Ongelmanhallinta Plus yrittäjille
tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: Human Development Research Foundation, Pakistan
Monikomponenttisen ryhmän toiminnan vaikutus kuntoutuneiden yrittäjien psykososiaaliseen hyvinvointiin konfliktien aiheuttamalla alueella Pakistanissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kolmen vuosikymmenen aikana jatkuneet konfliktit ja levottomuudet ovat johtaneet merkittävään taloudelliseen laskuun Pakistanin Khyber Pakhtunkhwassa (KP) ja liittovaltion hallussa olevilla heimoalueilla (FATA), ja nämä ovat nyt maan köyhimpiä alueita. Vuosien 2009–2010 kapina ja myöhemmät turvallisuusoperaatiot vaikuttivat molempiin alueisiin ja joutuivat siirtymään arviolta 2 miljoonaa ihmistä. Infrastruktuurille ja toimeentulolle aiheutuneet vakavat vahingot vaikuttivat kielteisesti koko alueen sosiaaliseen ja taloudelliseen rakenteeseen. Rauhan palattua alueelle vuonna 2012 perustettu ja Maailmanpankin tukema KP:n ja FATA:n Economic Revitalization (ERKF) -hanke työskentelee pienten ja keskisuurten yritysten (pk-yritysten) kunnostamiseksi, tavoitteenaan luoda ja luoda työpaikkojen palauttaminen. Tämä tuki myönnetään apurahoina henkilöille, jotka käyttävät varoja yrityksen perustamiseen ja harjoittamiseen paikkakunnallaan.
Alueen epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet yleisiä mielenterveyshäiriöitä (esim. masennus, ahdistuneisuus) yleisessä väestössä (Husain et al, 2006, Khan et al 2016). Tällaisilla tiloilla on vakava vaikutus sairastuneiden yksilöiden hyvinvointiin, toimintaan ja tuottavuuteen (World Health Organization, 2000). Esimerkiksi Yhdysvalloissa masennushäiriöiden on arvioitu maksavan taloudelle yli 210 miljardia dollaria vuodessa, suurelta osin heikentyneen tuottavuuden vuoksi (Greenberg et al, 2015). Humanitaariselle kriisille altistuneen ja siksi suuremmalla masennuksen riskillä olevan väestön taloudelliseen kuntoutukseen tulee sisältyä toimenpiteitä, joilla vähennetään henkistä sairastuvuutta, jotta yksilöt voivat toimia paremmin ja mahdollisesti parantaa pitkän aikavälin tuottavuuttaan.
Human Development Research Foundation on yhteistyössä Maailmanpankin kanssa mukauttanut WHO:n ongelmanhallinta Plus -ohjelman viiden istunnon ryhmäinterventiota, joka on räätälöity Pakistanin KP- ja FATA-alueiden pitkittyneestä konfliktista kärsivien pienten ja keskisuurten yritysten omistajien tarpeisiin. . Tämä interventio (yrittäjille sovitettu Problem Management Plus) perustuu vakiintuneisiin kognitiivisiin käyttäytymisstrategioihin, joita on aiemmin testattu Pakistanissa (Rahman et al, 2016). Intervention tavoitteena on parantaa psykologista pääomaa, vähentää psykososiaalista kärsimystä, joka johtaa tuottavuuden kasvuun pitkällä aikavälillä. Interventio arvioidaan käyttämällä kaksihaaraista, yksisokkoutettua satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
235
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Islamabad, Pakistan
- Human Development Research Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki pienet ja keskisuuret yrittäjät, johtavat pk-yritykset ja perheyritykset, jotka joutuivat epävakaisiin tilanteisiin Pakistanin KP/FATA:ssa, jotka saivat käteissiirron liiketoimintansa kunnostamiseksi Khyber Pakhtunkhwan ja FATA:n (ERKF), Pakistanin talousuudistuksen avulla.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PM+ yrittäjille
Interventioosaston osallistujat saavat käteissiirron tukeakseen heitä yrityksissään PLUS 5 viikoittaista kasvokkain tapahtuvaa ongelmanhallinta Plus (PM+ yrittäjille) ryhmäistuntoa.
Kunkin istunnon kesto on 2 tuntia.
Istunto 1 ohjaa osallistujia interventioon motivoivilla haastattelutekniikoilla sitoutumisen parantamiseksi, antaa tietoa yleisistä reaktioista vastoinkäymisiin ja kouluttaa osallistujia stressinhallinnan perusstrategiaan (hidas hengitys).
Istunnossa 2 käsitellään ongelmanratkaisutekniikkaa. Istunnot 3 ja 4 tukevat osallistujien jatkuvaa ongelmanratkaisun soveltamista, käyttäytymisen aktivointia ja stressinhallintaa sekä esittelevät strategioita sosiaalisten tukiverkostojen vahvistamiseksi.
Istunnossa 5 annetaan koulutusta interventiohyötyjen säilyttämisestä ja itsehoidosta ja käydään läpi kaikki opitut strategiat.
|
Interventioryhmä saa 5 viikoittain face-to-face -ryhmäistuntoa Problem Management Plus -ohjelmasta (PM+ yrittäjille).
Kunkin istunnon kesto on 2 tuntia.
Istunto 1 ohjaa osallistujat interventioon motivoivilla haastattelutekniikoilla sitoutumisen parantamiseksi, tarjoaa tietoa yleisistä reaktioista vastoinkäymisiin ja kouluttaa osallistujia stressinhallinnan perusstrategiaan (hidas hengitys).
Istunnossa 2 käsitellään osallistujan valitsemaa ongelmaa ongelmanratkaisutekniikoilla.
Istunnot 3 ja 4 tukevat osallistujien jatkuvaa ongelmanratkaisun, käyttäytymisaktivoinnin ja stressinhallinnan soveltamista ja esittelevät strategioita sosiaalisten tukiverkostojen vahvistamiseksi.
Istunnossa 5 annetaan koulutusta interventiohyötyjen säilyttämisestä ja itsehoidosta ja käydään läpi kaikki opitut strategiat.
Ohjausryhmän yrittäjät saavat käteissiirtoa vain yritykselleen.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Valvontaryhmä saa käteissiirron vain tukeakseen heitä heidän liiketoiminnassaan.
|
Ohjausryhmän yrittäjät saavat käteissiirtoa vain yritykselleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Ensisijainen päätepiste on prosentuaalinen muutos psykologisen ahdistuksen esiintyvyydessä interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Ensisijainen tulos on muutos psykologisen ahdistuksen esiintyvyydessä mitattuna PHQ-9:llä interventiohaarassa verrattuna kontrolliryhmään.
Yhdeksän kohdan potilaan terveyskysely (PHQ-9) sisältää DSM-IV:n masennuksen diagnostiset kriteerit muiden tärkeiden masennusoireiden kanssa (Kroenke et al, 2001).
Osallistujat arvioivat vastauksensa 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee ei ollenkaan lähes joka päivä.
PHQ-9:n kokonaisvakavuuspisteet vaihtelevat 0–27.
PHQ-9 on validoitu urdun kielellä osoittaen riittävää herkkyyttä ja spesifisyyttä (Husain et al 2006), ja sitä on käytetty viimeaikaisissa KP-tutkimuksissa (Rahman et al, 2016).
|
Ensisijainen päätepiste on prosentuaalinen muutos psykologisen ahdistuksen esiintyvyydessä interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WHO-5 hyvinvointiindeksi (WHO-5)
Aikaikkuna: Toissijaiset tulostiedot kerätään 1 viikon kuluttua toimenpiteestä ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Hyvinvointia mitataan WHO 5 Well-being -indeksillä (Topp, et al, 2015).
WHO-5 on lyhyt ja yleinen globaali subjektiivista hyvinvointia mittaava luokitusasteikko, jossa vastaajaa pyydetään arvioimaan, kuinka hyvin kukin viidestä väittämästä koskee häntä, kun otetaan huomioon viimeiset 14 päivää.
Instrumenttia annetaan tutkimukseen osallistuneille 3 kuukauden kuluttua interventiosta arvioidakseen heidän subjektiivista hyvinvointiaan viimeisen 14 päivän aikana.
Jokainen viidestä pisteestä pisteytetään 5:stä (koko ajan) 0:aan (ei koskaan).
Raaka pistemäärä vaihtelee 0:sta (hyvinvoinnin puuttuminen) 25:een (maksimaalinen hyvinvointi).
Pisteet muunnetaan sitten prosenttiasteikoksi 0:sta (ei poissa) 100:aan (maksimi).
|
Toissijaiset tulostiedot kerätään 1 viikon kuluttua toimenpiteestä ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
GAD-7
Aikaikkuna: Toissijaiset tulostiedot kerätään 1 viikon kuluttua toimenpiteestä ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
GAD-7:ää käytetään ahdistuksen mittaamiseen (Spitzer et al, 2006) tutkimusotoksessa.
GAD-7 perustuu mielialahäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan versio IV (DSM IV) yleistyneen ahdistuneisuushäiriön diagnostisiin kriteereihin, ja siinä on 7 kohtaa.
Jokainen kohde pisteytetään likert-asteikolla 0-3, jolloin maksimipistemäärä on 21
|
Toissijaiset tulostiedot kerätään 1 viikon kuluttua toimenpiteestä ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Psykologisen pääoman kyselylomake
Aikaikkuna: Toissijaiset tulostiedot kerätään 1 viikon kuluttua toimenpiteestä ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Psykologista pääomaa mitataan Psychological Capital Questionnaire (PCQ) 12 item version (Avey et al, 2007) avulla.
PCQ-12 mittaa psykologista pääomaa neljällä alueella (toivo-4 kohdetta, optimismi-2 kohdetta, joustavuus -3 kohdetta ja itsetehokkuus-3 kohdetta).
|
Toissijaiset tulostiedot kerätään 1 viikon kuluttua toimenpiteestä ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Moniulotteinen sosiaalisen tuen moniulotteinen asteikko (MSPSS)
Aikaikkuna: Toissijaiset tulostiedot kerätään 1 viikon kuluttua toimenpiteestä ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Sosiaalista tukea mitataan käyttämällä multidimensional Scale for Perceived Social Support (MSPSS), joka on mukautettu käytettäväksi tämän väestön kanssa.
MSPSS mittaa koettua sosiaalista tukea kolmella alueella: perhe, ystävät ja tärkeät muut (4 kohdetta kussakin).
Jokainen kohta on arvioitu seitsemän pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä; 7 = täysin samaa mieltä).
Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikkien kohteiden tulokset (Akhtar et al, 2010; Zimet et al, 1988).
|
Toissijaiset tulostiedot kerätään 1 viikon kuluttua toimenpiteestä ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Yksilöllinen yrittäjyyssuuntautuminen (IEO)
Aikaikkuna: Toissijaiset tulostiedot kerätään 1 viikon kuluttua toimenpiteestä ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Yksilöllistä yrittäjäkäyttäytymistä mitataan mukautetun yksilöllisen yrittäjyysorientaatioasteikon avulla (Lee & Lim, 2009).
Tietoja kerätään itsenäisyydestä, innovatiivisuudesta, riskinottokyvystä, kilpailevasta aggressiivisuudesta, tiedonhausta (proaktiivisesta käytöksestä) ja impulsiivisuudesta käyttäytymisen muutosasteen heijastamiseksi.
|
Toissijaiset tulostiedot kerätään 1 viikon kuluttua toimenpiteestä ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Liiketoimintakäyttäytymistä
Aikaikkuna: Toissijaiset tulostiedot kerätään 1 viikon kuluttua toimenpiteestä ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Liiketoiminnan suunnitteluun liittyvää käyttäytymistä mitataan erityisellä kyselylomakkeella.
|
Toissijaiset tulostiedot kerätään 1 viikon kuluttua toimenpiteestä ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Pitkäaikainen tuottavuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Pitkän aikavälin tuottavuutta mitataan hallinnollisilla tiedoilla 12 kuukauden kuluttua interventiosta.
Tämä sisältäisi tiedot keskeisistä liiketoiminnan mittareista (myynti, voitot, henkilöstön vaihtuvuus, lainojen määrä) sekä siitä, ovatko yritykset innovaatioita vai eivät.
|
12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Khan MN, Chiumento A, Dherani M, Bristow K, Sikander S, Rahman A. Psychological distress and its associations with past events in pregnant women affected by armed conflict in Swat, Pakistan: a cross sectional study. Confl Health. 2015 Dec 10;9:37. doi: 10.1186/s13031-015-0063-4. eCollection 2015.
- Husain N, Gater R, Tomenson B, Creed F. Comparison of the Personal Health Questionnaire and the Self Reporting Questionnaire in rural Pakistan. J Pak Med Assoc. 2006 Aug;56(8):366-70.
- Greenberg PE, Fournier AA, Sisitsky T, Pike CT, Kessler RC. The economic burden of adults with major depressive disorder in the United States (2005 and 2010). J Clin Psychiatry. 2015 Feb;76(2):155-62. doi: 10.4088/JCP.14m09298.
- Rahman A, Hamdani SU, Awan NR, Bryant RA, Dawson KS, Khan MF, Azeemi MM, Akhtar P, Nazir H, Chiumento A, Sijbrandij M, Wang D, Farooq S, van Ommeren M. Effect of a Multicomponent Behavioral Intervention in Adults Impaired by Psychological Distress in a Conflict-Affected Area of Pakistan: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Dec 27;316(24):2609-2617. doi: 10.1001/jama.2016.17165.
- Akhtar A, Rahman A, Husain M, Chaudhry IB, Duddu V, Husain N. Multidimensional scale of perceived social support: psychometric properties in a South Asian population. J Obstet Gynaecol Res. 2010 Aug;36(4):845-51. doi: 10.1111/j.1447-0756.2010.01204.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 14. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-WB PM+
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PM+ yrittäjille
-
Columbia UniversityDrexel University; Africa Mental Health Research and Training FoundationEi vielä rekrytointiaPsykologinen ahdistus | Väkivalta, kotimainen
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdRekrytointiDiffuusi suuri B-solulymfooma, DLBCLKiina
-
International Islamic University, IslamabadAid To Leprosy Patients (ALP), Rawalpindi-PakistanValmisPsykologinen ahdistus | Fyysinen kunto, vähäinen psykologinen osaPakistan
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); US Department of Veterans Affairs; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Valmis
-
Anhui Medical UniversityRekrytointiHoitoa kestävä masennus | Ongelmanhallinta Plus | Tapahtumaan liittyvät mahdollisuudetKiina
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Ei vielä rekrytointiaTerve | Ylipaino ja lihavuusYhdysvallat
-
University Hospital Inselspital, BerneImaCor, Inc.Valmis
-
Rigshospitalet, DenmarkRegion Capital Denmark; Region ZealandRekrytointiIskeeminen sydänsairausTanska
-
Koç UniversityRekrytointiMasennusoireet | Psykologinen ahdistus | Heikentynyt sosiaalinen toimintaTurkki
-
Koç UniversityRekrytointi