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起業家のための問題管理プラス

パキスタンの紛争影響地域におけるリハビリテーションを受けた起業家の心理社会的幸福に対する多要素グループ介入の影響:ランダム化比較試験

30 年以上にわたる紛争と不安は、パキスタンのカイバル パクトゥンクワ (KP) と連邦直轄部族地域 (FATA) で著しい経済的衰退をもたらし、これらは現在、国内で最も貧しい地域の 1 つにランクされています。 2009 年から 2010 年の暴動とその後の治安作戦は、両方の地域に影響を与え、推定 200 万人が避難しました。 インフラと生活への深刻な被害は、地域全体の社会的および経済的構造に悪影響を及ぼしました。 この地域に平和が戻ってきた中、2012 年に設立され、世界銀行が支援する KP と FATA の経済活性化 (ERKF) プロジェクトは、中小企業 (SME) の再建を目的として活動しています。仕事の回復。 この支援は、資金を使用して地元で事業を設立し、運営する個人に与えられる助成金の形をとっています。

この地域の疫学研究では、一般集団における一般的な精神障害 (うつ病、不安神経症など) の割合が高いことが示されています (Husain et al, 2006, Khan et al 2016)。 このような状態は、影響を受けた個人の幸福、機能、および生産性に深刻な影響を及ぼします (世界保健機関、2000 年)。 たとえば、米国では、主に生産性の低下が原因で、抑うつ障害が経済に年間 2,100 億米ドル以上の損失をもたらすと推定されています (Greenberg et al, 2015)。 人道危機にさらされているため、うつ病のリスクが高い人々の経済的リハビリテーションには、個人がよりよく機能し、潜在的に長期的な生産性を向上させることができるように、精神的病的状態を軽減するための介入が含まれる必要があります。

人間開発研究財団は、世界銀行と協力して、パキスタンの KP および FATA 地域で長引く紛争の影響を受けた中小企業の所有者のニーズに合わせて調整された、WHO Problem Management Plus プログラムからの 5 セッションのグループ介入を採用しました。 . この介入 (起業家に適応した問題管理プラス) は、パキスタンで以前にテストされた確立された認知行動戦略に基づいています (Rahman et al, 2016)。 介入の目標は、心理的資本を改善し、長期的な生産性の向上につながる心理社会的苦痛を軽減することです。 介入は、2群の単盲検ランダム化比較試験を使用して評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

235

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Islamabad、パキスタン
        • Human Development Research Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • パキスタンのカイバル・パクトゥンクワとFATA(ERKF)の経済活性化により、事業の再建のための現金送金を受け取った、パキスタンのKP / FATAで遭遇した脆弱な状況にあるすべての中小企業家、主要な中小企業および家族経営の企業。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:起業家のためのPM+
介入アームの参加者は、ビジネスを支援するための現金送金と、問題管理プラス (起業家向け PM+) の週 5 回の対面グループ セッションを受け取ります。 各セッションの所要時間は 2 時間です。 セッション 1 では、関与を改善するための動機付け面接手法を使用して参加者を介入に導き、逆境に対する一般的な反応に関する情報を提供し、基本的なストレス管理戦略 (ゆっくりとした呼吸) で参加者を訓練します。 セッション 2 では、問題解決テクニックについて説明します。セッション 3 と 4 では、参加者の問題解決、行動の活性化、ストレス管理の継続的な適用をサポートし、社会的支援ネットワークを強化するための戦略を紹介します。 セッション 5 では、介入による成果の保持とセルフケアに関する教育が提供され、学んだすべての戦略が見直されます。
介入部門は、問題管理プラス (起業家向け PM+) の週 5 回の対面グループ セッションを受け取ります。 各セッションの所要時間は 2 時間です。 セッション 1 では、関与を改善するための動機付け面接手法を使用して参加者を介入に導き、逆境に対する一般的な反応についての情報を提供し、基本的なストレス管理戦略 (ゆっくりとした呼吸) で参加者を訓練します。 セッション 2 では、問題解決テクニックを使用して、参加者が選択した問題に取り組みます。 セッション 3 と 4 は、参加者の問題解決、行動の活性化、ストレス管理の継続的な適用をサポートし、社会的支援ネットワークを強化するための戦略を紹介します。 セッション 5 では、介入による成果の保持とセルフケアに関する教育が提供され、学んだすべての戦略が見直されます。
コントロール アームの起業家は、自分のビジネスに対してのみ現金を受け取ります。
アクティブコンパレータ:コントロール
コントロール アームは、ビジネスをサポートするためだけに現金を受け取ります。
コントロール アームの起業家は、自分のビジネスに対してのみ現金を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠:主要エンドポイントは、介入後 3 か月の対照群と比較した、介入群の心理的苦痛の有病率の変化率です。
主な結果は、対照群と比較した介入群の PHQ-9 によって測定される心理的苦痛の有病率の変化です。 9 項目の患者健康質問票 (PHQ-9) には、DSM-IV うつ病診断基準と他の主要なうつ病症状が組み込まれています (Kroenke et al, 2001)。 参加者は、まったくないものからほぼ毎日まで、4 段階のリッカート スケールで回答を評価します。 PHQ-9 の合計重大度スコアの範囲は 0 ~ 27 です。 PHQ-9 はウルドゥー語で検証されており、適切な感度と特異性を示し (Husain et al 2006)、KP での最近の研究で使用されています (Rahman et al, 2016)。
主要エンドポイントは、介入後 3 か月の対照群と比較した、介入群の心理的苦痛の有病率の変化率です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WHO-5 ウェルビーイング指数 (WHO-5)
時間枠:二次結果データは、介入後 1 週間および介入後 3 か月で収集されます。
ウェルビーイングは、WHO 5 ウェルビーイング インデックスによって測定されます (Topp, et al, 2015)。 WHO-5 は、主観的な健康状態を測定する短くて一般的な世界的な評価尺度です。回答者は、過去 14 日間を考慮して、5 つのステートメントのそれぞれが自分にどの程度当てはまるかを評価するよう求められます。 この器具は、過去14日間の主観的な健康状態を評価するために、介入後3か月で研究参加者に投与されます。 5 つの項目のそれぞれに、5 (常に) から 0 (まったくない) までのスコアが付けられます。 生のスコアは、0 (健康状態の欠如) から 25 (最高の健康状態) までの範囲です。 スコアは、0 (なし) から 100 (最大) までのパーセンテージ スケールに変換されます。
二次結果データは、介入後 1 週間および介入後 3 か月で収集されます。
GAD-7
時間枠:二次結果データは、介入後 1 週間および介入後 3 か月で収集されます。
GAD-7は、研究サンプルの不安を測定するために使用されます(Spitzer et al、2006)。 GAD-7は、DSM IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Version IV)全般性不安障害の診断基準に基づいており、7項目から構成されています。 各項目は 0 から 3 までのリッカート スケールでスコア付けされ、最大スコアは 21 です。
二次結果データは、介入後 1 週間および介入後 3 か月で収集されます。
心理資本アンケート
時間枠:二次結果データは、介入後 1 週間および介入後 3 か月で収集されます。
心理資本は、心理資本アンケート (PCQ) 12 項目バージョン (Avey et al, 2007) を使用して測定されます。 PCQ-12 は、4 つのドメイン (希望 4 項目、楽観 2 項目、回復力 3 項目、自己効力感 3 項目) にわたって心理的資本を測定します。
二次結果データは、介入後 1 週間および介入後 3 か月で収集されます。
認知された社会的支援 (MSPSS) の多次元スケール
時間枠:二次結果データは、介入後 1 週間および介入後 3 か月で収集されます。
社会的支援は、この集団での使用に適合した、知覚的社会的支援の多次元尺度 (MSPSS) を使用して測定されます。 MSPSS は、家族、友人、大切な人 (それぞれ 4 項目) の 3 つの領域で認知されたソーシャル サポートを測定します。 各項目は 7 段階のリッカート スケールで評価されます (1 = 非常にそう思わない、7 = 非常に強くそう思う)。 合計スコアは、すべての項目の結果を合計して計算されます (Akhtar et al, 2010; Zimet et al, 1988)。
二次結果データは、介入後 1 週間および介入後 3 か月で収集されます。
個人起業家オリエンテーション(IEO)
時間枠:二次結果データは、介入後 1 週間および介入後 3 か月で収集されます。
個々の起業家行動は、適応された個々の起業家オリエンテーション スケールを使用して測定されます (Lee & Lim, 2009)。 行動の変化の程度を反映するために、自律性、革新性、リスクテイク、競争的攻撃性、情報探索 (積極的な行動)、および衝動性に関するデータが収集されます。
二次結果データは、介入後 1 週間および介入後 3 か月で収集されます。
ビジネス行動
時間枠:二次結果データは、介入後 1 週間および介入後 3 か月で収集されます。
事業計画に関連する行動を測定するために、特別に設計されたアンケートが使用されます。
二次結果データは、介入後 1 週間および介入後 3 か月で収集されます。
長期的な生産性
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
長期的な生産性は、介入後 12 か月の管理データを使用して測定されます。 これには、主要なビジネス指標 (売上高、利益、従業員の離職率、ローン残高) に関するデータや、企業がイノベーションを行っているかどうかに関するデータが含まれます。
12ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月20日

一次修了 (実際)

2019年2月28日

研究の完了 (実際)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月17日

最初の投稿 (実際)

2018年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月2日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-WB PM+

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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