内窥镜腔内引导下原发性金属植入超声引导经皮胆道引流
2018年5月17日 更新者：Daniel Schmitz、Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH
恶性肝外胆管梗阻患者经内镜腔引导超声引导经皮胆道引流与原发性金属植入术
在最近发表的一项荟萃分析（Sharaiha，胃肠内窥镜检查，2017 年）中，据报道经皮经肝胆道引流术 (PTBD) 的临床成功率较低，导致的不良事件更多，并且需要比超声内镜引导胆道引流术 (EUBD) 更多的再干预) 恶性肝外胆管梗阻患者。 结论是，未来在这种临床环境中应该首选 EUBD。
改进的 PTBD 技术可能为未来的比较研究提供更好的结果。
因此，这项回顾性研究的研究人员分析了九年期间在三级转诊医院进行的所有 PTBD。 在这个队列中，分析主要集中在通过内窥镜管腔引导进行原发性金属支架植入的 PTBD。
研究概览
详细说明
当内镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 不成功或由于解剖学原因（腹部手术后解剖结构改变）无法对恶性肝外胆管梗阻患者进行时，需要采用替代方法进行胆道引流。 在最近发表的一项荟萃分析（Sharaiha，胃肠内窥镜检查，2017 年）中，据报道经皮经肝胆道引流术 (PTBD) 的临床成功率较低，导致的不良事件更多，并且需要比超声内镜引导胆道引流术 (EUBD) 更多的再干预) 恶性肝外胆管梗阻患者。 结论是，未来在这种临床环境中应该首选 EUBD。
改进的 PTBD 技术可能为未来的比较研究提供更好的结果。
因此，这项回顾性研究的研究人员分析了九年期间在三级转诊医院进行的所有 PTBD。 在这个队列中，分析重点是通过内窥镜腔内引导植入原发性金属支架的 PTBDs，考虑到技术和临床成功、进入途径、手术时间、透视时间、辐射暴露、不良事件和六个月观察时间内的生存概率。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
66
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Mannheim、德国、68165
- Tertiary referral hospital: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig Hospital, Academic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
符合上述纳入和排除标准的所有患者连续入组本研究
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 无法根治性手术，伴有近端或远端胆管阻塞的恶性疾病
- 血清胆红素水平升高和/或碱性磷酸酶升高至少两倍
- 经组织学验证的诊断
- 必须进行至少一种横截面成像方法，例如腹部的计算机断层扫描或磁共振成像
排除标准：
- 无法纠正的凝血病（凝血酶原时间 < 50%，血小板计数 < 50.000/nl，部分凝血活酶时间 (PTT) > 50 秒。
- 预期寿命有限（< 1 个月）的晚期肿瘤疾病
- 弥漫性肝转移
- 孕妇或哺乳期妇女
- 可能治愈、可手术、恶性胆管阻塞
- 可以通过化疗治愈的疾病（例如侵袭性非霍奇金淋巴瘤）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功
大体时间：将放射造影剂注入膨胀金属支架后 1 分钟
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植入金属支架成功弥合肿瘤狭窄
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将放射造影剂注入膨胀金属支架后 1 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床成功
大体时间：7天
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血清胆红素水平降低 >50%
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7天
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不良事件
大体时间：干预后最多 30 天
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手术后任何不良事件的报告，根据 ASGE 词典的严重程度分级系统对不良事件进行分级
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干预后最多 30 天
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重新干预
大体时间：6个月
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成功 PTBD（例如由于支架移位或支架闭塞）后需要的再次干预（ERCP 或 PTCD）的次数
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6个月
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总生存期
大体时间：2年
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PTBD 后随访死亡
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jochen Rudi, Prof.Dr.med.、Theresienkrankenhaus und St.Hedwigsklinik GmbH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sharaiha RZ, Khan MA, Kamal F, Tyberg A, Tombazzi CR, Ali B, Tombazzi C, Kahaleh M. Efficacy and safety of EUS-guided biliary drainage in comparison with percutaneous biliary drainage when ERCP fails: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2017 May;85(5):904-914. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.023. Epub 2017 Jan 4.
- Bapaye A, Dubale N, Aher A. Comparison of endosonography-guided vs. percutaneous biliary stenting when papilla is inaccessible for ERCP. United European Gastroenterol J. 2013 Aug;1(4):285-93. doi: 10.1177/2050640613490928.
- Artifon EL, Aparicio D, Paione JB, Lo SK, Bordini A, Rabello C, Otoch JP, Gupta K. Biliary drainage in patients with unresectable, malignant obstruction where ERCP fails: endoscopic ultrasonography-guided choledochoduodenostomy versus percutaneous drainage. J Clin Gastroenterol. 2012 Oct;46(9):768-74. doi: 10.1097/MCG.0b013e31825f264c.
- Khashab MA, Valeshabad AK, Afghani E, Singh VK, Kumbhari V, Messallam A, Saxena P, El Zein M, Lennon AM, Canto MI, Kalloo AN. A comparative evaluation of EUS-guided biliary drainage and percutaneous drainage in patients with distal malignant biliary obstruction and failed ERCP. Dig Dis Sci. 2015 Feb;60(2):557-65. doi: 10.1007/s10620-014-3300-6. Epub 2014 Aug 1.
- Sharaiha RZ, Kumta NA, Desai AP, DeFilippis EM, Gabr M, Sarkisian AM, Salgado S, Millman J, Benvenuto A, Cohen M, Tyberg A, Gaidhane M, Kahaleh M. Endoscopic ultrasound-guided biliary drainage versus percutaneous transhepatic biliary drainage: predictors of successful outcome in patients who fail endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Surg Endosc. 2016 Dec;30(12):5500-5505. doi: 10.1007/s00464-016-4913-y. Epub 2016 Apr 29.
- Lee TH, Choi JH, Park do H, Song TJ, Kim DU, Paik WH, Hwangbo Y, Lee SS, Seo DW, Lee SK, Kim MH. Similar Efficacies of Endoscopic Ultrasound-guided Transmural and Percutaneous Drainage for Malignant Distal Biliary Obstruction. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Jul;14(7):1011-1019.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2015.12.032. Epub 2015 Dec 31.
- Sportes A, Camus M, Greget M, Leblanc S, Coriat R, Hochberger J, Chaussade S, Grabar S, Prat F. Endoscopic ultrasound-guided hepaticogastrostomy versus percutaneous transhepatic drainage for malignant biliary obstruction after failed endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a retrospective expertise-based study from two centers. Therap Adv Gastroenterol. 2017 Jun;10(6):483-493. doi: 10.1177/1756283X17702096. Epub 2017 Apr 10.
- Schmitz D, Grosse A, Hallscheidt P, Roseneck A, Niemeyer J, Rudi J. Color Doppler ultrasound-guided PTBD with and without metal stent implantation by endoscopic control: prospective success and early adverse event rates. Z Gastroenterol. 2015 Nov;53(11):1255-60. doi: 10.1055/s-0041-104225. Epub 2015 Nov 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月30日
研究完成 (实际的)
2017年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月17日
首次发布 (实际的)
2018年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月17日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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