Problem Management Plus for iværksættere
2. august 2022 opdateret af: Human Development Research Foundation, Pakistan
Indvirkningen af en multikomponentgruppeintervention på psykosocialt velvære for rehabiliterede iværksættere i et konfliktramt område i Pakistan: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Konflikter og uroligheder gennem tre årtier har resulteret i betydelig økonomisk tilbagegang i Khyber Pakhtunkhwa (KP) og føderalt administrerede stammeområder (FATA) i Pakistan, og disse er nu blandt de fattigste regioner i landet. Oprøret i 2009-10 og de efterfølgende sikkerhedsoperationer påvirkede begge regioner og fordrev anslået 2 millioner mennesker. De alvorlige skader på infrastruktur og levebrød påvirkede hele regionens sociale og økonomiske struktur negativt. Efterhånden som freden er vendt tilbage til området, arbejder projektet Economic Revitalization of KP and FATA (ERKF), etableret i 2012 og støttet af Verdensbanken, for rehabilitering af små og mellemstore virksomheder (SMV'er) med det formål at skabe og genoprettelse af arbejdspladser. Denne støtte er i form af tilskud givet til personer, der bruger midlerne til at etablere og drive virksomhed i deres lokalområde.
Epidemiologiske undersøgelser fra området har vist høje forekomster af almindelig psykisk lidelse (f.eks. depression, angst) i den generelle befolkning (Husain et al, 2006, Khan et al 2016). Sådanne tilstande har en alvorlig indvirkning på berørte individers velbefindende, funktion og produktivitet (World Health Organization, 2000). For eksempel er depressive lidelser i USA blevet anslået til at koste økonomien over 210 milliarder dollars om året, hovedsageligt på grund af reduceret produktivitet (Greenberg et al, 2015). Den økonomiske rehabilitering af en befolkning, der er udsat for en humanitær krise, og derfor har større risiko for depression, skal omfatte interventioner for at reducere psykisk sygelighed, så individerne er i stand til at fungere bedre og potentielt forbedre deres langsigtede produktivitet.
Human Development Research Foundation har i samarbejde med Verdensbanken tilpasset en 5-sessions gruppeintervention fra WHO Problem Management Plus-programmet, skræddersyet til behovene hos ejere af små og mellemstore virksomheder, der er berørt af den langvarige konflikt i KP- og FATA-områderne i Pakistan . Denne intervention (Problem Management Plus tilpasset til iværksættere) er baseret på etablerede kognitive adfærdsstrategier, der tidligere er testet i Pakistan (Rahman et al, 2016). Målet med interventionen er at forbedre psykologisk kapital, reducere psykosocial nød, hvilket fører til øget produktivitet på lang sigt. Interventionen vil blive evalueret ved hjælp af et to-arms, enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
235
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Islamabad, Pakistan
- Human Development Research Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle små og mellemstore iværksættere, førende SMV'er og familievirksomheder i skrøbelige situationer stødte på i KP/FATA, Pakistan, som modtog en kontantoverførsel til rehabilitering af deres virksomheder ved økonomisk revitalisering af Khyber Pakhtunkhwa og FATA (ERKF), Pakistan.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PM+ for iværksættere
Deltagerne i interventionsarmen vil modtage en kontantoverførsel for at støtte dem i deres virksomhed PLUS 5 ugentlige ansigt-til-ansigt gruppesessioner af Problem Management Plus (PM+ for iværksættere).
Varigheden af hver session er 2 timer.
Session 1 orienterer deltagerne til interventionen med motiverende samtaleteknikker for at forbedre engagementet, giver information om almindelige reaktioner på modgang og træner deltagerne i en grundlæggende stresshåndteringsstrategi (langsom vejrtrækning).
Session 2 diskuterer problemløsningsteknik. Session 3 og 4 understøtter deltagernes fortsatte anvendelse af problemløsning, adfærdsaktivering og stresshåndtering og introducerer strategier til at styrke sociale støttenetværk.
I session 5 gives undervisning om at bevare interventionsgevinster og egenomsorg, og alle lærte strategier gennemgås.
|
Interventionsarmen vil modtage 5 ugentlige ansigt-til-ansigt gruppesessioner med Problem Management Plus(PM+ for iværksættere).
Varigheden af hver session er 2 timer.
Session 1 orienterer deltagerne til interventionen med motiverende samtaleteknikker for at forbedre engagementet, giver information om almindelige reaktioner på modgang og træner deltagerne i en grundlæggende stresshåndteringsstrategi (langsom vejrtrækning).
Session 2 behandler et deltagervalgt problem ved hjælp af problemløsningsteknikker.
Session 3 og 4 understøtter deltagernes fortsatte anvendelse af problemløsning, adfærdsaktivering og stresshåndtering og introducerer strategier til at styrke sociale støttenetværk.
I session 5 gives undervisning om at bevare interventionsgevinster og egenomsorg, og alle lærte strategier gennemgås.
Iværksætterne i kontrolarmen vil kun modtage kontantoverførsel for deres virksomheder.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Kontrolarmen vil kun modtage en kontantoverførsel for at støtte dem i deres forretninger.
|
Iværksætterne i kontrolarmen vil kun modtage kontantoverførsel for deres virksomheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Det primære endepunkt er den procentvise ændring i forekomsten af psykologisk lidelse i interventionsarmen sammenlignet med kontrolarmen 3 måneder efter intervention.
|
Det primære resultat er ændring i forekomsten af psykologisk lidelse målt ved PHQ-9 i interventionsarmen sammenlignet med kontrolarmen.
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) med 9 punkter inkorporerer DSM-IV-depressionsdiagnostiske kriterier med andre vigtige depressive symptomer (Kroenke et al, 2001).
Deltagerne bedømmer deres svar på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra slet ikke til næsten hver dag.
PHQ-9's samlede sværhedsgrad varierer fra 0 til 27.
PHQ-9 er blevet valideret på urdusproget og viser tilstrækkelig sensitivitet og specificitet (Husain et al 2006) og er blevet brugt i nyere undersøgelser i KP (Rahman et al, 2016).
|
Det primære endepunkt er den procentvise ændring i forekomsten af psykologisk lidelse i interventionsarmen sammenlignet med kontrolarmen 3 måneder efter intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WHO-5 Trivselsindeks (WHO-5)
Tidsramme: De sekundære udfaldsdata vil blive indsamlet 1 uge efter intervention og 3 måneder efter intervention
|
Trivsel vil blive målt ved WHO 5 Trivselsindeks (Topp, et al, 2015).
WHO-5 er en kort og generisk global vurderingsskala, der måler subjektivt velbefindende. Respondenten bliver bedt om at vurdere, hvor godt hver af de 5 udsagn gælder for ham eller hende, når man betragter de sidste 14 dage.
Instrumentet vil blive administreret til studiedeltagere 3 måneder efter intervention for at vurdere deres subjektive velbefindende i de sidste 14 dage.
Hvert af de 5 emner scores fra 5 (hele tiden) til 0 (ingen af tiden).
Den rå score går fra 0 (fravær af velvære) til 25 (maksimalt velvære).
Scorer konverteres derefter til en procentskala fra 0 (fraværende) til 100 (maksimal).
|
De sekundære udfaldsdata vil blive indsamlet 1 uge efter intervention og 3 måneder efter intervention
|
|
GAD-7
Tidsramme: De sekundære udfaldsdata vil blive indsamlet 1 uge efter intervention og 3 måneder efter intervention
|
GAD-7 vil blive brugt til at måle angst (Spitzer et al, 2006) i undersøgelsesprøven.
GAD-7 er baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Version IV (DSM IV) diagnostiske kriterier for generaliseret angstlidelse og har 7 punkter.
Hver genstand scores på en likert-skala fra 0 til 3, hvilket giver en maksimal score på 21
|
De sekundære udfaldsdata vil blive indsamlet 1 uge efter intervention og 3 måneder efter intervention
|
|
Spørgeskema for psykologisk kapital
Tidsramme: De sekundære udfaldsdata vil blive indsamlet 1 uge efter intervention og 3 måneder efter intervention
|
Psykologisk kapital vil blive målt ved hjælp af Psychological Capital Questionnaire (PCQ) 12 items version (Avey et al, 2007).
PCQ-12 måler psykologisk kapital på tværs af fire domæner (håb-4 elementer, optimisme-2 elementer, modstandsdygtighed -3 elementer og self-efficacy-3 elementer).
|
De sekundære udfaldsdata vil blive indsamlet 1 uge efter intervention og 3 måneder efter intervention
|
|
Multidimensionel skala for opfattet social støtte (MSPSS)
Tidsramme: De sekundære udfaldsdata vil blive indsamlet 1 uge efter intervention og 3 måneder efter intervention
|
Social støtte vil blive målt ved hjælp af Multidimensional Scale for Perceived Social Support (MSPSS), tilpasset til brug med denne population.
MSPSS måler opfattet social støtte i tre domæner: familie, venner og betydningsfulde andre (4 genstande hver).
Hvert punkt er bedømt på en syv-punkts Likert-skala (1 = meget uenig; 7 = meget enig).
En samlet score beregnes ved at summere resultaterne for alle elementer (Akhtar et al, 2010; Zimet et al, 1988).
|
De sekundære udfaldsdata vil blive indsamlet 1 uge efter intervention og 3 måneder efter intervention
|
|
Individuel Entrepreneurial Orientation (IEO)
Tidsramme: De sekundære udfaldsdata vil blive indsamlet 1 uge efter intervention og 3 måneder efter intervention
|
Individuel iværksætteradfærd vil blive målt ved hjælp af en tilpasset individuel iværksætterorienteringsskala (Lee & Lim, 2009).
Der vil blive indsamlet data om autonomi, innovativitet, risikotagning, konkurrencemæssig aggressivitet, informationssøgning (proaktiv adfærd) og impulsivitet for at afspejle graden af ændring i adfærd
|
De sekundære udfaldsdata vil blive indsamlet 1 uge efter intervention og 3 måneder efter intervention
|
|
Forretningsadfærd
Tidsramme: De sekundære udfaldsdata vil blive indsamlet 1 uge efter intervention og 3 måneder efter intervention
|
Et specielt designet spørgeskema vil blive brugt til at måle adfærd relateret til forretningsplanlægning.
|
De sekundære udfaldsdata vil blive indsamlet 1 uge efter intervention og 3 måneder efter intervention
|
|
Langsigtet produktivitet
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Langsigtet produktivitet vil blive målt ved hjælp af administrative data 12 måneder efter interventionen.
Dette vil omfatte data om nøgleforretningsmålinger (salg, overskud, medarbejderomsætning, mængden af udestående lån) samt om virksomhederne er innovative eller ej.
|
12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Khan MN, Chiumento A, Dherani M, Bristow K, Sikander S, Rahman A. Psychological distress and its associations with past events in pregnant women affected by armed conflict in Swat, Pakistan: a cross sectional study. Confl Health. 2015 Dec 10;9:37. doi: 10.1186/s13031-015-0063-4. eCollection 2015.
- Husain N, Gater R, Tomenson B, Creed F. Comparison of the Personal Health Questionnaire and the Self Reporting Questionnaire in rural Pakistan. J Pak Med Assoc. 2006 Aug;56(8):366-70.
- Greenberg PE, Fournier AA, Sisitsky T, Pike CT, Kessler RC. The economic burden of adults with major depressive disorder in the United States (2005 and 2010). J Clin Psychiatry. 2015 Feb;76(2):155-62. doi: 10.4088/JCP.14m09298.
- Rahman A, Hamdani SU, Awan NR, Bryant RA, Dawson KS, Khan MF, Azeemi MM, Akhtar P, Nazir H, Chiumento A, Sijbrandij M, Wang D, Farooq S, van Ommeren M. Effect of a Multicomponent Behavioral Intervention in Adults Impaired by Psychological Distress in a Conflict-Affected Area of Pakistan: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Dec 27;316(24):2609-2617. doi: 10.1001/jama.2016.17165.
- Akhtar A, Rahman A, Husain M, Chaudhry IB, Duddu V, Husain N. Multidimensional scale of perceived social support: psychometric properties in a South Asian population. J Obstet Gynaecol Res. 2010 Aug;36(4):845-51. doi: 10.1111/j.1447-0756.2010.01204.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
30. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-WB PM+
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .