Ultralydveiledet perkutan biliær drenering med primærmetallimplantasjon ved endoskopisk luminal veiledning
Ultralydveiledet perkutan galledrenasje med primærmetallimplantasjon ved endoskopisk luminal veiledning hos pasienter med ondartet ekstrahepatisk gallekanalobstruksjon
I en nylig publisert metaanalyse (Sharaiha, Gastrointestinal Endoscopy, 2017) er det rapportert at perkutan transhepatisk biliær drenasje (PTBD) er mindre klinisk vellykket, forårsaker flere uønskede hendelser og trenger flere re-intervensjoner enn endoskopisk ultralydveiledet biliær drenering (EUBD). ) hos pasienter med ondartet, ekstrahepatisk gallegangobstruksjon. Konklusjonen var at EUBD bør foretrekkes i denne kliniske setting i fremtiden.
En forbedret teknikk for PTBD kan gi bedre resultater for kommende komparative studier.
Etterforskerne av denne retrospektive studien analyserte derfor alle PTBDer som ble utført i en periode på ni år på et tertiært henvisningssykehus. I denne kohorten fokuserte analysen på PTBDer med primær metallstentimplantasjon ved endoskopisk luminal veiledning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når endoskopisk retrograd kolangiopankreatikografi (ERCP) ikke er vellykket eller ikke er mulig å utføre på grunn av anatomiske årsaker (endret anatomi etter abdominal kirurgi) hos pasienter med malign ekstrahepatisk gallegangobstruksjon, er en alternativ metode nødvendig for biliær drenering. I en nylig publisert metaanalyse (Sharaiha, Gastrointestinal Endoscopy, 2017) er det rapportert at perkutan transhepatisk biliær drenasje (PTBD) er mindre klinisk vellykket, forårsaker flere uønskede hendelser og trenger flere re-intervensjoner enn endoskopisk ultralydveiledet biliær drenering (EUBD). ) hos pasienter med ondartet, ekstrahepatisk gallegangobstruksjon. Konklusjonen var at EUBD bør foretrekkes i denne kliniske setting i fremtiden.
En forbedret teknikk for PTBD kan gi bedre resultater for kommende komparative studier.
Etterforskerne av denne retrospektive studien analyserte derfor alle PTBDer som ble utført i en periode på ni år på et tertiært henvisningssykehus. I denne kohorten fokuserte analysen på PTBDer med primær metallstentimplantasjon ved endoskopisk luminal veiledning, tatt i betraktning teknisk og klinisk suksess, tilgangsvei, prosedyretid, fluoroskopisk tid, strålingseksponering, uønskede hendelser og overlevelsessannsynlighet i en observasjonstid på seks måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68165
- Tertiary referral hospital: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig Hospital, Academic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år
- ikke kurativt opererbar, ondartet sykdom med proksimal eller distal gallegangobstruksjon
- forhøyet serumbilirubinnivå og/eller forhøyet alkalisk fosfatase til minst en dobbel grad
- histologisk bekreftet diagnose
- minst én tverrsnittsavbildningsmetode som computertomografi eller magnetisk resonansavbildning av magen må utføres
Ekskluderingskriterier:
- ukorrigerbar koagulopati (protrombintid < 50 %, blodplateantall < 50.000/nl, partiell tromboplastintid (PTT) > 50 sek.
- avansert svulstsykdom med begrenset forventet levealder (< 1 måned)
- diffus levermetastase
- gravide eller ammende kvinner
- potensielt kurativ, operabel, ondartet gallegangobstruksjon
- sykdommer som kan kureres med kjemoterapi (for eksempel aggressivt non-Hodgkin-lymfom).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
teknisk suksess
Tidsramme: 1 minutt etter injeksjon av et radiokontrastmiddel i strekkmetallstenten
|
metallstent ble implantert som vellykket bro over tumorstenosen
|
1 minutt etter injeksjon av et radiokontrastmiddel i strekkmetallstenten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk suksess
Tidsramme: 7 dager
|
reduksjon av serumbilirubinnivå >50 %
|
7 dager
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 30 dager etter inngrepet
|
rapporten om eventuelle uønskede hendelser etter prosedyren, gradering av uønskede hendelser i henhold til ASGE-leksikonets alvorlighetsgraderingssystem
|
Inntil 30 dager etter inngrepet
|
|
re-intervensjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall re-intervensjoner (ERCP eller PTCD) som er nødvendige etter vellykket PTBD (for eksempel på grunn av stentmigrasjon eller stentokklusjon)
|
6 måneder
|
|
total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
død i oppfølgingen etter utført PTBD
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Jochen Rudi, Prof.Dr.med., Theresienkrankenhaus und St.Hedwigsklinik GmbH
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sharaiha RZ, Khan MA, Kamal F, Tyberg A, Tombazzi CR, Ali B, Tombazzi C, Kahaleh M. Efficacy and safety of EUS-guided biliary drainage in comparison with percutaneous biliary drainage when ERCP fails: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2017 May;85(5):904-914. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.023. Epub 2017 Jan 4.
- Bapaye A, Dubale N, Aher A. Comparison of endosonography-guided vs. percutaneous biliary stenting when papilla is inaccessible for ERCP. United European Gastroenterol J. 2013 Aug;1(4):285-93. doi: 10.1177/2050640613490928.
- Artifon EL, Aparicio D, Paione JB, Lo SK, Bordini A, Rabello C, Otoch JP, Gupta K. Biliary drainage in patients with unresectable, malignant obstruction where ERCP fails: endoscopic ultrasonography-guided choledochoduodenostomy versus percutaneous drainage. J Clin Gastroenterol. 2012 Oct;46(9):768-74. doi: 10.1097/MCG.0b013e31825f264c.
- Khashab MA, Valeshabad AK, Afghani E, Singh VK, Kumbhari V, Messallam A, Saxena P, El Zein M, Lennon AM, Canto MI, Kalloo AN. A comparative evaluation of EUS-guided biliary drainage and percutaneous drainage in patients with distal malignant biliary obstruction and failed ERCP. Dig Dis Sci. 2015 Feb;60(2):557-65. doi: 10.1007/s10620-014-3300-6. Epub 2014 Aug 1.
- Sharaiha RZ, Kumta NA, Desai AP, DeFilippis EM, Gabr M, Sarkisian AM, Salgado S, Millman J, Benvenuto A, Cohen M, Tyberg A, Gaidhane M, Kahaleh M. Endoscopic ultrasound-guided biliary drainage versus percutaneous transhepatic biliary drainage: predictors of successful outcome in patients who fail endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Surg Endosc. 2016 Dec;30(12):5500-5505. doi: 10.1007/s00464-016-4913-y. Epub 2016 Apr 29.
- Lee TH, Choi JH, Park do H, Song TJ, Kim DU, Paik WH, Hwangbo Y, Lee SS, Seo DW, Lee SK, Kim MH. Similar Efficacies of Endoscopic Ultrasound-guided Transmural and Percutaneous Drainage for Malignant Distal Biliary Obstruction. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Jul;14(7):1011-1019.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2015.12.032. Epub 2015 Dec 31.
- Sportes A, Camus M, Greget M, Leblanc S, Coriat R, Hochberger J, Chaussade S, Grabar S, Prat F. Endoscopic ultrasound-guided hepaticogastrostomy versus percutaneous transhepatic drainage for malignant biliary obstruction after failed endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a retrospective expertise-based study from two centers. Therap Adv Gastroenterol. 2017 Jun;10(6):483-493. doi: 10.1177/1756283X17702096. Epub 2017 Apr 10.
- Schmitz D, Grosse A, Hallscheidt P, Roseneck A, Niemeyer J, Rudi J. Color Doppler ultrasound-guided PTBD with and without metal stent implantation by endoscopic control: prospective success and early adverse event rates. Z Gastroenterol. 2015 Nov;53(11):1255-60. doi: 10.1055/s-0041-104225. Epub 2015 Nov 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PTBD retro 001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Galleveisobstruksjon, ekstrahepatisk
-
Seva FoundationQueen's University, Belfast; Bharatpur Eye Hospital; Indian Institute of... og andre samarbeidspartnereFullførtKonjunktivitt | Strabismus | Amblyopi | Sår på hornhinnen | Øyeskader | CNLDO - Kongenital Nasolacrimal Duct ObstructionNepal