- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03540927
Problem Management Plus for gründere
Virkningen av en multikomponentgruppeintervensjon på psykososial velvære for rehabiliterte entreprenører i et konfliktrammet område av Pakistan: En randomisert kontrollert prøvelse
Konflikt og uro i løpet av tre tiår har resultert i betydelig økonomisk nedgang i Khyber Pakhtunkhwa (KP) og føderalt administrerte stammeområder (FATA) i Pakistan, og disse er nå blant de fattigste regionene i landet. Opprøret i 2009-10 og påfølgende sikkerhetsoperasjoner påvirket begge regionene og fordrev anslagsvis 2 millioner mennesker. Den alvorlige skaden på infrastruktur og levebrød påvirket den sosiale og økonomiske strukturen i hele regionen negativt. Etter hvert som freden har kommet tilbake til området, arbeider prosjektet Economic Revitalization of KP and FATA (ERKF), etablert i 2012 og støttet av Verdensbanken, for rehabilitering av små og mellomstore bedrifter (SMB), med mål om å skape og restaurering av arbeidsplasser. Denne støtten er i form av tilskudd gitt til enkeltpersoner som bruker midlene til å etablere og drive virksomhet i sin lokalitet.
Epidemiologiske studier fra området har vist høye forekomster av vanlige psykiske lidelser (f.eks. depresjon, angst) i befolkningen generelt (Husain et al, 2006, Khan et al 2016). Slike forhold har en alvorlig innvirkning på velvære, funksjon og produktivitet til berørte individer (World Health Organization, 2000). For eksempel, i USA har depressive lidelser blitt anslått å koste økonomien over 210 milliarder dollar per år, hovedsakelig på grunn av redusert produktivitet (Greenberg et al, 2015). Den økonomiske rehabiliteringen av en befolkning som er utsatt for en humanitær krise, og derfor har større risiko for depresjon, må inkludere intervensjoner for å redusere psykisk sykelighet slik at individene er i stand til å fungere bedre og potensielt forbedre sin langsiktige produktivitet.
Human Development Research Foundation, i samarbeid med Verdensbanken, har tilpasset en 5-sesjons gruppeintervensjon fra WHO Problem Management Plus-programmet, skreddersydd til behovene til små og mellomstore bedriftseiere berørt av den langvarige konflikten i KP- og FATA-områdene i Pakistan . Denne intervensjonen (Problem Management Plus tilpasset for gründere) er basert på etablerte kognitive atferdsstrategier som tidligere er testet i Pakistan (Rahman et al, 2016). Målet med intervensjonen er å forbedre psykologisk kapital, redusere psykososial nød som fører til økt produktivitet på lang sikt. Intervensjonen vil bli evaluert ved hjelp av en to-arms, enkeltblind randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Islamabad, Pakistan
- Human Development Research Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle små og mellomstore entreprenører, ledende SMBer og familiebedrifter i skjøre situasjoner møtte i KP/FATA, Pakistan, som mottok en kontantoverføring for rehabilitering av virksomhetene sine ved økonomisk revitalisering av Khyber Pakhtunkhwa og FATA (ERKF), Pakistan.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PM+ for gründere
Intervensjonsarmens deltakere vil motta en kontantoverføring for å støtte dem i deres virksomhet PLUSS 5 ukentlige ansikt-til-ansikt gruppesesjoner med Problem Management Plus (PM+ for gründere).
Varigheten av hver økt er 2 timer.
Økt 1 orienterer deltakerne til intervensjonen med motiverende intervjuteknikker for å forbedre engasjementet, gir informasjon om vanlige reaksjoner på motgang, og trener deltakerne i en grunnleggende stressmestringsstrategi (langsom pust).
Økt 2 diskuterer problemløsningsteknikk. Økt 3 og 4 støtter deltakernes fortsatte bruk av problemløsning, atferdsaktivering og stressmestring og introduserer strategier for å styrke sosiale støttenettverk.
I økt 5 gis opplæring om å beholde intervensjonsgevinster og egenomsorg, og alle lærte strategier gjennomgås.
|
Intervensjonsarmen vil motta 5 ukentlige ansikt-til-ansikt gruppesesjoner med Problem Management Plus (PM+ for gründere).
Varigheten av hver økt er 2 timer.
Økt 1 orienterer deltakerne til intervensjonen med motiverende intervjuteknikker for å forbedre engasjementet, gir informasjon om vanlige reaksjoner på motgang, og trener deltakerne i en grunnleggende stressmestringsstrategi (langsom pust).
Økt 2 tar opp et deltakervalgt problem ved hjelp av problemløsningsteknikker.
Økt 3 og 4 støtter deltakernes fortsatte anvendelse av problemløsning, atferdsaktivering og stressmestring og introduserer strategier for å styrke sosiale støttenettverk.
I økt 5 gis opplæring om å beholde intervensjonsgevinster og egenomsorg, og alle lærte strategier gjennomgås.
Gründerne i kontrollarmen vil motta kontantoverføring kun for sine virksomheter.
|
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollarmen vil motta en kontantoverføring kun for å støtte dem i deres virksomhet.
|
Gründerne i kontrollarmen vil motta kontantoverføring kun for sine virksomheter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Primært endepunkt er prosentvis endring i forekomsten av psykiske plager i intervensjonsarmen sammenlignet med kontrollarmen 3 måneder etter intervensjon.
|
Det primære resultatet er endring i prevalensen av psykiske plager målt ved PHQ-9 i intervensjonsarmen sammenlignet med kontrollarmen.
Pasienthelsespørreskjemaet med 9 punkter (PHQ-9), inkorporerer DSM-IV-depresjonsdiagnostiske kriterier med andre viktige store depressive symptomer (Kroenke et al, 2001).
Deltakerne vurderer svarene sine på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra ikke i det hele tatt til nesten hver dag.
Den totale alvorlighetsgraden for PHQ-9 varierer fra 0 til 27.
PHQ-9 har blitt validert på urdu-språket, og viser tilstrekkelig sensitivitet og spesifisitet (Husain et al 2006) og har blitt brukt i nyere studier i KP (Rahman et al, 2016).
|
Primært endepunkt er prosentvis endring i forekomsten av psykiske plager i intervensjonsarmen sammenlignet med kontrollarmen 3 måneder etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
WHO-5 Trivselsindeks (WHO-5)
Tidsramme: De sekundære utfallsdataene vil bli samlet inn 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Trivsel vil bli målt ved WHO 5 Velværeindeks (Topp, et al, 2015).
WHO-5 er en kort og generisk global vurderingsskala som måler subjektivt velvære. Respondenten blir bedt om å vurdere hvor godt hver av de 5 påstandene gjelder for ham eller henne når de vurderer de siste 14 dagene.
Instrumentet vil bli administrert til studiedeltakere 3 måneder etter intervensjon for å vurdere deres subjektive velvære de siste 14 dagene.
Hvert av de 5 elementene scores fra 5 (hele tiden) til 0 (ingen av gangene).
Råskåren varierer fra 0 (fravær av velvære) til 25 (maksimal velvære).
Poeng konverteres deretter til en prosentskala fra 0 (fraværende) til 100 (maksimal).
|
De sekundære utfallsdataene vil bli samlet inn 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
GAD-7
Tidsramme: De sekundære utfallsdataene vil bli samlet inn 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
GAD-7 vil bli brukt til å måle angst (Spitzer et al, 2006) i studieutvalget.
GAD-7 er basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Version IV (DSM IV) diagnostiske kriterier for generalisert angstlidelse, og har 7 elementer.
Hvert element scores på en likert-skala fra 0 til 3, noe som gir en maksimal poengsum på 21
|
De sekundære utfallsdataene vil bli samlet inn 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Spørreskjema for psykologisk kapital
Tidsramme: De sekundære utfallsdataene vil bli samlet inn 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Psykologisk kapital vil bli målt ved hjelp av Psychological Capital Questionnaire (PCQ) 12 elementer versjon (Avey et al, 2007).
PCQ-12 måler psykologisk kapital på tvers av fire domener (håp-4 elementer, optimisme-2 elementer, motstandskraft -3 elementer og selveffektivitet-3 elementer).
|
De sekundære utfallsdataene vil bli samlet inn 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Multidimensjonal skala for oppfattet sosial støtte (MSPSS)
Tidsramme: De sekundære utfallsdataene vil bli samlet inn 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Sosial støtte vil bli målt ved hjelp av Multidimensional Scale for Perceived Social Support (MSPSS), tilpasset bruk med denne populasjonen.
MSPSS måler opplevd sosial støtte i tre domener: familie, venner og betydningsfulle andre (4 elementer hver).
Hvert element er vurdert på en syv-punkts Likert-skala (1 = veldig uenig; 7 = veldig enig).
En totalscore beregnes ved å summere resultatene for alle elementene (Akhtar et al, 2010; Zimet et al, 1988).
|
De sekundære utfallsdataene vil bli samlet inn 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Individuell entreprenøriell orientering (IEO)
Tidsramme: De sekundære utfallsdataene vil bli samlet inn 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Individuell entreprenøriell atferd vil bli målt ved hjelp av en tilpasset individuell entreprenøriell orienteringsskala (Lee & Lim, 2009).
Data vil bli samlet inn om autonomi, innovasjonsevne, risikotaking, konkurrerende aggressivitet, informasjonssøking (proaktiv atferd) og impulsivitet for å reflektere graden av endring i atferd
|
De sekundære utfallsdataene vil bli samlet inn 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Forretningsatferd
Tidsramme: De sekundære utfallsdataene vil bli samlet inn 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Et spesialdesignet spørreskjema vil bli brukt for å måle atferd knyttet til forretningsplanlegging.
|
De sekundære utfallsdataene vil bli samlet inn 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Langsiktig produktivitet
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Langsiktig produktivitet vil bli målt ved hjelp av administrative data 12 måneder etter intervensjonen.
Dette vil inkludere data om viktige forretningsberegninger (salg, fortjeneste, omsetning av ansatte, antall utestående lån) så vel som om firmaene innoverer eller ikke.
|
12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Khan MN, Chiumento A, Dherani M, Bristow K, Sikander S, Rahman A. Psychological distress and its associations with past events in pregnant women affected by armed conflict in Swat, Pakistan: a cross sectional study. Confl Health. 2015 Dec 10;9:37. doi: 10.1186/s13031-015-0063-4. eCollection 2015.
- Husain N, Gater R, Tomenson B, Creed F. Comparison of the Personal Health Questionnaire and the Self Reporting Questionnaire in rural Pakistan. J Pak Med Assoc. 2006 Aug;56(8):366-70.
- Greenberg PE, Fournier AA, Sisitsky T, Pike CT, Kessler RC. The economic burden of adults with major depressive disorder in the United States (2005 and 2010). J Clin Psychiatry. 2015 Feb;76(2):155-62. doi: 10.4088/JCP.14m09298.
- Rahman A, Hamdani SU, Awan NR, Bryant RA, Dawson KS, Khan MF, Azeemi MM, Akhtar P, Nazir H, Chiumento A, Sijbrandij M, Wang D, Farooq S, van Ommeren M. Effect of a Multicomponent Behavioral Intervention in Adults Impaired by Psychological Distress in a Conflict-Affected Area of Pakistan: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Dec 27;316(24):2609-2617. doi: 10.1001/jama.2016.17165.
- Akhtar A, Rahman A, Husain M, Chaudhry IB, Duddu V, Husain N. Multidimensional scale of perceived social support: psychometric properties in a South Asian population. J Obstet Gynaecol Res. 2010 Aug;36(4):845-51. doi: 10.1111/j.1447-0756.2010.01204.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-WB PM+
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PM+ for gründere
-
Columbia UniversityDrexel University; Africa Mental Health Research and Training FoundationHar ikke rekruttert ennåPsykologisk stress | Vold, innenriks
-
International Islamic University, IslamabadAid To Leprosy Patients (ALP), Rawalpindi-PakistanFullførtPsykologisk stress | Fysisk tilstand, mindre psykologisk komponentPakistan
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdRekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfom, DLBCLKina
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); US Department of Veterans Affairs og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Har ikke rekruttert ennåSunn | Overvekt og fedmeForente stater
-
University Hospital Inselspital, BerneImaCor, Inc.Fullført
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringBehandling Resistent depresjon | Problemhåndtering Pluss | Event-relaterte potensialerKina
-
Rigshospitalet, DenmarkRegion Capital Denmark; Region ZealandRekrutteringIskemisk hjertesykdomDanmark
-
Yale UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Fullført
-
Universita di VeronaUniversity of Milan; Fondazione Mons. Arrigo Mazzali - ONLUSFullført