Чрескожный желчный дренаж под ультразвуковым контролем с имплантацией первичного металла под эндоскопическим люминальным контролем
Чрескожный желчный дренаж под ультразвуковым контролем с первичной металлической имплантацией под эндоскопическим просветным контролем у пациентов со злокачественной внепеченочной обструкцией желчных протоков
В недавно опубликованном метаанализе (Sharaiha, Gastrointestinal Endoscopy, 2017) сообщается, что чрескожное чреспеченочное дренирование желчевыводящих путей (ЧТБД) является менее успешным с клинической точки зрения, вызывает больше побочных эффектов и требует большего количества повторных вмешательств, чем дренирование желчных путей под эндоскопическим ультразвуковым контролем (EUBD). ) у пациентов со злокачественной обструкцией внепеченочных желчных протоков. Был сделан вывод, что в данной клинической ситуации в будущем следует отдавать предпочтение EUBD.
Усовершенствованная техника PTBD может дать лучшие результаты для предстоящих сравнительных исследований.
Таким образом, исследователи этого ретроспективного исследования проанализировали все PTBD, которые были выполнены в течение девяти лет в специализированной больнице третичного уровня. В этой когорте анализ был сосредоточен на PTBD с первичной имплантацией металлического стента под эндоскопическим люминальным контролем.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когда эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатикография (ЭРХПГ) не дает результатов или ее невозможно выполнить по анатомическим причинам (измененная анатомия после абдоминальной хирургии) у пациентов со злокачественной обструкцией внепеченочных желчных протоков, необходим альтернативный метод дренирования желчи. В недавно опубликованном метаанализе (Sharaiha, Gastrointestinal Endoscopy, 2017) сообщается, что чрескожное чреспеченочное дренирование желчевыводящих путей (ЧТБД) является менее успешным с клинической точки зрения, вызывает больше побочных эффектов и требует большего количества повторных вмешательств, чем дренирование желчных путей под эндоскопическим ультразвуковым контролем (EUBD). ) у пациентов со злокачественной обструкцией внепеченочных желчных протоков. Был сделан вывод, что в данной клинической ситуации в будущем следует отдавать предпочтение EUBD.
Усовершенствованная техника PTBD может дать лучшие результаты для предстоящих сравнительных исследований.
Таким образом, исследователи этого ретроспективного исследования проанализировали все PTBD, которые были выполнены в течение девяти лет в специализированной больнице третичного уровня. В этой когорте анализ был сосредоточен на PTBD с первичной имплантацией металлического стента под эндоскопическим контролем просвета с учетом технического и клинического успеха, пути доступа, времени процедуры, времени рентгеноскопии, радиационного облучения, нежелательных явлений и вероятности выживания в течение шести месяцев наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mannheim, Германия, 68165
- Tertiary referral hospital: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig Hospital, Academic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет
- неоперабельное злокачественное заболевание с проксимальной или дистальной обструкцией желчных протоков
- повышенный уровень билирубина в сыворотке крови и/или повышенный уровень щелочной фосфатазы как минимум в 2 раза
- гистологически верифицированный диагноз
- должен быть выполнен по крайней мере один метод визуализации поперечного сечения, такой как компьютерная томография или магнитно-резонансная томография брюшной полости.
Критерий исключения:
- некорригируемая коагулопатия (протромбиновое время < 50%, количество тромбоцитов < 50 000/нл, частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) > 50 сек.
- распространенное опухолевое заболевание с ограниченной продолжительностью жизни (< 1 месяца)
- диффузное метастазирование в печень
- беременные или кормящие женщины
- потенциально излечимая, операбельная злокачественная обструкция желчных протоков
- заболевания, которые можно вылечить химиотерапией (например, агрессивная неходжкинская лимфома).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
технический успех
Временное ограничение: Через 1 минуту после введения рентгеноконтрастного вещества в растянутый металлический стент
|
был имплантирован металлический стент, успешно перекрывающий стеноз опухоли
|
Через 1 минуту после введения рентгеноконтрастного вещества в растянутый металлический стент
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клинический успех
Временное ограничение: 7 дней
|
снижение уровня сывороточного билирубина >50%
|
7 дней
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: До 30 дней после вмешательства
|
отчет о любых нежелательных явлениях после процедуры, классификация нежелательных явлений в соответствии с системой оценки тяжести словаря ASGE
|
До 30 дней после вмешательства
|
|
повторные вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество повторных вмешательств (ERCP или PTCD), которые необходимы после успешного PTBD (например, из-за миграции стента или окклюзии стента)
|
6 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
смерть в последующем после выполненного PTBD
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Jochen Rudi, Prof.Dr.med., Theresienkrankenhaus und St.Hedwigsklinik GmbH
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sharaiha RZ, Khan MA, Kamal F, Tyberg A, Tombazzi CR, Ali B, Tombazzi C, Kahaleh M. Efficacy and safety of EUS-guided biliary drainage in comparison with percutaneous biliary drainage when ERCP fails: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2017 May;85(5):904-914. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.023. Epub 2017 Jan 4.
- Bapaye A, Dubale N, Aher A. Comparison of endosonography-guided vs. percutaneous biliary stenting when papilla is inaccessible for ERCP. United European Gastroenterol J. 2013 Aug;1(4):285-93. doi: 10.1177/2050640613490928.
- Artifon EL, Aparicio D, Paione JB, Lo SK, Bordini A, Rabello C, Otoch JP, Gupta K. Biliary drainage in patients with unresectable, malignant obstruction where ERCP fails: endoscopic ultrasonography-guided choledochoduodenostomy versus percutaneous drainage. J Clin Gastroenterol. 2012 Oct;46(9):768-74. doi: 10.1097/MCG.0b013e31825f264c.
- Khashab MA, Valeshabad AK, Afghani E, Singh VK, Kumbhari V, Messallam A, Saxena P, El Zein M, Lennon AM, Canto MI, Kalloo AN. A comparative evaluation of EUS-guided biliary drainage and percutaneous drainage in patients with distal malignant biliary obstruction and failed ERCP. Dig Dis Sci. 2015 Feb;60(2):557-65. doi: 10.1007/s10620-014-3300-6. Epub 2014 Aug 1.
- Sharaiha RZ, Kumta NA, Desai AP, DeFilippis EM, Gabr M, Sarkisian AM, Salgado S, Millman J, Benvenuto A, Cohen M, Tyberg A, Gaidhane M, Kahaleh M. Endoscopic ultrasound-guided biliary drainage versus percutaneous transhepatic biliary drainage: predictors of successful outcome in patients who fail endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Surg Endosc. 2016 Dec;30(12):5500-5505. doi: 10.1007/s00464-016-4913-y. Epub 2016 Apr 29.
- Lee TH, Choi JH, Park do H, Song TJ, Kim DU, Paik WH, Hwangbo Y, Lee SS, Seo DW, Lee SK, Kim MH. Similar Efficacies of Endoscopic Ultrasound-guided Transmural and Percutaneous Drainage for Malignant Distal Biliary Obstruction. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Jul;14(7):1011-1019.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2015.12.032. Epub 2015 Dec 31.
- Sportes A, Camus M, Greget M, Leblanc S, Coriat R, Hochberger J, Chaussade S, Grabar S, Prat F. Endoscopic ultrasound-guided hepaticogastrostomy versus percutaneous transhepatic drainage for malignant biliary obstruction after failed endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a retrospective expertise-based study from two centers. Therap Adv Gastroenterol. 2017 Jun;10(6):483-493. doi: 10.1177/1756283X17702096. Epub 2017 Apr 10.
- Schmitz D, Grosse A, Hallscheidt P, Roseneck A, Niemeyer J, Rudi J. Color Doppler ultrasound-guided PTBD with and without metal stent implantation by endoscopic control: prospective success and early adverse event rates. Z Gastroenterol. 2015 Nov;53(11):1255-60. doi: 10.1055/s-0041-104225. Epub 2015 Nov 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PTBD retro 001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .