- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03540927
Problem Management Plus für Unternehmer
Auswirkungen einer Multikomponenten-Gruppenintervention auf das psychosoziale Wohlbefinden von rehabilitierten Unternehmern in einem von Konflikten betroffenen Gebiet Pakistans: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Konflikte und Unruhen über drei Jahrzehnte haben zu einem erheblichen wirtschaftlichen Niedergang in Khyber Pakhtunkhwa (KP) und den Stammesgebieten unter Bundesverwaltung (FATA) in Pakistan geführt, die heute zu den ärmsten Regionen des Landes gehören. Der Aufstand 2009/10 und die darauffolgenden Sicherheitsoperationen betrafen beide Regionen und vertrieben schätzungsweise 2 Millionen Menschen. Die schweren Schäden an Infrastruktur und Lebensgrundlagen wirkten sich negativ auf das soziale und wirtschaftliche Gefüge der gesamten Region aus. Da der Frieden in die Region zurückgekehrt ist, arbeitet das 2012 gegründete und von der Weltbank unterstützte Projekt zur wirtschaftlichen Wiederbelebung von KP und FATA (ERKF) an der Sanierung kleiner und mittlerer Unternehmen (KMU) mit dem Ziel der Gründung und Wiederherstellung von Arbeitsplätzen. Diese Unterstützung erfolgt in Form von Zuschüssen an Einzelpersonen, die die Mittel verwenden, um ein Unternehmen in ihrer Nähe zu gründen und zu führen.
Epidemiologische Studien aus der Region haben hohe Raten häufiger psychischer Störungen (z. B. Depressionen, Angstzustände) in der Allgemeinbevölkerung gezeigt (Husain et al., 2006, Khan et al. 2016). Solche Zustände haben schwerwiegende Auswirkungen auf das Wohlbefinden, die Funktionsfähigkeit und die Produktivität der betroffenen Personen (Weltgesundheitsorganisation, 2000). In den USA beispielsweise kosten depressive Störungen die Wirtschaft schätzungsweise über 210 Milliarden US-Dollar pro Jahr, hauptsächlich aufgrund der verringerten Produktivität (Greenberg et al, 2015). Die wirtschaftliche Rehabilitation einer Bevölkerung, die einer humanitären Krise ausgesetzt ist und daher einem höheren Depressionsrisiko ausgesetzt ist, muss Maßnahmen zur Verringerung der psychischen Morbidität umfassen, damit die Personen besser funktionieren und möglicherweise ihre langfristige Produktivität verbessern können.
Die Human Development Research Foundation hat in Zusammenarbeit mit der Weltbank eine 5-Sitzungen-Gruppenintervention aus dem Problem Management Plus-Programm der WHO angepasst, die auf die Bedürfnisse von Eigentümern kleiner und mittlerer Unternehmen zugeschnitten ist, die von dem anhaltenden Konflikt in den KP- und FATA-Gebieten Pakistans betroffen sind . Diese Intervention (Problem Management Plus angepasst für Unternehmer) basiert auf etablierten kognitiven Verhaltensstrategien, die zuvor in Pakistan getestet wurden (Rahman et al., 2016). Ziel der Intervention ist es, das psychologische Kapital zu verbessern, psychosoziale Belastungen zu reduzieren und langfristig die Produktivität zu steigern. Die Intervention wird anhand einer zweiarmigen, einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie evaluiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Islamabad, Pakistan
- Human Development Research Foundation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle kleinen und mittleren Unternehmer, führenden KMU und Familienunternehmen in fragilen Situationen in KP/FATA, Pakistan, die einen Geldtransfer zur Sanierung ihrer Unternehmen durch die wirtschaftliche Wiederbelebung von Khyber Pakhtunkhwa und FATA (ERKF), Pakistan, erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PM+ für Unternehmer
Die Teilnehmer des Interventionsarms erhalten einen Geldtransfer, um sie in ihren Unternehmen zu unterstützen, PLUS 5 wöchentliche persönliche Gruppensitzungen von Problem Management Plus (PM+ für Unternehmer).
Die Dauer jeder Sitzung beträgt 2 Stunden.
Sitzung 1 orientiert die Teilnehmer an der Intervention mit motivierenden Gesprächstechniken, um das Engagement zu verbessern, bietet Informationen über häufige Reaktionen auf Widrigkeiten und schult die Teilnehmer in einer grundlegenden Stressbewältigungsstrategie (langsames Atmen).
Sitzung 2 diskutiert Problemlösungstechniken. Sitzungen 3 und 4 unterstützen die Teilnehmer bei der fortgesetzten Anwendung von Problemlösung, Verhaltensaktivierung und Stressbewältigung und stellen Strategien zur Stärkung sozialer Unterstützungsnetzwerke vor.
In Sitzung 5 werden Schulungen zum Erhalt von Interventionsgewinnen und zur Selbstfürsorge bereitgestellt und alle erlernten Strategien werden überprüft.
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Der Interventionsarm erhält 5 wöchentliche persönliche Gruppensitzungen von Problem Management Plus (PM+ für Unternehmer).
Die Dauer jeder Sitzung beträgt 2 Stunden.
Sitzung 1 orientiert die Teilnehmer auf die Intervention mit Techniken der motivierenden Gesprächsführung, um das Engagement zu verbessern, bietet Informationen über häufige Reaktionen auf Widrigkeiten und schult die Teilnehmer in einer grundlegenden Stressbewältigungsstrategie (langsames Atmen).
Sitzung 2 behandelt ein von den Teilnehmern ausgewähltes Problem unter Verwendung von Problemlösungstechniken.
Die Sitzungen 3 und 4 unterstützen die Teilnehmer bei der fortgesetzten Anwendung von Problemlösung, Verhaltensaktivierung und Stressbewältigung und stellen Strategien zur Stärkung sozialer Unterstützungsnetzwerke vor.
In Sitzung 5 werden Schulungen zum Erhalt von Interventionsgewinnen und zur Selbstfürsorge bereitgestellt und alle erlernten Strategien werden überprüft.
Die Unternehmer im Kontrollarm erhalten Geldtransfers nur für ihre Geschäfte.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Der Kontrollarm erhält nur eine Geldüberweisung, um sie bei ihren Geschäften zu unterstützen.
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Die Unternehmer im Kontrollarm erhalten Geldtransfers nur für ihre Geschäfte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Primärer Endpunkt ist die prozentuale Veränderung der Prävalenz psychischer Belastungen im Interventionsarm im Vergleich zum Kontrollarm 3 Monate nach der Intervention.
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Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Prävalenz psychischer Belastungen, gemessen anhand von PHQ-9, im Interventionsarm im Vergleich zum Kontrollarm.
Der 9-Punkte-Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) enthält DSM-IV-Diagnosekriterien für Depressionen mit anderen wichtigen depressiven Symptomen (Kroenke et al., 2001).
Die Teilnehmer bewerten ihre Antworten auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, die von überhaupt nicht bis fast jeden Tag reicht.
Der PHQ-9-Gesamtschweregrad reicht von 0 bis 27.
Der PHQ-9 wurde in der Sprache Urdu validiert, zeigt eine angemessene Sensitivität und Spezifität (Husain et al. 2006) und wurde in jüngsten Studien zu KP verwendet (Rahman et al., 2016).
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Primärer Endpunkt ist die prozentuale Veränderung der Prävalenz psychischer Belastungen im Interventionsarm im Vergleich zum Kontrollarm 3 Monate nach der Intervention.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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WHO-5-Wohlbefindensindex (WHO-5)
Zeitfenster: Die sekundären Ergebnisdaten werden 1 Woche nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention erhoben
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Das Wohlbefinden wird anhand des WHO 5 Well-being Index (Topp, et al, 2015) gemessen.
WHO-5 ist eine kurze und generische globale Bewertungsskala zur Messung des subjektiven Wohlbefindens. Der Befragte wird gebeten zu bewerten, wie gut jede der 5 Aussagen auf ihn oder sie zutrifft, wenn man die letzten 14 Tage betrachtet.
Das Instrument wird den Studienteilnehmern 3 Monate nach der Intervention verabreicht, um ihr subjektives Wohlbefinden in den letzten 14 Tagen zu bewerten.
Jedes der 5 Items wird von 5 (immer) bis 0 (nicht immer) bewertet.
Der Rohwert reicht von 0 (kein Wohlbefinden) bis 25 (maximales Wohlbefinden).
Die Ergebnisse werden dann in eine Prozentskala von 0 (nicht vorhanden) bis 100 (maximal) umgewandelt.
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Die sekundären Ergebnisdaten werden 1 Woche nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention erhoben
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GAD-7
Zeitfenster: Die sekundären Ergebnisdaten werden 1 Woche nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention erhoben
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GAD-7 wird verwendet, um Angst (Spitzer et al., 2006) in der Studienstichprobe zu messen.
GAD-7 basiert auf den diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Version IV (DSM IV) für generalisierte Angststörungen und umfasst 7 Punkte.
Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet, was eine maximale Punktzahl von 21 ergibt
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Die sekundären Ergebnisdaten werden 1 Woche nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention erhoben
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Fragebogen zum psychologischen Kapital
Zeitfenster: Die sekundären Ergebnisdaten werden 1 Woche nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention erhoben
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Das psychologische Kapital wird mit dem Psychological Capital Questionnaire (PCQ) in der 12-Punkte-Version (Avey et al, 2007) gemessen.
Der PCQ-12 misst das psychologische Kapital in vier Bereichen (Hoffnung-4 Items, Optimismus-2 Items, Resilienz-3 Items und Selbstwirksamkeit-3 Items).
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Die sekundären Ergebnisdaten werden 1 Woche nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention erhoben
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Mehrdimensionale Skala für wahrgenommene soziale Unterstützung (MSPSS)
Zeitfenster: Die sekundären Ergebnisdaten werden 1 Woche nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention erhoben
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Die soziale Unterstützung wird anhand der Multidimensional Scale for Perceived Social Support (MSPSS) gemessen, die für die Verwendung mit dieser Population angepasst ist.
MSPSS misst die wahrgenommene soziale Unterstützung in drei Bereichen: Familie, Freunde und Bezugspersonen (jeweils 4 Items).
Jedes Item wird auf einer siebenstufigen Likert-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu; 7 = stimme sehr stark zu).
Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Ergebnisse für alle Items summiert werden (Akhtar et al, 2010; Zimet et al, 1988).
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Die sekundären Ergebnisdaten werden 1 Woche nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention erhoben
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Individuelle unternehmerische Orientierung (IEO)
Zeitfenster: Die sekundären Ergebnisdaten werden 1 Woche nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention erhoben
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Das individuelle unternehmerische Verhalten wird anhand einer angepassten individuellen unternehmerischen Orientierungsskala gemessen (Lee & Lim, 2009).
Es werden Daten zu Autonomie, Innovationsfähigkeit, Risikobereitschaft, Wettbewerbsaggressivität, Informationssuche (proaktives Verhalten) und Impulsivität erhoben, um den Grad der Verhaltensänderung widerzuspiegeln
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Die sekundären Ergebnisdaten werden 1 Woche nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention erhoben
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Geschäftsverhalten
Zeitfenster: Die sekundären Ergebnisdaten werden 1 Woche nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention erhoben
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Ein speziell entwickelter Fragebogen wird verwendet, um Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der Geschäftsplanung zu messen.
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Die sekundären Ergebnisdaten werden 1 Woche nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention erhoben
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Langfristige Produktivität
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
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Die langfristige Produktivität wird anhand von Verwaltungsdaten 12 Monate nach der Intervention gemessen.
Dazu gehören Daten zu wichtigen Geschäftskennzahlen (Umsatz, Gewinn, Mitarbeiterfluktuation, Höhe der ausstehenden Kredite) sowie dazu, ob die Unternehmen innovativ sind oder nicht.
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12 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Khan MN, Chiumento A, Dherani M, Bristow K, Sikander S, Rahman A. Psychological distress and its associations with past events in pregnant women affected by armed conflict in Swat, Pakistan: a cross sectional study. Confl Health. 2015 Dec 10;9:37. doi: 10.1186/s13031-015-0063-4. eCollection 2015.
- Husain N, Gater R, Tomenson B, Creed F. Comparison of the Personal Health Questionnaire and the Self Reporting Questionnaire in rural Pakistan. J Pak Med Assoc. 2006 Aug;56(8):366-70.
- Greenberg PE, Fournier AA, Sisitsky T, Pike CT, Kessler RC. The economic burden of adults with major depressive disorder in the United States (2005 and 2010). J Clin Psychiatry. 2015 Feb;76(2):155-62. doi: 10.4088/JCP.14m09298.
- Rahman A, Hamdani SU, Awan NR, Bryant RA, Dawson KS, Khan MF, Azeemi MM, Akhtar P, Nazir H, Chiumento A, Sijbrandij M, Wang D, Farooq S, van Ommeren M. Effect of a Multicomponent Behavioral Intervention in Adults Impaired by Psychological Distress in a Conflict-Affected Area of Pakistan: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Dec 27;316(24):2609-2617. doi: 10.1001/jama.2016.17165.
- Akhtar A, Rahman A, Husain M, Chaudhry IB, Duddu V, Husain N. Multidimensional scale of perceived social support: psychometric properties in a South Asian population. J Obstet Gynaecol Res. 2010 Aug;36(4):845-51. doi: 10.1111/j.1447-0756.2010.01204.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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