内視鏡的管腔誘導による一次金属移植を伴う超音波ガイド下経皮的胆道ドレナージ
2018年5月17日 更新者：Daniel Schmitz、Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH
悪性肝外胆管閉塞患者における内視鏡的管腔誘導による一次金属移植による超音波ガイド下経皮的胆道ドレナージ
最近発表されたメタアナリシス (Sharaiha, Gastrointestinal Endoscopy, 2017) では、経皮経肝胆道ドレナージ (PTBD) は、内視鏡的超音波ガイド下胆道ドレナージ (EUBD) よりも臨床的に成功しておらず、より多くの有害事象を引き起こし、より多くの再介入が必要であることが報告されています。 ) 悪性肝外胆管閉塞患者。 結論は、EUBD は将来この臨床環境で優先されるべきであるということでした。
PTBD の改善された技術は、今後の比較研究により良い結果をもたらす可能性があります。
したがって、このレトロスペクティブ研究の研究者は、三次紹介病院で 9 年間に実施されたすべての PTBD を分析しました。 このコホートでは、分析は、内視鏡管腔誘導による一次金属ステント移植を伴う PTBD に焦点を当てました。
調査の概要
詳細な説明
内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) が成功しないか、解剖学的理由 (腹部手術後の解剖学的変化) により実行できない場合、悪性肝外胆管閉塞の患者では、胆道ドレナージのための代替方法が必要です。 最近発表されたメタアナリシス (Sharaiha, Gastrointestinal Endoscopy, 2017) では、経皮経肝胆道ドレナージ (PTBD) は、内視鏡的超音波ガイド下胆道ドレナージ (EUBD) よりも臨床的に成功しておらず、より多くの有害事象を引き起こし、より多くの再介入が必要であることが報告されています。 ) 悪性肝外胆管閉塞患者。 結論は、EUBD は将来この臨床環境で優先されるべきであるということでした。
PTBD の改善された技術は、今後の比較研究により良い結果をもたらす可能性があります。
したがって、このレトロスペクティブ研究の研究者は、三次紹介病院で 9 年間に実施されたすべての PTBD を分析しました。 このコホートでは、分析は、技術的および臨床的成功、アクセス経路、処置時間、X線透視時間、放射線被ばく、有害事象、および6か月の観察時間での生存確率を考慮して、内視鏡管腔ガイダンスによる一次金属ステント移植を伴うPTBDに焦点を当てました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
66
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mannheim、ドイツ、68165
- Tertiary referral hospital: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig Hospital, Academic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
言及された包含および除外基準を満たすすべての患者は、研究に連続して登録されました
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 近位または遠位の胆管閉塞を伴う悪性疾患
- 血清ビリルビン値の上昇および/またはアルカリホスファターゼの少なくとも2倍の上昇
- 組織学的に検証された診断
- 腹部のコンピューター断層撮影や磁気共鳴画像法などの少なくとも 1 つの断面画像法を実施する必要があります。
除外基準:
- 矯正不能な凝固障害 (プロトロンビン時間 < 50%、血小板数 < 50.000/nl、部分トロンボプラスチン時間 (PTT) > 50 秒)
- -平均余命が限られている進行した腫瘍疾患（<1か月）
- びまん性肝転移
- 妊娠中または授乳中の女性
- 治癒の可能性がある、手術可能な、悪性の胆管閉塞
- 化学療法で治癒できる疾患（侵襲性非ホジキンリンパ腫など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功
時間枠：エキスパンドメタルステントへの造影剤注入1分後
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金属ステントは、腫瘍の狭窄をうまく埋めて移植されました
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エキスパンドメタルステントへの造影剤注入1分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的成功
時間枠：7日
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血清ビリルビン値の低下 >50%
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7日
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有害事象
時間枠：介入後30日まで
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手順後の有害事象の報告、ASGE辞書の重症度評価システムによる有害事象の等級付け
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介入後30日まで
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再介入
時間枠：6ヵ月
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PTBD 成功後に必要な再介入 (ERCP または PTCD) の回数 (例えば、ステント移動またはステント閉塞による)
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6ヵ月
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全生存
時間枠：2年
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PTBD実施後のフォローアップでの死亡
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jochen Rudi, Prof.Dr.med.、Theresienkrankenhaus und St.Hedwigsklinik GmbH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sharaiha RZ, Khan MA, Kamal F, Tyberg A, Tombazzi CR, Ali B, Tombazzi C, Kahaleh M. Efficacy and safety of EUS-guided biliary drainage in comparison with percutaneous biliary drainage when ERCP fails: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2017 May;85(5):904-914. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.023. Epub 2017 Jan 4.
- Bapaye A, Dubale N, Aher A. Comparison of endosonography-guided vs. percutaneous biliary stenting when papilla is inaccessible for ERCP. United European Gastroenterol J. 2013 Aug;1(4):285-93. doi: 10.1177/2050640613490928.
- Artifon EL, Aparicio D, Paione JB, Lo SK, Bordini A, Rabello C, Otoch JP, Gupta K. Biliary drainage in patients with unresectable, malignant obstruction where ERCP fails: endoscopic ultrasonography-guided choledochoduodenostomy versus percutaneous drainage. J Clin Gastroenterol. 2012 Oct;46(9):768-74. doi: 10.1097/MCG.0b013e31825f264c.
- Khashab MA, Valeshabad AK, Afghani E, Singh VK, Kumbhari V, Messallam A, Saxena P, El Zein M, Lennon AM, Canto MI, Kalloo AN. A comparative evaluation of EUS-guided biliary drainage and percutaneous drainage in patients with distal malignant biliary obstruction and failed ERCP. Dig Dis Sci. 2015 Feb;60(2):557-65. doi: 10.1007/s10620-014-3300-6. Epub 2014 Aug 1.
- Sharaiha RZ, Kumta NA, Desai AP, DeFilippis EM, Gabr M, Sarkisian AM, Salgado S, Millman J, Benvenuto A, Cohen M, Tyberg A, Gaidhane M, Kahaleh M. Endoscopic ultrasound-guided biliary drainage versus percutaneous transhepatic biliary drainage: predictors of successful outcome in patients who fail endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Surg Endosc. 2016 Dec;30(12):5500-5505. doi: 10.1007/s00464-016-4913-y. Epub 2016 Apr 29.
- Lee TH, Choi JH, Park do H, Song TJ, Kim DU, Paik WH, Hwangbo Y, Lee SS, Seo DW, Lee SK, Kim MH. Similar Efficacies of Endoscopic Ultrasound-guided Transmural and Percutaneous Drainage for Malignant Distal Biliary Obstruction. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Jul;14(7):1011-1019.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2015.12.032. Epub 2015 Dec 31.
- Sportes A, Camus M, Greget M, Leblanc S, Coriat R, Hochberger J, Chaussade S, Grabar S, Prat F. Endoscopic ultrasound-guided hepaticogastrostomy versus percutaneous transhepatic drainage for malignant biliary obstruction after failed endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a retrospective expertise-based study from two centers. Therap Adv Gastroenterol. 2017 Jun;10(6):483-493. doi: 10.1177/1756283X17702096. Epub 2017 Apr 10.
- Schmitz D, Grosse A, Hallscheidt P, Roseneck A, Niemeyer J, Rudi J. Color Doppler ultrasound-guided PTBD with and without metal stent implantation by endoscopic control: prospective success and early adverse event rates. Z Gastroenterol. 2015 Nov;53(11):1255-60. doi: 10.1055/s-0041-104225. Epub 2015 Nov 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2017年10月30日
研究の完了 (実際)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月17日
最初の投稿 (実際)
2018年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月17日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。