Drenaggio biliare percutaneo ecoguidato con impianto di metallo primario mediante guida luminale endoscopica
Drenaggio biliare percutaneo ecoguidato con impianto primario di metallo mediante guida luminale endoscopica in pazienti con ostruzione maligna del dotto biliare extraepatico
In una meta-analisi recentemente pubblicata (Sharaiha, Gastrointestinal Endoscopy, 2017), è riportato che il drenaggio biliare transepatico percutaneo (PTBD) ha meno successo clinico, causa più eventi avversi e necessita di più reinterventi rispetto al drenaggio biliare endoscopico ecoguidato (EUBD) ) in pazienti con ostruzione maligna del dotto biliare extraepatico. La conclusione è stata che l'EUBD dovrebbe essere preferito in questo contesto clinico in futuro.
Una tecnica migliorata di PTBD può fornire risultati migliori per i prossimi studi comparativi.
I ricercatori di questo studio retrospettivo hanno quindi analizzato tutti i PTBD eseguiti in un periodo di nove anni in un ospedale di riferimento terziario. In questa coorte, l'analisi si è concentrata sui PTBD con impianto di stent metallico primario mediante guida luminale endoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quando la colangiopancreaticografia retrograda endoscopica (ERCP) non ha successo o non può essere eseguita per motivi anatomici (anatomia alterata dopo chirurgia addominale) in pazienti con ostruzione maligna del dotto biliare extraepatico, è necessario un metodo alternativo per il drenaggio biliare. In una meta-analisi recentemente pubblicata (Sharaiha, Gastrointestinal Endoscopy, 2017), è riportato che il drenaggio biliare transepatico percutaneo (PTBD) ha meno successo clinico, causa più eventi avversi e necessita di più reinterventi rispetto al drenaggio biliare endoscopico ecoguidato (EUBD) ) in pazienti con ostruzione maligna del dotto biliare extraepatico. La conclusione è stata che l'EUBD dovrebbe essere preferito in questo contesto clinico in futuro.
Una tecnica migliorata di PTBD può fornire risultati migliori per i prossimi studi comparativi.
I ricercatori di questo studio retrospettivo hanno quindi analizzato tutti i PTBD eseguiti in un periodo di nove anni in un ospedale di riferimento terziario. In questa coorte, l'analisi si è concentrata sui PTBD con impianto di stent metallico primario mediante guida luminale endoscopica considerando il successo tecnico e clinico, la via di accesso, il tempo della procedura, il tempo fluoroscopico, l'esposizione alle radiazioni, gli eventi avversi e la probabilità di sopravvivenza in un tempo di osservazione di sei mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mannheim, Germania, 68165
- Tertiary referral hospital: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig Hospital, Academic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 18 anni
- malattia maligna non operabile in modo curativo con ostruzione del dotto biliare prossimale o distale
- livelli elevati di bilirubina sierica e/o livelli elevati di fosfatasi alcalina di almeno un doppio grado
- diagnosi istologicamente accertata
- deve essere eseguito almeno un metodo di imaging trasversale come la tomografia computerizzata o la risonanza magnetica dell'addome
Criteri di esclusione:
- coagulopatia non correggibile (tempo di protrombina < 50%, conta piastrinica < 50.000/nl, tempo di tromboplastina parziale (PTT) > 50 sec.
- malattia tumorale avanzata con aspettativa di vita limitata (< 1 mese)
- metastasi epatiche diffuse
- donne incinte o che allattano
- ostruzione del dotto biliare maligno, operabile, potenzialmente curativa
- malattie che possono essere curate con la chemioterapia (ad esempio il linfoma non Hodgkin aggressivo).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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successo tecnico
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'iniezione di un mezzo di contrasto radio nello stent di metallo espanso
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stent metallico è stato impiantato con successo colmando la stenosi del tumore
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1 minuto dopo l'iniezione di un mezzo di contrasto radio nello stent di metallo espanso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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successo clinico
Lasso di tempo: 7 giorni
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diminuzione del livello di bilirubina sierica >50%
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7 giorni
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eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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la segnalazione di eventuali eventi avversi dopo la procedura, classificazione degli eventi avversi secondo il sistema di classificazione della gravità del lessico ASGE
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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reinterventi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di reinterventi (ERCP o PTCD) necessari dopo il successo del PTBD (ad esempio a causa della migrazione dello stent o dell'occlusione dello stent)
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6 mesi
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
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morte nel follow-up dopo PTBD eseguito
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jochen Rudi, Prof.Dr.med., Theresienkrankenhaus und St.Hedwigsklinik GmbH
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sharaiha RZ, Khan MA, Kamal F, Tyberg A, Tombazzi CR, Ali B, Tombazzi C, Kahaleh M. Efficacy and safety of EUS-guided biliary drainage in comparison with percutaneous biliary drainage when ERCP fails: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2017 May;85(5):904-914. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.023. Epub 2017 Jan 4.
- Bapaye A, Dubale N, Aher A. Comparison of endosonography-guided vs. percutaneous biliary stenting when papilla is inaccessible for ERCP. United European Gastroenterol J. 2013 Aug;1(4):285-93. doi: 10.1177/2050640613490928.
- Artifon EL, Aparicio D, Paione JB, Lo SK, Bordini A, Rabello C, Otoch JP, Gupta K. Biliary drainage in patients with unresectable, malignant obstruction where ERCP fails: endoscopic ultrasonography-guided choledochoduodenostomy versus percutaneous drainage. J Clin Gastroenterol. 2012 Oct;46(9):768-74. doi: 10.1097/MCG.0b013e31825f264c.
- Khashab MA, Valeshabad AK, Afghani E, Singh VK, Kumbhari V, Messallam A, Saxena P, El Zein M, Lennon AM, Canto MI, Kalloo AN. A comparative evaluation of EUS-guided biliary drainage and percutaneous drainage in patients with distal malignant biliary obstruction and failed ERCP. Dig Dis Sci. 2015 Feb;60(2):557-65. doi: 10.1007/s10620-014-3300-6. Epub 2014 Aug 1.
- Sharaiha RZ, Kumta NA, Desai AP, DeFilippis EM, Gabr M, Sarkisian AM, Salgado S, Millman J, Benvenuto A, Cohen M, Tyberg A, Gaidhane M, Kahaleh M. Endoscopic ultrasound-guided biliary drainage versus percutaneous transhepatic biliary drainage: predictors of successful outcome in patients who fail endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Surg Endosc. 2016 Dec;30(12):5500-5505. doi: 10.1007/s00464-016-4913-y. Epub 2016 Apr 29.
- Lee TH, Choi JH, Park do H, Song TJ, Kim DU, Paik WH, Hwangbo Y, Lee SS, Seo DW, Lee SK, Kim MH. Similar Efficacies of Endoscopic Ultrasound-guided Transmural and Percutaneous Drainage for Malignant Distal Biliary Obstruction. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Jul;14(7):1011-1019.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2015.12.032. Epub 2015 Dec 31.
- Sportes A, Camus M, Greget M, Leblanc S, Coriat R, Hochberger J, Chaussade S, Grabar S, Prat F. Endoscopic ultrasound-guided hepaticogastrostomy versus percutaneous transhepatic drainage for malignant biliary obstruction after failed endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a retrospective expertise-based study from two centers. Therap Adv Gastroenterol. 2017 Jun;10(6):483-493. doi: 10.1177/1756283X17702096. Epub 2017 Apr 10.
- Schmitz D, Grosse A, Hallscheidt P, Roseneck A, Niemeyer J, Rudi J. Color Doppler ultrasound-guided PTBD with and without metal stent implantation by endoscopic control: prospective success and early adverse event rates. Z Gastroenterol. 2015 Nov;53(11):1255-60. doi: 10.1055/s-0041-104225. Epub 2015 Nov 12.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- PTBD retro 001
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