Problem Management Plus voor ondernemers
2 augustus 2022 bijgewerkt door: Human Development Research Foundation, Pakistan
Impact van een uit meerdere componenten bestaande groepsinterventie op het psychosociaal welzijn van gerehabiliteerde ondernemers in een door conflicten getroffen gebied in Pakistan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Conflicten en onrust gedurende drie decennia hebben geleid tot een aanzienlijke economische neergang in Khyber Pakhtunkhwa (KP) en de federaal bestuurde stamgebieden (FATA) van Pakistan en deze behoren nu tot de armste regio's van het land. De opstand van 2009-2010 en de daaropvolgende veiligheidsoperaties troffen beide regio's en maakten naar schatting 2 miljoen mensen ontheemd. De ernstige schade aan de infrastructuur en het levensonderhoud had een negatieve invloed op het sociale en economische weefsel van de hele regio. Nu de vrede is teruggekeerd in het gebied, werkt het project Economic Revitalization of KP and FATA (ERKF), opgericht in 2012 en ondersteund door de Wereldbank, aan het herstel van kleine en middelgrote ondernemingen (kmo's), met als doel de oprichting en herstel van banen. Deze steun wordt verleend in de vorm van subsidies aan personen die het geld gebruiken om een bedrijf op te richten en te runnen in hun plaats.
Epidemiologische studies uit het gebied hebben hoge percentages van veel voorkomende psychische stoornissen (bijv. Depressie, angst) in de algemene bevolking aangetoond (Husain et al, 2006, Khan et al 2016). Dergelijke aandoeningen hebben ernstige gevolgen voor het welzijn, het functioneren en de productiviteit van de getroffen personen (Wereldgezondheidsorganisatie, 2000). In de VS kosten depressieve stoornissen de economie bijvoorbeeld naar schatting meer dan 210 miljard dollar per jaar, grotendeels als gevolg van verminderde productiviteit (Greenberg et al, 2015). De economische rehabilitatie van een bevolking die is blootgesteld aan een humanitaire crisis en daardoor een groter risico op depressie loopt, moet interventies omvatten om mentale morbiditeit te verminderen, zodat de individuen beter kunnen functioneren en mogelijk hun productiviteit op de lange termijn kunnen verbeteren.
De Human Development Research Foundation heeft in samenwerking met de Wereldbank een groepsinterventie van 5 sessies van het WHO Problem Management Plus-programma aangepast aan de behoeften van eigenaren van kleine en middelgrote ondernemingen die getroffen zijn door het langdurige conflict in KP- en FATA-gebieden in Pakistan . Deze interventie (Problem Management Plus aangepast voor ondernemers) is gebaseerd op gevestigde cognitieve gedragsstrategieën die eerder in Pakistan zijn getest (Rahman et al, 2016). Het doel van de interventie is om psychologisch kapitaal te verbeteren, psychosociale stress te verminderen, wat leidt tot verhoogde productiviteit op de lange termijn. De interventie zal worden geëvalueerd met behulp van een tweearmige, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
235
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Islamabad, Pakistan
- Human Development Research Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle kleine en middelgrote ondernemers, toonaangevende mkb-bedrijven en familiebedrijven in kwetsbare situaties die zich in KP/FATA, Pakistan hebben voorgedaan, die een geldelijke overdracht hebben ontvangen voor het herstel van hun bedrijf door de economische revitalisering van Khyber Pakhtunkhwa en FATA (ERKF), Pakistan.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PM+ voor ondernemers
De deelnemers aan de interventiearm ontvangen een geldtransfer om hen te ondersteunen in hun bedrijf PLUS 5 wekelijkse face-to-face groepssessies van Problem Management Plus (PM+ voor ondernemers).
Duur van elke sessie is 2 uur.
Sessie 1 leidt deelnemers naar de interventie met behulp van motiverende gesprekstechnieken om de betrokkenheid te verbeteren, geeft informatie over veelvoorkomende reacties op tegenspoed en traint deelnemers in een basisstrategie voor stressmanagement (trage ademhaling).
Sessie 2 bespreekt de techniek voor het oplossen van problemen. Sessies 3 en 4 ondersteunen deelnemers bij de voortdurende toepassing van probleemoplossing, gedragsactivering en stressmanagement en introduceren strategieën om sociale ondersteuningsnetwerken te versterken.
In sessie 5 wordt voorlichting gegeven over het behouden van interventiewinst en zelfzorg en worden alle aangeleerde strategieën doorgenomen.
|
De interventiearm krijgt 5 wekelijkse face-to-face groepssessies Problem Management Plus (PM+ voor ondernemers).
Duur van elke sessie is 2 uur.
Sessie 1 leidt de deelnemers naar de interventie met behulp van motiverende gesprekstechnieken om de betrokkenheid te verbeteren, geeft informatie over veelvoorkomende reacties op tegenspoed en traint de deelnemers in een basisstrategie voor stressmanagement (trage ademhaling).
Sessie 2 behandelt een door de deelnemer geselecteerd probleem met behulp van probleemoplossende technieken.
Sessies 3 en 4 ondersteunen deelnemers bij de voortdurende toepassing van probleemoplossing, gedragsactivatie en stressmanagement en introduceren strategieën om sociale ondersteuningsnetwerken te versterken.
In sessie 5 wordt voorlichting gegeven over het behouden van interventiewinst en zelfzorg en worden alle aangeleerde strategieën doorgenomen.
De ondernemers in de controle-arm ontvangen alleen contante overdracht voor hun bedrijf.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
De controle-arm ontvangt alleen een contante overdracht om hen te ondersteunen in hun bedrijf.
|
De ondernemers in de controle-arm ontvangen alleen contante overdracht voor hun bedrijf.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Het primaire eindpunt is de procentuele verandering in de prevalentie van psychisch leed in de interventie-arm in vergelijking met de controle-arm 3 maanden na de interventie.
|
Het primaire resultaat is verandering in de prevalentie van psychisch leed zoals gemeten door PHQ-9 in de interventie-arm in vergelijking met de controle-arm.
De 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9), bevat DSM-IV-diagnostische criteria voor depressie met andere belangrijke depressieve symptomen (Kroenke et al, 2001).
Deelnemers beoordelen hun antwoorden op een 4-punts Likertschaal gaande van helemaal niet tot bijna elke dag.
De PHQ-9 totale ernstscore varieert van 0 tot 27.
De PHQ-9 is gevalideerd in de Urdu-taal en vertoont voldoende gevoeligheid en specificiteit (Husain et al 2006) en is gebruikt in recente studies in KP (Rahman et al, 2016).
|
Het primaire eindpunt is de procentuele verandering in de prevalentie van psychisch leed in de interventie-arm in vergelijking met de controle-arm 3 maanden na de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WHO-5 Welzijnsindex (WHO-5)
Tijdsspanne: De secundaire uitkomstgegevens worden 1 week na de interventie en 3 maanden na de interventie verzameld
|
Welzijn zal gemeten worden door de WHO 5 Well-being index (Topp, et al, 2015).
WHO-5 is een korte en generieke globale beoordelingsschaal die het subjectieve welzijn meet. De respondent wordt gevraagd om aan te geven hoe goed elk van de 5 uitspraken op hem of haar van toepassing is wanneer hij of zij de afgelopen 14 dagen in ogenschouw neemt.
Het instrument zal 3 maanden na de interventie aan de deelnemers aan de studie worden toegediend om hun subjectieve welzijn in de afgelopen 14 dagen te beoordelen.
Elk van de 5 items wordt gescoord van 5 (altijd) tot 0 (nooit).
De ruwe score loopt van 0 (afwezigheid van welzijn) tot 25 (maximaal welzijn).
Scores worden vervolgens omgezet naar een percentageschaal van 0 (afwezig) tot 100 (maximaal).
|
De secundaire uitkomstgegevens worden 1 week na de interventie en 3 maanden na de interventie verzameld
|
|
GAD-7
Tijdsspanne: De secundaire uitkomstgegevens worden 1 week na de interventie en 3 maanden na de interventie verzameld
|
GAD-7 zal worden gebruikt om angst te meten (Spitzer et al, 2006) in de onderzoekssteekproef.
GAD-7 is gebaseerd op de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Version IV (DSM IV) diagnostische criteria voor gegeneraliseerde angststoornis en heeft 7 items.
Elk item wordt gescoord op een Likert-schaal van 0 tot 3, wat resulteert in een maximale score van 21
|
De secundaire uitkomstgegevens worden 1 week na de interventie en 3 maanden na de interventie verzameld
|
|
Vragenlijst Psychologisch Kapitaal
Tijdsspanne: De secundaire uitkomstgegevens worden 1 week na de interventie en 3 maanden na de interventie verzameld
|
Psychologisch kapitaal zal worden gemeten met behulp van de versie van de Psychological Capital Questionnaire (PCQ) met 12 items (Avey et al, 2007).
De PCQ-12 meet psychologisch kapitaal over vier domeinen (hoop-4 items, optimisme-2 items, veerkracht -3 items en self-efficacy-3 items).
|
De secundaire uitkomstgegevens worden 1 week na de interventie en 3 maanden na de interventie verzameld
|
|
Multidimensionale schaal voor waargenomen sociale steun (MSPSS)
Tijdsspanne: De secundaire uitkomstgegevens worden 1 week na de interventie en 3 maanden na de interventie verzameld
|
Sociale steun zal worden gemeten met behulp van Multidimensional Scale for Perceived Social Support (MSPSS), aangepast voor gebruik met deze populatie.
MSPSS meet waargenomen sociale steun in drie domeinen: familie, vrienden en belangrijke anderen (elk 4 items).
Elk item wordt gescoord op een zevenpunts Likert-schaal (1 = zeer sterk mee oneens; 7 = zeer sterk mee eens).
Een totaalscore wordt berekend door de resultaten voor alle items op te tellen (Akhtar et al, 2010; Zimet et al, 1988).
|
De secundaire uitkomstgegevens worden 1 week na de interventie en 3 maanden na de interventie verzameld
|
|
Individuele ondernemersoriëntatie (IEO)
Tijdsspanne: De secundaire uitkomstgegevens worden 1 week na de interventie en 3 maanden na de interventie verzameld
|
Individueel ondernemersgedrag zal worden gemeten met behulp van een aangepaste schaal voor individuele ondernemersoriëntatie (Lee & Lim, 2009).
Er zullen gegevens worden verzameld over autonomie, innovativiteit, het nemen van risico's, competitieve agressiviteit, het zoeken naar informatie (proactief gedrag) en impulsiviteit om de mate van gedragsverandering weer te geven
|
De secundaire uitkomstgegevens worden 1 week na de interventie en 3 maanden na de interventie verzameld
|
|
Zakelijk gedrag
Tijdsspanne: De secundaire uitkomstgegevens worden 1 week na de interventie en 3 maanden na de interventie verzameld
|
Een speciaal ontworpen vragenlijst zal worden gebruikt om gedrag gerelateerd aan bedrijfsplanning te meten.
|
De secundaire uitkomstgegevens worden 1 week na de interventie en 3 maanden na de interventie verzameld
|
|
Productiviteit op lange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
De langetermijnproductiviteit wordt 12 maanden na de interventie gemeten aan de hand van administratieve gegevens.
Dit omvat gegevens over belangrijke bedrijfsstatistieken (verkoop, winst, personeelsverloop, bedrag aan uitstaande leningen) en ook of de bedrijven innoveren of niet.
|
12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Khan MN, Chiumento A, Dherani M, Bristow K, Sikander S, Rahman A. Psychological distress and its associations with past events in pregnant women affected by armed conflict in Swat, Pakistan: a cross sectional study. Confl Health. 2015 Dec 10;9:37. doi: 10.1186/s13031-015-0063-4. eCollection 2015.
- Husain N, Gater R, Tomenson B, Creed F. Comparison of the Personal Health Questionnaire and the Self Reporting Questionnaire in rural Pakistan. J Pak Med Assoc. 2006 Aug;56(8):366-70.
- Greenberg PE, Fournier AA, Sisitsky T, Pike CT, Kessler RC. The economic burden of adults with major depressive disorder in the United States (2005 and 2010). J Clin Psychiatry. 2015 Feb;76(2):155-62. doi: 10.4088/JCP.14m09298.
- Rahman A, Hamdani SU, Awan NR, Bryant RA, Dawson KS, Khan MF, Azeemi MM, Akhtar P, Nazir H, Chiumento A, Sijbrandij M, Wang D, Farooq S, van Ommeren M. Effect of a Multicomponent Behavioral Intervention in Adults Impaired by Psychological Distress in a Conflict-Affected Area of Pakistan: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Dec 27;316(24):2609-2617. doi: 10.1001/jama.2016.17165.
- Akhtar A, Rahman A, Husain M, Chaudhry IB, Duddu V, Husain N. Multidimensional scale of perceived social support: psychometric properties in a South Asian population. J Obstet Gynaecol Res. 2010 Aug;36(4):845-51. doi: 10.1111/j.1447-0756.2010.01204.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-WB PM+
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .