Przezskórny drenaż dróg żółciowych pod kontrolą USG z pierwotną implantacją metalu przez endoskopowe prowadzenie światła
Przezskórny drenaż dróg żółciowych pod kontrolą USG z pierwotną implantacją metalu za pomocą endoskopowego prowadzenia światła u pacjentów ze złośliwą niedrożnością zewnątrzwątrobowych dróg żółciowych
W niedawno opublikowanej metaanalizie (Sharaiha, Gastrointestinal Endoscopy, 2017) doniesiono, że przezskórny przezwątrobowy drenaż żółciowy (PTBD) jest mniej skuteczny klinicznie, powoduje więcej zdarzeń niepożądanych i wymaga więcej ponownych interwencji niż endoskopowy drenaż żółci pod kontrolą ultrasonografii (EUBD) ) u pacjentów ze złośliwą niedrożnością pozawątrobowych dróg żółciowych. Wniosek był taki, że w przyszłości EUBD powinno być preferowane w tej sytuacji klinicznej.
Udoskonalona technika PTBD może zapewnić lepsze wyniki w przyszłych badaniach porównawczych.
Badacze biorący udział w tym retrospektywnym badaniu przeanalizowali zatem wszystkie PTBD, które wykonano w okresie dziewięciu lat w szpitalu trzeciego stopnia. W tej kohorcie analiza koncentrowała się na PTBD z wszczepieniem pierwotnego stentu metalowego za pomocą endoskopowego prowadzenia światła.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gdy endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ECPW) nie przynosi rezultatów lub jest niemożliwa do wykonania ze względów anatomicznych (zmieniona anatomia po operacjach jamy brzusznej) u chorych ze złośliwą niedrożnością zewnątrzwątrobowych dróg żółciowych, konieczna jest alternatywna metoda drenażu dróg żółciowych. W niedawno opublikowanej metaanalizie (Sharaiha, Gastrointestinal Endoscopy, 2017) doniesiono, że przezskórny przezwątrobowy drenaż żółciowy (PTBD) jest mniej skuteczny klinicznie, powoduje więcej zdarzeń niepożądanych i wymaga więcej ponownych interwencji niż endoskopowy drenaż żółci pod kontrolą ultrasonografii (EUBD) ) u pacjentów ze złośliwą niedrożnością pozawątrobowych dróg żółciowych. Wniosek był taki, że w przyszłości EUBD powinno być preferowane w tej sytuacji klinicznej.
Udoskonalona technika PTBD może zapewnić lepsze wyniki w przyszłych badaniach porównawczych.
Badacze biorący udział w tym retrospektywnym badaniu przeanalizowali zatem wszystkie PTBD, które wykonano w okresie dziewięciu lat w szpitalu trzeciego stopnia. W tej kohorcie analiza skupiła się na PTBD z implantacją pierwotnego stentu metalowego za pomocą endoskopowego prowadzenia światła, biorąc pod uwagę sukces techniczny i kliniczny, drogę dostępu, czas zabiegu, czas fluoroskopii, ekspozycję na promieniowanie, zdarzenia niepożądane i prawdopodobieństwo przeżycia w czasie obserwacji wynoszącym sześć miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mannheim, Niemcy, 68165
- Tertiary referral hospital: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig Hospital, Academic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 18 lat
- nieoperacyjna, złośliwa choroba z niedrożnością proksymalnych lub dystalnych dróg żółciowych
- podwyższone stężenie bilirubiny w surowicy i (lub) co najmniej dwukrotne zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej
- rozpoznanie potwierdzone histologicznie
- należy wykonać co najmniej jedną metodę obrazowania przekrojowego, taką jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny jamy brzusznej
Kryteria wyłączenia:
- nieuleczalna koagulopatia (czas protrombinowy < 50%, liczba płytek krwi < 50 000/nl, czas częściowej tromboplastyny (PTT) > 50 sek.
- zaawansowana choroba nowotworowa z ograniczoną oczekiwaną długością życia (< 1 miesiąca)
- rozsiane przerzuty do wątroby
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- potencjalnie lecznicza, operacyjna, złośliwa niedrożność dróg żółciowych
- choroby, które można wyleczyć chemioterapią (na przykład agresywny chłoniak nieziarniczy).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
sukces techniczny
Ramy czasowe: 1 minutę po wstrzyknięciu środka kontrastowego do rozprężonego metalowego stentu
|
wszczepiono metalowy stent, skutecznie pokonując zwężenie guza
|
1 minutę po wstrzyknięciu środka kontrastowego do rozprężonego metalowego stentu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
sukces kliniczny
Ramy czasowe: 7 dni
|
spadek poziomu bilirubiny w surowicy >50%
|
7 dni
|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 30 dni po interwencji
|
opis ewentualnych zdarzeń niepożądanych po zabiegu, stopniowanie działań niepożądanych wg systemu klasyfikacji ciężkości leksykonu ASGE
|
Do 30 dni po interwencji
|
|
ponowne interwencje
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba ponownych interwencji (ERCP lub PTCD), które są konieczne po udanej PTBD (na przykład z powodu migracji stentu lub okluzji stentu)
|
6 miesięcy
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
zgon w obserwacji po wykonaniu PTBD
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jochen Rudi, Prof.Dr.med., Theresienkrankenhaus und St.Hedwigsklinik GmbH
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sharaiha RZ, Khan MA, Kamal F, Tyberg A, Tombazzi CR, Ali B, Tombazzi C, Kahaleh M. Efficacy and safety of EUS-guided biliary drainage in comparison with percutaneous biliary drainage when ERCP fails: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2017 May;85(5):904-914. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.023. Epub 2017 Jan 4.
- Bapaye A, Dubale N, Aher A. Comparison of endosonography-guided vs. percutaneous biliary stenting when papilla is inaccessible for ERCP. United European Gastroenterol J. 2013 Aug;1(4):285-93. doi: 10.1177/2050640613490928.
- Artifon EL, Aparicio D, Paione JB, Lo SK, Bordini A, Rabello C, Otoch JP, Gupta K. Biliary drainage in patients with unresectable, malignant obstruction where ERCP fails: endoscopic ultrasonography-guided choledochoduodenostomy versus percutaneous drainage. J Clin Gastroenterol. 2012 Oct;46(9):768-74. doi: 10.1097/MCG.0b013e31825f264c.
- Khashab MA, Valeshabad AK, Afghani E, Singh VK, Kumbhari V, Messallam A, Saxena P, El Zein M, Lennon AM, Canto MI, Kalloo AN. A comparative evaluation of EUS-guided biliary drainage and percutaneous drainage in patients with distal malignant biliary obstruction and failed ERCP. Dig Dis Sci. 2015 Feb;60(2):557-65. doi: 10.1007/s10620-014-3300-6. Epub 2014 Aug 1.
- Sharaiha RZ, Kumta NA, Desai AP, DeFilippis EM, Gabr M, Sarkisian AM, Salgado S, Millman J, Benvenuto A, Cohen M, Tyberg A, Gaidhane M, Kahaleh M. Endoscopic ultrasound-guided biliary drainage versus percutaneous transhepatic biliary drainage: predictors of successful outcome in patients who fail endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Surg Endosc. 2016 Dec;30(12):5500-5505. doi: 10.1007/s00464-016-4913-y. Epub 2016 Apr 29.
- Lee TH, Choi JH, Park do H, Song TJ, Kim DU, Paik WH, Hwangbo Y, Lee SS, Seo DW, Lee SK, Kim MH. Similar Efficacies of Endoscopic Ultrasound-guided Transmural and Percutaneous Drainage for Malignant Distal Biliary Obstruction. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Jul;14(7):1011-1019.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2015.12.032. Epub 2015 Dec 31.
- Sportes A, Camus M, Greget M, Leblanc S, Coriat R, Hochberger J, Chaussade S, Grabar S, Prat F. Endoscopic ultrasound-guided hepaticogastrostomy versus percutaneous transhepatic drainage for malignant biliary obstruction after failed endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a retrospective expertise-based study from two centers. Therap Adv Gastroenterol. 2017 Jun;10(6):483-493. doi: 10.1177/1756283X17702096. Epub 2017 Apr 10.
- Schmitz D, Grosse A, Hallscheidt P, Roseneck A, Niemeyer J, Rudi J. Color Doppler ultrasound-guided PTBD with and without metal stent implantation by endoscopic control: prospective success and early adverse event rates. Z Gastroenterol. 2015 Nov;53(11):1255-60. doi: 10.1055/s-0041-104225. Epub 2015 Nov 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTBD retro 001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .