Problem Management Plus per gli imprenditori
2 agosto 2022 aggiornato da: Human Development Research Foundation, Pakistan
Impatto di un intervento di gruppo multicomponente sul benessere psicosociale degli imprenditori riabilitati in un'area colpita dal conflitto del Pakistan: uno studio controllato randomizzato
Conflitti e disordini nel corso di tre decenni hanno portato a un significativo declino economico nel Khyber Pakhtunkhwa (KP) e nelle aree tribali ad amministrazione federale (FATA) del Pakistan, che ora si collocano tra le regioni più povere del paese. L'insurrezione del 2009-10 e le successive operazioni di sicurezza hanno colpito entrambe le regioni e provocato lo sfollamento di circa 2 milioni di persone. I gravi danni alle infrastrutture e ai mezzi di sussistenza hanno avuto un impatto negativo sul tessuto sociale ed economico dell'intera regione. Mentre la pace è tornata nell'area, il progetto Economic Revitalization of KP and FATA (ERKF), istituito nel 2012 e sostenuto dalla Banca mondiale, sta lavorando per la riabilitazione delle piccole e medie imprese (PMI), con l'obiettivo di creare e ripristino dei posti di lavoro. Questo sostegno è sotto forma di sovvenzioni concesse a persone che utilizzano i fondi per avviare e gestire un'impresa nella loro località.
Studi epidemiologici dall'area hanno mostrato alti tassi di disturbi mentali comuni (ad es. Depressione, ansia) nella popolazione generale (Husain et al, 2006, Khan et al 2016). Tali condizioni hanno un grave impatto sul benessere, sul funzionamento e sulla produttività delle persone colpite (Organizzazione Mondiale della Sanità, 2000). Ad esempio, negli Stati Uniti, si stima che i disturbi depressivi costino all'economia oltre 210 miliardi di dollari all'anno, in gran parte a causa della ridotta produttività (Greenberg et al, 2015). La riabilitazione economica di una popolazione esposta a una crisi umanitaria, e quindi a maggior rischio di depressione, deve includere interventi per ridurre la morbilità mentale in modo che gli individui siano in grado di funzionare meglio e potenzialmente migliorare la loro produttività a lungo termine.
La Fondazione per la ricerca sullo sviluppo umano, in collaborazione con la Banca mondiale, ha adattato un intervento di gruppo di 5 sessioni dal programma Problem Management Plus dell'OMS, adattato alle esigenze dei proprietari di piccole e medie imprese colpite dal conflitto prolungato nelle aree KP e FATA del Pakistan . Questo intervento (Problem Management Plus adattato per gli imprenditori) si basa su strategie cognitivo-comportamentali consolidate precedentemente testate in Pakistan (Rahman et al, 2016). L'obiettivo dell'intervento è migliorare il capitale psicologico, ridurre il disagio psicosociale che porta a un aumento della produttività a lungo termine. L'intervento sarà valutato utilizzando uno studio controllato randomizzato a doppio braccio, in singolo cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
235
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Islamabad, Pakistan
- Human Development Research Foundation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i piccoli e medi imprenditori, le principali PMI e le imprese familiari in situazioni di fragilità incontrate in KP/FATA, Pakistan, che hanno ricevuto un trasferimento di denaro per la riabilitazione delle loro imprese da Economic Revitalization of Khyber Pakhtunkhwa e FATA (ERKF), Pakistan.
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PM+ per gli imprenditori
I partecipanti al braccio di intervento riceveranno un trasferimento in denaro per sostenerli nelle loro attività PIÙ 5 sessioni settimanali di gruppo faccia a faccia di Problem Management Plus (PM+ per imprenditori).
La durata di ogni sessione è di 2 ore.
La sessione 1 orienta i partecipanti all'intervento con tecniche di colloquio motivazionale per migliorare il coinvolgimento, fornisce informazioni sulle reazioni comuni alle avversità e forma i partecipanti in una strategia di gestione dello stress di base (respirazione lenta).
La sessione 2 discute la tecnica di problem solving. Le sessioni 3 e 4 sostengono l'applicazione continua da parte dei partecipanti di problem solving, attivazione comportamentale e gestione dello stress e introducono strategie per rafforzare le reti di supporto sociale.
Nella sessione 5, viene fornita educazione sul mantenimento dei guadagni dell'intervento e sulla cura di sé e vengono riviste tutte le strategie apprese.
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Il braccio di intervento riceverà 5 sessioni di gruppo faccia a faccia settimanali di Problem Management Plus (PM+ per imprenditori).
La durata di ogni sessione è di 2 ore.
La sessione 1 orienta i partecipanti all'intervento con tecniche di colloquio motivazionale per migliorare il coinvolgimento, fornisce informazioni sulle reazioni comuni alle avversità e forma i partecipanti in una strategia di gestione dello stress di base (respirazione lenta).
La sessione 2 affronta un problema selezionato dai partecipanti utilizzando tecniche di risoluzione dei problemi.
Le sessioni 3 e 4 sostengono l'applicazione continua da parte dei partecipanti di problem solving, attivazione comportamentale e gestione dello stress e introducono strategie per rafforzare le reti di supporto sociale.
Nella sessione 5, viene fornita educazione sul mantenimento dei guadagni dell'intervento e sulla cura di sé e vengono riviste tutte le strategie apprese.
Gli imprenditori del braccio di controllo riceveranno il trasferimento di denaro solo per le loro attività.
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Comparatore attivo: Controllo
Il braccio di controllo riceverà un trasferimento in contanti solo per sostenerli nelle loro attività.
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Gli imprenditori del braccio di controllo riceveranno il trasferimento di denaro solo per le loro attività.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: L'endpoint primario è la variazione percentuale della prevalenza del disagio psicologico nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo a 3 mesi dopo l'intervento.
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L'esito primario è il cambiamento nella prevalenza del disagio psicologico misurato da PHQ-9 nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo.
Il questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9), incorpora i criteri diagnostici della depressione del DSM-IV con altri principali sintomi depressivi principali (Kroenke et al, 2001).
I partecipanti valutano le loro risposte su una scala Likert a 4 punti che va da per niente a quasi ogni giorno.
Il punteggio di gravità totale PHQ-9 varia da 0 a 27.
Il PHQ-9 è stato convalidato in lingua urdu, mostrando un'adeguata sensibilità e specificità (Husain et al 2006) ed è stato utilizzato in recenti studi in KP (Rahman et al, 2016).
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L'endpoint primario è la variazione percentuale della prevalenza del disagio psicologico nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo a 3 mesi dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di salute dell'OMS-5 (OMS-5)
Lasso di tempo: I dati sugli esiti secondari saranno raccolti a 1 settimana dopo l'intervento ea 3 mesi dopo l'intervento
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Il benessere sarà misurato dall'indice di benessere dell'OMS 5 (Topp, et al, 2015).
WHO-5 è una scala di valutazione globale breve e generica che misura il benessere soggettivo, all'intervistato viene chiesto di valutare quanto bene ciascuna delle 5 affermazioni si applica a lui o lei quando si considerano gli ultimi 14 giorni.
Lo strumento verrà somministrato ai partecipanti allo studio 3 mesi dopo l'intervento per valutare il loro benessere soggettivo negli ultimi 14 giorni.
A ciascuno dei 5 elementi viene assegnato un punteggio da 5 (sempre) a 0 (nessuna volta).
Il punteggio grezzo va da 0 (assenza di benessere) a 25 (massimo benessere).
I punteggi vengono quindi convertiti in una scala percentuale da 0 (assente) a 100 (massimo).
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I dati sugli esiti secondari saranno raccolti a 1 settimana dopo l'intervento ea 3 mesi dopo l'intervento
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GAD-7
Lasso di tempo: I dati sugli esiti secondari saranno raccolti a 1 settimana dopo l'intervento ea 3 mesi dopo l'intervento
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GAD-7 verrà utilizzato per misurare l'ansia (Spitzer et al, 2006) nel campione di studio.
GAD-7 si basa sui criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali versione IV (DSM IV) per il disturbo d'ansia generalizzato e ha 7 elementi.
Ogni item viene valutato su una scala likert da 0 a 3, generando un punteggio massimo di 21
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I dati sugli esiti secondari saranno raccolti a 1 settimana dopo l'intervento ea 3 mesi dopo l'intervento
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Questionario sul capitale psicologico
Lasso di tempo: I dati sugli esiti secondari saranno raccolti a 1 settimana dopo l'intervento ea 3 mesi dopo l'intervento
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Il capitale psicologico sarà misurato utilizzando la versione a 12 item del Questionario sul Capitale Psicologico (PCQ) (Avey et al, 2007).
Il PCQ-12 misura il capitale psicologico in quattro domini (speranza-4 elementi, ottimismo-2 elementi, resilienza -3 elementi e autoefficacia-3 elementi).
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I dati sugli esiti secondari saranno raccolti a 1 settimana dopo l'intervento ea 3 mesi dopo l'intervento
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Scala multidimensionale per il supporto sociale percepito (MSPSS)
Lasso di tempo: I dati sugli esiti secondari saranno raccolti a 1 settimana dopo l'intervento ea 3 mesi dopo l'intervento
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Il supporto sociale sarà misurato utilizzando la scala multidimensionale per il supporto sociale percepito (MSPSS), adattata per l'uso con questa popolazione.
MSPSS misura il supporto sociale percepito in tre domini: famiglia, amici e altre persone significative (4 item ciascuno).
Ogni item è valutato su una scala Likert a sette punti (1 = molto in disaccordo; 7 = molto d'accordo).
Un punteggio totale viene calcolato sommando i risultati per tutti gli elementi (Akhtar et al, 2010; Zimet et al, 1988).
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I dati sugli esiti secondari saranno raccolti a 1 settimana dopo l'intervento ea 3 mesi dopo l'intervento
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Orientamento imprenditoriale individuale (IEO)
Lasso di tempo: I dati sugli esiti secondari saranno raccolti a 1 settimana dopo l'intervento ea 3 mesi dopo l'intervento
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I comportamenti imprenditoriali individuali saranno misurati utilizzando una scala di orientamento imprenditoriale individuale adattata (Lee & Lim, 2009).
Saranno raccolti dati su autonomia, innovazione, assunzione di rischi, aggressività competitiva, ricerca di informazioni (comportamento proattivo) e impulsività per riflettere il grado di cambiamento nei comportamenti
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I dati sugli esiti secondari saranno raccolti a 1 settimana dopo l'intervento ea 3 mesi dopo l'intervento
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Comportamenti aziendali
Lasso di tempo: I dati sugli esiti secondari saranno raccolti a 1 settimana dopo l'intervento ea 3 mesi dopo l'intervento
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Verrà utilizzato un questionario appositamente progettato per misurare i comportamenti legati alla pianificazione aziendale.
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I dati sugli esiti secondari saranno raccolti a 1 settimana dopo l'intervento ea 3 mesi dopo l'intervento
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Produttività a lungo termine
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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La produttività a lungo termine sarà misurata utilizzando i dati amministrativi 12 mesi dopo l'intervento.
Ciò includerebbe dati sulle principali metriche aziendali (vendite, profitti, turnover dei dipendenti, importo dei prestiti in essere) e se le aziende stanno innovando o meno.
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Follow-up a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Khan MN, Chiumento A, Dherani M, Bristow K, Sikander S, Rahman A. Psychological distress and its associations with past events in pregnant women affected by armed conflict in Swat, Pakistan: a cross sectional study. Confl Health. 2015 Dec 10;9:37. doi: 10.1186/s13031-015-0063-4. eCollection 2015.
- Husain N, Gater R, Tomenson B, Creed F. Comparison of the Personal Health Questionnaire and the Self Reporting Questionnaire in rural Pakistan. J Pak Med Assoc. 2006 Aug;56(8):366-70.
- Greenberg PE, Fournier AA, Sisitsky T, Pike CT, Kessler RC. The economic burden of adults with major depressive disorder in the United States (2005 and 2010). J Clin Psychiatry. 2015 Feb;76(2):155-62. doi: 10.4088/JCP.14m09298.
- Rahman A, Hamdani SU, Awan NR, Bryant RA, Dawson KS, Khan MF, Azeemi MM, Akhtar P, Nazir H, Chiumento A, Sijbrandij M, Wang D, Farooq S, van Ommeren M. Effect of a Multicomponent Behavioral Intervention in Adults Impaired by Psychological Distress in a Conflict-Affected Area of Pakistan: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Dec 27;316(24):2609-2617. doi: 10.1001/jama.2016.17165.
- Akhtar A, Rahman A, Husain M, Chaudhry IB, Duddu V, Husain N. Multidimensional scale of perceived social support: psychometric properties in a South Asian population. J Obstet Gynaecol Res. 2010 Aug;36(4):845-51. doi: 10.1111/j.1447-0756.2010.01204.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
30 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-WB PM+
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