- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03540927
Управление проблемами плюс для предпринимателей
Влияние многокомпонентного группового вмешательства на психосоциальное благополучие реабилитированных предпринимателей в пострадавшем от конфликта районе Пакистана: рандомизированное контролируемое исследование
Конфликты и беспорядки в течение трех десятилетий привели к значительному экономическому спаду в Хайбер-Пахтунхве (КП) и Федерально управляемых племенных территориях (ФУТП) Пакистана, и теперь они входят в число беднейших регионов страны. Повстанческое движение 2009–2010 годов и последующие операции по обеспечению безопасности затронули оба региона и привели к перемещению примерно 2 миллионов человек. Серьезный ущерб, нанесенный инфраструктуре и средствам к существованию, негативно сказался на социально-экономической структуре всего региона. Поскольку мир вернулся в этот район, проект экономического возрождения КП и ФУТП (ERKF), созданный в 2012 году и поддерживаемый Всемирным банком, работает над восстановлением малых и средних предприятий (МСП) с целью создания и восстановление рабочих мест. Эта поддержка предоставляется в виде грантов, предоставляемых лицам, которые используют средства для создания и ведения бизнеса в своем районе.
Эпидемиологические исследования в этом районе показали высокий уровень распространенных психических расстройств (например, депрессии, тревоги) среди населения в целом (Husain et al, 2006, Khan et al, 2016). Такие условия оказывают серьезное влияние на самочувствие, функционирование и продуктивность пострадавших лиц (Всемирная организация здравоохранения, 2000 г.). Например, в США депрессивные расстройства обходятся экономике более чем в 210 миллиардов долларов США в год, в основном из-за снижения производительности труда (Greenberg et al, 2015). Экономическая реабилитация населения, подвергшегося гуманитарному кризису и, следовательно, подверженного большему риску депрессии, должна включать меры по снижению психических заболеваний, чтобы люди могли лучше функционировать и потенциально повышать свою производительность в долгосрочной перспективе.
Фонд исследований человеческого развития в сотрудничестве со Всемирным банком адаптировал групповое мероприятие из 5 сессий из программы ВОЗ «Управление проблемами плюс» с учетом потребностей владельцев малых и средних предприятий, пострадавших от затянувшегося конфликта в районах ХП и ФУТП в Пакистане. . Это вмешательство (управление проблемами плюс, адаптированное для предпринимателей) основано на установленных когнитивно-поведенческих стратегиях, ранее опробованных в Пакистане (Rahman et al, 2016). Целью вмешательства является улучшение психологического капитала, уменьшение психосоциального стресса, что приводит к повышению производительности в долгосрочной перспективе. Вмешательство будет оцениваться с использованием двух групп одностороннего слепого рандомизированного контролируемого исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Islamabad, Пакистан
- Human Development Research Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все малые и средние предприниматели, ведущие малые и средние предприятия и семейные предприятия в нестабильных ситуациях, с которыми столкнулись в КП/ФУТП, Пакистан, которые получили денежный перевод на восстановление своего бизнеса в рамках Экономического возрождения Хайбер-Пахтунхва и ФУТП (ERKF), Пакистан.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: PM+ для предпринимателей
Участники группы вмешательства получат денежный перевод для поддержки своего бизнеса ПЛЮС 5 еженедельных групповых занятий лицом к лицу по программе «Управление проблемами плюс» (PM+ для предпринимателей).
Продолжительность каждого занятия 2 часа.
Сессия 1 знакомит участников с вмешательством с помощью методов мотивационного интервьюирования для повышения вовлеченности, предоставляет информацию об общих реакциях на невзгоды и обучает участников базовой стратегии управления стрессом (медленное дыхание).
Сессия 2 обсуждает технику решения проблем. Сессии 3 и 4 поддерживают постоянное применение участниками решения проблем, поведенческой активации и управления стрессом, а также знакомят со стратегиями укрепления сетей социальной поддержки.
На занятии 5 проводится обучение по вопросам сохранения результатов вмешательства и ухода за собой, а также рассматриваются все изученные стратегии.
|
Группа вмешательства будет получать 5 еженедельных групповых занятий лицом к лицу по программе «Управление проблемами плюс» (PM+ для предпринимателей).
Продолжительность каждого занятия 2 часа.
Сессия 1 знакомит участников с вмешательством с помощью методов мотивационного интервьюирования для повышения вовлеченности, предоставляет информацию об общих реакциях на невзгоды и обучает участников базовой стратегии управления стрессом (медленное дыхание).
Сессия 2 посвящена проблеме, выбранной участником, с использованием методов решения проблем.
Сессии 3 и 4 поддерживают постоянное применение участниками решения проблем, поведенческой активации и управления стрессом, а также знакомят со стратегиями укрепления сетей социальной поддержки.
На занятии 5 проводится обучение по вопросам сохранения результатов вмешательства и ухода за собой, а также рассматриваются все изученные стратегии.
Предприниматели контрольной группы будут получать денежные переводы только для своего бизнеса.
|
Активный компаратор: Контроль
Контрольная рука получит денежный перевод только для поддержки их бизнеса.
|
Предприниматели контрольной группы будут получать денежные переводы только для своего бизнеса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Первичной конечной точкой является процентное изменение распространенности психологического дистресса в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой через 3 месяца после вмешательства.
|
Первичным результатом является изменение распространенности психологического дистресса, измеренного с помощью PHQ-9, в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Опросник здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9) включает диагностические критерии депрессии DSM-IV с другими ключевыми симптомами большой депрессии (Kroenke et al, 2001).
Участники оценивают свои ответы по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «никогда» до «почти каждый день».
Общая оценка тяжести по шкале PHQ-9 колеблется от 0 до 27.
Тест PHQ-9 был проверен на языке урду, демонстрируя достаточную чувствительность и специфичность (Husain et al 2006), и использовался в недавних исследованиях в КП (Rahman et al, 2016).
|
Первичной конечной точкой является процентное изменение распространенности психологического дистресса в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой через 3 месяца после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индекс благополучия ВОЗ-5 (ВОЗ-5)
Временное ограничение: Вторичные данные о результатах будут собираться через 1 неделю после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.
|
Благополучие будет измеряться индексом благополучия ВОЗ 5 (Topp, et al, 2015).
ВОЗ-5 — это краткая и общая глобальная рейтинговая шкала, измеряющая субъективное благополучие. Респондента просят оценить, насколько хорошо каждое из 5 утверждений применимо к нему или к ней при рассмотрении последних 14 дней.
Инструмент будет введен участникам исследования через 3 месяца после вмешательства, чтобы оценить их субъективное самочувствие за последние 14 дней.
Каждый из 5 пунктов оценивается от 5 (все время) до 0 (никогда).
Исходный балл варьируется от 0 (отсутствие благополучия) до 25 (максимальное благополучие).
Затем баллы конвертируются в процентную шкалу от 0 (отсутствует) до 100 (максимально).
|
Вторичные данные о результатах будут собираться через 1 неделю после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.
|
ГАД-7
Временное ограничение: Вторичные данные о результатах будут собираться через 1 неделю после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.
|
GAD-7 будет использоваться для измерения тревожности (Spitzer et al, 2006) в исследуемой выборке.
GAD-7 основан на диагностических критериях генерализованного тревожного расстройства Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам версии IV (DSM IV) и состоит из 7 пунктов.
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 3, что дает максимальный балл 21.
|
Вторичные данные о результатах будут собираться через 1 неделю после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.
|
Опросник психологического капитала
Временное ограничение: Вторичные данные о результатах будут собираться через 1 неделю после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.
|
Психологический капитал будет измеряться с помощью опросника психологического капитала (PCQ) из 12 пунктов (Avey et al, 2007).
PCQ-12 измеряет психологический капитал по четырем областям (надежда-4 балла, оптимизм-2 балла, устойчивость-3 балла и самоэффективность-3 балла).
|
Вторичные данные о результатах будут собираться через 1 неделю после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.
|
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS)
Временное ограничение: Вторичные данные о результатах будут собираться через 1 неделю после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.
|
Социальная поддержка будет измеряться с использованием Многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS), адаптированной для использования в этой группе населения.
MSPSS измеряет воспринимаемую социальную поддержку в трех областях: семья, друзья и значимые другие (по 4 пункта в каждой).
Каждый пункт оценивается по семибалльной шкале Лайкерта (1 = совершенно не согласен; 7 = полностью согласен).
Общий балл рассчитывается путем суммирования результатов по всем пунктам (Akhtar et al, 2010; Zimet et al, 1988).
|
Вторичные данные о результатах будут собираться через 1 неделю после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.
|
Индивидуальная предпринимательская ориентация (IEO)
Временное ограничение: Вторичные данные о результатах будут собираться через 1 неделю после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.
|
Индивидуальное предпринимательское поведение будет измеряться с использованием адаптированной шкалы индивидуальной предпринимательской ориентации (Lee & Lim, 2009).
Будут собираться данные об автономии, новаторстве, принятии риска, конкурентной агрессивности, поиске информации (проактивное поведение) и импульсивности, чтобы отразить степень изменения поведения.
|
Вторичные данные о результатах будут собираться через 1 неделю после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.
|
Деловое поведение
Временное ограничение: Вторичные данные о результатах будут собираться через 1 неделю после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.
|
Специально разработанная анкета будет использоваться для измерения поведения, связанного с бизнес-планированием.
|
Вторичные данные о результатах будут собираться через 1 неделю после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.
|
Долгосрочная производительность
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Долгосрочная производительность будет измеряться с использованием административных данных через 12 месяцев после вмешательства.
Это будет включать данные о ключевых бизнес-показателях (продажи, прибыль, текучесть кадров, сумма непогашенных кредитов), а также о том, занимаются ли фирмы инновациями или нет.
|
12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Khan MN, Chiumento A, Dherani M, Bristow K, Sikander S, Rahman A. Psychological distress and its associations with past events in pregnant women affected by armed conflict in Swat, Pakistan: a cross sectional study. Confl Health. 2015 Dec 10;9:37. doi: 10.1186/s13031-015-0063-4. eCollection 2015.
- Husain N, Gater R, Tomenson B, Creed F. Comparison of the Personal Health Questionnaire and the Self Reporting Questionnaire in rural Pakistan. J Pak Med Assoc. 2006 Aug;56(8):366-70.
- Greenberg PE, Fournier AA, Sisitsky T, Pike CT, Kessler RC. The economic burden of adults with major depressive disorder in the United States (2005 and 2010). J Clin Psychiatry. 2015 Feb;76(2):155-62. doi: 10.4088/JCP.14m09298.
- Rahman A, Hamdani SU, Awan NR, Bryant RA, Dawson KS, Khan MF, Azeemi MM, Akhtar P, Nazir H, Chiumento A, Sijbrandij M, Wang D, Farooq S, van Ommeren M. Effect of a Multicomponent Behavioral Intervention in Adults Impaired by Psychological Distress in a Conflict-Affected Area of Pakistan: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Dec 27;316(24):2609-2617. doi: 10.1001/jama.2016.17165.
- Akhtar A, Rahman A, Husain M, Chaudhry IB, Duddu V, Husain N. Multidimensional scale of perceived social support: psychometric properties in a South Asian population. J Obstet Gynaecol Res. 2010 Aug;36(4):845-51. doi: 10.1111/j.1447-0756.2010.01204.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-WB PM+
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования PM+ для предпринимателей
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaЗапись по приглашениюСнижение риска сердечно-сосудистых заболеванийСоединенные Штаты
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedЗавершенныйОтносительная биодоступностьСоединенное Королевство
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Активный, не рекрутирующий
-
International Islamic University, IslamabadAid To Leprosy Patients (ALP), Rawalpindi-PakistanЗавершенныйПсихологический дистресс | Физическое состояние, незначительный психологический компонентПакистан
-
Karolinska InstitutetAFA InsuranceЗавершенныйУсталость | Выгореть | Профессиональный стресс | Бессонница | Спать | Когнитивный симптом | Сонливость | Поведение, Здоровье | Нарушение сна, связанное со сменной работойШвеция
-
Instituto Nacional de Salud Publica, MexicoMexican National Institute for Women; Mexican Center for Gender Equity and Reproductive... и другие соавторыЗавершенный
-
Rigshospitalet, DenmarkRegion Capital Denmark; Region ZealandРекрутингИшемическая болезнь сердцаДания
-
University of Colorado, DenverЗавершенныйИзбыточный вес и ожирениеСоединенные Штаты
-
Wayne State UniversityUniversity of California, San DiegoЗавершенныйЗлоупотребление алкоголем или наркотиками | ПриверженностьСоединенные Штаты
-
U.S. EPA Human Studies FacilityРекрутингЗагрязнение воздухаСоединенные Штаты