa verrattuna lumeryhmään
|
Päivä 2 760m ja 3100m
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraääni keuhkojen komeettojen muutos 760 metrin perusviivamittauksesta 3100 metrin mittaukseen asetatsolamidiryhmässä ja lumelääkeryhmässä.
Aikaikkuna: Päivä 2 3100 metrissä
|
Ultraääni keuhkojen komeettojen muutos 760 metrin perusviivamittauksesta 3100 metrin mittaukseen asetatsolamidiryhmässä ja lumelääkeryhmässä.
|
Päivä 2 3100 metrissä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Hengityshäiriöt
- Hengityselinten sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hiilianhydraasin estäjät
- Natriureettiset aineet
- Diureetit
- Antikonvulsantit
- Asetatsolamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-00137G
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .