Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Problem Management Plus för entreprenörer

2 augusti 2022 uppdaterad av: Human Development Research Foundation, Pakistan

Effekten av en multikomponentgruppintervention på psykosocialt välbefinnande för rehabiliterade entreprenörer i ett konfliktdrabbat område i Pakistan: en randomiserad kontrollerad prövning

Konflikter och oroligheter under tre decennier har resulterat i betydande ekonomisk nedgång i Khyber Pakhtunkhwa (KP) och federalt administrerade stamområden (FATA) i Pakistan och dessa rankas nu bland de fattigaste regionerna i landet. Upproret 2009-10 och efterföljande säkerhetsoperationer påverkade båda regionerna och fördrev uppskattningsvis 2 miljoner människor. De allvarliga skadorna på infrastruktur och försörjning påverkade den sociala och ekonomiska strukturen i hela regionen negativt. När freden har återvänt till området arbetar projektet Economic Revitalization of KP and FATA (ERKF), som inrättades 2012 och stöddes av Världsbanken, för rehabilitering av små och medelstora företag (SMF), med syftet att skapa och återställande av arbetstillfällen. Detta stöd är i form av bidrag som ges till personer som använder medlen för att etablera och driva företag på sin ort.

Epidemiologiska studier från området har visat höga frekvenser av vanliga psykiska störningar (t.ex. depression, ångest) i den allmänna befolkningen (Husain et al, 2006, Khan et al 2016). Sådana tillstånd har en allvarlig inverkan på välbefinnande, funktion och produktivitet hos drabbade individer (World Health Organization, 2000). Till exempel, i USA har depressiva sjukdomar beräknats kosta ekonomin över 210 miljarder USD per år, till stor del på grund av minskad produktivitet (Greenberg et al, 2015). Den ekonomiska rehabiliteringen av en befolkning som är utsatt för en humanitär kris, och därför löper större risk för depression, måste innefatta insatser för att minska psykisk sjuklighet så att individerna kan fungera bättre och potentiellt förbättra sin långsiktiga produktivitet.

Human Development Research Foundation, i samarbete med Världsbanken, har anpassat en 5-sessions gruppintervention från WHO Problem Management Plus-programmet, skräddarsydd för behoven hos små och medelstora företagsägare som drabbats av den utdragna konflikten i KP- och FATA-områdena i Pakistan . Denna intervention (Problem Management Plus anpassad för entreprenörer) är baserad på etablerade kognitiva beteendestrategier som tidigare testats i Pakistan (Rahman et al, 2016). Målet med interventionen är att förbättra det psykologiska kapitalet, minska psykosocial ångest som leder till ökad produktivitet på lång sikt. Interventionen kommer att utvärderas med en tvåarms, enkelblind randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

235

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Human Development Research Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla små och medelstora entreprenörer, ledande små och medelstora företag och familjeföretag i bräckliga situationer möttes i KP/FATA, Pakistan, som fick en kontantöverföring för rehabilitering av sina företag genom ekonomisk revitalisering av Khyber Pakhtunkhwa och FATA (ERKF), Pakistan.

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PM+ för företagare
Deltagarna i interventionsarmen kommer att få en kontantöverföring för att stödja dem i deras verksamhet PLUS 5 veckovisa gruppsessioner ansikte mot ansikte med Problem Management Plus (PM+ för entreprenörer). Längden på varje session är 2 timmar. Session 1 orienterar deltagarna till interventionen med motiverande intervjutekniker för att förbättra engagemanget, ger information om vanliga reaktioner på motgångar och tränar deltagarna i en grundläggande stresshanteringsstrategi (långsam andning). Session 2 diskuterar problemlösningsteknik. Session 3 och 4 stödjer deltagarnas fortsatta tillämpning av problemlösning, beteendeaktivering och stresshantering och introducerar strategier för att stärka sociala stödnätverk. I session 5 ges utbildning om att behålla interventionsvinster och egenvård och alla inlärda strategier granskas.
Beteende: PM+ för företagare
Interventionsarmen kommer att få 5 vecka ansikte mot ansikte gruppsessioner med Problem Management Plus (PM+ för entreprenörer). Längden på varje session är 2 timmar. Session 1 orienterar deltagarna till interventionen med motiverande intervjutekniker för att förbättra engagemanget, ger information om vanliga reaktioner på motgångar och tränar deltagarna i en grundläggande stresshanteringsstrategi (långsam andning). Session 2 tar upp ett deltagarevalt problem med hjälp av problemlösningstekniker. Sessionerna 3 och 4 stödjer deltagarnas fortsatta tillämpning av problemlösning, beteendeaktivering och stresshantering och introducerar strategier för att stärka sociala stödnätverk. I session 5 ges utbildning om att behålla interventionsvinster och egenvård och alla inlärda strategier granskas.
Övrig: Kontantöverföring till Företagarna
Företagarna i kontrollarmen kommer att få kontantöverföring endast för sina företag.
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollarmen kommer att få en kontantöverföring endast för att stödja dem i deras verksamhet.
Övrig: Kontantöverföring till Företagarna
Företagarna i kontrollarmen kommer att få kontantöverföring endast för sina företag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Primär slutpunkt är den procentuella förändringen i prevalensen av psykologisk besvär i interventionsarmen jämfört med kontrollarmen 3 månader efter intervention.
Det primära resultatet är förändring i prevalensen av psykologisk besvär mätt med PHQ-9 i interventionsarmen jämfört med kontrollarmen. Patienthälsans frågeformulär med 9 punkter (PHQ-9) innehåller diagnostiska kriterier för DSM-IV depression med andra viktiga allvarliga depressiva symtom (Kroenke et al, 2001). Deltagarna betygsätter sina svar på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från inte alls till nästan varje dag. Den totala svårighetsgraden för PHQ-9 varierar från 0 till 27. PHQ-9 har validerats på urduspråket, uppvisar adekvat känslighet och specificitet (Husain et al 2006) och har använts i nyare studier i KP (Rahman et al, 2016).
Primär slutpunkt är den procentuella förändringen i prevalensen av psykologisk besvär i interventionsarmen jämfört med kontrollarmen 3 månader efter intervention.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
WHO-5 Wellness Index (WHO-5)
Tidsram: De sekundära utfallsdata kommer att samlas in 1 vecka efter intervention och 3 månader efter intervention
Välbefinnande kommer att mätas med WHO 5 Well-being index (Topp, et al, 2015). WHO-5 är en kort och generisk global betygsskala som mäter subjektivt välbefinnande. Respondenten ombeds bedöma hur väl vart och ett av de 5 påståendena passar honom eller henne när man tar hänsyn till de senaste 14 dagarna. Instrumentet kommer att administreras till studiedeltagare 3 månader efter interventionen för att bedöma deras subjektiva välbefinnande under de senaste 14 dagarna. Var och en av de 5 objekten får poäng från 5 (hela tiden) till 0 (ingen av gångerna). Råpoängen sträcker sig från 0 (avsaknad av välbefinnande) till 25 (maximalt välbefinnande). Poängen omvandlas sedan till en procentskala från 0 (frånvarande) till 100 (maximalt).
De sekundära utfallsdata kommer att samlas in 1 vecka efter intervention och 3 månader efter intervention
GAD-7
Tidsram: De sekundära utfallsdata kommer att samlas in 1 vecka efter intervention och 3 månader efter intervention
GAD-7 kommer att användas för att mäta ångest (Spitzer et al, 2006) i studieurvalet. GAD-7 är baserad på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Version IV (DSM IV) diagnostiska kriterier för generaliserat ångestsyndrom, och har 7 artiklar. Varje föremål får poäng på en likert-skala från 0 till 3, vilket ger ett maximalt betyg på 21
De sekundära utfallsdata kommer att samlas in 1 vecka efter intervention och 3 månader efter intervention
Psykologiskt kapital frågeformulär
Tidsram: De sekundära utfallsdata kommer att samlas in 1 vecka efter intervention och 3 månader efter intervention
Psykologiskt kapital kommer att mätas med hjälp av Psychological Capital Questionnaire (PCQ) 12 items version (Avey et al, 2007). PCQ-12 mäter psykologiskt kapital över fyra domäner (hopp-4 poster, optimism-2 poster, motståndskraft -3 poster och self-efficacy-3 poster).
De sekundära utfallsdata kommer att samlas in 1 vecka efter intervention och 3 månader efter intervention
Multidimensionell skala för upplevt socialt stöd (MSPSS)
Tidsram: De sekundära utfallsdata kommer att samlas in 1 vecka efter intervention och 3 månader efter intervention
Socialt stöd kommer att mätas med hjälp av Multidimensional Scale for Perceived Social Support (MSPSS), anpassad för användning med denna population. MSPSS mäter upplevt socialt stöd i tre domäner: familj, vänner och betydelsefulla andra (4 objekt vardera). Varje punkt betygsätts på en sjugradig Likert-skala (1 = håller mycket inte med; 7 = håller mycket med). En totalpoäng beräknas genom att summera resultaten för alla poster (Akhtar et al, 2010; Zimet et al, 1988).
De sekundära utfallsdata kommer att samlas in 1 vecka efter intervention och 3 månader efter intervention
Individuell Entreprenörsorientering (IEO)
Tidsram: De sekundära utfallsdata kommer att samlas in 1 vecka efter intervention och 3 månader efter intervention
Individuella entreprenöriella beteenden kommer att mätas med hjälp av en anpassad individuell entreprenöriell orienteringsskala (Lee & Lim, 2009). Data kommer att samlas in om autonomi, innovativitet, risktagande, konkurrenskraftig aggressivitet, informationssökning (proaktivt beteende) och impulsivitet för att återspegla graden av förändring i beteenden
De sekundära utfallsdata kommer att samlas in 1 vecka efter intervention och 3 månader efter intervention
Affärsbeteenden
Tidsram: De sekundära utfallsdata kommer att samlas in 1 vecka efter intervention och 3 månader efter intervention
Ett speciellt utformat frågeformulär kommer att användas för att mäta beteenden relaterade till affärsplanering.
De sekundära utfallsdata kommer att samlas in 1 vecka efter intervention och 3 månader efter intervention
Långsiktig produktivitet
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Långsiktig produktivitet kommer att mätas med hjälp av administrativa data 12 månader efter interventionen. Detta skulle inkludera data om viktiga affärsmått (försäljning, vinster, personalomsättning, mängden utestående lån) samt om företagen är innovativa eller inte.
12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Human Development Research Foundation, Pakistan

Samarbetspartners

University of Liverpool
World Bank
Khyber Medical University Peshawar
Institute of Psychitry,WHO Collaborating Centre, Rawalpindi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2018

Första postat (Faktisk)

30 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-WB PM+

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på PM+ för företagare

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera