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Problem Management Plus für Unternehmer

2. August 2022 aktualisiert von: Human Development Research Foundation, Pakistan

Auswirkungen einer Multikomponenten-Gruppenintervention auf das psychosoziale Wohlbefinden von rehabilitierten Unternehmern in einem von Konflikten betroffenen Gebiet Pakistans: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Konflikte und Unruhen über drei Jahrzehnte haben zu einem erheblichen wirtschaftlichen Niedergang in Khyber Pakhtunkhwa (KP) und den Stammesgebieten unter Bundesverwaltung (FATA) in Pakistan geführt, die heute zu den ärmsten Regionen des Landes gehören. Der Aufstand 2009/10 und die darauffolgenden Sicherheitsoperationen betrafen beide Regionen und vertrieben schätzungsweise 2 Millionen Menschen. Die schweren Schäden an Infrastruktur und Lebensgrundlagen wirkten sich negativ auf das soziale und wirtschaftliche Gefüge der gesamten Region aus. Da der Frieden in die Region zurückgekehrt ist, arbeitet das 2012 gegründete und von der Weltbank unterstützte Projekt zur wirtschaftlichen Wiederbelebung von KP und FATA (ERKF) an der Sanierung kleiner und mittlerer Unternehmen (KMU) mit dem Ziel der Gründung und Wiederherstellung von Arbeitsplätzen. Diese Unterstützung erfolgt in Form von Zuschüssen an Einzelpersonen, die die Mittel verwenden, um ein Unternehmen in ihrer Nähe zu gründen und zu führen.

Epidemiologische Studien aus der Region haben hohe Raten häufiger psychischer Störungen (z. B. Depressionen, Angstzustände) in der Allgemeinbevölkerung gezeigt (Husain et al., 2006, Khan et al. 2016). Solche Zustände haben schwerwiegende Auswirkungen auf das Wohlbefinden, die Funktionsfähigkeit und die Produktivität der betroffenen Personen (Weltgesundheitsorganisation, 2000). In den USA beispielsweise kosten depressive Störungen die Wirtschaft schätzungsweise über 210 Milliarden US-Dollar pro Jahr, hauptsächlich aufgrund der verringerten Produktivität (Greenberg et al, 2015). Die wirtschaftliche Rehabilitation einer Bevölkerung, die einer humanitären Krise ausgesetzt ist und daher einem höheren Depressionsrisiko ausgesetzt ist, muss Maßnahmen zur Verringerung der psychischen Morbidität umfassen, damit die Personen besser funktionieren und möglicherweise ihre langfristige Produktivität verbessern können.

Die Human Development Research Foundation hat in Zusammenarbeit mit der Weltbank eine 5-Sitzungen-Gruppenintervention aus dem Problem Management Plus-Programm der WHO angepasst, die auf die Bedürfnisse von Eigentümern kleiner und mittlerer Unternehmen zugeschnitten ist, die von dem anhaltenden Konflikt in den KP- und FATA-Gebieten Pakistans betroffen sind . Diese Intervention (Problem Management Plus angepasst für Unternehmer) basiert auf etablierten kognitiven Verhaltensstrategien, die zuvor in Pakistan getestet wurden (Rahman et al., 2016). Ziel der Intervention ist es, das psychologische Kapital zu verbessern, psychosoziale Belastungen zu reduzieren und langfristig die Produktivität zu steigern. Die Intervention wird anhand einer zweiarmigen, einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie evaluiert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

235

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Islamabad, Pakistan
        • Human Development Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle kleinen und mittleren Unternehmer, führenden KMU und Familienunternehmen in fragilen Situationen in KP/FATA, Pakistan, die einen Geldtransfer zur Sanierung ihrer Unternehmen durch die wirtschaftliche Wiederbelebung von Khyber Pakhtunkhwa und FATA (ERKF), Pakistan, erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PM+ für Unternehmer
Die Teilnehmer des Interventionsarms erhalten einen Geldtransfer, um sie in ihren Unternehmen zu unterstützen, PLUS 5 wöchentliche persönliche Gruppensitzungen von Problem Management Plus (PM+ für Unternehmer). Die Dauer jeder Sitzung beträgt 2 Stunden. Sitzung 1 orientiert die Teilnehmer an der Intervention mit motivierenden Gesprächstechniken, um das Engagement zu verbessern, bietet Informationen über häufige Reaktionen auf Widrigkeiten und schult die Teilnehmer in einer grundlegenden Stressbewältigungsstrategie (langsames Atmen). Sitzung 2 diskutiert Problemlösungstechniken. Sitzungen 3 und 4 unterstützen die Teilnehmer bei der fortgesetzten Anwendung von Problemlösung, Verhaltensaktivierung und Stressbewältigung und stellen Strategien zur Stärkung sozialer Unterstützungsnetzwerke vor. In Sitzung 5 werden Schulungen zum Erhalt von Interventionsgewinnen und zur Selbstfürsorge bereitgestellt und alle erlernten Strategien werden überprüft.
Der Interventionsarm erhält 5 wöchentliche persönliche Gruppensitzungen von Problem Management Plus (PM+ für Unternehmer). Die Dauer jeder Sitzung beträgt 2 Stunden. Sitzung 1 orientiert die Teilnehmer auf die Intervention mit Techniken der motivierenden Gesprächsführung, um das Engagement zu verbessern, bietet Informationen über häufige Reaktionen auf Widrigkeiten und schult die Teilnehmer in einer grundlegenden Stressbewältigungsstrategie (langsames Atmen). Sitzung 2 behandelt ein von den Teilnehmern ausgewähltes Problem unter Verwendung von Problemlösungstechniken. Die Sitzungen 3 und 4 unterstützen die Teilnehmer bei der fortgesetzten Anwendung von Problemlösung, Verhaltensaktivierung und Stressbewältigung und stellen Strategien zur Stärkung sozialer Unterstützungsnetzwerke vor. In Sitzung 5 werden Schulungen zum Erhalt von Interventionsgewinnen und zur Selbstfürsorge bereitgestellt und alle erlernten Strategien werden überprüft.
Die Unternehmer im Kontrollarm erhalten Geldtransfers nur für ihre Geschäfte.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Der Kontrollarm erhält nur eine Geldüberweisung, um sie bei ihren Geschäften zu unterstützen.
Die Unternehmer im Kontrollarm erhalten Geldtransfers nur für ihre Geschäfte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Primärer Endpunkt ist die prozentuale Veränderung der Prävalenz psychischer Belastungen im Interventionsarm im Vergleich zum Kontrollarm 3 Monate nach der Intervention.
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Prävalenz psychischer Belastungen, gemessen anhand von PHQ-9, im Interventionsarm im Vergleich zum Kontrollarm. Der 9-Punkte-Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) enthält DSM-IV-Diagnosekriterien für Depressionen mit anderen wichtigen depressiven Symptomen (Kroenke et al., 2001). Die Teilnehmer bewerten ihre Antworten auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, die von überhaupt nicht bis fast jeden Tag reicht. Der PHQ-9-Gesamtschweregrad reicht von 0 bis 27. Der PHQ-9 wurde in der Sprache Urdu validiert, zeigt eine angemessene Sensitivität und Spezifität (Husain et al. 2006) und wurde in jüngsten Studien zu KP verwendet (Rahman et al., 2016).
Primärer Endpunkt ist die prozentuale Veränderung der Prävalenz psychischer Belastungen im Interventionsarm im Vergleich zum Kontrollarm 3 Monate nach der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WHO-5-Wohlbefindensindex (WHO-5)
Zeitfenster: Die sekundären Ergebnisdaten werden 1 Woche nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention erhoben
Das Wohlbefinden wird anhand des WHO 5 Well-being Index (Topp, et al, 2015) gemessen. WHO-5 ist eine kurze und generische globale Bewertungsskala zur Messung des subjektiven Wohlbefindens. Der Befragte wird gebeten zu bewerten, wie gut jede der 5 Aussagen auf ihn oder sie zutrifft, wenn man die letzten 14 Tage betrachtet. Das Instrument wird den Studienteilnehmern 3 Monate nach der Intervention verabreicht, um ihr subjektives Wohlbefinden in den letzten 14 Tagen zu bewerten. Jedes der 5 Items wird von 5 (immer) bis 0 (nicht immer) bewertet. Der Rohwert reicht von 0 (kein Wohlbefinden) bis 25 (maximales Wohlbefinden). Die Ergebnisse werden dann in eine Prozentskala von 0 (nicht vorhanden) bis 100 (maximal) umgewandelt.
Die sekundären Ergebnisdaten werden 1 Woche nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention erhoben
GAD-7
Zeitfenster: Die sekundären Ergebnisdaten werden 1 Woche nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention erhoben
GAD-7 wird verwendet, um Angst (Spitzer et al., 2006) in der Studienstichprobe zu messen. GAD-7 basiert auf den diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Version IV (DSM IV) für generalisierte Angststörungen und umfasst 7 Punkte. Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet, was eine maximale Punktzahl von 21 ergibt
Die sekundären Ergebnisdaten werden 1 Woche nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention erhoben
Fragebogen zum psychologischen Kapital
Zeitfenster: Die sekundären Ergebnisdaten werden 1 Woche nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention erhoben
Das psychologische Kapital wird mit dem Psychological Capital Questionnaire (PCQ) in der 12-Punkte-Version (Avey et al, 2007) gemessen. Der PCQ-12 misst das psychologische Kapital in vier Bereichen (Hoffnung-4 Items, Optimismus-2 Items, Resilienz-3 Items und Selbstwirksamkeit-3 Items).
Die sekundären Ergebnisdaten werden 1 Woche nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention erhoben
Mehrdimensionale Skala für wahrgenommene soziale Unterstützung (MSPSS)
Zeitfenster: Die sekundären Ergebnisdaten werden 1 Woche nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention erhoben
Die soziale Unterstützung wird anhand der Multidimensional Scale for Perceived Social Support (MSPSS) gemessen, die für die Verwendung mit dieser Population angepasst ist. MSPSS misst die wahrgenommene soziale Unterstützung in drei Bereichen: Familie, Freunde und Bezugspersonen (jeweils 4 Items). Jedes Item wird auf einer siebenstufigen Likert-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu; 7 = stimme sehr stark zu). Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Ergebnisse für alle Items summiert werden (Akhtar et al, 2010; Zimet et al, 1988).
Die sekundären Ergebnisdaten werden 1 Woche nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention erhoben
Individuelle unternehmerische Orientierung (IEO)
Zeitfenster: Die sekundären Ergebnisdaten werden 1 Woche nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention erhoben
Das individuelle unternehmerische Verhalten wird anhand einer angepassten individuellen unternehmerischen Orientierungsskala gemessen (Lee & Lim, 2009). Es werden Daten zu Autonomie, Innovationsfähigkeit, Risikobereitschaft, Wettbewerbsaggressivität, Informationssuche (proaktives Verhalten) und Impulsivität erhoben, um den Grad der Verhaltensänderung widerzuspiegeln
Die sekundären Ergebnisdaten werden 1 Woche nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention erhoben
Geschäftsverhalten
Zeitfenster: Die sekundären Ergebnisdaten werden 1 Woche nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention erhoben
Ein speziell entwickelter Fragebogen wird verwendet, um Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der Geschäftsplanung zu messen.
Die sekundären Ergebnisdaten werden 1 Woche nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention erhoben
Langfristige Produktivität
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Die langfristige Produktivität wird anhand von Verwaltungsdaten 12 Monate nach der Intervention gemessen. Dazu gehören Daten zu wichtigen Geschäftskennzahlen (Umsatz, Gewinn, Mitarbeiterfluktuation, Höhe der ausstehenden Kredite) sowie dazu, ob die Unternehmen innovativ sind oder nicht.
12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-WB PM+

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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