Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Problem Management Plus for gründere

Virkningen av en multikomponentgruppeintervensjon på psykososial velvære for rehabiliterte entreprenører i et konfliktrammet område av Pakistan: En randomisert kontrollert prøvelse

Konflikt og uro i løpet av tre tiår har resultert i betydelig økonomisk nedgang i Khyber Pakhtunkhwa (KP) og føderalt administrerte stammeområder (FATA) i Pakistan, og disse er nå blant de fattigste regionene i landet. Opprøret i 2009-10 og påfølgende sikkerhetsoperasjoner påvirket begge regionene og fordrev anslagsvis 2 millioner mennesker. Den alvorlige skaden på infrastruktur og levebrød påvirket den sosiale og økonomiske strukturen i hele regionen negativt. Etter hvert som freden har kommet tilbake til området, arbeider prosjektet Economic Revitalization of KP and FATA (ERKF), etablert i 2012 og støttet av Verdensbanken, for rehabilitering av små og mellomstore bedrifter (SMB), med mål om å skape og restaurering av arbeidsplasser. Denne støtten er i form av tilskudd gitt til enkeltpersoner som bruker midlene til å etablere og drive virksomhet i sin lokalitet.

Epidemiologiske studier fra området har vist høye forekomster av vanlige psykiske lidelser (f.eks. depresjon, angst) i befolkningen generelt (Husain et al, 2006, Khan et al 2016). Slike forhold har en alvorlig innvirkning på velvære, funksjon og produktivitet til berørte individer (World Health Organization, 2000). For eksempel, i USA har depressive lidelser blitt anslått å koste økonomien over 210 milliarder dollar per år, hovedsakelig på grunn av redusert produktivitet (Greenberg et al, 2015). Den økonomiske rehabiliteringen av en befolkning som er utsatt for en humanitær krise, og derfor har større risiko for depresjon, må inkludere intervensjoner for å redusere psykisk sykelighet slik at individene er i stand til å fungere bedre og potensielt forbedre sin langsiktige produktivitet.

Human Development Research Foundation, i samarbeid med Verdensbanken, har tilpasset en 5-sesjons gruppeintervensjon fra WHO Problem Management Plus-programmet, skreddersydd til behovene til små og mellomstore bedriftseiere berørt av den langvarige konflikten i KP- og FATA-områdene i Pakistan . Denne intervensjonen (Problem Management Plus tilpasset for gründere) er basert på etablerte kognitive atferdsstrategier som tidligere er testet i Pakistan (Rahman et al, 2016). Målet med intervensjonen er å forbedre psykologisk kapital, redusere psykososial nød som fører til økt produktivitet på lang sikt. Intervensjonen vil bli evaluert ved hjelp av en to-arms, enkeltblind randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

235

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Islamabad, Pakistan
        • Human Development Research Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle små og mellomstore entreprenører, ledende SMBer og familiebedrifter i skjøre situasjoner møtte i KP/FATA, Pakistan, som mottok en kontantoverføring for rehabilitering av virksomhetene sine ved økonomisk revitalisering av Khyber Pakhtunkhwa og FATA (ERKF), Pakistan.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PM+ for gründere
Intervensjonsarmens deltakere vil motta en kontantoverføring for å støtte dem i deres virksomhet PLUSS 5 ukentlige ansikt-til-ansikt gruppesesjoner med Problem Management Plus (PM+ for gründere). Varigheten av hver økt er 2 timer. Økt 1 orienterer deltakerne til intervensjonen med motiverende intervjuteknikker for å forbedre engasjementet, gir informasjon om vanlige reaksjoner på motgang, og trener deltakerne i en grunnleggende stressmestringsstrategi (langsom pust). Økt 2 diskuterer problemløsningsteknikk. Økt 3 og 4 støtter deltakernes fortsatte bruk av problemløsning, atferdsaktivering og stressmestring og introduserer strategier for å styrke sosiale støttenettverk. I økt 5 gis opplæring om å beholde intervensjonsgevinster og egenomsorg, og alle lærte strategier gjennomgås.
Intervensjonsarmen vil motta 5 ukentlige ansikt-til-ansikt gruppesesjoner med Problem Management Plus (PM+ for gründere). Varigheten av hver økt er 2 timer. Økt 1 orienterer deltakerne til intervensjonen med motiverende intervjuteknikker for å forbedre engasjementet, gir informasjon om vanlige reaksjoner på motgang, og trener deltakerne i en grunnleggende stressmestringsstrategi (langsom pust). Økt 2 tar opp et deltakervalgt problem ved hjelp av problemløsningsteknikker. Økt 3 og 4 støtter deltakernes fortsatte anvendelse av problemløsning, atferdsaktivering og stressmestring og introduserer strategier for å styrke sosiale støttenettverk. I økt 5 gis opplæring om å beholde intervensjonsgevinster og egenomsorg, og alle lærte strategier gjennomgås.
Gründerne i kontrollarmen vil motta kontantoverføring kun for sine virksomheter.
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollarmen vil motta en kontantoverføring kun for å støtte dem i deres virksomhet.
Gründerne i kontrollarmen vil motta kontantoverføring kun for sine virksomheter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Primært endepunkt er prosentvis endring i forekomsten av psykiske plager i intervensjonsarmen sammenlignet med kontrollarmen 3 måneder etter intervensjon.
Det primære resultatet er endring i prevalensen av psykiske plager målt ved PHQ-9 i intervensjonsarmen sammenlignet med kontrollarmen. Pasienthelsespørreskjemaet med 9 punkter (PHQ-9), inkorporerer DSM-IV-depresjonsdiagnostiske kriterier med andre viktige store depressive symptomer (Kroenke et al, 2001). Deltakerne vurderer svarene sine på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra ikke i det hele tatt til nesten hver dag. Den totale alvorlighetsgraden for PHQ-9 varierer fra 0 til 27. PHQ-9 har blitt validert på urdu-språket, og viser tilstrekkelig sensitivitet og spesifisitet (Husain et al 2006) og har blitt brukt i nyere studier i KP (Rahman et al, 2016).
Primært endepunkt er prosentvis endring i forekomsten av psykiske plager i intervensjonsarmen sammenlignet med kontrollarmen 3 måneder etter intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WHO-5 Trivselsindeks (WHO-5)
Tidsramme: De sekundære utfallsdataene vil bli samlet inn 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Trivsel vil bli målt ved WHO 5 Velværeindeks (Topp, et al, 2015). WHO-5 er en kort og generisk global vurderingsskala som måler subjektivt velvære. Respondenten blir bedt om å vurdere hvor godt hver av de 5 påstandene gjelder for ham eller henne når de vurderer de siste 14 dagene. Instrumentet vil bli administrert til studiedeltakere 3 måneder etter intervensjon for å vurdere deres subjektive velvære de siste 14 dagene. Hvert av de 5 elementene scores fra 5 (hele tiden) til 0 (ingen av gangene). Råskåren varierer fra 0 (fravær av velvære) til 25 (maksimal velvære). Poeng konverteres deretter til en prosentskala fra 0 (fraværende) til 100 (maksimal).
De sekundære utfallsdataene vil bli samlet inn 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
GAD-7
Tidsramme: De sekundære utfallsdataene vil bli samlet inn 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
GAD-7 vil bli brukt til å måle angst (Spitzer et al, 2006) i studieutvalget. GAD-7 er basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Version IV (DSM IV) diagnostiske kriterier for generalisert angstlidelse, og har 7 elementer. Hvert element scores på en likert-skala fra 0 til 3, noe som gir en maksimal poengsum på 21
De sekundære utfallsdataene vil bli samlet inn 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Spørreskjema for psykologisk kapital
Tidsramme: De sekundære utfallsdataene vil bli samlet inn 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Psykologisk kapital vil bli målt ved hjelp av Psychological Capital Questionnaire (PCQ) 12 elementer versjon (Avey et al, 2007). PCQ-12 måler psykologisk kapital på tvers av fire domener (håp-4 elementer, optimisme-2 elementer, motstandskraft -3 elementer og selveffektivitet-3 elementer).
De sekundære utfallsdataene vil bli samlet inn 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Multidimensjonal skala for oppfattet sosial støtte (MSPSS)
Tidsramme: De sekundære utfallsdataene vil bli samlet inn 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Sosial støtte vil bli målt ved hjelp av Multidimensional Scale for Perceived Social Support (MSPSS), tilpasset bruk med denne populasjonen. MSPSS måler opplevd sosial støtte i tre domener: familie, venner og betydningsfulle andre (4 elementer hver). Hvert element er vurdert på en syv-punkts Likert-skala (1 = veldig uenig; 7 = veldig enig). En totalscore beregnes ved å summere resultatene for alle elementene (Akhtar et al, 2010; Zimet et al, 1988).
De sekundære utfallsdataene vil bli samlet inn 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Individuell entreprenøriell orientering (IEO)
Tidsramme: De sekundære utfallsdataene vil bli samlet inn 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Individuell entreprenøriell atferd vil bli målt ved hjelp av en tilpasset individuell entreprenøriell orienteringsskala (Lee & Lim, 2009). Data vil bli samlet inn om autonomi, innovasjonsevne, risikotaking, konkurrerende aggressivitet, informasjonssøking (proaktiv atferd) og impulsivitet for å reflektere graden av endring i atferd
De sekundære utfallsdataene vil bli samlet inn 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Forretningsatferd
Tidsramme: De sekundære utfallsdataene vil bli samlet inn 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Et spesialdesignet spørreskjema vil bli brukt for å måle atferd knyttet til forretningsplanlegging.
De sekundære utfallsdataene vil bli samlet inn 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Langsiktig produktivitet
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Langsiktig produktivitet vil bli målt ved hjelp av administrative data 12 måneder etter intervensjonen. Dette vil inkludere data om viktige forretningsberegninger (salg, fortjeneste, omsetning av ansatte, antall utestående lån) så vel som om firmaene innoverer eller ikke.
12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-WB PM+

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PM+ for gründere

3
Abonnere