Problem Management Plus pro podnikatele
2. srpna 2022 aktualizováno: Human Development Research Foundation, Pakistan
Vliv vícesložkové skupinové intervence na psychosociální pohodu rehabilitovaných podnikatelů v konfliktem postižené oblasti Pákistánu: Randomizovaný kontrolovaný proces
Konflikty a nepokoje během tří desetiletí vedly k výraznému hospodářskému úpadku v Khyber Paštunkhwa (KP) a federálně spravovaných kmenových oblastech (FATA) Pákistánu, které se nyní řadí mezi nejchudší regiony v zemi. Povstání v letech 2009-10 a následné bezpečnostní operace zasáhly oba regiony a podle odhadů vysídlily 2 miliony lidí. Vážné škody na infrastruktuře a živobytí negativně ovlivnily sociální a ekonomickou strukturu celého regionu. Protože se do oblasti vrátil mír, projekt Ekonomická revitalizace KP a FATA (ERKF), založený v roce 2012 a podporovaný Světovou bankou, usiluje o obnovu malých a středních podniků (MSP) s cílem vytvořit a obnovení pracovních míst. Tato podpora je ve formě grantů poskytovaných fyzickým osobám, které tyto prostředky použijí na založení a provozování podniku ve své lokalitě.
Epidemiologické studie z této oblasti ukázaly vysokou míru běžných duševních poruch (např. deprese, úzkosti) v běžné populaci (Husain et al, 2006, Khan et al 2016). Takové stavy mají vážný dopad na pohodu, fungování a produktivitu postižených jedinců (Světová zdravotnická organizace, 2000). Například v USA se odhaduje, že depresivní poruchy stojí ekonomiku více než 210 miliard USD ročně, a to převážně kvůli snížené produktivitě (Greenberg et al, 2015). Ekonomická rehabilitace populace vystavené humanitární krizi, a tedy i většímu riziku deprese, musí zahrnovat intervence ke snížení duševní nemocnosti, aby jedinci byli schopni lépe fungovat a potenciálně zlepšit svou dlouhodobou produktivitu.
Human Development Research Foundation ve spolupráci se Světovou bankou upravila skupinovou intervenci o 5 sezeních z programu WHO Problem Management Plus, přizpůsobenou potřebám vlastníků malých a středních podniků postižených dlouhotrvajícím konfliktem v oblastech KP a FATA v Pákistánu. . Tato intervence (Problem Management Plus přizpůsobená pro podnikatele) je založena na zavedených kognitivně behaviorálních strategiích dříve testovaných v Pákistánu (Rahman et al, 2016). Cílem intervence je zlepšit psychologický kapitál, snížit psychosociální distres vedoucí ke zvýšení produktivity v dlouhodobém horizontu. Intervence bude hodnocena pomocí dvouramenné, jednoduché slepé randomizované kontrolované studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
235
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Islamabad, Pákistán
- Human Development Research Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni malí a střední podnikatelé, vedoucí malé a střední podniky a rodinné podniky v nestabilních situacích, se kterými se setkali v pákistánském KP/FATA, kteří obdrželi peněžní převod na obnovu svých podniků prostřednictvím ekonomické revitalizace Khyber Pakhtunkhwa a FATA (ERKF), Pákistán.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PM+ pro podnikatele
Účastníci intervenční části obdrží peněžní převod na podporu v jejich podnikání PLUS 5 týdenních skupinových setkání tváří v tvář Problem Management Plus (PM+ pro podnikatele).
Délka každého sezení je 2 hodiny.
Sezení 1 orientuje účastníky na intervenci pomocí motivačních technik rozhovorů pro zlepšení zapojení, poskytuje informace o běžných reakcích na nepřízeň osudu a školí účastníky v základní strategii zvládání stresu (pomalé dýchání).
Sezení 2 pojednává o technice řešení problémů. Sezení 3 a 4 podporují účastníky v pokračující aplikaci řešení problémů, aktivaci chování a zvládání stresu a představují strategie pro posílení sítí sociální podpory.
V 5. sekci je poskytováno vzdělávání o zachování intervenčních zisků a péče o sebe a jsou zhodnoceny všechny naučené strategie.
|
Intervenční větev absolvuje 5 týdenních skupinových setkání tváří v tvář Problem Management Plus (PM+ pro podnikatele).
Délka každého sezení je 2 hodiny.
Sezení 1 orientuje účastníky na intervenci pomocí motivačních technik rozhovorů pro zlepšení zapojení, poskytuje informace o běžných reakcích na nepřízeň osudu a školí účastníky v základní strategii zvládání stresu (pomalé dýchání).
Sezení 2 řeší problém vybraný účastníkem pomocí technik řešení problémů.
Sezení 3 a 4 podporují účastníky v pokračující aplikaci řešení problémů, aktivaci chování a zvládání stresu a představují strategie pro posílení sítí sociální podpory.
V 5. sekci je poskytováno vzdělávání o zachování intervenčních zisků a péče o sebe a jsou zhodnoceny všechny naučené strategie.
Podnikatelé v kontrolní větvi obdrží hotovostní převod pouze pro své podniky.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní složka obdrží hotovostní převod pouze na podporu v jejich podnikání.
|
Podnikatelé v kontrolní větvi obdrží hotovostní převod pouze pro své podniky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Primárním cílovým bodem je procentuální změna v prevalenci psychické tísně v intervenčním rameni ve srovnání s kontrolním ramenem 3 měsíce po intervenci.
|
Primárním výsledkem je změna v prevalenci psychické tísně měřené pomocí PHQ-9 v intervenční větvi ve srovnání s kontrolní větví.
Devítipoložkový dotazník o zdraví pacientů (PHQ-9) zahrnuje diagnostická kritéria deprese DSM-IV s dalšími klíčovými symptomy deprese (Kroenke et al, 2001).
Účastníci hodnotí své odpovědi na 4bodové Likertově škále od vůbec po téměř každý den.
Celkové skóre závažnosti PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27.
PHQ-9 byl validován v urdštině, vykazuje adekvátní senzitivitu a specificitu (Husain et al 2006) a byl použit v nedávných studiích v KP (Rahman et al, 2016).
|
Primárním cílovým bodem je procentuální změna v prevalenci psychické tísně v intervenčním rameni ve srovnání s kontrolním ramenem 3 měsíce po intervenci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index pohody WHO-5 (WHO-5)
Časové okno: Sekundární výsledná data budou shromážděna 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
Pohoda bude měřena indexem pohody WHO 5 (Topp, et al, 2015).
WHO-5 je krátká a obecná globální hodnotící stupnice měřící subjektivní pohodu. Respondent je požádán, aby ohodnotil, jak dobře se na něj vztahuje každé z 5 tvrzení, když vezmeme v úvahu posledních 14 dní.
Nástroj bude podáván účastníkům studie 3 měsíce po intervenci, aby se zhodnotila jejich subjektivní pohoda za posledních 14 dní.
Každá z 5 položek je hodnocena od 5 (vždy) do 0 (žádná).
Hrubé skóre se pohybuje od 0 (absence pohody) do 25 (maximální pohoda).
Skóre se poté převede na procentuální stupnici od 0 (nepřítomná) do 100 (maximální).
|
Sekundární výsledná data budou shromážděna 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
|
GAD-7
Časové okno: Sekundární výsledná data budou shromážděna 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
GAD-7 bude použit k měření úzkosti (Spitzer et al, 2006) ve studovaném vzorku.
GAD-7 je založen na diagnostických kritériích pro generalizovanou úzkostnou poruchu Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Version IV (DSM IV) a má 7 položek.
Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 do 3, což generuje maximální skóre 21
|
Sekundární výsledná data budou shromážděna 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
|
Dotazník psychologického kapitálu
Časové okno: Sekundární výsledná data budou shromážděna 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
Psychologický kapitál bude měřen pomocí verze dotazníku psychologického kapitálu (PCQ) s 12 položkami (Avey et al, 2007).
PCQ-12 měří psychologický kapitál ve čtyřech doménách (naděje-4 položky, optimismus-2 položky, odolnost -3 položky a self-efficacy-3 položky).
|
Sekundární výsledná data budou shromážděna 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
|
Vícerozměrná škála vnímané sociální podpory (MSPSS)
Časové okno: Sekundární výsledná data budou shromážděna 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
Sociální podpora bude měřena pomocí Multidimenzionální škály pro vnímanou sociální podporu (MSPSS), přizpůsobené pro použití s touto populací.
MSPSS měří vnímanou sociální podporu ve třech doménách: rodina, přátelé a významní ostatní (4 položky v každé).
Každá položka je hodnocena na sedmibodové Likertově škále (1 = velmi silně nesouhlasím; 7 = velmi silně souhlasím).
Celkové skóre se vypočítá sečtením výsledků pro všechny položky (Akhtar a kol., 2010; Zimet a kol., 1988).
|
Sekundární výsledná data budou shromážděna 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
|
Individuální podnikatelská orientace (IEO)
Časové okno: Sekundární výsledná data budou shromážděna 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
Individuální podnikatelské chování bude měřeno pomocí přizpůsobené stupnice individuální podnikatelské orientace (Lee & Lim, 2009).
Budou se shromažďovat údaje o autonomii, inovativnosti, riskování, soutěživé agresivitě, vyhledávání informací (proaktivní chování) a impulzivitě, aby odrážely míru změny v chování.
|
Sekundární výsledná data budou shromážděna 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
|
Obchodní chování
Časové okno: Sekundární výsledná data budou shromážděna 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
K měření chování souvisejícího s obchodním plánováním bude použit speciálně navržený dotazník.
|
Sekundární výsledná data budou shromážděna 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
|
Dlouhodobá produktivita
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Dlouhodobá produktivita bude měřena pomocí administrativních údajů 12 měsíců po intervenci.
To by zahrnovalo údaje o klíčových obchodních metrikách (tržby, zisky, fluktuace zaměstnanců, výše nesplacených úvěrů) a také to, zda firmy inovují či nikoli.
|
12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Khan MN, Chiumento A, Dherani M, Bristow K, Sikander S, Rahman A. Psychological distress and its associations with past events in pregnant women affected by armed conflict in Swat, Pakistan: a cross sectional study. Confl Health. 2015 Dec 10;9:37. doi: 10.1186/s13031-015-0063-4. eCollection 2015.
- Husain N, Gater R, Tomenson B, Creed F. Comparison of the Personal Health Questionnaire and the Self Reporting Questionnaire in rural Pakistan. J Pak Med Assoc. 2006 Aug;56(8):366-70.
- Greenberg PE, Fournier AA, Sisitsky T, Pike CT, Kessler RC. The economic burden of adults with major depressive disorder in the United States (2005 and 2010). J Clin Psychiatry. 2015 Feb;76(2):155-62. doi: 10.4088/JCP.14m09298.
- Rahman A, Hamdani SU, Awan NR, Bryant RA, Dawson KS, Khan MF, Azeemi MM, Akhtar P, Nazir H, Chiumento A, Sijbrandij M, Wang D, Farooq S, van Ommeren M. Effect of a Multicomponent Behavioral Intervention in Adults Impaired by Psychological Distress in a Conflict-Affected Area of Pakistan: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Dec 27;316(24):2609-2617. doi: 10.1001/jama.2016.17165.
- Akhtar A, Rahman A, Husain M, Chaudhry IB, Duddu V, Husain N. Multidimensional scale of perceived social support: psychometric properties in a South Asian population. J Obstet Gynaecol Res. 2010 Aug;36(4):845-51. doi: 10.1111/j.1447-0756.2010.01204.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-WB PM+
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .